農(nóng)藥登記試驗辦法和管理

楊曉峰

楊曉峰，湖北瑞通天元律師事務(wù)所，武漢市江漢區(qū)新華路589號大武漢1911寫字樓A座9樓，430022，電話：13907178953，傳真：027-59625789

浙江寧波市某農(nóng)藥經(jīng)營公司林先生問，一家農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)向該公司提供了正在登記試驗的農(nóng)藥，公司能銷售嗎？

海南省余先生、成都市沈先生、河南省晉先生等，也提出了農(nóng)藥登記、農(nóng)藥生產(chǎn)和銷售方面的法律規(guī)定問題。

“在線律師”：

根據(jù)國務(wù)院新修訂自2017年6月1日起施行的《農(nóng)藥管理條例》，農(nóng)業(yè)部審議通過并公布了《農(nóng)藥登記管理辦法》《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》《農(nóng)藥經(jīng)營許可管理辦法》和《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》，自2017年8月1日起施行。“在線律師”按照讀者提出的若干問題，分6次分別介紹相關(guān)法律規(guī)定。本文簡要介紹農(nóng)藥登記試驗辦法和管理的基本規(guī)定。

1 申請農(nóng)藥登記應(yīng)進行登記試驗

開展農(nóng)藥登記試驗，申請人應(yīng)當報試驗所在地省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門備案；新農(nóng)藥的登記試驗，還應(yīng)當經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準。

農(nóng)業(yè)部負責新農(nóng)藥登記試驗審批、農(nóng)藥登記試驗單位認定及登記試驗的監(jiān)督管理，具體工作由其所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)承擔。省級農(nóng)業(yè)部門負責本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記試驗備案及相關(guān)監(jiān)督管理工作，具體工作由其所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)承擔。

2 試驗單位認定

申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構(gòu)，應(yīng)當具備下列條件：①具有法人資格，或經(jīng)法人授權(quán)同意申請并承諾承擔相應(yīng)法律責任；②具有與申請承擔登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環(huán)境設(shè)施條件、試驗設(shè)施和儀器設(shè)備、樣品及檔案保存設(shè)施等；③具有與其確立了合法勞動或者錄用關(guān)系，且與其所申請承擔登記試驗范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和管理人員；④建立完善的組織管理體系，配備機構(gòu)負責人、質(zhì)量保證部門負責人、試驗項目負責人、檔案管理員、樣品管理員和相應(yīng)的試驗與工作人員等；⑤符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范，并制定了相應(yīng)的標準操作規(guī)程；⑥有完成申請試驗范圍相關(guān)的試驗經(jīng)歷，并按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范運行6個月以上等。

申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構(gòu)應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部提交以下資料：①農(nóng)藥登記試驗單位考核認定申請書；②法人資格證明復(fù)印件，或者法人授權(quán)書；③組織機構(gòu)設(shè)置與職責；④試驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系文件（標準操作規(guī)程）清單；⑤試驗場所、試驗設(shè)施、實驗室等證明材料以及儀器設(shè)備清單；⑥專業(yè)技術(shù)和管理人員名單及相關(guān)證明材料；⑦按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求運行情況的說明，典型試驗報告及其相關(guān)原始記錄復(fù)印件。

農(nóng)業(yè)部對申請資料進行技術(shù)評審，技術(shù)評審包括資料審查和現(xiàn)場檢查。資料審查主要審查申請人組織機構(gòu)、試驗條件與能力匹配性、質(zhì)量管理體系及相關(guān)材料的完整性、真實性和適宜性?，F(xiàn)場檢查主要對申請人質(zhì)量管理體系運行情況、試驗設(shè)施設(shè)備條件、試驗?zāi)芰Φ惹闆r進行符合性檢查。

評審符合條件的，頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書。

農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期為5年，應(yīng)當載明試驗單位名稱、法定代表人（負責人）、住所、實驗室地址、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。

農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，農(nóng)藥登記試驗單位名稱、法定代表人（負責人）名稱或者住所發(fā)生變更的，應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部提出變更申請，并提交變更申請表和相關(guān)證明等材料。農(nóng)業(yè)部應(yīng)當自受理變更申請之日起20個工作日內(nèi)作出變更決定。

農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部重新申請：

①試驗單位機構(gòu)分設(shè)或者合并的；②實驗室地址發(fā)生變化或者設(shè)施條件發(fā)生重大變化的；③試驗范圍增加的；④其他事項。

農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期屆滿，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前，向農(nóng)業(yè)部重新申請。

3 試驗備案與審批

開展農(nóng)藥登記試驗之前，申請人應(yīng)當向登記試驗所在地省級農(nóng)業(yè)部門備案。備案信息包括備案人、產(chǎn)品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。

開展新農(nóng)藥登記試驗的，應(yīng)向農(nóng)業(yè)部提出申請，并提交以下資料：①新農(nóng)藥登記試驗申請表；②境內(nèi)外研發(fā)及境外登記情況；③試驗范圍、試驗地點（試驗區(qū)域）及相關(guān)說明；④產(chǎn)品化學信息及產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗報告；⑤毒理學信息；⑥作物安全性信息；⑦環(huán)境安全信息；⑧試驗過程中存在或者可能存在的安全隱患；⑨試驗過程需要采取的安全性防范措施；⑩申請人身份證明文件。

農(nóng)業(yè)部對申請人提交的申請資料，根據(jù)下列情況分別作出處理：①農(nóng)藥登記試驗不需要批準的，即時告知申請者不予受理；②申請資料存在錯誤的，允許申請者當場更正；③申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；④申請資料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

農(nóng)業(yè)部應(yīng)當自受理之日起40個工作日內(nèi)對試驗安全風險及其防范措施進行審查，作出審批決定。符合條件的，準予登記試驗，頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗批準證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

新農(nóng)藥登記試驗批準證書應(yīng)當載明試驗申請人、農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗范圍，試驗證書編號及有效期等事項。

新農(nóng)藥登記試驗批準證書式樣由農(nóng)業(yè)部制定。證書編號規(guī)則為“SY+年號+順序號”，年號為證書核發(fā)年份，用4位阿拉伯數(shù)字表示；順序號用3位阿拉伯數(shù)字表示。

新農(nóng)藥登記試驗批準證書有效期5年。5年之內(nèi)未開展試驗的，應(yīng)當重新申請。

4 登記試驗基本要求

農(nóng)藥登記試驗樣品應(yīng)當是成熟定型的產(chǎn)品，具有產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標和檢測方法。

申請人應(yīng)當將試驗樣品提交所在地省級農(nóng)藥

檢定機構(gòu)進行封樣，提供農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、儲存條件、質(zhì)量保證期等信息，并附具產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗報告及相關(guān)譜圖。

所封試驗樣品由省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)和申請人各留存一份，保存期限不少于2年，其余樣品由申請人送至登記試驗單位開展試驗。

封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或者試驗樣品已超過保存期限，仍需要進行試驗的，申請人應(yīng)當按本辦法規(guī)定重新封存樣品。

申請人應(yīng)當向農(nóng)藥登記試驗單位提供試驗樣品的農(nóng)藥名稱、含量、劑型、生產(chǎn)日期、儲存條件、質(zhì)量保證期等信息及安全風險防范措施。屬于新農(nóng)藥的，還應(yīng)當提供新農(nóng)藥登記試驗批準證書復(fù)印件。

農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當查驗封樣完整性、樣品信息符合性。

農(nóng)藥登記試驗單位接受申請人委托開展登記試驗的，應(yīng)當與申請人簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利與義務(wù)。

農(nóng)藥登記試驗應(yīng)當按照法定農(nóng)藥登記試驗技術(shù)準則和方法進行。尚無法定技術(shù)準則和方法的，由申請人和登記試驗單位協(xié)商確定，且應(yīng)當保證試驗的科學性和準確性。

農(nóng)藥登記試驗過程出現(xiàn)重大安全風險時，試驗單位應(yīng)當立即停止試驗，采取相應(yīng)措施防止風險進一步擴大，并報告試驗所在地省級農(nóng)業(yè)部門，通知申請人。

試驗結(jié)束后，農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當按照協(xié)議約定，向申請人出具規(guī)范的試驗報告。

農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當將試驗計劃、原始數(shù)據(jù)、標本、留樣被試物和對照物、試驗報告及與試驗有關(guān)的文字材料保存至試驗結(jié)束后至少7年，期滿后可移交申請人保存。申請人應(yīng)當保存至農(nóng)藥退市后至少5年。質(zhì)量容易變化的標本、被試物和對照物留樣樣品等，其保存期應(yīng)以能夠進行有效評價為期限。

試驗單位應(yīng)當長期保存組織機構(gòu)、人員、質(zhì)量保證部門檢查記錄、主計劃表、標準操作規(guī)程等試驗機構(gòu)運行與質(zhì)量管理記錄。

5 監(jiān)督檢查

省級農(nóng)業(yè)部門、農(nóng)業(yè)部對農(nóng)藥登記試驗單位和登記試驗過程進行監(jiān)督檢查，重點檢查以下內(nèi)容：①試驗單位資質(zhì)條件變化情況；②重要試驗設(shè)備、設(shè)施情況；③試驗地點、試驗項目等備案信息是否相符；④試驗過程是否遵循法定的技術(shù)準則和方法；⑤登記試驗安全風險及其防范措施的落實情況；⑥其他不符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求或者影響登記試驗質(zhì)量的情況。

發(fā)現(xiàn)試驗過程存在難以控制安全風險的，應(yīng)當及時責令停止試驗或者終止試驗，并及時報告農(nóng)業(yè)部。

農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當每年向農(nóng)業(yè)部報送本年度執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范的報告。

省級以上農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當組織對農(nóng)藥登記試驗所封存的農(nóng)藥試驗樣品的符合性和一致性進行監(jiān)督檢查，并及時將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題報告農(nóng)業(yè)部。