輔助用藥的規(guī)范化管理

諸美云，趙英英，叢小軍，沈 兵

(上海市第一人民醫(yī)院，上海 200080)

國(guó)內(nèi)的輔助用藥種類(lèi)繁多，臨床應(yīng)用時(shí)適應(yīng)證較廣、療效不確切，經(jīng)常出現(xiàn)無(wú)指征用藥或超說(shuō)明書(shū)用藥等情況，特別是具有免疫增強(qiáng)、營(yíng)養(yǎng)支持等作用的輔助用藥，不合理使用尤為嚴(yán)重，造成患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)增加以及醫(yī)療資源的浪費(fèi)，過(guò)度用藥也增加藥物使用中發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)內(nèi)輔助用藥臨床應(yīng)用管理的研究較少，同時(shí)我國(guó)的輔助用藥種類(lèi)繁多，且尚無(wú)權(quán)威的、明確的輔助用藥的界定[1-2]。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥存在問(wèn)題的原因

1.1相關(guān)法規(guī)不健全在逐步深化醫(yī)改、改善醫(yī)療服務(wù)的各大舉措下，用藥費(fèi)用占醫(yī)療費(fèi)用的比例仍持續(xù)處于較高水平，合理用藥水平有待進(jìn)一步提高，常態(tài)化監(jiān)管機(jī)制尚未完全形成。國(guó)家對(duì)抗菌藥物不合理使用出臺(tái)了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，通過(guò)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度，加大對(duì)不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)，建立耐藥預(yù)警機(jī)制，門(mén)診、住院患者抗菌藥物使用率明顯下降，Ⅰ類(lèi)切口預(yù)防使用抗菌藥物比例明顯下降。但臨床多種輔助用藥的不規(guī)范使用并未出臺(tái)抗菌藥物類(lèi)似的管理辦法，尚缺少規(guī)范性監(jiān)管指導(dǎo)建議。臨床用藥大多根據(jù)個(gè)人的醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)判斷，對(duì)患者的用藥存在很大的差異。

1.2缺乏用藥指南與標(biāo)準(zhǔn)疾病的診治基本都有專(zhuān)業(yè)的指南與標(biāo)準(zhǔn)，但很少有指南對(duì)輔助用藥進(jìn)行規(guī)范和指導(dǎo)。醫(yī)師對(duì)各類(lèi)藥物的藥理作用特點(diǎn)及臨床應(yīng)用相關(guān)知識(shí)總體知曉程度不一;對(duì)常見(jiàn)不良反應(yīng)和藥物相互作用的熟悉程度參差不齊。同時(shí)，輔助用藥的藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)用范圍一般很籠統(tǒng)，醫(yī)師的選擇使用指征寬泛。例如，舒血寧注射液的臨床應(yīng)用包括心力衰竭、高血壓、哮喘等上百種適應(yīng)證，對(duì)患者的利弊缺少可靠的依據(jù)，大部分處方為醫(yī)師個(gè)人經(jīng)驗(yàn)。再比如，血栓通注射液在臨床廣泛用于心腦血管等疾病的治療，不同生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品可能存在一定差異[3]，臨床選用并無(wú)明確指導(dǎo)意見(jiàn)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。

1.3醫(yī)院管理不完善

1.3.1 院內(nèi)目錄與范圍不完善 輔助用藥的定義與分類(lèi) 輔助用藥是疾病治療過(guò)程中起對(duì)癥治療作用，是區(qū)別于主要治療用藥而言的藥物。參考美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書(shū)館PubMed 2011年 MeSH關(guān)于輔助用藥的解釋?zhuān)瑓⒄諊?guó)內(nèi)部分醫(yī)院對(duì)于輔助用藥的定義、分類(lèi)，結(jié)合各藥品適應(yīng)證、藥理作用等進(jìn)行劃分，我國(guó)臨床輔助用藥暫分為十類(lèi)：增強(qiáng)組織代謝類(lèi)、活血化瘀類(lèi)、神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)類(lèi)、維生素類(lèi)、電解質(zhì)類(lèi)、自由基清除劑、免疫調(diào)節(jié)劑、腸內(nèi)外營(yíng)養(yǎng)類(lèi)藥、肝病輔助治療藥、腫瘤輔助治療藥[4-5]。

沒(méi)有明確規(guī)定哪類(lèi)藥屬于輔助用藥，某個(gè)藥品在不同使用條件下，其作用和意義不一樣，有些產(chǎn)品在某些科室或疾病治療中是輔助的，而在另一些疾病治療中則是必需的。醫(yī)院對(duì)輔助用藥的分類(lèi)無(wú)法清晰劃定，對(duì)藥物的使用范圍很難完全確定。

有報(bào)道顯示，某大型醫(yī)院腫瘤化療藥物的用藥，約28%為美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南未推薦的用藥[6]。這部分藥物是輔助用藥還是無(wú)指征用藥并不明確，同時(shí)指南推薦的藥品也沒(méi)有明確哪類(lèi)是輔助用藥。

1.3.2 評(píng)價(jià)與追蹤不規(guī)范 輔助用藥是為了提高主要治療藥物的療效，減少藥物的不良反應(yīng)，改善癥狀，加快患者康復(fù)的速度和體驗(yàn)。輔助用藥使用范圍寬泛，目標(biāo)病種不確定，對(duì)療效的判斷缺乏評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，缺少有效的評(píng)估與追蹤管理。輔助用藥費(fèi)用持續(xù)增長(zhǎng)，是導(dǎo)致人均處方量增長(zhǎng)速度增加的原因之一[7]。

1.3.3 信息系統(tǒng)的有限性 在信息化時(shí)代，合理用藥從人工化審核逐步向信息化過(guò)渡，各醫(yī)院也在開(kāi)發(fā)探索合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以北京朝陽(yáng)醫(yī)院首推的“處方前置審核”，每1/300秒可以完成一個(gè)處方審核。雖然，采用大數(shù)據(jù)分析趨勢(shì)，可以幫助臨床醫(yī)師處方的正確率，但醫(yī)藥是精細(xì)個(gè)性化的領(lǐng)域，要判斷某個(gè)藥品用得正確與否，患者的歷史醫(yī)囑、當(dāng)前醫(yī)囑、過(guò)敏史、體征、檢驗(yàn)檢查等詳細(xì)信息都需要考慮。門(mén)診和住院部每天產(chǎn)生大量醫(yī)囑處方，若兼顧各種信息，審核一份住院患者醫(yī)囑很難在3分鐘內(nèi)完成。要真正提高審方質(zhì)量，只有藥師隊(duì)伍深入臨床、總結(jié)用藥經(jīng)驗(yàn)，查找問(wèn)題，并將這些經(jīng)驗(yàn)提煉成規(guī)則，能自行對(duì)知識(shí)庫(kù)不斷進(jìn)行維護(hù)和升級(jí)，配合計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行有效的干預(yù)和改進(jìn)，這樣才可能逐步降低問(wèn)題醫(yī)囑處方率。

2 建立醫(yī)院規(guī)范化輔助用藥管理模式的實(shí)踐

基于上述背景，本院嘗試通過(guò)對(duì)醫(yī)院輔助用藥的管理,規(guī)范輔助用藥,防止臨床輔助用藥超范圍、超適應(yīng)證等過(guò)度使用。以調(diào)查問(wèn)卷、查閱病史、討論分析、咨詢(xún)專(zhuān)家等方式確定輔助用藥范圍，通過(guò)制訂輔助治療用藥目錄,規(guī)范輔助治療用藥管理工作流程,確立輔助治療用藥使用管理原則；加強(qiáng)輔助治療用藥的監(jiān)管,建立相應(yīng)的管理組織,明確其職責(zé),運(yùn)用適當(dāng)?shù)姆椒ㄒ约按胧?使輔助治療用藥品種、金額都較大幅度下降；通過(guò)減少輔助治療用藥臨床不合理使用,達(dá)到避免濫用輔助治療藥品，控制藥費(fèi)的不合理增長(zhǎng)，減輕群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)目的，以期達(dá)到“盡可能讓民眾少花錢(qián)，有效預(yù)防和治療疾病”的要求。

2.1完善輔助用藥的目錄和使用范圍臨床藥師根據(jù)分類(lèi)梳理，結(jié)合本院的使用情況，列出輔助藥品種數(shù)共為194種(表1)。以調(diào)查問(wèn)卷、查閱病史、討論分析、咨詢(xún)專(zhuān)家等方式，對(duì)內(nèi)分泌科、男科、急診危重病科、心外科、心內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科等34個(gè)科室進(jìn)行調(diào)查，各科室填寫(xiě)常用輔助藥物品種，顯示出共有343種，其中194種輔助藥品與醫(yī)院藥劑科的相同，58個(gè)為多個(gè)科室相同的藥品。

表1 輔助用藥分類(lèi)及數(shù)量

分析其中差異的原因，可能為輔助用藥尚無(wú)統(tǒng)一的定義。

2.2本院輔助用藥的管理

2.2.1 建立輔助用藥的管理目錄 本院嘗試根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中所示的適應(yīng)證或功能主治等，咨詢(xún)相關(guān)科室科主任，和臨床科室一起確定該科室常用藥、治療用藥、輔助用藥的目錄。建立醫(yī)院輔助用藥的目錄并對(duì)使用范圍做出明確規(guī)定。建立58個(gè)全院共用輔助用藥，按照十個(gè)大類(lèi)分類(lèi)，最后確定把136個(gè)藥品相對(duì)歸為專(zhuān)科輔助用藥，進(jìn)行分類(lèi)管理。

2.2.2 規(guī)范輔助藥品的評(píng)價(jià)制度 為了提高處方質(zhì)量，處方審評(píng)專(zhuān)職人員每天將處方不合格情況向各臨床醫(yī)師反饋，隨時(shí)修改簽字；對(duì)問(wèn)題突出的不合格處方，每月處方點(diǎn)評(píng)小組將該處方復(fù)印后連同點(diǎn)評(píng)結(jié)果用書(shū)面形式反饋臨床，同時(shí)通報(bào)處罰情況；每季度藥劑科處方點(diǎn)評(píng)小組成員有針對(duì)性地去臨床科室就處方不合格又多次不改的問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)點(diǎn)評(píng)。

醫(yī)院“藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)”(簡(jiǎn)稱(chēng)藥事會(huì))分別于2016年9月召開(kāi)北部藥事會(huì)，2017年3月召開(kāi)南北部藥事會(huì)，經(jīng)藥事會(huì)討論后，決定對(duì)使用的部分輔助藥品采取動(dòng)態(tài)分類(lèi)管理(表2)。

表2 輔助用藥的動(dòng)態(tài)分類(lèi)管理

對(duì)輔助用藥進(jìn)行動(dòng)態(tài)分類(lèi)管理，及時(shí)梳理藥品目錄，形成新一年度的輔助藥品管理目錄。采用醫(yī)務(wù)處日常監(jiān)管和藥事會(huì)討論相結(jié)合的方式對(duì)藥品進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。

2.2.3 規(guī)范輔助藥品管理的追蹤機(jī)制 追蹤本院排名前20的輔助用藥，進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)管理。如艾迪注射液使用專(zhuān)項(xiàng)督查，艾迪注射液主要用于原發(fā)性肝癌、肺癌、直腸癌、惡性淋巴瘤、婦科惡性腫瘤的治療。查閱國(guó)內(nèi)相關(guān)文獻(xiàn)，艾迪注射液對(duì)于甲狀腺癌、胃癌、膀胱癌聯(lián)合化療也有治療效果，但對(duì)于前列腺癌及腎癌患者應(yīng)用相關(guān)文獻(xiàn)較少。根據(jù)艾迪注射液說(shuō)明書(shū)，其用法用量不同。該藥應(yīng)靜脈滴注，一日1次，手術(shù)前后使用本品，10天為一療程；介入治療10天為一療程；單獨(dú)使用15天為一周期，間隔3天，兩周期為一療程；晚期惡病質(zhì)患者，連用30天為一個(gè)療程。督查該藥發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題有適應(yīng)證不對(duì)、療程過(guò)長(zhǎng)以及使用方法不正確等。綜合上述匯總情況，為了促進(jìn)本院臨床藥物的規(guī)范使用，防止臨床過(guò)度使用輔助用藥，減輕患者醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，結(jié)合查閱部分病史，了解部分輔助用藥使用不合理情況。并對(duì)不合理使用藥物的科室發(fā)出督導(dǎo)整改意見(jiàn)書(shū)，說(shuō)明不合理使用的問(wèn)題，要求按照專(zhuān)科用藥指南及說(shuō)明書(shū)合理使用。對(duì)不合理使用的情況按照積分制記入醫(yī)師個(gè)人合理用藥的檔案。對(duì)年度內(nèi)積分扣完的醫(yī)師采取暫停處方權(quán)等措施進(jìn)行監(jiān)管。

2.2.4 健全輔助用藥的信息化管理 在系統(tǒng)內(nèi)設(shè)定藥物的常規(guī)使用療程，超療程無(wú)法開(kāi)立醫(yī)囑。對(duì)藥物使用科室進(jìn)行限定。通過(guò)信息化管理，規(guī)范和引導(dǎo)臨床科室的用藥行為，以達(dá)到藥物臨床合理應(yīng)用的目的。系統(tǒng)內(nèi)對(duì)藥品進(jìn)行月度統(tǒng)計(jì)，對(duì)金額和用量排名統(tǒng)計(jì)，并對(duì)同比、環(huán)比增幅明顯的藥品使用的處方和醫(yī)囑進(jìn)行點(diǎn)評(píng)。例如，蔗糖鐵，通過(guò)系統(tǒng)信息化監(jiān)測(cè)同比出現(xiàn)增幅明顯，并對(duì)處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，存在幾種不合理用藥的情況，超量使用，實(shí)際需要補(bǔ)鐵量為700 mg，卻使用1 400 mg的劑量，采用信息統(tǒng)計(jì)與點(diǎn)評(píng)相結(jié)合的方式，把存在的不合理處方反饋到科室，并進(jìn)行持續(xù)的實(shí)時(shí)關(guān)注和點(diǎn)評(píng)。

3 結(jié) 果

通過(guò)系統(tǒng)化設(shè)置和采取停藥、限藥、控量、點(diǎn)評(píng)等措施，本院輔助用藥的不合理使用抽查結(jié)果顯示，經(jīng)臨床藥師點(diǎn)評(píng)本院輔助用藥的合理處方同比上升34.42%，196個(gè)歸為專(zhuān)科輔助用藥的使用量同比下降22.31%，58個(gè)為多科室共同使用輔助用藥，同比下降31.21%，未發(fā)生有輔助用藥相關(guān)的不良事件。輔助用藥是造成醫(yī)藥資源浪費(fèi)、增加民眾負(fù)擔(dān)的主要原因之一，通過(guò)有效管理可以加強(qiáng)輔助用藥的合理使用。

4 結(jié) 論

4.1醫(yī)院相關(guān)職能部門(mén)對(duì)輔助治療藥物的管理醫(yī)院相關(guān)職能部門(mén)對(duì)輔助治療藥物的管理需制定具體措施，組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行輔助用藥合理使用相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。跟蹤監(jiān)控輔助藥物用藥量，對(duì)排名靠前的品種進(jìn)行重點(diǎn)審查，是否有超療程、超用量、超適應(yīng)證等問(wèn)題進(jìn)行評(píng)價(jià)，向臨床反饋輔助用藥臨床應(yīng)用中存在的問(wèn)題，通報(bào)當(dāng)事科室和當(dāng)事醫(yī)師，根據(jù)檢查結(jié)果提出對(duì)科室及個(gè)人的處罰決定[8]。

要求臨床醫(yī)師在應(yīng)用輔助用藥時(shí)，不得隨意擴(kuò)大藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的適應(yīng)證、用法用量及療程等，原則上不允許出現(xiàn)超說(shuō)明書(shū)用藥情況，若臨床有充分循證依據(jù)(指南)支持某一藥品可超說(shuō)明書(shū)用藥，應(yīng)提供相應(yīng)循證依據(jù)，向醫(yī)院藥事會(huì)備案方可使用，否則視為不合理使用。

4．2充分發(fā)揮臨床藥師的作用改變臨床藥師只負(fù)責(zé)發(fā)藥和發(fā)藥時(shí)的審核模式，加強(qiáng)處方前置審核和后置審核，充分發(fā)揮臨床藥師在合理用藥和精準(zhǔn)用藥上的作用。對(duì)專(zhuān)科的用藥進(jìn)行臨床藥師的專(zhuān)項(xiàng)審核，臨床藥師作為職能部門(mén)管理的延伸，在對(duì)臨床醫(yī)師的用藥安全和精準(zhǔn)性上可以發(fā)揮更大的作用。讓臨床醫(yī)師和臨床藥師的工作深度融合，才能讓患者的用藥更安全。

由于輔助用藥在我國(guó)尚無(wú)國(guó)家層面的確切定義和相關(guān)規(guī)定，管理難度高，盡快界定輔助用藥，明確治療用藥與輔助用藥的主副關(guān)系，無(wú)論是對(duì)于規(guī)范醫(yī)療行為，還是降低患者費(fèi)用，都至關(guān)重要。