醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)問題的探討

張世慶

（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京 100081）

0 引言

2017年《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》對標(biāo)準(zhǔn)的定義為：農(nóng)業(yè)、工業(yè)、服務(wù)業(yè)以及社會事業(yè)等領(lǐng)域需要統(tǒng)一的技術(shù)要求[1]。GB/T 20000.1—2014《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動的通用術(shù)語》中也給出了標(biāo)準(zhǔn)的定義，即通過標(biāo)準(zhǔn)化活動，按照規(guī)定的程序經(jīng)協(xié)商一致制定，為各種活動或其結(jié)果提供規(guī)則、指南或特性，供共同使用和重復(fù)使用的文件。

由此可見，標(biāo)準(zhǔn)是對重復(fù)性事務(wù)和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定，是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和實踐經(jīng)驗的積累，對某一類在一定時期已相對成熟的認(rèn)知所做的統(tǒng)一規(guī)定，其本質(zhì)是科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的體現(xiàn)[2]。所以標(biāo)準(zhǔn)來源于實踐，是對成熟技術(shù)或產(chǎn)品的進一步規(guī)范，屬于技術(shù)性文件。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是在實踐的基礎(chǔ)上，為保障醫(yī)療器械安全有效、提高健康保障水平、加強醫(yī)療器械管理而制定的技術(shù)文件。

1 國外醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理簡介

1.1 美國

美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）目前實行標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可模式，即通過法規(guī)認(rèn)可形式賦予標(biāo)準(zhǔn)一定的法律效力。認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的提請屬于自愿行為，提請人可以是個人、企業(yè)或行業(yè)組織。同時，F(xiàn)DA下設(shè)工作組負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可工作。目前，經(jīng)FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)約1 200項，多為國際通用標(biāo)準(zhǔn)。

FDA的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理模式經(jīng)歷了長時間的探索。美國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展初期，為規(guī)范行業(yè)而制定了強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以協(xié)助FDA來保障公眾健康。當(dāng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展成熟后，鑒于強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對行業(yè)發(fā)展的限制性[3]，F(xiàn)DA推行了標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可模式[4]。標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可模式順應(yīng)了全球化時代的分工合作趨勢，對于行業(yè)的發(fā)展起到了積極的促進作用。

1.2 歐盟

歐盟通過醫(yī)療器械指令、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和符合性評估程序來控制醫(yī)療器械的安全有效。其中醫(yī)療器械指令規(guī)定產(chǎn)品的基本要求，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)給出滿足基本要求的具體技術(shù)規(guī)范，符合性評估程序判斷產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械指令基本要求。由醫(yī)療器械指令、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、符合性評估程序共同構(gòu)成的協(xié)作體系，能保證管理的穩(wěn)定與技術(shù)的及時更新。由于醫(yī)療器械指令涉及的是產(chǎn)品管理要求與基本要求，不涉及具體的技術(shù)要求，因此其相對穩(wěn)定，可保證市場的快速發(fā)展。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)由歐盟委員會授權(quán)下屬的醫(yī)療器械專業(yè)委員會制定或認(rèn)可，是具有一定法律效力的技術(shù)規(guī)范，可以確保技術(shù)要求與方法的及時更新，跟蹤技術(shù)進展。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)采取自愿原則，不作強制要求，制造商既可以采用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也可以采用其他標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件滿足新方法指令所規(guī)定的基本要求[5]。

1.3 日本

日本的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)絕大部分來源于日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（Japanese Industrial Standards，JIS）。JIS 作為最基礎(chǔ)的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是由國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化而來，沒有法律約束力，亦沒有強制性。JIS經(jīng)主管部門認(rèn)可、上升為認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)后，具有一定的法律效力。認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)由行政告示、通知、規(guī)定，并進行動態(tài)調(diào)整。日本目前的認(rèn)證和批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)約1 000個[6]。

2 國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展

我國從1962年起就制定了醫(yī)用冰箱、手術(shù)器械、醫(yī)用X射線設(shè)備等部頒標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范和約束企業(yè)生產(chǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量[7]。但當(dāng)時沒有專門的醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，監(jiān)管部門也未對醫(yī)療器械產(chǎn)品提出安全有效性要求，部頒標(biāo)準(zhǔn)作為最早的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在法規(guī)缺位的特殊時期，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)范起到了積極的作用[7]。

2000年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布，作為醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，其延續(xù)了依賴行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行管理的理念，并將企業(yè)對注冊產(chǎn)品制定的標(biāo)準(zhǔn)更名為“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，成為監(jiān)管部門的管理依據(jù)[8]。企業(yè)依據(jù)“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”進行檢驗后形成的注冊檢驗報告是監(jiān)管部門上市前審查的主要內(nèi)容[9]。

2014年，監(jiān)管部門對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章進行了修訂，其中有2個明顯變化[10]：一是“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”變更為“產(chǎn)品技術(shù)要求”，僅保留成品檢驗指標(biāo)，縮小注冊檢驗范圍；二是引入“安全有效基本要求”概念，對產(chǎn)品安全有效性評估涉及的各個方面進行了規(guī)定，并要求申請人提供符合性證據(jù)。

隨著科技的進步，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到了快速發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)亦發(fā)展迅猛。據(jù)本單位統(tǒng)計，截至2018年底，我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)約1 400項，其中強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)約350項，推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1 000余項。

我國與美國、歐盟及日本在標(biāo)準(zhǔn)管理和執(zhí)行方面的主要差異在于：我國強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)具有自發(fā)屬性，無條件執(zhí)行，游離于醫(yī)療器械法規(guī)之外[11]。美國、歐盟及日本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，由醫(yī)療器械法規(guī)以不同的形式規(guī)定，并由監(jiān)管部門依據(jù)社會發(fā)展和技術(shù)進步進行調(diào)整。法規(guī)作為強制性要求，用于保障擬上市產(chǎn)品的安全有效，但對如何證明產(chǎn)品安全有效不做強制性規(guī)定，即沒有強制性要求產(chǎn)品應(yīng)符合某項標(biāo)準(zhǔn)。

3 國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)問題

醫(yī)療器械法規(guī)不甚完善的情況下，如何保障產(chǎn)品質(zhì)量是監(jiān)管部門面臨的首要任務(wù)，在這一歷史背景下，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮了重要的積極作用。然而，隨著法規(guī)體系的逐步完善，如何更好地平衡產(chǎn)品質(zhì)量和鼓勵創(chuàng)新、加速上市成為新的監(jiān)管挑戰(zhàn)。隨著法規(guī)和監(jiān)管體系的進一步完善，現(xiàn)行的強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系已經(jīng)不適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管的新形勢[12]。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、技術(shù)法規(guī)以及產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新之間的關(guān)系，也成為了行業(yè)關(guān)注的焦點之一。如何調(diào)整強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，對于產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展具有重要的影響。

3.1 醫(yī)療器械法規(guī)與強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之間的問題

強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，顧名思義是要求企業(yè)強制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。基于這一性質(zhì)，當(dāng)強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，譬如產(chǎn)品名稱或者檢驗方法的調(diào)整，從標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行角度考慮，申請人需到相關(guān)部門履行變更程序[8]方可繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用。在執(zhí)行層面，強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)并無差異。但是，在醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)框架下，經(jīng)監(jiān)管部門嚴(yán)格審核評估后上市的產(chǎn)品，僅因強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的細微變化，就要履行重新評估的程序，這種情形實際上是對法規(guī)以及藥監(jiān)部門權(quán)威性的弱化[13-14]。

另外，基于國內(nèi)龐大的標(biāo)準(zhǔn)體系，其中任何一個細微的調(diào)整都將影響產(chǎn)品注冊證的延續(xù)[15-16]，這給企業(yè)和主管部門帶來了沉重的負(fù)擔(dān)，對法規(guī)的權(quán)威性和唯一性亦帶來了一定的挑戰(zhàn)。

3.2 技術(shù)法規(guī)與強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之間的問題

技術(shù)法規(guī)是強制性執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品特性或相關(guān)工藝和生產(chǎn)方法的規(guī)定。在我國，技術(shù)法規(guī)同強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一樣，均具有強制執(zhí)行的法律效力。歐美發(fā)達國家的技術(shù)法規(guī)主要涉及產(chǎn)品安全有效的相關(guān)要求，將部分行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通過法規(guī)引用轉(zhuǎn)化為技術(shù)法規(guī)，以此賦予行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)強制執(zhí)行的權(quán)利，但行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)本身不屬于技術(shù)法規(guī)范疇，因此無強制性[6，17]。

世界貿(mào)易組織（World Trade Organization，WTO）對各成員國標(biāo)準(zhǔn)的使用亦有相關(guān)規(guī)定，《TBT協(xié)定》中明確了“標(biāo)準(zhǔn)指經(jīng)公認(rèn)機構(gòu)批準(zhǔn)、供通用或重復(fù)使用的、非強制執(zhí)行的關(guān)于產(chǎn)品特性或相關(guān)工藝和生產(chǎn)方法的規(guī)則或指南，可包括有關(guān)專門術(shù)語、符號、包裝、標(biāo)志或標(biāo)簽要求”[18]。我國強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的強制屬性與《TBT協(xié)定》不同，但作為WTO組織的成員，理應(yīng)遵守國際規(guī)則。

3.3 強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的滯后與醫(yī)療器械技術(shù)進步之間的問題

標(biāo)準(zhǔn)的制定是以科學(xué)、技術(shù)和實踐經(jīng)驗的綜合為基礎(chǔ)，其相對于科技發(fā)展具有滯后性，因此，用滯后的標(biāo)準(zhǔn)衡量創(chuàng)新產(chǎn)品，不可避免地會得出不符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。同時，因為我國強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對產(chǎn)品性能指標(biāo)的制定偏于詳細、具體，所以強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行成為創(chuàng)新產(chǎn)品上市前的掣肘，嚴(yán)重影響了產(chǎn)品上市進度，對企業(yè)的研發(fā)、創(chuàng)新產(chǎn)生了不利影響[19]。

而國際上有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計特點（尺寸、形狀等）、性能表現(xiàn)等細節(jié)處的規(guī)定均屬于參考性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（或不制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)），企業(yè)自愿參照，無強制性。反觀中國，此類標(biāo)準(zhǔn)多為強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。另外，常有將國際上的自愿性標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國內(nèi)的強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)更新滯后時，對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的不利影響尤為突出。

制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的目的一是在于確保產(chǎn)品的安全有效，二是為科技的進步發(fā)展提供有力的保障，而不應(yīng)成為行業(yè)進步的瓶頸。從行業(yè)發(fā)展的角度看，強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量和內(nèi)容還有很大的改善空間。

4 建議

經(jīng)過近20 a的發(fā)展，我國醫(yī)療器械監(jiān)管已經(jīng)逐漸與國際接軌，在醫(yī)療器械安全有效得到保障的同時，該產(chǎn)業(yè)也得到了快速的發(fā)展，然而，也使行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)邊界模糊不清、定位不準(zhǔn)確、維度設(shè)置不合理的問題凸顯。因此，以保證安全性和有效性為核心，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性質(zhì)和特點，制定權(quán)責(zé)分明、法規(guī)和技術(shù)文件相互支撐、權(quán)威科學(xué)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已成為目前亟須解決的問題。

4.1 準(zhǔn)確定位行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，明確邊界和責(zé)任

在醫(yī)療器械監(jiān)管中，應(yīng)明確法規(guī)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，即法規(guī)是主體，具有強制性；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是可參考的技術(shù)文件，作為法規(guī)的技術(shù)支持，不具有強制性，自愿采用。

建議我國監(jiān)管部門參考美國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理思路，在法規(guī)框架下，編制可用于產(chǎn)品評價的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，通過對現(xiàn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行梳理、評價，以清單的形式列明有助于產(chǎn)品評價的、尚無相應(yīng)產(chǎn)品指導(dǎo)原則的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，公示并周期性更新，以方便申請人和審查員使用，提高效率、統(tǒng)一尺度[20-21]。

4.2 調(diào)整行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)維度，構(gòu)建更加科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)體系

應(yīng)逐步減少醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，對于只涉及單一產(chǎn)品的一般功能性指標(biāo)，不作為強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，取消對具體產(chǎn)品設(shè)計、功能和方法的強制性要求。

同時，將團體標(biāo)準(zhǔn)納入行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理，作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的有益補充?？梢钥紤]將產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制、修訂工作委托給行業(yè)或團體組織，充分發(fā)揮行業(yè)自律[22]。

4.3 進一步理順標(biāo)準(zhǔn)體系，建立科學(xué)合理的制、修訂和反饋評價機制

建立科學(xué)合理的制、修訂和反饋評價機制，有以下幾個方面的要求：（1）參與制定的單位應(yīng)有代表性，加大放權(quán)力度，鼓勵相關(guān)單位參與起草過程。（2）修訂要及時，科學(xué)技術(shù)在不斷進步，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定也應(yīng)與時俱進。（3）加強實施監(jiān)測，拓寬信息反饋渠道，多方面聽取公眾意見，讓相關(guān)單位都能反饋行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中遇到的問題。（4）建立科學(xué)的評價機制，定期對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行評價，不適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及時調(diào)整或淘汰。

5 結(jié)語

我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在一定的條件下對行業(yè)的規(guī)范發(fā)展起到了重要的推動作用。然而，隨著社會和科技的不斷發(fā)展與進步，標(biāo)準(zhǔn)體系，尤其是強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的問題凸顯，對于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了不利的影響。究其原因，在于當(dāng)前對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的定位不清，與法規(guī)界限不明。由此，希望監(jiān)管部門能借鑒國外成熟經(jīng)驗，準(zhǔn)確定位行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位和作用，發(fā)揮行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支撐作用，推動醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。