2019年藥品監(jiān)管工作展望（圖解）

奮力開創(chuàng)新時代藥品監(jiān)管工作新局面

總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，按照中央經(jīng)濟工作會議部署，認真落實“四個最嚴”要求，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，堅持新發(fā)展理念，以強化藥品全生命周期管理為重點，以推進監(jiān)管科學發(fā)展為抓手，抓改革、保安全、提質(zhì)量、強基礎(chǔ)，不斷完善監(jiān)管體制機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，強化風險治理，深化責任落實，提高藥品監(jiān)管的科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，切實保障人民群眾用藥安全有效，奮力譜寫新時代藥品監(jiān)管事業(yè)新篇章。

做好新時代的藥監(jiān)工作，必須始終堅持和全面加強黨對各項工作的領(lǐng)導，推動全面從嚴治黨向縱深發(fā)展，提升黨組織的凝聚力和戰(zhàn)斗力，為實現(xiàn)藥品監(jiān)管穩(wěn)步發(fā)展提供堅實保證。

以政治建設(shè)為統(tǒng)領(lǐng)，全面加強黨的領(lǐng)導和黨的建設(shè)。

以作風建設(shè)為抓手，把新時代藥品監(jiān)管工作部署落到實處。

以隊伍建設(shè)為支撐，打造高素質(zhì)專業(yè)化的藥品監(jiān)管干部隊伍。

以紀律建設(shè)為保障，把黨風廉政建設(shè)和反腐敗斗爭引向深入。

充實監(jiān)管力量，落實監(jiān)管責任

落實監(jiān)管責任。

壓實企業(yè)主體責任。

夯實屬地管理責任。

加強能力建設(shè)，夯實監(jiān)管基礎(chǔ)

完善藥監(jiān)部門自身的質(zhì)量管理體系。

建立健全藥品應急管理機制。

促進監(jiān)管業(yè)務能力提升。

增強服務意識，提升監(jiān)管效能

以行動踐行服務意識。

以廉潔監(jiān)管重塑藥監(jiān)新形象。

完善法規(guī)標準體系落實“四個最嚴”要求

積極推動法律法規(guī)制修訂

《藥品管理法》修正案、《疫苗管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案、 《 化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)將密集出臺；同步推進《藥品注冊管理辦法》 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法》 《 化妝品注冊備案管理辦法》等配套規(guī)章制修訂，進一步細化落實中辦國辦42 號文件的具體措施，研究制定相關(guān)規(guī)范性文件和指南。

全力推進法律法規(guī)實施

國家藥監(jiān)局要充分調(diào)動各方積極性，盡快健全形成與當前監(jiān)管實際相適應的法規(guī)制度體系；省級藥監(jiān)部門要未雨綢繆，有針對性地提前布局，細化落實措施；要加大法規(guī)宣傳培訓力度，做好政策解讀等宣貫工作。

加快標準體系建設(shè)

開展《中國藥典》 （ 2020 年版）編制工作；制訂完善藥品醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)指導原則，加快醫(yī)療器械標準制修訂等。

深化審評審批制度改革推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

加快新藥上市

持續(xù)推進臨床試驗管理改革；加快臨床急需和罕見病治療藥品的審評審批，促進境外新藥盡快在境內(nèi)上市；制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策，加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥批準上市；完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評審批制度；完善中藥注冊管理。

全力推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

進一步完善相關(guān)評價要求和指導原則，加大配套政策支持力度；各地要進一步加大對企業(yè)服務指導力度，對通過一致性評價的品種和企業(yè)加強監(jiān)督檢查。

深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革

完善臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批；簡化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊、變更注冊程序；發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定；推動建立全國醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系。

完善化妝品注冊備案管理

制定化妝品注冊備案管理辦法；調(diào)整特殊用途化妝品延續(xù)程序和要求、規(guī)范注冊備案檢驗管理；改革新原料管理制度；完善審評機制。

推進完善疫苗監(jiān)管體系堅決守住安全底線

嚴格落實疫苗監(jiān)管事權(quán)

加強監(jiān)督檢查

掛牌督辦問題疫苗案件

加大疫苗批簽發(fā)檢驗檢查力度

推進監(jiān)管科學研究提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平

開展基礎(chǔ)研究

啟動中國藥品“監(jiān)管科學”行動計劃；跟蹤產(chǎn)業(yè)和科技發(fā)展前沿動態(tài)。

借鑒國際經(jīng)驗

進一步提升在國際藥品監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）中的話語權(quán)，深度參與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）國際協(xié)調(diào)和指導原則制定；積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF），發(fā)揮項目組牽頭作用；推動加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S）；深化與各國監(jiān)管機構(gòu)和國際組織的合作交流。

加強成果轉(zhuǎn)化

關(guān)注優(yōu)化臨床試驗設(shè)計等研究成果；積極探索中藥等具有中國特色和優(yōu)勢的專門領(lǐng)域監(jiān)管科學等。

堅持風險管理理念嚴防嚴控風險

強化高風險重點產(chǎn)品監(jiān)管

強化飛行檢查和境外現(xiàn)場檢查；加強對特殊藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查；科學穩(wěn)妥處理中藥配方顆粒試點等歷史遺留問題等。

加強抽檢監(jiān)測工作

科學設(shè)置抽檢任務；完善藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作機制；針對嬰幼兒化妝品等高風險產(chǎn)品開展監(jiān)督抽檢等。

嚴厲打擊違法違規(guī)行為

融合檢查和稽查工作；探索建立線上線下協(xié)同監(jiān)管機制；持續(xù)嚴厲打擊互聯(lián)網(wǎng)制售假藥違法行為等。

大力推進智慧監(jiān)管持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法

實現(xiàn)智慧監(jiān)管新突破

加強頂層設(shè)計，推進“互聯(lián)網(wǎng)+ 政務服務”；整合資源，推進“藥監(jiān)云”建設(shè)。

加快監(jiān)管信息系統(tǒng)整合

進一步謀劃好全系統(tǒng)信息化建設(shè)，努力實現(xiàn)對藥品品種“一品一企一檔”管理；加快推進藥品電子通用技術(shù)文檔資料管理（eCTD）系統(tǒng)、醫(yī)療器械注冊申請電子提交信息化系統(tǒng)(eRPS) 建設(shè)等。

持續(xù)推進陽光監(jiān)管

推進審評審批、檢查、抽檢、處罰等監(jiān)管信息及時主動公開；完善政府網(wǎng)站和“兩微一端”新媒體平臺建設(shè)；加強科普宣傳，深入開展謠言治理。