歐盟批準(zhǔn)輝瑞托法替尼用于銀屑病性關(guān)節(jié)炎的治療

歐盟委員會批準(zhǔn)輝瑞托法替尼（Xeljanz）用于治療銀屑病性關(guān)節(jié)炎，從而顯著擴大了該藥物的適用范圍。歐洲藥品監(jiān)管機構(gòu)此次允許每天兩次5mg的托法替尼與甲氨蝶呤合并用于治療活動性銀屑病性關(guān)節(jié)炎，適用于對先前改善病情的抗關(guān)節(jié)炎藥物已經(jīng)沒有充分響應(yīng)或不耐受的成年患者。

這一決定為患者提供了一次獲取新的治療方法的機會，因為這款藥物是首個也是唯一一個在歐盟獲批用于銀屑病性關(guān)節(jié)炎的口服酪氨酸激酶(JAK)抑制劑。這種疾病在歐盟影響著150萬人～300萬人。此次批準(zhǔn)基于3期OPAL臨床開發(fā)項目的數(shù)據(jù)，該研究項目證明，美國風(fēng)濕病學(xué)會20(ACR20)應(yīng)答指標(biāo)及與基線相比的健康評估問卷殘疾指數(shù)(HAQ-DI)得分有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著提高。

在OPAL Broaden研究中，50%的每天服用兩次5mg托法替尼的患者達(dá)到ACR20應(yīng)答指標(biāo)，相比之下，安慰劑組患者的這一數(shù)值為33%，而在OPAL Beyond研究中，50%的每天服用兩次5mg托法替尼的患者達(dá)到ACR20應(yīng)答指標(biāo)，安慰劑組為24%。

輝瑞公司還指出，在兩項研究中，治療2周后治療組與安慰劑組相比的ACR20應(yīng)答有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善，達(dá)到研究的次要終點。對托法替尼來說，此次批準(zhǔn)是銀屑病性關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域的一個重要里程碑，這類患者迫切需要其他的口服治療方案，以幫助管理其疾病。托法替尼最初于2017年3月份作為一款類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物在歐洲獲批。（本刊訊）