基于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的嬰兒培養(yǎng)箱溫度特性對(duì)比研究

楊燕，金偉，楊俊，俞曄

南京醫(yī)科大學(xué)附屬無(wú)錫市人民醫(yī)院 a. 醫(yī)學(xué)工程處；b. 采購(gòu)中心，江蘇 無(wú)錫 214023

引言

嬰兒培養(yǎng)箱是為早產(chǎn)嬰兒、病弱嬰兒和新生兒使用的一種恒溫設(shè)備[1]，能為嬰兒提供溫度穩(wěn)定、濕度適宜、空氣清潔、環(huán)境安靜的類(lèi)似于母體宮腔的環(huán)境[2-3]。在原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件通報(bào)》2012年第4期中披露，嬰兒培養(yǎng)箱不良事件上報(bào)332份例次，主要表現(xiàn)為溫度失控、通風(fēng)系統(tǒng)故障、皮疹、劃傷等，其中溫度失控167例、通風(fēng)系統(tǒng)故障50例、劃傷4例[4]，溫度失控占比高達(dá)50.3%。因此，為促進(jìn)嬰兒培養(yǎng)箱的安全使用，減少相關(guān)傷害風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱的溫度特性進(jìn)行分析意義重大[5]。

本文選取我院廣泛使用的兩個(gè)嬰兒培養(yǎng)箱品牌（A品牌與B品牌）進(jìn)行研究。使用質(zhì)控[6]數(shù)據(jù)對(duì)兩個(gè)品牌逐年溫度特性進(jìn)行對(duì)比分析，為醫(yī)院嬰兒培養(yǎng)箱的使用、采購(gòu)、選型及報(bào)廢等工作提供科學(xué)依據(jù)，并為進(jìn)一步完善醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理工作奠定基礎(chǔ)[7-8]。

1 資料與方法

1.1 檢測(cè)儀器

使用美國(guó)FLUKE公司的INCU-嬰兒培養(yǎng)箱分析儀[9]對(duì)培養(yǎng)箱各溫度指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)示意圖如圖1所示。將三個(gè)溫度探頭置于培養(yǎng)箱內(nèi)部，并排列于同一直線上，探頭均位于培養(yǎng)箱內(nèi)床墊上方10 cm處，其中T1、T2、T3分別代表嬰兒的頭部、中央和腿部的溫度[10]。

1.2 檢測(cè)對(duì)象

為使數(shù)據(jù)具有可比性，本文選取10臺(tái)（A、B兩個(gè)品牌各5臺(tái)）均為2007年投入使用的嬰兒培養(yǎng)箱，并且其2012年至2016年間的質(zhì)控合格率均為百分之百。

圖1 溫度檢測(cè)示意圖

1.3 評(píng)價(jià)依據(jù)

本文對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱溫度指標(biāo)的評(píng)價(jià)引用GB11243-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2 部分[11]和JJG84（蘇）-2008 嬰兒培養(yǎng)箱（檢定規(guī)程）[12]兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 檢測(cè)指標(biāo)與評(píng)價(jià)方法

本文主要檢測(cè)了培養(yǎng)箱設(shè)置溫度在32℃及36℃的溫度指標(biāo)，包括溫度偏差、溫度波動(dòng)度、溫度均勻度、32℃的升溫時(shí)間和超高溫報(bào)警溫度。為排除濕度對(duì)溫度的影響，檢測(cè)過(guò)程中濕度均保持一致。

1.4.1 溫度偏差

溫度偏差[13]為嬰兒培養(yǎng)箱中心點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度平均值與嬰兒培養(yǎng)箱溫度設(shè)置值之差。JJG84（蘇）-2008嬰兒培養(yǎng)箱（檢定規(guī)程）規(guī)定該值≤1.0℃。本文選取設(shè)置溫度為32℃和36℃的溫度偏差作對(duì)比。

設(shè)置溫度為32℃時(shí)，溫度偏差(Twdpc)公式為：

設(shè)置溫度為36℃時(shí)，溫度偏差(Twdpc)公式為：

其中為設(shè)置溫度為32℃的培養(yǎng)箱中心點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度平均值 ；＇為設(shè)置溫度為36℃的培養(yǎng)箱中心點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度平均值。

1.4.2 溫度波動(dòng)度

溫度波動(dòng)度是指培養(yǎng)箱中心點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度最值與中心點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度平均值之差，GB11243-2008規(guī)定該值絕對(duì)值≤0.5℃，本文選取設(shè)置溫度為32℃及36℃的溫度波動(dòng)度作對(duì)比。

溫度波動(dòng)度(Twdbd)計(jì)算公式為：

其中，其中為培養(yǎng)箱中心點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度平均值；max(T2)為培養(yǎng)箱中心點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度最高值；min(T2)為培養(yǎng)箱中心點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度最低值。

1.4.3 溫度均勻度

溫度均勻度是指培養(yǎng)箱內(nèi)各點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度平均值與中心點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度平均值之差，GB11243-2008規(guī)定該值絕對(duì)值應(yīng)≤0.8℃。本文選取設(shè)置溫度為32℃及36℃的溫度均勻度作對(duì)比。

溫度均勻度(Twdjy)計(jì)算公式為：

1.4.4 升溫時(shí)間

升溫時(shí)間是指培養(yǎng)箱從室溫升高至設(shè)定值32℃所需時(shí)間，室溫為恒溫25℃。采用柯?tīng)柲陕宸?斯米洛夫檢驗(yàn)（Kolmogorov-Smirnov test，K-S test）[14-15]來(lái)檢測(cè)兩個(gè)品牌培養(yǎng)箱升溫時(shí)間的概率分布，用以預(yù)測(cè)升溫時(shí)間的分布區(qū)間。

1.4.5 報(bào)警溫度

報(bào)警溫度為加熱器超高溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)時(shí)的嬰兒培養(yǎng)箱溫度，一般要求該溫度為38℃。采用K-S test來(lái)檢測(cè)斷電保護(hù)溫度的概率分布情況。

2 結(jié)果

本文選取A、B品牌各5臺(tái)嬰兒培養(yǎng)箱，將其2012年至2016年間的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)作對(duì)比，分析其溫度特性。選取的嬰兒培養(yǎng)箱同一品牌分別命名為編號(hào)1、編號(hào)2、編號(hào)3、編號(hào)4及編號(hào)5。

2.1 溫度偏差

兩個(gè)品牌的溫度偏差達(dá)標(biāo)率如圖2所示。從圖2中可以發(fā)現(xiàn)，A品牌在設(shè)置溫度為32℃和36℃時(shí)達(dá)標(biāo)率均小于100%，而B(niǎo)品牌的達(dá)標(biāo)率均為100%。

圖2 溫度偏差達(dá)標(biāo)率

2.2 溫度波動(dòng)度

溫度波動(dòng)度分析結(jié)果如圖3所示，縱坐標(biāo)大于0部分為式(3)的結(jié)果，小于0部分為式(4)結(jié)果，當(dāng)|Twdbd1|＞0.5℃或 |Twdbd2|＞0.5℃時(shí)視為不達(dá)標(biāo)。

圖3 溫度波動(dòng)度分析

從圖3中可以發(fā)現(xiàn)，A品牌和B品牌達(dá)標(biāo)率均低于100%，溫度設(shè)置為32℃時(shí)比36℃時(shí)達(dá)標(biāo)率更低，且32℃和36℃不達(dá)標(biāo)培養(yǎng)箱不為同一臺(tái)儀器。另外，A品牌最低達(dá)標(biāo)率為60%，而B(niǎo)品牌的最低達(dá)標(biāo)率為80%。A品牌不達(dá)標(biāo)培養(yǎng)箱Twdbd極值較大，而B(niǎo)品牌Twdbd極值較小。A品牌和B品牌在2012、2013年達(dá)標(biāo)率為100%，隨著使用年限的增加，達(dá)標(biāo)率開(kāi)始下降。

本文計(jì)算了兩個(gè)品牌5臺(tái)培養(yǎng)箱在不同質(zhì)控年份的溫度波動(dòng)均值，如圖4所示。結(jié)果表明，在設(shè)置為32℃或36℃時(shí)Twdbd1或Twdbd2均值的最大值都出現(xiàn)在A品牌中，且其絕對(duì)值靠近臨界值0.5℃。整體而言，A品牌和B品牌的Twdbd1或Twdbd2未表現(xiàn)出明顯差異。

圖4 溫度波動(dòng)度均值

通過(guò)計(jì)算兩個(gè)品牌5臺(tái)培養(yǎng)箱在不同質(zhì)控年份的Twdbd標(biāo)準(zhǔn)差，可以分析同一品牌5臺(tái)儀器的溫度波動(dòng)穩(wěn)定性。結(jié)果如圖5所示，A品牌和B品牌在設(shè)置溫度32℃時(shí)5年間Twdbd穩(wěn)定性較差；在設(shè)置為36℃時(shí)不同年份Twdbd標(biāo)準(zhǔn)差總體而言逐年增大，說(shuō)明穩(wěn)定性逐漸變差，尤其是使用10年的儀器，Twdbd穩(wěn)定性最差。整體來(lái)看，兩個(gè)品牌在2012及2013年溫度波動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)差相對(duì)較小，較為穩(wěn)定。

圖5 溫度波動(dòng)度標(biāo)準(zhǔn)差

2.3 溫度均勻度

圖6 溫度均勻度分析

溫度均勻度分析如圖6所示，縱坐標(biāo)大于0部分為式(5)的結(jié)果，小于0部分為式(6)結(jié)果。圖6中虛線表示指標(biāo)規(guī)定的0.8℃臨界值。從圖6中可以發(fā)現(xiàn)，在設(shè)置為32℃時(shí)，隨著使用年限的增加，A品牌Twdjy的達(dá)標(biāo)率低于B品牌；另外，在設(shè)置為36℃時(shí)，2012、2013年A品牌Twdjy的達(dá)標(biāo)率要高于B品牌，2014年以后B品牌的達(dá)標(biāo)率為100%，而A品牌在2012至2016年的檢測(cè)年限內(nèi)未有達(dá)標(biāo)率為100%情況出現(xiàn)。與B品牌相比，A品牌不達(dá)標(biāo)培養(yǎng)箱Twdjy極值較大，超臨界線較多，而B(niǎo)品牌不達(dá)標(biāo)時(shí)，Twdjy值超臨界值很小。

本文計(jì)算了兩個(gè)品牌5臺(tái)培養(yǎng)箱在不同質(zhì)控年份的溫度均勻度均值，如圖7所示。

圖7 溫度均勻度均值

結(jié)果表明，在設(shè)置為32℃時(shí)兩個(gè)品牌的Twdjy1或Twdjy2均值無(wú)明顯差異；在設(shè)置為36℃時(shí)，由于2012年B品牌的Twdjy25臺(tái)培養(yǎng)箱值均較大，因此均值超過(guò)臨界值0.8℃，其他年份間B與ATwdjy1或Twdjy2均值相差不大。

通過(guò)計(jì)算兩個(gè)品牌5臺(tái)培養(yǎng)箱在不同質(zhì)控年份的溫度均勻度標(biāo)準(zhǔn)差，可以分析同一品牌5臺(tái)儀器的溫度均勻度穩(wěn)定性，結(jié)果如圖8所示。

圖8 溫度均勻度標(biāo)準(zhǔn)差

從圖8中可以發(fā)現(xiàn)，設(shè)置為32℃時(shí)，B品牌的Twdjy穩(wěn)定性要好于A品牌，且A品牌的Twdjy穩(wěn)定性有逐年變差的趨勢(shì)；設(shè)置為36℃時(shí)，2012至2013年兩個(gè)品牌的Twdjy穩(wěn)定性較為接近，2014至2016年間，B品牌的Twdjy1穩(wěn)定性?xún)?yōu)于A品牌。

2.4 升溫時(shí)間

升溫時(shí)間是指培養(yǎng)箱從室溫升高至設(shè)定值32℃所需時(shí)間，室溫為恒溫25℃。采用K-S test來(lái)檢測(cè)兩個(gè)品牌培養(yǎng)箱升溫時(shí)間的概率分布，用以預(yù)測(cè)某一品牌升溫時(shí)間的分布區(qū)間。在MATLAB中使用kstest()函數(shù)[16]，以同一品牌2012年至2016年間所有升溫時(shí)間為樣本進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果顯示其服從正態(tài)分布。根據(jù)此結(jié)論，我們進(jìn)一步使用正態(tài)分布概率作圖函數(shù)normplot()來(lái)繪制兩個(gè)品牌的概率分布圖，如圖9所示。

圖9 升溫時(shí)間概率分布圖

從圖9中我們發(fā)現(xiàn)，A品牌的升溫時(shí)間處于23～35 min之間的概率最高，而B(niǎo)品牌的升溫時(shí)間處于17～25 min之間的概率最高。結(jié)果顯示，與A品牌相比，B品牌的升溫時(shí)間更短且更集中。

2.5 報(bào)警溫度

報(bào)警溫度為加熱器超高溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)時(shí)的嬰兒培養(yǎng)箱溫度，一般要求該溫度為38℃。采用K-S test來(lái)檢測(cè)斷電保護(hù)溫度的概率分布情況。在MATLAB中使用kstest()函數(shù)，以同一品牌2012年至2016年間所有斷電保護(hù)溫度為樣本進(jìn)行檢測(cè)，我們發(fā)現(xiàn)兩個(gè)品牌的斷電保護(hù)溫度均服從正態(tài)分布。

為了進(jìn)一步確定兩個(gè)品牌超高溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)溫度的概率分布，我們以同一品牌2012年至2016年間所有斷電保護(hù)溫度為樣本，繪制了斷電保護(hù)溫度的正態(tài)分布和概率分布圖，如圖10和圖11所示。從圖10中，我們發(fā)現(xiàn)A品牌斷電保護(hù)溫度較B品牌發(fā)生了峰值右移現(xiàn)象，說(shuō)明A品牌斷電保護(hù)溫度較高，存在一定安全隱患。從圖11中，我們發(fā)現(xiàn)，A品牌斷電保護(hù)溫度處于38.1℃至38.4℃之間的概率較高，而B(niǎo)品牌處于37.7℃至38℃之間的概率較高，結(jié)果顯示B品牌的斷電保護(hù)溫度最高值都要低于A的最低值，B品牌培養(yǎng)箱安全性更高。

3 討論

科學(xué)研究表明，培養(yǎng)箱溫度特性對(duì)新生兒溫度敏感性疾病具有重要影響[17]，且被列為臨床中危險(xiǎn)因素的重要指標(biāo)，所以對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱的溫度特性分析具有重大意義。

根據(jù)分析，A品牌的溫度偏差較大且選取的5臺(tái)設(shè)備在統(tǒng)計(jì)年限內(nèi)均出現(xiàn)過(guò)超標(biāo)現(xiàn)象，而B(niǎo)品牌無(wú)超標(biāo)現(xiàn)象。兩個(gè)品牌培養(yǎng)箱的溫度波動(dòng)度表現(xiàn)相當(dāng)，B品牌比A品牌稍好。A品牌在2012至2013年間表現(xiàn)均較為穩(wěn)定，從2014年開(kāi)始，隨著使用年限的增加，Twdbd開(kāi)始出現(xiàn)超過(guò)臨界值的現(xiàn)象，但B品牌的超標(biāo)幅度較小。從升溫時(shí)間的分布區(qū)間可以發(fā)現(xiàn)B品牌的升溫時(shí)間相對(duì)來(lái)說(shuō)更短且更集中。

圖10 報(bào)警溫度正態(tài)分布圖

圖11 報(bào)警溫度概率分布圖

另外，合理的高溫?cái)嚯姕囟扔欣诒Ｗo(hù)嬰兒的生命安全，通過(guò)分析發(fā)現(xiàn)，B品牌的高溫報(bào)警溫度集中在37.7℃至38℃之間，而A品牌的高溫報(bào)警溫度集中在38.1℃至38.4℃之間，因此在使用A品牌的時(shí)候更要注意高溫情況，防止出現(xiàn)過(guò)高溫情況。因此在選型論證及招標(biāo)采購(gòu)時(shí)，選擇B品牌培養(yǎng)箱更符合臨床對(duì)設(shè)備質(zhì)量的要求。利用培養(yǎng)箱的溫度特性分析結(jié)果可以為采購(gòu)決策提供參考數(shù)據(jù)，大大地降低了設(shè)備選型論證、采購(gòu)的盲目性和隨意性。

為進(jìn)一步提高培養(yǎng)箱溫度數(shù)據(jù)采集密度和質(zhì)量控制自動(dòng)化水平，我院聯(lián)合第三方研發(fā)了一套自主提取培養(yǎng)箱內(nèi)部溫度數(shù)據(jù)的系統(tǒng)，該系統(tǒng)通過(guò)對(duì)溫度數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)，不僅可以得到海量的培養(yǎng)箱溫度數(shù)據(jù)，還可以防止溫度失控情況的發(fā)生。同時(shí)，采集的數(shù)據(jù)可以使用大數(shù)據(jù)分析方法進(jìn)一步精準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)培養(yǎng)箱溫度特性變化規(guī)律。

本文使用2012到2016年（即培養(yǎng)箱使用的第6至第10年）間的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)對(duì)A、B兩個(gè)品牌培養(yǎng)箱的溫度特性進(jìn)行了對(duì)比分析，主要包括溫度偏差、溫度波動(dòng)度、溫度均勻度、升溫時(shí)間以及高溫報(bào)警溫度等指標(biāo)。通過(guò)對(duì)這些指標(biāo)的對(duì)比，發(fā)現(xiàn)兩個(gè)品牌的優(yōu)劣以及在使用第6到10年間的各指標(biāo)的變化情況。本文分析方法簡(jiǎn)單易實(shí)現(xiàn)，可以推廣到所有培養(yǎng)箱，不僅可以分析不同品牌的溫度特性，也可以就某一臺(tái)培養(yǎng)箱進(jìn)行分析，因此臨床應(yīng)選擇使用溫度特性符合要求的培養(yǎng)箱，也可以減少因醫(yī)療器械造成的不良事件的發(fā)生次數(shù)。