放射性藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可探索

王定坤 楊柳 張?jiān)? 張文在 熊青松

摘 要：為了提高放射性藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控水平和質(zhì)量管理水平，開(kāi)展了實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可工作。放射性藥品的質(zhì)量控制具有一定的特殊性，其不僅要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室管理，也要考慮放射性藥品具有放射性這一特殊性質(zhì)。在開(kāi)展CNAS認(rèn)可工作時(shí)，充分考慮了放射性藥品短半衰期、有效期短、輻射安全等性質(zhì)，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況將兩套管理體系有機(jī)融合，有效提高實(shí)驗(yàn)室管理水平。本文結(jié)合開(kāi)展CNAS認(rèn)可工作時(shí)的實(shí)際情況，提出了放射性藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可的一些關(guān)鍵要素，為其他放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供參考和幫助。

關(guān)鍵詞：放射性藥品，CNAS認(rèn)可，質(zhì)量管理體系

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.05.035

0 引 言

放射性藥品已經(jīng)廣泛應(yīng)用于疾病早期發(fā)現(xiàn)和炎癥組織成像診斷，是分子影像和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的重要基石。隨著放射性免疫治療和放射性多肽類及配體類藥物治療的進(jìn)步，腫瘤領(lǐng)域的放射性診療呈現(xiàn)持續(xù)快速發(fā)展[1]。2021年，國(guó)家原子能機(jī)構(gòu)聯(lián)合多個(gè)部門正式發(fā)布了核技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的綱領(lǐng)性文件《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）》[2]。自此，我國(guó)放射性藥品行業(yè)逐步進(jìn)入發(fā)展機(jī)遇期。截至2023年5月底，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)的放射性藥品有25種，涉及核素種類11種，包括17種診斷藥物和8種治療藥物（含進(jìn)口藥物2種）[3]；整體來(lái)看，我國(guó)放藥發(fā)展仍存在自主化核素品種少、新興核素缺乏研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、生物靶向藥物開(kāi)發(fā)技術(shù)未在放藥領(lǐng)域得到發(fā)揮、放藥規(guī)模化生產(chǎn)制備缺乏規(guī)范性等瓶頸問(wèn)題。我國(guó)在獲批放藥的核素類型及適用范圍上均與國(guó)外市場(chǎng)存在顯著差距。但從國(guó)內(nèi)已經(jīng)啟動(dòng)臨床研究和在研的創(chuàng)新放藥來(lái)看，我國(guó)核醫(yī)療正在從放射性仿制藥、單一用藥研發(fā)的角度轉(zhuǎn)型為以臨床需求為導(dǎo)向的放射性創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)[4]。隨著新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的實(shí)施，在加強(qiáng)對(duì)放射性藥品全生命周期監(jiān)管的同時(shí)，也調(diào)動(dòng)了放射性藥品的市場(chǎng)積極性。藥品上市許可持有人制度將藥品上市許可與生產(chǎn)許可“解綁”，優(yōu)化了放射性藥品行業(yè)資源配置，促進(jìn)放射性藥品創(chuàng)新發(fā)展[5]。對(duì)于放射性藥品相關(guān)企業(yè)來(lái)講，完備完善的質(zhì)量管理體系，較高的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力和質(zhì)量管理水平，已成為保證藥品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。目前，國(guó)內(nèi)先進(jìn)的放射性藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室仍然緊缺，通過(guò)CNAS認(rèn)可的放射性藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)機(jī)構(gòu)僅有中國(guó)食品藥品檢定研究院和上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院。為了提高本實(shí)驗(yàn)室放射性藥品質(zhì)量控制檢測(cè)能力，加強(qiáng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，擺脫國(guó)內(nèi)行業(yè)高水平放射性藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室較少的制約，建立CNAS質(zhì)量管理體系并通過(guò)CNAS認(rèn)可意義重大。

1 放射性藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可意義

中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）于2006年3月在北京正式成立，在原國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAB）和原中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）基礎(chǔ)上整合而成，是根據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》規(guī)定，由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，其統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。CNAS認(rèn)可，也就是實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可，是指實(shí)驗(yàn)室按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO／IEC 17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》建立質(zhì)量管理體系，并獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室從事檢測(cè)工作能力的正式承認(rèn)。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，標(biāo)志著該實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備和設(shè)施、管理和技術(shù)水平達(dá)到了相當(dāng)高的水準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室如果得到了有關(guān)認(rèn)可國(guó)際組織內(nèi)相互承認(rèn)的國(guó)家和地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，其檢測(cè)結(jié)果也會(huì)被社會(huì)和貿(mào)易雙方廣泛接受和使用。這對(duì)于實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的提高、行業(yè)知名度的提高都具有積極意義。

2 開(kāi)展CNAS認(rèn)可工作關(guān)鍵事項(xiàng)

2.1 放射性質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室組織架構(gòu)

在已實(shí)施GM P體系的背景下，根據(jù)C NA SCL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC 17025：2017）和CNAS-CL01-G001《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》應(yīng)用要求，建立放射性質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)，下設(shè)業(yè)務(wù)實(shí)驗(yàn)室，如物理實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、生物實(shí)驗(yàn)室，并設(shè)置綜合管理組負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)受理、資料管理等工作。同時(shí)根據(jù)人員資質(zhì)要求，設(shè)立實(shí)驗(yàn)室主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人作為管理層，下設(shè)各檢驗(yàn)組組長(zhǎng)，組內(nèi)設(shè)置設(shè)備管理員、安全員、檢測(cè)員等，并明確人員職責(zé)要素分配。CNAS體系要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)由最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人組成管理層。不同于GMP體系中要求獨(dú)立設(shè)立質(zhì)量管理部門，關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人。在搭建CANS組織機(jī)構(gòu)時(shí)，要充分考慮兩個(gè)體系中組織機(jī)構(gòu)、管理體系結(jié)構(gòu)和人員職責(zé)的差別[6]。

2.2 實(shí)驗(yàn)室體系文件

《質(zhì)量手冊(cè)》和《質(zhì)量管理體系程序文件》（以下簡(jiǎn)稱《程序文件》）是CNAS體系的文件基礎(chǔ)?！顿|(zhì)量手冊(cè)》概述管理體系中所有文件的架構(gòu)，規(guī)定各項(xiàng)重要質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)的工作程序，描述本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系各要素的要求、職責(zé)及實(shí)現(xiàn)途徑，是本實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)的依據(jù)和準(zhǔn)則?！冻绦蛭募吩敿?xì)描述各質(zhì)量管理活動(dòng)的目的、范圍、職責(zé)、工作程序，并根據(jù)質(zhì)量管理活動(dòng)和工作程序建立相應(yīng)質(zhì)量記錄。在制定完成《質(zhì)量手冊(cè)》之后，確定《程序文件》清單并將其分解到相關(guān)崗位的人員實(shí)施編制，再進(jìn)一步依據(jù)《程序文件》制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量記錄等，實(shí)現(xiàn)全員參與，職責(zé)清晰明確，優(yōu)化管理流程[7]。在編制體系文件時(shí)，要保證文件的唯一性與協(xié)調(diào)性，基于GMP要求，一些共性文件可直接使用，不必單獨(dú)制定，例如GMP要求下的變更管理規(guī)程、偏差管理規(guī)程、風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程等。部分類似文件則可進(jìn)行充分合并，比如CNAS體系下的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)與GMP體系下的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[8]。相關(guān)記錄同樣可以進(jìn)行充分融合，保證技術(shù)記錄格式規(guī)范統(tǒng)一和具有唯一性，例如儀器設(shè)備使用記錄，相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄等。

2.3 實(shí)驗(yàn)室人員管理

通過(guò)對(duì)人員進(jìn)行有效管理，確保人員的能力滿足當(dāng)前和預(yù)期檢測(cè)任務(wù)的需要是實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)行的基石。首先是實(shí)驗(yàn)室人員資格能力確認(rèn)，包括對(duì)人員的教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求等。在人員資質(zhì)方面，已從事實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、校準(zhǔn)類工作的實(shí)驗(yàn)室人員不能同時(shí)從事類似檢測(cè)、校準(zhǔn)工作；檢測(cè)員應(yīng)滿足相關(guān)資質(zhì)要求，或至少有5年相關(guān)檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；授權(quán)簽字人則必須熟悉CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則要求，并具有相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)職稱。在確定CNAS體系下實(shí)驗(yàn)室人員時(shí)，要確保符合人員資質(zhì)要求[9]。在人員的培訓(xùn)方面，CNAS與GMP要求相似，實(shí)施中應(yīng)確保人員上崗前已得到充分的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄與有效性評(píng)價(jià)，主要內(nèi)容包括崗前培訓(xùn)、在職培訓(xùn)、待崗培訓(xùn)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、設(shè)備操作培訓(xùn)等。由于放射性藥品具有放射性的特殊性，特別要進(jìn)行相關(guān)輻射安全培訓(xùn)，并做好相關(guān)考核及有效性評(píng)價(jià)，還應(yīng)定期參加國(guó)家衛(wèi)健委組織的職業(yè)健康安全培訓(xùn)，并每?jī)赡暝诼殬I(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行個(gè)人職業(yè)健康檢查，取得可從事放射性工作的報(bào)告。

在人員監(jiān)督與監(jiān)控方面，為了持續(xù)關(guān)注上崗后人員技術(shù)能力維持情況，確保技術(shù)人員能力水平，制定《年度人員監(jiān)督計(jì)劃》，監(jiān)督計(jì)劃內(nèi)容包括監(jiān)督對(duì)象、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督形式等。其中具體監(jiān)督過(guò)程采用現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的方式，分別進(jìn)行了同一操作員平行雙樣試驗(yàn)，同一樣品人員比對(duì)試驗(yàn)，同一人員儀器比對(duì)試驗(yàn)，充分確保技術(shù)人員能力水平能滿足檢測(cè)需求。監(jiān)督過(guò)程由監(jiān)督員負(fù)責(zé)實(shí)施、填寫(xiě)《監(jiān)督記錄表》，監(jiān)督記錄可用于識(shí)別人員培訓(xùn)需求和能力確認(rèn)，以進(jìn)行必要的培訓(xùn)和再監(jiān)督。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)內(nèi)容評(píng)價(jià)。監(jiān)督員應(yīng)對(duì)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，編制監(jiān)督報(bào)告，輸入管理評(píng)審。CNAS和GMP體系都涉及人員監(jiān)督相關(guān)要求，因此在實(shí)施人員監(jiān)督時(shí)，要融合兩套體系的人員管理程序，避免人員重復(fù)考核、重復(fù)評(píng)定，造成人員管理資源浪費(fèi)[10]。

2.4 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)

實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)是指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)同一或相似物品進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè)的實(shí)施和評(píng)價(jià)，其是確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的重要手段[11]。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）在2018年發(fā)布的CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加除能力驗(yàn)證之外的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，通過(guò)與其他獲得CNAS認(rèn)可或多邊承認(rèn)協(xié)議成員認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)，從而提升實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控能力水平，申請(qǐng)認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定或已獲認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)盡可能參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)試驗(yàn)和能力驗(yàn)證活動(dòng)。

本實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身的能力需求，開(kāi)展了實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)活動(dòng)，以保證檢測(cè)結(jié)果的有效性，增強(qiáng)客戶對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信任感。按照實(shí)驗(yàn)室比對(duì)計(jì)劃，本實(shí)驗(yàn)室參加了中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院與蘇州熱工研究院聯(lián)合舉辦的“2021年度放射性核素活度測(cè)量比對(duì)與能力提升”活動(dòng)，進(jìn)行了水中β核素14C，水中γ核素54Mn、60Co、134Cs、137Cs的活度測(cè)量比對(duì)，比對(duì)結(jié)果均滿足要求。在參加放射性藥品實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)時(shí)，要充分考慮樣品需處于豁免水平，并且所測(cè)量核素能量區(qū)間盡可能覆蓋常見(jiàn)核素，參加比對(duì)活動(dòng)頻次應(yīng)與所承擔(dān)的工作量相匹配。通過(guò)參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)活動(dòng)，驗(yàn)證了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確有效，持續(xù)提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平。

2.5 CNAS認(rèn)可初次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

根據(jù)CNA S認(rèn)可準(zhǔn)則建立符合要求的管理體系，正式、有效運(yùn)行6個(gè)月以上，且通過(guò)全面的文件評(píng)審之后，實(shí)驗(yàn)室可進(jìn)行初次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審一般采取資料審核，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)及授權(quán)簽字人考核的方式進(jìn)行[12]。評(píng)審組依據(jù)準(zhǔn)則的要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境進(jìn)行查看，采用現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果、現(xiàn)場(chǎng)演示和提問(wèn)、查閱記錄和報(bào)告、核查儀器設(shè)備配置等方式對(duì)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)能力確認(rèn)。

在接收到現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，實(shí)驗(yàn)室須選派人員（一般為質(zhì)量負(fù)責(zé)人）聯(lián)系評(píng)審組組長(zhǎng)，協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)完成相關(guān)資料信息的填寫(xiě)及確認(rèn)，同時(shí)與各項(xiàng)目的評(píng)審老師協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目及時(shí)間安排。加標(biāo)回收實(shí)驗(yàn)須與評(píng)審老師約定加標(biāo)的方式及時(shí)間安排，與評(píng)審組老師前期的充分溝通可有效提高現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審進(jìn)度。

在現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)環(huán)節(jié)，放射性藥品因含有放射性核素，其質(zhì)量檢驗(yàn)除需要按照普通藥品的要求進(jìn)行常規(guī)的化學(xué)檢定和生物學(xué)檢定之外，還需要根據(jù)放射性藥品的特點(diǎn)進(jìn)行核素鑒別、放射性核純度、放化純度和放射性活度等放射性檢定。由于產(chǎn)品的生產(chǎn)時(shí)間需根據(jù)公司生產(chǎn)安排決定，且半衰期較短，在與評(píng)審組商議之后，采取了部分項(xiàng)目提前進(jìn)行檢測(cè)，部分項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)相結(jié)合的方式。由于放射性藥品的特殊性，在申報(bào)或現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)時(shí)涉及的一些能力范圍，如含量、溶劑殘留、回收率實(shí)驗(yàn)等，相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品不易獲得，可以選用《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》收載的易采購(gòu)、易獲得的藥品，進(jìn)行上述項(xiàng)目的方法驗(yàn)證或現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)。CNAS評(píng)審重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室是否具備此項(xiàng)目的檢測(cè)能力，而不局限是何種樣品。針對(duì)申請(qǐng)的放射性藥品的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少完成一項(xiàng)不確定度報(bào)告，由于放射性藥品的檢驗(yàn)特殊性，相應(yīng)文獻(xiàn)及研究不多，故需提前查找相應(yīng)文獻(xiàn)，完成相應(yīng)的不確定度報(bào)告。

現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審尤其關(guān)注實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備與放射性藥品檢驗(yàn)相適應(yīng)的儀器設(shè)備，儀器設(shè)備應(yīng)按檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行功能劃分，合理布局，避免不同檢測(cè)項(xiàng)目相互干擾。重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備為實(shí)驗(yàn)室自有資產(chǎn)，而不是合租或借用。同時(shí)對(duì)于儀器設(shè)備從采購(gòu)、驗(yàn)收、安裝、確認(rèn)、檢定/校準(zhǔn)、使用、維修、退役全流程均需有資料證明，其中對(duì)于檢定/校準(zhǔn)尤其重視，實(shí)驗(yàn)室需梳理所有儀器設(shè)備，制定各個(gè)設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)的需求表，除需參考各設(shè)備的檢定規(guī)程要求的參數(shù)外，還需結(jié)合實(shí)驗(yàn)室申報(bào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目在《中華人民共和國(guó)藥典》或其他檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)設(shè)備的參數(shù)要求，同時(shí)需在需求表中制定合格標(biāo)準(zhǔn)，以便第三方檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室需求完成設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)，確保實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確。在實(shí)驗(yàn)室安全方面，除評(píng)估實(shí)驗(yàn)室存在的化學(xué)和生物危險(xiǎn)因子外，還需評(píng)估放射性輻射危險(xiǎn)因子，建立輻射安全相應(yīng)的管理制度，明確輻射安全員的崗位職責(zé)。

針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，要充分調(diào)查分析原因，從發(fā)生場(chǎng)景、人員職責(zé)、人員能力、環(huán)境條件、儀器設(shè)備等多方面查找根本原因[13]，針對(duì)性地制定整改計(jì)劃和具體的糾正措施，落實(shí)具體的責(zé)任人，規(guī)定整改期限，驗(yàn)證糾正措施的有效性。要舉一反三，排查其他地方是否存在類似問(wèn)題，如發(fā)現(xiàn)類似問(wèn)題一同整改。同時(shí)針對(duì)不符項(xiàng)，需評(píng)估對(duì)先前實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響，以便停發(fā)報(bào)告或追回報(bào)告，必要時(shí)暫停不符合項(xiàng)涉及的能力項(xiàng)目，完成整改后重新開(kāi)啟此項(xiàng)能力。

3 結(jié) 語(yǔ)

放射性藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）管理是藥品管理法規(guī)要求，同時(shí)實(shí)施CNAS質(zhì)量管理體系，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況進(jìn)行有機(jī)融合，通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定委員會(huì)認(rèn)可，對(duì)于提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平具有重要意義。在放射性藥品產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展的新要求下，放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)順應(yīng)放射性藥品行業(yè)發(fā)展，全面提升藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力和質(zhì)量管理能力，為放射性藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

參考文獻(xiàn)

[1]方笑語(yǔ).放射性藥物的發(fā)展?fàn)顩r及監(jiān)管思考[J].上海醫(yī)藥，2023，44（5）：60-64.

[2]國(guó)家原子能機(jī)構(gòu)，科技部，公安部，等.關(guān)于印發(fā)《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》的通知[EB/OL].（2021-06-25） [2022-04-29].https：//www.caea.gov.cn/n6760339/n6760347/c6825911/content.html.

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.數(shù)據(jù)查詢[EB/OL].（2022-10-10）[2022-10-20]. https：//www.nmpa.gov.cn/datasearch/homeindex.html.

[4]彭述明，楊宇川，楊夏，等.我國(guó)放射性藥物創(chuàng)新體系發(fā)展戰(zhàn)略研究[J].中國(guó)工程科學(xué)，2022，24（6）：116-126.

[5]匡巖巍， 杜建冬， 杜婧，等. 新《藥品管理法》實(shí)施后放射性藥品監(jiān)管法規(guī)的變化及對(duì)策分析[ J ] .中國(guó)藥事，2023，37（6）：659-663.

[6]徐婷，陶金，俞靜，等.實(shí)驗(yàn)室CNAS與GMP管理體系融合探索[J].中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化，2022（7）：237-241.

[7]任金棟.對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施CNAS認(rèn)可的認(rèn)識(shí)與體會(huì)[J].江漢石油職工大學(xué)學(xué)報(bào)，2011，24（5）：46-47.

[8]劉群，呂鋒，穆文婕，等.制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室CNAS體系與其他質(zhì)量體系融合的探討[J].藥學(xué)研究，2022（5）：346-348.

[9]中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì).檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則：ISO-IEC-17025：2017-CNAS-CL01：2018[S].

[10]孫德慧.對(duì)CNAS實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可中人員的解析[J].科技創(chuàng)新導(dǎo)報(bào)，2019，16（32）：171-172.

[11]周潔，馮曉麗，戴蕾蕾，等.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)在確保結(jié)果有效性中的應(yīng)用[J].理化檢驗(yàn)：化學(xué)分冊(cè)，2022，58（1）：103-105.

[12]陳水平，郭波玲，李海山，等.實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)CNAS認(rèn)可的基本要求及流程[J].大眾標(biāo)準(zhǔn)化，2021（16）：264-265+268.

[13]賈巧莉，劉賀，陳雪霞，等.關(guān)于CNAS實(shí)驗(yàn)室不符合項(xiàng)分析及改進(jìn)的探討[J].現(xiàn)代測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室管理，2020，28（5）：71-73+45.

作者簡(jiǎn)介

王定坤，碩士研究生，工程師，研究方向?yàn)榉派湫运幤焚|(zhì)量控制與質(zhì)量管理。

張?jiān)?，通信作者，本科，正高?jí)工程師，全國(guó)核能標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射性同位素分會(huì)（TC 58/SC 4）委員，研究方向?yàn)榉派湫酝凰刂破焚|(zhì)量控制與質(zhì)量管理。

（責(zé)任編輯：袁文靜）