血液透析機(jī)的質(zhì)量控制及檢測(cè)方法

鐘麗媚

中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院嶺南醫(yī)院血液凈化中心 （廣東廣州 510000）

隨著開展血液凈化治療的醫(yī)院不斷增加，因設(shè)備質(zhì)量控制不穩(wěn)定引發(fā)的醫(yī)療事故時(shí)有發(fā)生[1]。《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP》2010年版明確規(guī)定：每半年應(yīng)對(duì)血液透析機(jī)進(jìn)行技術(shù)參數(shù)的校對(duì)，此項(xiàng)工作由機(jī)器生產(chǎn)廠家或本單位專業(yè)技師完成[2]。因此，做好透析機(jī)主要技術(shù)參數(shù)的檢測(cè)與校正就顯得尤為重要。本研究探討血液透析機(jī)主要參數(shù)質(zhì)量控制的重要性、檢測(cè)方法及意義，以供臨床參考。

1 血透機(jī)主要參數(shù)對(duì)質(zhì)量控制的重要性

1.1 透析液電導(dǎo)率

透析液成分和濃度的穩(wěn)定性是患者得到充分透析的保證。當(dāng)透析液電導(dǎo)率太高，患者血壓會(huì)因高鈉而升高，甚至昏迷。電導(dǎo)率太低，患者會(huì)因低鈉而出現(xiàn)低血壓、惡心、嘔吐、抽搐等并發(fā)癥，甚至發(fā)生生命危險(xiǎn)。

1.2 透析液溫度

透析液溫度保持恒定是維持血液在體外循環(huán)透析時(shí)的基本條件。若透析液溫度過高，患者會(huì)出現(xiàn)溶血，溫度超過42 ℃，會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重溶血，甚至導(dǎo)致死亡；溫度過低，患者會(huì)出現(xiàn)寒戰(zhàn)、血管收縮、血壓升高等不適。

1.3 透析液pH

透析液pH的檢測(cè)可以防止放錯(cuò)透析濃縮液（如消毒劑）或配制錯(cuò)誤而使患者發(fā)生危險(xiǎn)。

1.4 透析液流量

透析液流量通常設(shè)置為500 ml/min，流量與透析治療的效果密切相關(guān)。流量過低，透析不充分，會(huì)影響患者的治療效果；流量過高，盡管對(duì)患者有好處，但醫(yī)院浪費(fèi)了資源。

1.5 壓力

當(dāng)透析器有凝血或血栓形成，血流不足及靜脈血回流針頭脫落時(shí)，靜脈壓就會(huì)下降；如果血路回流管扭曲堵塞或回流針頭發(fā)生堵塞，靜脈壓就會(huì)升高。當(dāng)血流不足時(shí)，動(dòng)脈壓就會(huì)降低；當(dāng)透析器內(nèi)有凝血和血栓形成時(shí)，動(dòng)脈壓就會(huì)升高。曾有患者血流達(dá)到250～300 ml/min，而機(jī)器靜脈壓上升緩慢。壓力監(jiān)測(cè)是否準(zhǔn)確，與整個(gè)透析安全息息相關(guān)。

1.6 超濾量

超濾量是指患者的脫水量。透析過程中，設(shè)置正確的超濾量與患者透析舒適程度密切相關(guān)。假設(shè)機(jī)器超濾不準(zhǔn)確，多脫水會(huì)造成患者低血壓、惡心、嘔吐、抽搐，嚴(yán)重者則發(fā)生休克；少脫水則會(huì)造成患者體內(nèi)潴留水分過多，導(dǎo)致患者雙下肢水腫，甚至肺水腫、左心力衰竭。

1.7 氣泡探測(cè)器

經(jīng)過透析器回到患者體內(nèi)的血液，要盡可能保證沒有空氣，否則容易引發(fā)空氣栓塞，危及患者生命。

1.8 后備電池

血液透析機(jī)一般都有備用電池，可在醫(yī)院突發(fā)停電時(shí)，保證約15 min供電，給患者緊急回血。因此，要保證備用電池隨時(shí)處于可工作狀態(tài)。

2 血液透析機(jī)主要性能參數(shù)的檢測(cè)技術(shù)和方法

由于血液透析機(jī)的電導(dǎo)率、溫度、pH等必須要有專門儀器進(jìn)行檢測(cè)，我中心2013年4月購(gòu)進(jìn)一臺(tái)90XL血透檢測(cè)儀（美國(guó)Mesalabs產(chǎn)品），各配件如圖1。

現(xiàn)階段本中心血液透析機(jī)情況及廠家單次保養(yǎng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)見表1。表中僅是單純保養(yǎng)費(fèi)用，不包括更換易損耗配件（如各部件密封圈老化、過濾網(wǎng)丟失、膜片漏氣等）的費(fèi)用。按照2010年SOP要求，一年需廠家工程師保養(yǎng)2次，小規(guī)?？剖乙淮伪ｐB(yǎng)費(fèi)用就高達(dá)10 400元，大規(guī)?？剖颐磕昊ㄔ跈C(jī)器保養(yǎng)上的數(shù)額更是大得驚人。

圖1 90XL血透檢測(cè)儀

表1 本中心現(xiàn)有血液透析機(jī)情況及廠家單次保養(yǎng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

因此，科室技術(shù)員準(zhǔn)確并熟練掌握血液透析機(jī)主要技術(shù)參數(shù)的校對(duì)和檢測(cè)技術(shù)就顯得尤為重要。一來可以為科室節(jié)約成本，二來對(duì)于參數(shù)異常的機(jī)器可以及時(shí)進(jìn)行校正，不影響患者的正常透析治療，增加科室經(jīng)濟(jì)效益。由于透析機(jī)技術(shù)參數(shù)的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到患者的透析治療質(zhì)量[3]，本中心每年底請(qǐng)廠家工程師上門做一次技術(shù)參數(shù)校對(duì)與保養(yǎng)，把好質(zhì)控關(guān)，其他時(shí)間由科室技術(shù)員負(fù)責(zé)，并做好每臺(tái)機(jī)器的保養(yǎng)記錄。

檢測(cè)工具包括90XL血透檢測(cè)儀，1 000 ml量杯，50 ml注射器。在檢測(cè)前應(yīng)確保血液凈化相關(guān)設(shè)備性能良好，水處理系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，制備的反滲水電導(dǎo)率等保持在正常范圍，A/B 濃縮液質(zhì)量合格。開機(jī)后血液透析機(jī)首先進(jìn)行自檢，待自檢通過后方可開展質(zhì)控檢測(cè)[3]。電導(dǎo)率和pH可以分在線檢測(cè)和取樣檢測(cè)。在線檢測(cè)時(shí)可以每個(gè)模塊單獨(dú)或串聯(lián)起來檢測(cè)。由于透析液溫度會(huì)受到室溫、濕度等因素影響，所以需要在線檢測(cè)，透析液流量、壓力、超濾量檢測(cè)等也需在線檢測(cè)。

2.1 透析液電導(dǎo)率的檢測(cè)

檢測(cè)前A、B液吸管接濃縮透析液，先核查電導(dǎo)率，偏移超過允許誤差范圍需進(jìn)行校正。檢測(cè)時(shí)，待血透機(jī)的電導(dǎo)率達(dá)到設(shè)定值并穩(wěn)定之后，接入血透機(jī)檢測(cè)儀如圖2，待穩(wěn)定后數(shù)值調(diào)至與檢測(cè)儀上示數(shù)一致，等待時(shí)間長(zhǎng)。圖3為通過取樣方法來檢測(cè)透析液電導(dǎo)率，標(biāo)準(zhǔn)范圍為（13.5～14.5）ms/cm。（1）透析液電導(dǎo)率的示值誤差＜±0.06 ms/cm。（2）當(dāng)透析液濃度超過透析液電導(dǎo)率預(yù)設(shè)值的±5% 時(shí)，會(huì)聲光報(bào)警。

2.2 溫度檢測(cè)

檢測(cè)儀的連接方式見圖2,檢測(cè)范圍35～37 ℃。當(dāng)透析液流量處于額定工作流量時(shí)，將溫度設(shè)定到低、中、高3個(gè)點(diǎn)，待溫度穩(wěn)定后測(cè)定溫度值，等待時(shí)間長(zhǎng)，誤差不得超過±0.5 ℃。同時(shí)，最好也做個(gè)超溫報(bào)警的檢測(cè)，方法如下：設(shè)置透析液報(bào)警溫度，然后將透析液的溫度調(diào)節(jié)到透析液報(bào)警溫度，其誤差不得超過±0.5 ℃。

圖2 在線各探頭模塊與透析機(jī)快速接頭串聯(lián)連接圖

圖3 取樣方法檢測(cè)透析液電導(dǎo)率

2.3 pH檢測(cè)

當(dāng)血液透析機(jī)處于模擬透析狀態(tài)下，記錄狀態(tài)欄中的pH，然后從透析液的取樣口或者從透析器的透析液入口處取新鮮的透析液放入量杯中，用檢測(cè)儀的pH探頭進(jìn)行檢測(cè)，見圖2。待穩(wěn)定后直接讀取相應(yīng)通道的pH，標(biāo)準(zhǔn)范圍：7.1～7.3，其示值誤差應(yīng)在±0.1。通過取樣方法檢測(cè)如圖4。

圖4 取樣方法檢測(cè)透析液pH

2.4 透析液流量檢測(cè)

當(dāng)血液透析機(jī)處于模擬透析狀態(tài)下，記錄狀態(tài)欄中的流量值，用1 000 ml量杯在機(jī)器的排水口接水，1 min后取出排水管，讀取量杯中水的數(shù)值。檢測(cè)范圍為300～800 ml/mim，誤差應(yīng)在標(biāo)稱值的10%以內(nèi)。

2.5 壓力檢測(cè)

在保證透析液流量500 ml/min的前提下用檢測(cè)儀檢測(cè)透析壓力，其透析液壓力的指示精度為±20 mmHg，檢測(cè)儀的管路連接見圖3。為了校正壓力的工作需要，本人自制了三通連接管。進(jìn)行液體壓力測(cè)試時(shí)，需要使用傳感器保護(hù)套來防止液體滲入壓力探測(cè)模塊，若出現(xiàn)滲液，必須更換干的探頭保護(hù)罩。靜脈壓檢測(cè)：將血透機(jī)的靜脈壓監(jiān)測(cè)口與檢測(cè)儀的Gauge 端口連接，其Ref端口必須與大氣相連（校正零值壓力時(shí)，一定要開放在大氣壓力，顯示屏讀數(shù)為0）；在連接管中接入三通閥與注射器相連，以此來產(chǎn)生正壓或負(fù)壓；根據(jù)檢測(cè)儀上相應(yīng)通道的讀數(shù)就可獲得靜脈壓的值，靜脈壓的示值誤差±10 mmHg。動(dòng)脈壓檢測(cè)方法同靜脈壓。

2.6 超濾量的檢測(cè)

在機(jī)器處于模擬透析狀態(tài)下，用1 000 ml量杯盛滿1 000 ml反滲透水，然后將連接患者血管的兩端放入該量杯。設(shè)定超濾率，讓血透機(jī)工作1～2 h，計(jì)算超濾量與量杯中減少的毫升數(shù)，兩者誤差應(yīng)≤5%。

2.7 氣泡檢測(cè)報(bào)警功能

防止空氣進(jìn)入血液管道的氣泡檢測(cè)試驗(yàn)應(yīng)符合如下規(guī)定：（1）在200 ml/min標(biāo)準(zhǔn)流量下，用注射器在血液管道內(nèi)注入體積為200 ul的氣泡，觀察氣泡檢測(cè)系統(tǒng)的報(bào)警動(dòng)作。（2）在200 ml/min標(biāo)準(zhǔn)流量下的血液管道內(nèi)，用注射器向空氣捕捉器內(nèi)注入空氣，觀察空氣捕捉器內(nèi)液面下降情況，當(dāng)液面低于探測(cè)器下端時(shí)，觀察氣泡檢測(cè)系統(tǒng)的報(bào)警動(dòng)作。

2.8 后備電池檢測(cè)

對(duì)帶有后備電池的血液透析機(jī)，可以先讓機(jī)器處于模擬透析治療模式，然后拔掉電源使其工作于后備電池工作狀態(tài)，同時(shí)用檢測(cè)儀的計(jì)時(shí)功能進(jìn)行計(jì)時(shí)（主屏幕選TIMER-START開始計(jì)時(shí)-STOP停止），要求機(jī)器血泵能連續(xù)工作15 min以上。

此外，我們還可以做跨膜壓、漏血報(bào)警功能等檢測(cè)。

3 做好血液透析機(jī)質(zhì)量控制的實(shí)踐

3.1 把握新機(jī)器的驗(yàn)收關(guān)

對(duì)于新機(jī)器，要檢測(cè)各參數(shù)是否合格，確?；颊咄肝霭踩?/p>

3.2 定期進(jìn)行檢查、測(cè)試、技術(shù)參數(shù)校正和保養(yǎng)

每月清潔并檢查過濾網(wǎng)、密封圈，對(duì)透析液細(xì)菌、內(nèi)毒素進(jìn)行取樣培養(yǎng)與合格檢測(cè)；每半年對(duì)每臺(tái)血透機(jī)的溫度、電導(dǎo)率、pH、透析液流量、壓力、超濾量進(jìn)行檢測(cè)并記錄，對(duì)每臺(tái)機(jī)器透析液進(jìn)行離子濃度合格檢測(cè)；每年清潔或更換過濾網(wǎng)、過濾器、密封圈，并進(jìn)行機(jī)器內(nèi)部除塵、滲漏檢查、后備電池檢測(cè)等。

3.3 維修質(zhì)量控制

做好機(jī)器的定期安全檢查，加強(qiáng)機(jī)器的預(yù)防性保養(yǎng)，提早發(fā)現(xiàn)安全隱患，減少不良事件發(fā)生；對(duì)易損耗配件進(jìn)行適量備貨，減少設(shè)備故障停機(jī)發(fā)生率；通過檢驗(yàn)確保維修質(zhì)量，保障透析患者得到安全有效的透析治療。

4 總結(jié)

血透室是醫(yī)院的重點(diǎn)臨床科室，透析患者必須依賴透析機(jī)進(jìn)行治療，每項(xiàng)設(shè)備參數(shù)出錯(cuò)都可能導(dǎo)致不良事件的發(fā)生。因此，必須重視和加強(qiáng)血液透析機(jī)主要參數(shù)檢測(cè)與校正的質(zhì)控管理， 并把監(jiān)控與預(yù)防始終貫穿在日常工作中，這不僅可發(fā)揮設(shè)備的最佳效能，提升醫(yī)療質(zhì)量，確保患者醫(yī)療安全，還能促進(jìn)和保證血液凈化中心的持續(xù)發(fā)展。