藥品安全之探討

李霞

（鄂托克旗市場監(jiān)督管理局，內(nèi)蒙古 鄂爾多斯 016100）

0 引言

近年來不斷被曝光的藥品安全問題一次次刺痛著公眾的神經(jīng)，如2013年12月“乙肝疫苗”事件、2014年3月份“幼兒園喂藥”事件、2016年山東疫苗事件、2018年吉林長春長生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗案件等。因此，拿出一套行之有效的辦法，降低藥品不安全事件發(fā)生的概率，縮小藥品不安全事件波及的范圍，成為當(dāng)下亟須解決的問題。作為藥品監(jiān)管部門應(yīng)該重點從以下幾個方面做好藥品安全的管控工作。

1 完善藥品安全管理體系

強化藥品經(jīng)營負(fù)責(zé)人是藥品安全第一責(zé)任人；嚴(yán)格內(nèi)部管理制度；推動實施新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實行，從而提升藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平，提高藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員素質(zhì)，使各單體藥店逐步達到藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師資格、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷要求；藥品連鎖門店可以通過遠程藥械服務(wù)系統(tǒng)開展處方審核，指導(dǎo)合理用藥、門店藥品質(zhì)量管理人員具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷要求。

同時，開通12331舉報渠道，對于群眾反映的有關(guān)藥品質(zhì)量的事件，要認(rèn)真對待，做好調(diào)查工作，逐一排查，絕不放過可能存在的藥品安全隱患，保障老百姓的用藥安全。

2 利用先進的技術(shù)手段，提高藥品執(zhí)法效能

逐步構(gòu)建藥品監(jiān)管信息平臺，所有藥品經(jīng)營單位購進的藥品都必須錄入監(jiān)管信息平臺，同時可以上傳至藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)系統(tǒng)，執(zhí)法人員可以通過監(jiān)管平臺查看藥品經(jīng)營單位對系統(tǒng)的使用情況，同時可以有針對性的抽查藥品經(jīng)營單位藥品維護情況、執(zhí)業(yè)藥師在崗情況、特殊藥品銷售情況等，通過監(jiān)管平臺我們就可以有針對性地開展市場巡查，提高行政效率，降低行政執(zhí)法成本，真正做到大數(shù)據(jù)時代的大監(jiān)管模式。

3 建立綜合執(zhí)法隊伍，統(tǒng)一的程序規(guī)范。

一是建立統(tǒng)一執(zhí)法辦案指南。從案件的最初立案、調(diào)查取證、聽證、作出處罰決定，到處罰決定的執(zhí)行及復(fù)議訴訟的處理，到最后結(jié)案歸檔，對案件的全程操作進行詳細(xì)指引。二是統(tǒng)一配套辦案流程。制作違法案件查處一般程序總圖和重點環(huán)節(jié)的細(xì)化流程圖，對重點環(huán)節(jié)的關(guān)鍵要點予以釋明，使辦案程序更為直觀、清晰。三是有組織、有計劃的開展綜合業(yè)務(wù)培訓(xùn)，讓執(zhí)法人員總體了解、掌握市監(jiān)局各個條線的相關(guān)業(yè)務(wù)知識。四是強化辦案能力，組織辦案能手現(xiàn)場教學(xué)，全程指導(dǎo)，參與各個條線的辦案，掌握辦案技巧，積累辦案經(jīng)驗。最終建立一支德才兼?zhèn)涞母咚刭|(zhì)綜合執(zhí)法隊伍。

4 推動藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級評定工作

為增強各藥品經(jīng)營企業(yè)的誠信意識、服務(wù)意識和依法經(jīng)營意識，從而開展藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級評定。對于上年度被評定為失信的企業(yè)，要加大日常檢查頻次和強化藥品抽樣監(jiān)督力度，而對信用等級優(yōu)秀藥品經(jīng)營企業(yè)大力及評定為藥品經(jīng)營示范企業(yè)則采取“以自律為主，監(jiān)管為輔”的監(jiān)管原則適當(dāng)減少日常檢查頻次和藥品監(jiān)督抽樣。進一步提升了監(jiān)管靶向性和有效性，全面提高我區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強企業(yè)自律意識，促進企業(yè)誠實守信、規(guī)范經(jīng)營，形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境。

5 提高執(zhí)法人員業(yè)務(wù)水平及素質(zhì)

隨著藥品監(jiān)管工作形勢的發(fā)展，原有的法律法規(guī)體系在不斷的調(diào)整和完善，新的法律法規(guī)也在不斷的出臺，這就要求我們要在工作中建立健全一套學(xué)習(xí)及培訓(xùn)制度，通過定期集中培訓(xùn)、自主學(xué)習(xí)、定期考核等形式，使執(zhí)法人員盡快掌握綜合法律和藥品相關(guān)的法律法規(guī)知識。在執(zhí)法培訓(xùn)中應(yīng)有意識地灌輸“人性化執(zhí)法”的理念，有效減少抵觸情緒、化解執(zhí)法阻力，教育各執(zhí)法人員在工作中要注意自身的語言和行為，摒棄冷、硬、橫的工作方式，在依法辦事、文明執(zhí)法的前提下，既要通情達理，又要依法行政，提高執(zhí)法效率。

6 加大假劣藥品的查處力度

藥品作為特殊的商品必須堅持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，靠建立嚴(yán)格的監(jiān)管制度，采取嚴(yán)厲的監(jiān)管措施，出重拳整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營秩序，深入持久地推進藥品安全專項整治，集中偵破一批藥品違法犯罪案件，對于發(fā)現(xiàn)的制售假劣藥品及無證經(jīng)營的違法行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)堅決取締，涉及制售假劣藥品的要移送司法機關(guān)，嚴(yán)肅處理，斬斷一批帶有行業(yè)共性的違法利益鏈，形成嚴(yán)懲重處藥品安全違法犯罪的強大震懾力。

7 強化宣傳與監(jiān)管，充分發(fā)揮輿論導(dǎo)向作用

7.1 強化宣傳與監(jiān)管，減少抗生素濫用

抗生素的濫用究其危害，主要存在以下三個方面。

7.1.1 濫用抗生素導(dǎo)致耐藥性細(xì)菌產(chǎn)生

這是抗生素濫用的最大危害。據(jù)統(tǒng)計，常見致病菌的耐藥率已達30%-50%，且以每年5%的速度增長?？股氐氖褂镁褪桥囵B(yǎng)耐藥菌的過程。超級耐藥菌的出現(xiàn)就是濫用抗生素的惡果。超級耐藥菌的感染死亡率高達30%，這一死亡率超過了艾滋病。健康人感染病菌后無法治愈，這似乎是抗生素誕生前的事，卻在21世紀(jì)初真實“再現(xiàn)”了。

7.1.2 引起菌群失調(diào)

抗生素在殺滅致病菌的同時有可能對正常菌群產(chǎn)生影響，導(dǎo)致身體菌群失調(diào)，引起二重感染和造成內(nèi)源性感染。

7.1.3 濫用抗生素會引起許多不良反應(yīng)

如肝、腎損害，藥物性營養(yǎng)不良等?？咕幬锏牟涣挤磻?yīng)通常是漸進的，一時難以觀察，加重患者病情。

我國是抗生素使用大國，抗生素的使用率高達70%-80%！而國際平均水平為30%，歐美發(fā)達國家的使用率則為20%！因此，對于遏制抗生素濫用刻不容緩。

在應(yīng)用抗生素時由于針對性不強，將一些對身體無害的細(xì)菌殺死了，而對一些致病性強的細(xì)菌卻起不了作用，反而保留下來，因原來與其對抗的細(xì)菌給殺死了，所以它更得以滋長，致使對身體造成新的威脅，甚至因此感染而得病。因為缺乏廣泛有效的宣傳，大多數(shù)人只知道抗生素能消炎，卻不了解抗生素的副作用。

作為監(jiān)管部門我們應(yīng)該與衛(wèi)生行政部門聯(lián)合，利用電視、媒體及網(wǎng)絡(luò)等各種宣傳手段，加強宣傳，大力普及抗生素基本常識，從而有效引導(dǎo)公眾自覺減少抗生素的使用。同時加大對藥品經(jīng)營企業(yè)的宣傳和執(zhí)法力度，從而使藥品經(jīng)營企業(yè)自覺規(guī)范其藥品經(jīng)營行為。

7.1.4 強化宣傳，提高藥品不良反應(yīng)報告的數(shù)量及質(zhì)量

目前公眾對ADR監(jiān)測工作認(rèn)識還不到位、重視不夠、存在誤區(qū)，特別是廣大醫(yī)藥工作者、藥品從業(yè)人員及公眾對ADR監(jiān)測的認(rèn)識還不十分到位，在理解上存在一些偏差。主要表現(xiàn)為：一是對ADR重要性缺乏全面了解，認(rèn)為ADR監(jiān)測只是一種義務(wù)，思想上存在報告自由的誤區(qū)；二是對ADR監(jiān)測工作缺乏足夠的重視，認(rèn)為ADR監(jiān)測只是藥品監(jiān)管部門的事務(wù)，存在事不關(guān)己的誤區(qū)；三是對ADR專業(yè)知識缺乏全面的掌握，認(rèn)為ADR只是用藥的正常現(xiàn)象，敷衍了事；四是對ADR的發(fā)生機制認(rèn)識不全面，走入了藥品不良反應(yīng)是藥品質(zhì)量有問題或臨床用藥錯誤所致，畏懼瞞報的誤區(qū)。

我們要通過各種渠道進行ADR專題宣傳，提高了廣大醫(yī)藥工作者、藥品從業(yè)人員及公眾對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的性質(zhì)任務(wù)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度重要性的認(rèn)知，使其積極參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，促進藥品不良反應(yīng)報告工作質(zhì)量的提高。

藥品安全問題的最終解決，需要政府各個部門的不懈努力，完善法律法規(guī)，加大打擊力度，引導(dǎo)企業(yè)樹立誠信意識，以及人民群眾的廣泛參與，只有這樣我們才能逐步建立起藥品安全的防線，替老百姓把好流通領(lǐng)域藥品安全關(guān)，使“幼兒園喂藥”事件等等藥品安全問題從源頭上得以解決。

7.2 強化宣傳與監(jiān)管，提高從業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)

要強化各藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)人的第一責(zé)任人意識，只有各藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)人真正承擔(dān)起作為藥品經(jīng)營單位的第一責(zé)任人職責(zé)，才能要求直接接觸藥品的銷售人員嚴(yán)格按照職業(yè)道德銷售藥品，隨著非處方藥的普及，老百姓已經(jīng)將藥店當(dāng)作了小醫(yī)院，常常會提出一些與藥品療效有關(guān)的問題，藥品銷售人員在面對消費者選購藥品時只有具備良好的職業(yè)素養(yǎng)意見過硬的專業(yè)知識，才能為老百姓選取適合其服用的藥物，而不是在利益的驅(qū)使下向老百姓拼命推薦貴而療效欠佳的藥物。

綜上所述，對藥品安全的管控關(guān)系著廣大人民群眾的民生，必須引起大家足夠的重視。藥品監(jiān)管部門要加大對藥品安全的監(jiān)督管理，通過制度的完善、法律的制定、藥品檢測等手段來維護藥品的安全。