醫(yī)院藥房中藥飲片質(zhì)量管理探討

苗艷波

[摘要] 目的 研究醫(yī)院藥房中藥飲片質(zhì)量方面存在的問題，并針對(duì)問題給予優(yōu)化性建議，從而改善藥房中存在的問題，對(duì)藥品質(zhì)量給予安全性保障。方法 通過對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)的閱讀和整理后，對(duì)影響醫(yī)院藥房中藥飲片質(zhì)量管理的不良記錄行為進(jìn)行研究，并進(jìn)行針對(duì)性的提出解決方案。結(jié)果 現(xiàn)階段影響醫(yī)院藥房中藥飲片質(zhì)量管理的不良記錄較多，需要采取科學(xué)管理中藥材和尋找優(yōu)質(zhì)驗(yàn)收渠道進(jìn)行解決，以保證中藥飲片的質(zhì)量。結(jié)論 對(duì)醫(yī)院藥房中藥飲片質(zhì)量做到嚴(yán)謹(jǐn)、合理且科學(xué)的管理，能有效提高中藥飲片質(zhì)量，從而提高中藥飲片的安全性與保障，使醫(yī)院中穩(wěn)定發(fā)展，因此，對(duì)中藥飲片嚴(yán)格把關(guān)，尤為重要。

[關(guān)鍵詞] 中藥飲片;藥房;質(zhì)量管理

[中圖分類號(hào)] R28 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）12（a）-0048-03

Discussion on Quality Management of Traditional Chinese Medicine Decoction Pieces in Hospital Pharmacy

MIAO Yan-bo

The First Clinical Hospital of Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine， Changchun， Jilin Province， 130021 China

[Abstract] Objective To study the problems in the quality of traditional Chinese medicine decoction pieces in hospital pharmacies， and to give optimization suggestions for the problems， so as to improve the problems in the pharmacy and provide safety guarantee for the quality of medicines. Methods Through the reading and sorting of related literatures， the adverse recording behaviors affecting the quality management of Chinese medicine decoction pieces in hospital pharmacies were studied， and targeted solutions were proposed. Results At present， there are many bad records affecting the quality management of Chinese medicine decoction pieces in hospital pharmacies. It is necessary to scientifically manage Chinese herbal medicines and find high-quality acceptance channels to solve the problems to ensure the quality of Chinese medicine decoction pieces. Conclusion The quality of traditional Chinese medicine decoction pieces in hospital pharmacies can be strictly， rationally and scientifically managed， which can effectively improve the quality of traditional Chinese medicine decoction pieces， thereby improving the safety and security of traditional Chinese medicine decoction pieces， and making the hospital develop stably. Therefore， the Chinese medicine decoction pieces are strictly controlled， especially important.

[Key words] Chinese Herbal Pieces; Pharmacy; Quality Management

我國(guó)中藥的發(fā)展歷史悠久，中藥飲片為中藥材炮制結(jié)果之一[1-3]。根據(jù)我國(guó)中醫(yī)傳承文化內(nèi)容記載，所有中藥飲片在使用前，必須經(jīng)過炮制過程，其方法主要以炒制、煅制以及加熱等方法，目的為對(duì)中藥材進(jìn)行消除或降低其有毒成分，從而改變其性能，達(dá)到調(diào)理或緩解疾病的作用[4-6]。相關(guān)資料顯示，目前，各大醫(yī)院中藥飲片因其類型特殊、價(jià)格低廉以及吸收效果好等優(yōu)勢(shì)，被越來(lái)越多的患者所認(rèn)可，因此，各醫(yī)院藥房中藥飲片的質(zhì)量把關(guān)也受到廣大患者以及醫(yī)院的重視。為進(jìn)一步探討醫(yī)院藥房中藥飲片質(zhì)量方面存在的問題，該次研究，通過對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)的閱讀和整理后，對(duì)影響醫(yī)院藥房中藥飲片質(zhì)量管理的不良記錄行為進(jìn)行研究，并分析其原因，現(xiàn)報(bào)道如下。

1? 產(chǎn)生醫(yī)院藥房中藥飲片質(zhì)量管理的不良行為的原因

1.1? 中藥材炮制不足

目前，各大醫(yī)院藥房中的中藥飲片采購(gòu)?fù)緩?，均為直接采?gòu)由其他藥廠已經(jīng)炮制好的藥材飲片作為藥用，因此，各大醫(yī)院無(wú)法對(duì)生產(chǎn)飲片公司進(jìn)行監(jiān)督，即無(wú)法明確其是否嚴(yán)格按照炮制要求進(jìn)行把關(guān)和生廠，也因此導(dǎo)致患者對(duì)該醫(yī)院中藥飲片產(chǎn)生質(zhì)疑。同時(shí)，在驗(yàn)收中藥飲片時(shí)也常會(huì)遇到相關(guān)炮制問題，其中包括醋三棱只是拌醋蒸煮至透心，而并不是按照相關(guān)炮制要求先將其用醋攪拌均勻，之后再將其炒干，因此，其方法常致該醋三棱外觀色澤與藥典記載中不同，不符合要求標(biāo)準(zhǔn);蒲黃炭在炒炭時(shí)沒有嚴(yán)格按照“存性”進(jìn)行操作，從而導(dǎo)致其這于炭化;且受炮制因素影響，廠家生產(chǎn)的姜半夏的顏色為白色透明狀，而藥典記載中要求的姜半夏則為棕褐色或棕色[7-9]。同時(shí)，還需用4制香附（用酒、醋、姜汁以及鹽）給醋香附，制遠(yuǎn)志本來(lái)要甘草汁炮制而非蜜汁等等。

1.2? 驗(yàn)收困難

在中藥飲片驗(yàn)收過程中，中藥飲片的檢驗(yàn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)為評(píng)定中藥飲片質(zhì)量的主要依據(jù)。根據(jù)2010年版的中國(guó)藥典記錄中，早已明確部分中藥有效成分的含量標(biāo)準(zhǔn)和二氧化硫殘留量等要求[10-12]，但目前發(fā)現(xiàn)，在一些部分中藥飲片生產(chǎn)廠家，如廣西部分中藥飲片生產(chǎn)廠家仍然達(dá)不到要求，根據(jù)該部分廠家所提供的合格檢驗(yàn)報(bào)告里，并沒有明確二氧化硫殘留量及中藥有效成分的含量等相關(guān)檢查內(nèi)容，同時(shí)，我國(guó)各地在中藥的典籍記錄以及用藥習(xí)慣都有所不同，不具有統(tǒng)一性[13-15]，比如，廣西部分地區(qū)還依然把山銀花、水半夏，當(dāng)作金銀花和半夏來(lái)使用，因此，加大了中藥房對(duì)中藥飲片驗(yàn)收的難度。另外，在2014年該院購(gòu)入的紫草中藥飲片中，提示該批次為合格產(chǎn)品，但于1年后另行檢查，發(fā)現(xiàn)該批次紫草中的β，β-二甲基丙烯酰阿卡寧含量竟然低于國(guó)家藥典規(guī)定的0.30%[16-17]，因此，此次檢驗(yàn)結(jié)果將該批次中藥定為劣藥。因此可見，對(duì)于中藥飲片廠家所提供的檢驗(yàn)合格報(bào)告其可信度也有待考查。而目前，單從中藥飲片的外觀驗(yàn)收情況來(lái)看，其方法僅僅能夠?qū)χ兴庯嬈男螤?、品種、大小以及色澤和質(zhì)地、氣味、雜質(zhì)多少、有無(wú)蟲蛀發(fā)霉、是否經(jīng)硫磺熏蒸等方面做出簡(jiǎn)單判斷，而對(duì)于中藥飲片實(shí)際有效成分、二氧化硫殘留量以及其水分含量等方面卻無(wú)法做出準(zhǔn)確判斷，因此，各藥廠在生產(chǎn)中藥飲片時(shí)，難以避免發(fā)生其藥材以次充好，以假亂真的現(xiàn)象。在相關(guān)研究中發(fā)現(xiàn)，有一部分不良記錄中，存在著質(zhì)量管理不良記錄，其中主要問題為中藥飲片發(fā)霉、生蟲以及走油和劑量不足等問題，出問題的原因主要原因通常為一大袋子里（每袋約有10小包）發(fā)現(xiàn)有幾個(gè)小包裝出現(xiàn)問題，而并非是整大袋子出問題，因此，給驗(yàn)收中藥飲片增加了困難。

2? 醫(yī)院藥房中藥飲片質(zhì)量?jī)?yōu)化建議

2.1? 科學(xué)管理中藥材

建議于該藥廠招標(biāo)時(shí)，可先將醫(yī)院藥房中藥飲片相關(guān)炮制要求寫在標(biāo)書上，明確該藥廠要嚴(yán)格按照標(biāo)書上要求對(duì)中藥材進(jìn)行規(guī)范化炮制，同時(shí)，應(yīng)于炮制完成后及時(shí)對(duì)炮制過的中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn)以及核實(shí)，對(duì)于不符合質(zhì)量要求的中藥飲片不得供貨，以保障中藥飲片的安全性以及合格率，同時(shí)，應(yīng)明確嚴(yán)禁在藥材炮制過程中使用化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行加工，如發(fā)現(xiàn)必須嚴(yán)肅處理，從而保證其質(zhì)量以及功效，且于驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照本地炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和藥典要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。

2.2? 尋找優(yōu)質(zhì)驗(yàn)收渠道

首先，建議通過招標(biāo)方法，將信譽(yù)較好、規(guī)模較大的生產(chǎn)廠家作為招標(biāo)對(duì)象，這樣才能保證中藥飲片的質(zhì)量。其次：在條件允許的情況下，可在醫(yī)院內(nèi)部成立中藥飲片質(zhì)檢部門，采購(gòu)相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)備，同時(shí)，組織相關(guān)人員對(duì)設(shè)備技術(shù)進(jìn)行培訓(xùn)與學(xué)習(xí)，從而進(jìn)一步提升醫(yī)院對(duì)中藥飲片質(zhì)量的控制，保證中藥房中藥飲片的質(zhì)量。平時(shí)藥房的工作人員要關(guān)注中藥飲片的情況，尤其是對(duì)于小包裝的巡視，因?yàn)樾“b的問題相對(duì)比較隱蔽，問題一旦發(fā)現(xiàn)，則需要立刻將問題批次藥物予以退回，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

3? 討論

①建議各大醫(yī)院應(yīng)統(tǒng)一規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，并建立健全的中藥飲片質(zhì)量信息管理系統(tǒng)，統(tǒng)一管理中藥飲片品種規(guī)格，保證中藥飲片的質(zhì)量。建議各大醫(yī)院合理規(guī)劃中藥飲片采購(gòu)，并做好相關(guān)儲(chǔ)存工作，避免囤積導(dǎo)致飲片發(fā)生質(zhì)量問題。此外，在采購(gòu)中藥飲片時(shí)需要根據(jù)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購(gòu)，同時(shí)也要注意飲片是否按照炮制規(guī)范予以制備，以保證飲片治療以及臨床用藥安全，避免劣質(zhì)藥材進(jìn)入臨床。②合理規(guī)劃中藥飲片以及藥材的采購(gòu)，根據(jù)臨床實(shí)際用量進(jìn)行儲(chǔ)備，避免積壓和浪費(fèi)，儲(chǔ)備期間對(duì)飲片和藥材進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和保管，避免因保存不當(dāng)影響臨床用藥安全。③應(yīng)加強(qiáng)員工的鑒別能力，并增加對(duì)中藥飲片檢驗(yàn)儀器，為臨床安全、合理用藥提供有效保障。保證工作人員具有良好的業(yè)務(wù)水平。同時(shí)要進(jìn)一步對(duì)藥房的建設(shè)進(jìn)行投入，配備相應(yīng)的質(zhì)檢設(shè)備，為臨床安全用藥提供保障。

綜上所述，對(duì)醫(yī)院藥房中藥飲片質(zhì)量做到嚴(yán)謹(jǐn)、合理且科學(xué)的管理，能有效提高中藥飲片質(zhì)量，從而提高中藥飲片的安全性與保障，使醫(yī)院中穩(wěn)定發(fā)展，因此，對(duì)中藥飲片嚴(yán)格把關(guān)，尤為重要。

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（收稿日期：2019-08-19）