基于醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的分析

高蓉

（杭州中美華東制藥有限公司 質(zhì)量管理中心，浙江 杭州 310011）

0 引言

近幾年來，我國的藥品監(jiān)察局正致力于建設(shè)完善的質(zhì)量管理體系，旨在提高藥品質(zhì)量，避免對人們的身體健康產(chǎn)生危害，為企業(yè)的信譽做出保障。目前，人民群眾較為關(guān)心的一個問題就是藥品的質(zhì)量問題，國家對藥品質(zhì)量問題也較為關(guān)注，為了保證藥品的安全性，國家也制定了相應(yīng)的政策。對于違反法律法規(guī)的企業(yè)，則需要采取強硬手段進行規(guī)范化管理，旨在為國內(nèi)的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)提供一個公平公正的環(huán)境。

1 醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)管理存在的問題

1.1 企業(yè)員工綜合素質(zhì)較低

醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)需要通過國家質(zhì)量安全認證。企業(yè)通過認證后，由于部分管理人員忽視質(zhì)量安全管理體系，出現(xiàn)怠慢的心理。此外，由于醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的工作人員逐步趨向年輕化，參加工作的不乏剛畢業(yè)的大學(xué)生，缺乏相關(guān)培訓(xùn)以及對質(zhì)量管理理念的重視。由于部分員工的培訓(xùn)不到位，使得他們輕視藥品質(zhì)量的重要程度，對藥品的相關(guān)知識也理解不到位。

1.2 內(nèi)部質(zhì)量管理不完善

存在部分企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理文件與企業(yè)的現(xiàn)實狀況不相符。部分企業(yè)為了應(yīng)付審核，會制造大量的文件，這些文件可能存在虛假和重復(fù)，文件內(nèi)容存在漏洞，導(dǎo)致部分企業(yè)在實際管理中不能根據(jù)制定的法律法規(guī)進行相關(guān)質(zhì)量管理，企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理與社會產(chǎn)生脫節(jié)，從而導(dǎo)致企業(yè)不能實現(xiàn)真正的質(zhì)量管理[1]。

2 醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理

2.1 對核心產(chǎn)品加強質(zhì)量管理

核心產(chǎn)品就是顧客所需購買的利益或基本效用，即產(chǎn)品的使用價值，它是保證企業(yè)具有競爭力的前提。強烈的市場競爭之中，企業(yè)只有提高核心產(chǎn)品的利用價值，從而激發(fā)顧客對產(chǎn)品的興趣，因此，對核心產(chǎn)品進行質(zhì)量管理是提高產(chǎn)品價值的關(guān)鍵點。在保證醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量過關(guān)的前提之下，才能利用該產(chǎn)品帶來更多的消費者。更重要的是企業(yè)需要了解消費市場的趨向以及消費者所需要的產(chǎn)品，才能進一步對核心產(chǎn)品質(zhì)量方面做出改進，從而滿足消費者的需求。

2.2 對實體產(chǎn)品加強質(zhì)量管理

實體產(chǎn)品作為產(chǎn)品的某一主要形式。為了充分利用實體產(chǎn)品的價值，必須把關(guān)注的重點放在質(zhì)量管理上面。實體產(chǎn)品是由諸多因素相互構(gòu)成的，藥品經(jīng)營企業(yè)需要考慮到每一種因素，對每一種因素進行相應(yīng)的改正，進而適應(yīng)市場的要求。企業(yè)不能一味的只追求經(jīng)濟上的利潤，而忽略了產(chǎn)品的質(zhì)量問題，需要對產(chǎn)品的質(zhì)量負責(zé)，制定適宜的產(chǎn)品價格。所以，需要注重實體產(chǎn)品的外部與內(nèi)部價值，藥品企業(yè)在獲得經(jīng)濟利益的同時，能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量達標[2]。

2.3 對附加產(chǎn)品加強質(zhì)量管理

附加產(chǎn)品包括產(chǎn)品的效益以及額外的服務(wù)。藥品企業(yè)是一個注重服務(wù)的行業(yè)，藥品的服務(wù)環(huán)節(jié)是藥品企業(yè)運營過程中必不可少的一步。醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)只有提供高質(zhì)量的產(chǎn)品服務(wù)，滿足顧客的消費心理，才能增加醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售量，從而擴大企業(yè)的知名度，為企業(yè)得到經(jīng)濟利潤。因此，藥品經(jīng)營企業(yè)需要為增加附加產(chǎn)品價值的方法上做好功課。

3 醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

3.1 收集廣泛的資料以及培訓(xùn)企業(yè)員工

藥品經(jīng)營企業(yè)在建設(shè)完善的管理體系過程中，需要通過長時間的努力。資料收集需要耗費大量的時間以及人力，但是對于醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理起著重要的作用。其中收集大量的資料，對藥品企業(yè)的員工進行技能上的培訓(xùn)是需要做的工作。通過收集資料，企業(yè)能夠完善自身的管理系統(tǒng)。此外，對藥品企業(yè)的員工進行技能上的培訓(xùn)是必須要做的準備工作，它能夠幫助員工了解到更多有關(guān)藥品的知識與技能。此外，企業(yè)的工作人員需要了解企業(yè)制定的相關(guān)制度、與醫(yī)藥企業(yè)有關(guān)的法律條文以及企業(yè)內(nèi)部制定的質(zhì)量管理系統(tǒng)，企業(yè)需要對藥品的質(zhì)量進行嚴格的監(jiān)督，建設(shè)醫(yī)藥企業(yè)完整的質(zhì)量管理系統(tǒng)。

3.2 編制以及審核質(zhì)量管理文件

藥品經(jīng)營企業(yè)的運營過程中，需要擁有專業(yè)的工作人員，對藥品文件進行質(zhì)量上的審核。企業(yè)建立完善的制度，才能為日后的實際操作提供指導(dǎo)。企業(yè)制定的文件內(nèi)容主要包括各個部門之間的關(guān)系紐帶、員工的薪資待遇問題以及對企業(yè)工作人員的技能培訓(xùn)等。在制定的文件中，可以詳細的了解到各個工作部門之間需要履行的工作義務(wù)，保證每個工作部門之間能夠相互聯(lián)系以及配合。此外，員工在履行自己職責(zé)的同時，還應(yīng)明確自身擁有的義務(wù)，包括擁有學(xué)習(xí)的外出機會以及提高自身的薪資待遇等，激發(fā)員工的工作熱情。此外 ，質(zhì)量文件中需要對每種產(chǎn)品做出相應(yīng)的標準，還應(yīng)對企業(yè)的使用設(shè)施進行管理，對藥品所應(yīng)達到的質(zhì)量標準作出明文規(guī)定。根據(jù)質(zhì)量文件中的要求進行操作，能夠為藥品企業(yè)的發(fā)展提供保障[3]。

3.3 完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系的運營需要經(jīng)歷漫長的過程。伴隨著我國社會的不斷發(fā)展，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)面臨著更大的挑戰(zhàn)，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)必須做出相應(yīng)的改進和調(diào)整以適應(yīng)社會競爭，從好更好地在醫(yī)藥市場中獲得發(fā)展前景。醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)以質(zhì)量管理文件為主要依據(jù)對質(zhì)量管理體系運行，是一個重要的發(fā)展過程，它表明了質(zhì)量管理體系更加符合法律規(guī)定的要求，這也說明了我國對企業(yè)的藥品標準更加的嚴格，這時就需要企業(yè)的員工學(xué)習(xí)文件中的內(nèi)容。企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者需要定時地組織員工學(xué)習(xí)制定的準則，將規(guī)定的要求融入到工作中。領(lǐng)導(dǎo)者需要根據(jù)質(zhì)量管理文件嚴格執(zhí)行相關(guān)準則，要求員工積極的學(xué)習(xí)文件中的規(guī)定，并且定期的組織員工對工作進行報告。旨在通過員工了解文件中帶來的問題，對問題進行解決，保證質(zhì)量文件的制定符合企業(yè)的運營狀況。

3.4 審核企業(yè)的質(zhì)量體系

為了進一步加強企業(yè)的質(zhì)量管理，需要對藥品進行質(zhì)量體系審核。為了了解質(zhì)量管理文件的實施進度以及它的執(zhí)行程度，可以通過對員工以及體系等諸多要素進行審核。此外，需要了解到目前企業(yè)發(fā)展所處的階段以及產(chǎn)生的問題，從而根據(jù)企業(yè)所處的狀況快速地制定解決措施，以及確定企業(yè)未來的發(fā)展計劃。只有通過對醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系的不斷審核，不斷的挖掘問題，才能不斷的完善醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系[4-6]。

4 結(jié)論

任何真理的來源都是通過實踐得知的。為了進一步推動企業(yè)的發(fā)展，需要重視企業(yè)的藥品質(zhì)量問題，對藥品的質(zhì)量進行嚴格的控制，這樣才能滿足顧客的需求，從而為企業(yè)的發(fā)展帶來動力。因此，企業(yè)應(yīng)該執(zhí)行相應(yīng)的規(guī)章制度，需要保證經(jīng)濟效益與社會效益的統(tǒng)一，以確保民眾的身體健康為根本點，保證藥品的質(zhì)量過關(guān)，確保藥品的價格與其質(zhì)量一致，完善質(zhì)量管理體系，從而快速的推動醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展。