基于LIMS環(huán)境的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制措施及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的優(yōu)勢淺析

周環(huán)宇

(遼寧省鞍山水文局，遼寧 鞍山 114000)

1 概述

質(zhì)量檢測是監(jiān)控工作的生命線，監(jiān)控中心始終把質(zhì)量測試放在第一位，面對(duì)日益增加的監(jiān)測任務(wù)，并沒有放松對(duì)質(zhì)量的追求，加強(qiáng)質(zhì)量體系的運(yùn)行和管理，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量認(rèn)證和質(zhì)量保證的《計(jì)量法》，按照《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)估指南》和《水質(zhì)檢查計(jì)量認(rèn)證評(píng)估指南》的準(zhǔn)則[1]，符合質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求，并組織開展執(zhí)行各項(xiàng)工作。

(1)嚴(yán)格按照中心《質(zhì)量手冊(cè)》規(guī)定的“質(zhì)量保證操作系統(tǒng)”和“檢測程序”進(jìn)行監(jiān)測，也就是說，任務(wù)發(fā)布后，工作嚴(yán)格按照采樣→樣本切換→樣本流卡→檢測→記錄→報(bào)告→審核→發(fā)布→信息發(fā)布的采樣過程進(jìn)行[1]，做好質(zhì)量控制記錄，按照規(guī)定的方法，在實(shí)驗(yàn)中完成測試，并將結(jié)果準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地反映在測試報(bào)告中，嚴(yán)格監(jiān)督檢查工作制度，確保各項(xiàng)檢查的正常運(yùn)行，促進(jìn)管理水平不斷提高。

(2)多種采樣質(zhì)量控制措施。在采樣中，需要收集整個(gè)過程的空白樣品和現(xiàn)場密碼平行樣品約15%，并根據(jù)不同項(xiàng)目的要求加上相應(yīng)的防腐劑保存，所有樣品均需編號(hào)，沒有重復(fù)的樣品編號(hào)，所有取樣人員均經(jīng)過認(rèn)證工作，所取樣品均經(jīng)過現(xiàn)場認(rèn)真測試，如實(shí)填寫現(xiàn)場檢查記錄[2]。

(3)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制。為了確保監(jiān)測數(shù)據(jù)可靠，制定了完整的質(zhì)量控制計(jì)劃，從取樣、樣品處理、傳輸、管理等到人員、設(shè)備和分析方法的選擇做了明確的規(guī)定[3]。質(zhì)量控制項(xiàng)目涵蓋中心開展的所有項(xiàng)目，并要求現(xiàn)場平行樣品、完整程序空白樣品和質(zhì)量控制盲樣品合格作為提交監(jiān)測數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。各類平行樣品的中心監(jiān)測占所有監(jiān)測樣品的25%以上；各種樣品的加標(biāo)回收率、檢測率均在10%以上；對(duì)許多盲樣品進(jìn)行了多次考核；每月對(duì)空白實(shí)驗(yàn)樣品進(jìn)行監(jiān)測，并對(duì)質(zhì)量控制結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估[4]，這些質(zhì)量控制措施的實(shí)施確保了中心所有類型監(jiān)測工作的質(zhì)量，并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

(4)影響監(jiān)測結(jié)果的監(jiān)測環(huán)境、設(shè)備、技術(shù)人員和分析方法。按照計(jì)量認(rèn)證的有關(guān)要求進(jìn)行質(zhì)量保證，定期檢查設(shè)備并對(duì)設(shè)備進(jìn)行2次驗(yàn)證檢查和校準(zhǔn)，所有技術(shù)人員都經(jīng)過認(rèn)證并通過相關(guān)評(píng)估，監(jiān)測活動(dòng)嚴(yán)格按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和程序進(jìn)行。

(5)中心要求樣品在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成檢測，并及時(shí)提交成果，質(zhì)量控制人員及時(shí)解密平行樣品，質(zhì)量控制不符合要求的要查找原因。

2 LIMS環(huán)境的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制措施

2.1 采樣質(zhì)量監(jiān)督與控制

鑒于以往的人工檢查采樣和手動(dòng)紙介質(zhì)記錄的工作方法，存在人為因素、管理成本較高、無法監(jiān)督監(jiān)測人員實(shí)際情況等缺點(diǎn)，監(jiān)控中心決定采用LIMS系統(tǒng)，該系統(tǒng)符合SL 219—2018《水環(huán)境監(jiān)測規(guī)范》中水樣收集和保存的要求，為了實(shí)現(xiàn)采樣時(shí)間和地點(diǎn)的準(zhǔn)確管理，開發(fā)手持終端采樣質(zhì)量監(jiān)控功能模塊，內(nèi)置電子地圖，直觀反映采樣人員和采樣點(diǎn)的相對(duì)位置[4]，具有GPS和GLONASS雙系統(tǒng)定位和離線定位等功能。

采樣器在采樣點(diǎn)連接LIMS系統(tǒng)和手持終端，獲取站點(diǎn)的水樣代碼信息，并通過藍(lán)牙等無線連接攜帶到站點(diǎn)的便攜式條形碼打印機(jī)，以打印樣本條形碼[5]。系統(tǒng)可以準(zhǔn)確定位采樣點(diǎn)，如果監(jiān)控人員不在位，則無法連接系統(tǒng)以打印采樣點(diǎn)的條形碼，無法打開系統(tǒng)的現(xiàn)場采樣記錄表、填寫樣品現(xiàn)場采集信息和現(xiàn)場測量參數(shù)。

通過3G網(wǎng)絡(luò)和系統(tǒng)、手持終端識(shí)別和權(quán)限管理進(jìn)行監(jiān)控任務(wù)調(diào)用、采樣點(diǎn)條碼編碼和打印、數(shù)據(jù)采集和存儲(chǔ)、現(xiàn)場監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)上傳，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場數(shù)據(jù)采集和水質(zhì)分析實(shí)驗(yàn)室中心數(shù)據(jù)庫同步[6]。

當(dāng)采樣點(diǎn)發(fā)生突發(fā)性污染事故時(shí)，通過手持終端實(shí)時(shí)傳輸實(shí)時(shí)圖片、視頻和短信，向服務(wù)器發(fā)送語音報(bào)警，設(shè)置管理員手機(jī)等增強(qiáng)功能，提高對(duì)突發(fā)事故的反應(yīng)速度。

2.2 樣品登記、接收、領(lǐng)用與編號(hào)處理

進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后，必須首先注冊(cè)樣品基本信息，包括名稱、編號(hào)、特征、來源和方法，分析項(xiàng)目和客戶基本信息。樣本編號(hào)是唯一的，可以根據(jù)樣品編號(hào)查詢樣本進(jìn)度和結(jié)果[6]。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，系統(tǒng)可根據(jù)客戶要求定制委托協(xié)議，自動(dòng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程，并按照既定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)計(jì)算檢驗(yàn)項(xiàng)目成本。

在接受樣品時(shí)，系統(tǒng)可能會(huì)提醒您拒絕接收不符合水樣收集和儲(chǔ)存要求的樣品，并提供備注；對(duì)于同意接收的樣品，可以將采樣器的電子簽名添加到樣品列表中。它包含樣品名稱和取樣數(shù)量等信息，樣品顯示為驗(yàn)收狀態(tài)，并保留采樣器、時(shí)間、接樣人、時(shí)間等參數(shù)。

檢查計(jì)劃的現(xiàn)場抽樣和客戶樣本編號(hào)，通常使用由7位數(shù)字組成的非重復(fù)數(shù)字，該數(shù)字作為樣品的唯一標(biāo)識(shí)符，將與樣品一起完成測試的各個(gè)步驟，并永久記錄在系統(tǒng)中，易于識(shí)別樣品的盲樣標(biāo)識(shí)。

2.3 數(shù)據(jù)的校核、審核、合理性分析和溯源

原始數(shù)據(jù)的有效性測試分為檢查和審核，系統(tǒng)根據(jù)人員的權(quán)限和相應(yīng)的項(xiàng)目自動(dòng)為個(gè)人分配相關(guān)的檢查和審核任務(wù)。當(dāng)檢查和審核人員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常時(shí)，根據(jù)質(zhì)疑提示進(jìn)行數(shù)據(jù)檢查，輸入數(shù)據(jù)后，系統(tǒng)會(huì)給出輸入狀態(tài)。當(dāng)測試人員修改錯(cuò)誤數(shù)據(jù)時(shí)，需要修改說明，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)記錄修改前后的更改。

在收集和管理水質(zhì)數(shù)據(jù)的過程中，由于實(shí)驗(yàn)室操作錯(cuò)誤、數(shù)據(jù)輸入錯(cuò)誤或自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)故障，個(gè)別數(shù)據(jù)可能存在異常、過去只能通過經(jīng)驗(yàn)判斷逐一審查數(shù)據(jù)。該系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)合理性的初步分析，通過水質(zhì)指標(biāo)之間的關(guān)系分析水質(zhì)數(shù)據(jù)的合理性，實(shí)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)提醒[6]。

可以跟蹤系統(tǒng)數(shù)據(jù)，可追溯性信息包括采樣現(xiàn)場是否存在異常、樣品是否在使用、采樣器、測試儀、原始記錄表、檢查和審查人員[7]、方法標(biāo)準(zhǔn)以及儀器狀態(tài)是否在檢定周期內(nèi)、試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否在有效使用期限內(nèi)、標(biāo)準(zhǔn)曲線t值是否合格、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境數(shù)據(jù)是否經(jīng)過修改等，可以方便地調(diào)用批次任務(wù)的質(zhì)量控制報(bào)告，更好地保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

2.4 室內(nèi)質(zhì)量數(shù)據(jù)控制管理

該系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室要求的整個(gè)程序空白、現(xiàn)場平行、室內(nèi)平行、加標(biāo)準(zhǔn)回收等的質(zhì)量控制功能。通過條形碼技術(shù)使條形碼貫穿整個(gè)樣品周期無需更換標(biāo)簽，簡化了工作，控制了監(jiān)控成本并完全表征樣品瓶的特性；同時(shí)克服了傳統(tǒng)監(jiān)測的局限，使用戶、采樣點(diǎn)和樣本相互對(duì)應(yīng)，使檢查員不用知道檢查的位置、委托用戶和其他信息，使監(jiān)控工作更符合質(zhì)量控制要求。

2.5 質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)及分析

批量水質(zhì)控制統(tǒng)計(jì)。系統(tǒng)自動(dòng)統(tǒng)計(jì)每批水樣的質(zhì)量控制措施，方便隨時(shí)查看，可以為每個(gè)水質(zhì)測試報(bào)告發(fā)布相應(yīng)的質(zhì)量控制報(bào)告。

質(zhì)量的自動(dòng)控制。系統(tǒng)可以自動(dòng)計(jì)算每個(gè)月在實(shí)驗(yàn)室中制作的多組現(xiàn)場平行、全程序空白、室內(nèi)平行和盲樣，以統(tǒng)計(jì)批量、樣品數(shù)量、質(zhì)量控制樣品數(shù)量、控制率和號(hào)碼合格率等，并自動(dòng)生成現(xiàn)場質(zhì)量控制月度報(bào)告和室內(nèi)質(zhì)量控制月度報(bào)告[7]，在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制中方便地比較、分析和評(píng)估測試數(shù)據(jù)，以便更好地檢測和改善實(shí)驗(yàn)室中的不利因素。

2.6 質(zhì)量控制輔助信息的管理

通過“儀器管理”功能界面，系統(tǒng)為實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備建立基本檔案，記錄設(shè)備和測量儀器的價(jià)格、制造商的品牌型號(hào)、工廠信息、存儲(chǔ)地點(diǎn)、接收和驗(yàn)證日期、驗(yàn)證周期。對(duì)重要的測量儀器可以按照設(shè)定的驗(yàn)證周期進(jìn)行管理，及時(shí)提醒員工定期進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，并跟蹤和提示儀器的驗(yàn)證狀態(tài)。

在人事管理方面，系統(tǒng)可以通過“人事管理”功能界面實(shí)現(xiàn)對(duì)人事檔案、個(gè)人簡歷、培訓(xùn)和證書、檢查工作授權(quán)等基本信息的檢查和管理[8]，同時(shí)還可以通過人事部門的劃分來設(shè)置和管理檢測系統(tǒng)中不同部門的相對(duì)權(quán)限。同時(shí)，“人事管理”的“人員工作量統(tǒng)計(jì)功能”還可以自動(dòng)計(jì)算個(gè)人和實(shí)驗(yàn)室的每周、每月和每年的工作量。

在實(shí)驗(yàn)室儲(chǔ)存和使用藥劑、玻璃器皿和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)方面，系統(tǒng)提供輸入、添加、修改、刪除帳戶和詳細(xì)信息的功能，管理人員可以實(shí)時(shí)了解各種資源的庫存信息，避免積壓和浪費(fèi)，系統(tǒng)可以根據(jù)設(shè)置的信息給出過期的警報(bào)提示和最小的庫存提醒。

在文檔管理方面，系統(tǒng)根據(jù)計(jì)量認(rèn)證元素編譯了文件目錄，通過建立文件目錄和分類，可以查看和分級(jí)文件，并且可以根據(jù)類別輸入、添加、修改和刪除質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作說明書、人事管理檔案、質(zhì)量活動(dòng)、合同審查、內(nèi)部審計(jì)、管理評(píng)審、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和其他文件。

3 LIMS實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的優(yōu)勢

隨著LIMS系統(tǒng)在監(jiān)控中心的應(yīng)用，大多數(shù)質(zhì)量控制辦公室實(shí)現(xiàn)了無紙化和自動(dòng)化，并且依靠系統(tǒng)的各種功能，很容易實(shí)現(xiàn)過去難以完成的工作。

3.1 極大地方便檢測數(shù)據(jù)匯總和查詢

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，跨省水事糾紛和突發(fā)性污染事故不時(shí)發(fā)生，各界人士越來越重視省水域水資源的質(zhì)量，及時(shí)了解水質(zhì)信息和趨勢尤為重要。

該中心的先前數(shù)據(jù)已手動(dòng)輸入專用計(jì)算機(jī)，這需要時(shí)間和精力，并且不可避免地會(huì)在條目中出現(xiàn)錯(cuò)誤，檢查過去的水質(zhì)數(shù)據(jù)并將其與當(dāng)前數(shù)據(jù)進(jìn)行比較也非常不方便，采用LIMS系統(tǒng)后，系統(tǒng)可以自動(dòng)生成測試報(bào)告，報(bào)告可以excel格式導(dǎo)出。系統(tǒng)還可以隨時(shí)查詢?nèi)魏尾蓸硬糠值乃|(zhì)，并可以查看任何部分?jǐn)?shù)據(jù)的趨勢圖，通過這些功能，檢查人員可以完成檢測過程，并可以實(shí)時(shí)匯總檢測數(shù)據(jù)，管理員還可以很容易地找到異常值并盡早發(fā)現(xiàn)突發(fā)污染事故。

3.2 LIMS系統(tǒng)人性化的質(zhì)量控制評(píng)判、匯總和異常質(zhì)量控制數(shù)據(jù)自動(dòng)提醒功能

在使用系統(tǒng)之前，手動(dòng)輸入中心的質(zhì)量控制方法，質(zhì)量控制人員在測試人員提交的紙質(zhì)數(shù)據(jù)中找到質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，并判斷質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的合理性。測試完成后，手動(dòng)準(zhǔn)備質(zhì)量控制報(bào)告。系統(tǒng)的質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)模塊可以實(shí)時(shí)評(píng)估系統(tǒng)中檢查員提交的數(shù)據(jù)[8]，并總結(jié)質(zhì)量控制方法的評(píng)估結(jié)果，如空白、平行和加標(biāo)測定。如果質(zhì)量控制不合格，將自動(dòng)以紅色字體提醒，此功能可以節(jié)省大量人力，并且可以在一開始就直觀地發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)。

3.3 儀器設(shè)備、人員和試劑等檔案的動(dòng)態(tài)管理

儀器、人員和試劑的管理是實(shí)驗(yàn)室管理的一個(gè)重要方面，由于實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和人員眾多，信息變化也很頻繁，如設(shè)備采購、設(shè)備和設(shè)備驗(yàn)證、人員變動(dòng)、人員各種培訓(xùn)經(jīng)歷以及進(jìn)出倉庫的試劑狀態(tài)變化等，以往的人工管理方法耗時(shí)耗力，不利于提高工作效率，當(dāng)信息改變時(shí)，不容易閱讀并且難以閱讀。使用該系統(tǒng)的“儀器管理”“人員管理”“資源管理”“文件管理”等模塊[8]，可以輕松實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理。只要在系統(tǒng)中擁有相應(yīng)的權(quán)限，就能很方便地訪問相關(guān)文件，界面直觀清晰，系統(tǒng)會(huì)提醒儀器和設(shè)備將超過驗(yàn)證證書的有效期，極大地方便了設(shè)備和設(shè)備管理員安排驗(yàn)證工作。

4 結(jié)語

LIMS環(huán)境的實(shí)驗(yàn)室的核心建設(shè)目標(biāo)就是為了強(qiáng)化質(zhì)量控制體系，在實(shí)際應(yīng)用上，主要體現(xiàn)在通過信息化來規(guī)范、固化作業(yè)流程，相比紙質(zhì)作業(yè)模式，通過信息化更能避免以往人工紙質(zhì)模式的隨意性[9]，通過條形碼實(shí)現(xiàn)全流程的盲樣管理，通過采樣到位監(jiān)督模塊來加強(qiáng)采樣環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理是采用科學(xué)的管理思想和先進(jìn)的數(shù)據(jù)庫技術(shù)，實(shí)現(xiàn)以實(shí)驗(yàn)室為核心的整體環(huán)境的全方位管理[10]。集樣品管理、資源管理、事務(wù)管理、網(wǎng)絡(luò)管理、數(shù)據(jù)管理(采集、傳輸、處理、輸出、發(fā)布)、報(bào)表管理等諸多模塊為一體，組成一套完整的實(shí)驗(yàn)室綜合管理和質(zhì)量監(jiān)控體系。通過系統(tǒng)的建設(shè)將實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)備、儀器、試劑、方法、操作、質(zhì)量控制等有機(jī)地整合，減少樣品周轉(zhuǎn)時(shí)間，加快數(shù)據(jù)傳遞的速度，提高人員工作效率，使實(shí)驗(yàn)室管理更加科學(xué)、高效、有序。