醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在ISO15189認(rèn)可體系中的生物安全管理

金偉峰，李萍，陳姝子，林萍

(上海市精神衛(wèi)生中心檢驗(yàn)科，上海 200030)

醫(yī)院檢驗(yàn)科是醫(yī)院感染管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢驗(yàn)人員所處環(huán)境的特殊，在工作中常常接觸具有潛在危險(xiǎn)性的感染性樣本，檢驗(yàn)人員面臨著嚴(yán)峻的職業(yè)暴露的風(fēng)險(xiǎn)[1]。因此加強(qiáng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科的生物安全規(guī)范化管理是極其重要的。ISO15189是當(dāng)前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立和完善先進(jìn)質(zhì)量管理體系的最適用標(biāo)準(zhǔn)，也是實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的重要依據(jù)[2]。我院實(shí)驗(yàn)室是國(guó)內(nèi)首家通過ISO15189認(rèn)可的精神?？漆t(yī)院檢驗(yàn)科。現(xiàn)對(duì)我院檢驗(yàn)科在ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程中生物安全管理體系建立的有關(guān)工作進(jìn)行總結(jié)。

1 建立生物安全相關(guān)體系

1．1 生物安全委員會(huì)的成立 以ISO15189為基礎(chǔ)，結(jié)合CNAS-CL05實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則要求[3]：為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室生物安全和質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室所在的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會(huì)。我院在管理層的授權(quán)和指導(dǎo)下成立了上海市精神衛(wèi)生中心生物安全委員會(huì)；生物安全管理責(zé)任制為：上海市精神衛(wèi)生中心法人為醫(yī)院生物安全管理第一責(zé)任人擔(dān)任委員會(huì)主任；醫(yī)療、醫(yī)技副院長(zhǎng)擔(dān)任副主任，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)指揮；相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任生物安全委員會(huì)委員，負(fù)責(zé)各部門生物安全管理工作。

1．2 生物安全體系文件的建立 本實(shí)驗(yàn)室根據(jù)ISO1589：CNAS-CL05要求并結(jié)合科室實(shí)際情況制定了整套的生物安全管理體系文件：①首先依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定編寫了科室生物安全手冊(cè)；②然后以生物安全手冊(cè)為指導(dǎo)性文件，編寫了程序性文件及相關(guān)生物安全記錄表單。生物安全手冊(cè)中闡明了生物安全質(zhì)量方針和目標(biāo)，并規(guī)定了生物安全相關(guān)制度；生物安全手冊(cè)中每個(gè)相關(guān)文件明確規(guī)定實(shí)施具體生物安全要求的各部門、人員責(zé)任、生物安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作流程及責(zé)任人以及對(duì)操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、使用的相關(guān)工作文件等[4]；相關(guān)記錄表單是對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全活動(dòng)進(jìn)行的記錄包括：職業(yè)暴露的登記、日常防護(hù)、消毒工作記錄、安全檢查記錄等。

2 二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)施建設(shè)

2．1 生物安全實(shí)驗(yàn)室布局 科室按照二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室三區(qū)劃分的要求，合理布局清潔區(qū)、緩沖區(qū)、污染區(qū)。三區(qū)之間都有門禁隔斷，防止氣流對(duì)沖。①其中清潔區(qū)是員工休息區(qū)；緩沖區(qū)為工作人員更換工作服的區(qū)域；污染區(qū)為實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域：進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、標(biāo)本接收、標(biāo)本存儲(chǔ)、標(biāo)本處理等。②檢驗(yàn)科可開啟的窗戶，都已安裝可防蚊蟲的紗窗。③檢驗(yàn)科大門都設(shè)有門禁系統(tǒng)，大門上有生物安全警示標(biāo)志，緊急出口標(biāo)識(shí)明顯，本室工作人員憑門禁卡進(jìn)入，其他人員經(jīng)授權(quán)方可進(jìn)入。

2．2 生物安全實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)用品及設(shè)備 ①為最大程度地保護(hù)工作人員安全，本科室為工作人員配有專用工作服、提供手套、口罩、帽子、防護(hù)衣等個(gè)人防護(hù)裝備，每個(gè)工作室都配備懸掛式紫外燈，每日進(jìn)行室內(nèi)空氣消毒；②實(shí)驗(yàn)室各個(gè)區(qū)域都有感應(yīng)式水龍頭和洗手液，并配備了沖眼器、緊急噴淋等應(yīng)急裝置，在發(fā)生突發(fā)情況時(shí)可以讓工作人員進(jìn)行應(yīng)急處理；③實(shí)驗(yàn)室按照二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的要求在清潔室配備了高壓滅菌鍋對(duì)檢驗(yàn)后標(biāo)本進(jìn)行規(guī)范化處理；④在免疫室配備了生物安全柜，用于標(biāo)本拔蓋、病原微生物的加樣等；⑤大型儀器均配備了UPS，保證了可靠的電力供應(yīng)。

3 生物安全相關(guān)人員管理

3．1 生物安全培訓(xùn)制度 生物安全培訓(xùn)目的是使所有相關(guān)人員熟悉工作環(huán)境，熟悉所從事的感染性樣本的危害、了解生物安全知識(shí)，掌握意外事故處理程序等[5]。生物安全培訓(xùn)對(duì)象不僅僅包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員還包括檢驗(yàn)過程中所涉及到的其他外部人員包括：臨床護(hù)士、標(biāo)本運(yùn)輸人員、清潔人員等。

3．1．1 實(shí)驗(yàn)室生物安全內(nèi)部培訓(xùn) ①對(duì)新工作人員必須進(jìn)行崗前培訓(xùn)和崗中指導(dǎo)，對(duì)老員工應(yīng)進(jìn)行周期性的培訓(xùn)。新員工進(jìn)入科室上崗前，需對(duì)其進(jìn)行生物安全知識(shí)理論培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容為本科室生物安全體系文件，至 少涉及：實(shí)驗(yàn)室管理體系培訓(xùn)、安全知識(shí)及技能培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）的安全使用、應(yīng)急措施與現(xiàn)場(chǎng)救治，培訓(xùn)后進(jìn)行考核考核合格后方可上崗。②老員工每年進(jìn)行2次生物安全培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容主要是重要制度的再宣貫和新的生物安全知識(shí)介紹，并不定期進(jìn)行生物安全考核?？剖颐磕赀M(jìn)行2次生物安全演練，做到全員參加，主要涉及內(nèi)容為：當(dāng)發(fā)生自然災(zāi)害(如地震、水災(zāi)等)或設(shè)施出現(xiàn)故障時(shí)、發(fā)生環(huán)境暴露、職業(yè)暴露時(shí)的應(yīng)對(duì)措施。

3．1．2 實(shí)驗(yàn)室生物安全外部培訓(xùn) 每年與院感、護(hù)理多部門聯(lián)合進(jìn)行生物安全知識(shí)的培訓(xùn)。臨床護(hù)士主要涉及到標(biāo)本采集時(shí)的生物安全；標(biāo)本運(yùn)送人員主要涉及到標(biāo)本運(yùn)送時(shí)的生物安全和標(biāo)本溢出緊急處理措施；清潔人員主要涉及到環(huán)境消毒時(shí)消毒液的配制和醫(yī)療廢物的處理等。

3．2 人員檔案的建立 建立科室人員生物安全相關(guān)人事檔案：免疫監(jiān)督記錄和職業(yè)暴露記錄是生物危害發(fā)生的證實(shí)性資料，此類資料的健全有利于實(shí)驗(yàn)室制定合理的人員防護(hù)措施；另一方面記錄可作為實(shí)驗(yàn)室每年管理評(píng)審內(nèi)容的輸入，有利于識(shí)別生物安全管理體系中潛在的危害，并提示對(duì)生物安全管理體系的持續(xù)改進(jìn)[6]。人事檔案至少包括：崗位風(fēng)險(xiǎn)說明及員工簽訂的知情同意書、員工的崗位職責(zé)說明、教育背景和專業(yè)資格證明、培訓(xùn)記錄、員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥、內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績(jī)、與工作安全相關(guān)的意外事件、事故報(bào)告、有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)及員工表現(xiàn)評(píng)價(jià)等資料。

4 生物安全相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

依據(jù)CNAS-CL05風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)定：要求驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，以持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施必要的控制措施[7]。本實(shí)驗(yàn)室對(duì)工作過程和可能存在的生物安全問題進(jìn)行定期評(píng)估。評(píng)估針對(duì)各專業(yè)的工作流程，識(shí)別出存在風(fēng)險(xiǎn)的工作環(huán)節(jié)，同時(shí)對(duì)其所涉及事件可能性和嚴(yán)重程度進(jìn)行分級(jí)，并明確所要采取的適當(dāng)措施。①評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)事件檢驗(yàn)前過程所涉及到的是：采集血液標(biāo)本時(shí)工作人員可能造成的針刺傷、體液樣本采集時(shí)與樣本的直接接觸、標(biāo)本運(yùn)輸轉(zhuǎn)移過程中的溢出。②檢驗(yàn)過程所涉及到的風(fēng)險(xiǎn)事件包括：標(biāo)本自身的感染性、標(biāo)本離心產(chǎn)生氣溶膠、試劑有毒化學(xué)成份對(duì)人體的危害、未使用或未正確使用個(gè)人防護(hù)裝備造成暴露。③檢驗(yàn)后過程所涉及得到的風(fēng)險(xiǎn)事件包括：樣品保存過程中可能存在感染性物質(zhì)造成的生物危害、標(biāo)本處理時(shí)不當(dāng)可能存在環(huán)境污染等[8]。其他可能發(fā)生的事件包括：發(fā)生火災(zāi)、水災(zāi)、地震，電器設(shè)備使用不當(dāng)?shù)仍斐傻娘L(fēng)險(xiǎn)事件。

5 實(shí)驗(yàn)室消毒與清潔管理

消毒與清潔是保障生物安全管理的首要前提，只有正常到位的清潔與消毒才能保證在安全環(huán)境下安全工作，實(shí)驗(yàn)室對(duì)需要消毒的物品要徹底消毒，不留死角[8，9]。凡接觸過感染性標(biāo)本的器材、環(huán)境都要采取相應(yīng)的消毒處理措施[10]。不同的對(duì)象要選擇不同的消毒劑和消毒方法，以達(dá)到消毒效果。

5．1 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的消毒 ①實(shí)驗(yàn)室空氣消毒使用紫外燈，懸掛式的紫外燈對(duì)室內(nèi)空氣消毒的數(shù)量要求至少要達(dá)到平均1．5w/m3，每次空氣消毒紫外燈打開時(shí)間應(yīng)大于30min，每日2次并留有記錄。每半年對(duì)紫外線燈管強(qiáng)度進(jìn)行檢測(cè)，如檢測(cè)強(qiáng)度＞70單位，則為合格，否則需要更換燈管。②實(shí)驗(yàn)室地面消毒要濕式拖掃，禁止干拖干掃，拖把也應(yīng)按三區(qū)劃分的要求，每個(gè)區(qū)域應(yīng)有專用拖把，拖地時(shí)可用新配置的濃度為1000mg/L含氯消毒液進(jìn)行地面的消毒，使用好的拖把應(yīng)掛起，有條件的話可以放在陽光下暴曬待干。③實(shí)驗(yàn)室儀器、物體表面的消毒可用1000mg/L的含氯消毒抹布擦拭（精密儀器參考使用說明書），若實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)表面被傳染性樣本污染，如發(fā)生血清、體液的翻倒、外灑等，首先應(yīng)用抹布覆污染物表面，然后使用濃度為2000mg/L的含氯消毒劑進(jìn)行由外至內(nèi)的消毒清理。

5．2 實(shí)驗(yàn)室耗材、器材的消毒 只要在實(shí)驗(yàn)過程中與樣本接觸過的器、耗材都應(yīng)進(jìn)行消毒處理。耐高溫的材料，可用壓力蒸汽滅菌的方法進(jìn)行消毒。實(shí)驗(yàn)中用過的玻片、試管、移液管等使用完畢后應(yīng)馬上浸泡至有效氯為2000mg/L的含氯消毒劑中，浸泡時(shí)間不得少于1h，消毒后洗凈瀝干備用。

6 小結(jié)

ISO15189是以管理要素和技術(shù)要素為主線的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估體系，基于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的行業(yè)特殊性，CNAS-CL05：2009《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理方面提出了要求。準(zhǔn)則要求生物安全覆蓋檢驗(yàn)全過程，首先要建立生物安全體系，合理布局科室，配備必要的防護(hù)設(shè)備和用品；其次要對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)和管理，每年還要對(duì)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評(píng)估?？偠灾t(yī)院檢驗(yàn)科的生物安全管理對(duì)于科室的發(fā)展是極其重要的，科室應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況，準(zhǔn)確地分析安全防護(hù)處理過程和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其中存在的各種安全隱患進(jìn)行分析[11]，提高檢驗(yàn)人員的生物安全防護(hù)意識(shí)，加強(qiáng)自我保護(hù)[12]，減少職業(yè)暴露的風(fēng)險(xiǎn)。