輸注泵檢漏裝置的研究與應(yīng)用

蘇衛(wèi)東 馬斌鑫 張彬 王柱強 朱培華 張曉偉 浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司 （浙江 桐鄉(xiāng) 314500）

內(nèi)容提要： 隨著我國醫(yī)療事業(yè)的不斷進(jìn)步與發(fā)展，對于醫(yī)療器械安全、有效、舒適的要求也日益提高，從而推動和促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新能力。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)新產(chǎn)品的同時，為提升產(chǎn)品質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率，也需要對新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備進(jìn)行研制。文章對自主研發(fā)的輸注泵自動氣體檢漏裝置進(jìn)行詳細(xì)的闡述，并進(jìn)行相關(guān)的研究與應(yīng)用。

輸注泵是一種用于臨床微量注液治療中持續(xù)注射藥液的醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品由加藥裝置、彈性貯液裝置、藥液過濾器、限流裝置、自控給液裝置、多流速控制裝置、管路、外圓錐接頭等多個部件連接組成[1]，這就導(dǎo)致產(chǎn)品中存在多個連接點，而連接點越多則產(chǎn)品出現(xiàn)泄漏點的概率就越高，如果產(chǎn)品存在泄漏點就無法實現(xiàn)藥液的輸送，導(dǎo)致注液治療失敗。因此，在輸注泵產(chǎn)品實現(xiàn)過程中需要進(jìn)行檢漏[2]。傳統(tǒng)的輸注泵檢漏采用人工將產(chǎn)品浸入水中，在管路中充入氣體看是否冒泡進(jìn)行檢測，但這種水檢方式存在以下缺陷：①產(chǎn)品表面經(jīng)水檢后殘留水分需要晾干；②產(chǎn)品堆積在車間，占據(jù)場地多、流轉(zhuǎn)時間長，生產(chǎn)效率低；③殘留的水分極易進(jìn)入輸注泵管路而對其造成污染；④檢測過程全靠操作工進(jìn)行觀察判斷，操作工勞動強度大，容易產(chǎn)生差錯或漏判，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。研制一款能實現(xiàn)自動化操作的輸注泵檢漏裝置，采用氣體檢漏的方式進(jìn)行檢測，并應(yīng)用于生產(chǎn)，以解決現(xiàn)有水檢方式的缺陷是非常有必要的。

1.輸注泵檢漏裝置的研究

1.1 結(jié)構(gòu)設(shè)計

檢漏裝置設(shè)計由工作臺、封堵組件、調(diào)壓過濾器、空氣泄漏測試機組成。其中封堵組件設(shè)有三組：第一封堵組件，設(shè)置在工作臺上，用于對輸注泵管路的出藥端實施封堵；第二封堵組件，設(shè)置在工作臺上，用于檢漏時第抵接于加藥三通的連接端上；第三封堵組件，設(shè)置于工作臺上，用于檢漏時封堵在加藥三通的加藥端上。調(diào)壓過濾器，設(shè)置在工作臺中并連接于第一封堵組件、第二封堵組件、第三封堵組件的進(jìn)氣端上?？諝庑孤y試機，分別與第一封堵組件、第二封堵組件、第三封堵組件電控制連接，檢漏時通過第二封堵組件向輸注泵產(chǎn)品管路充入固定氣壓的檢測氣體用于判斷輸注泵管路是否存在泄漏。

1.2 工作原理

應(yīng)用輸注泵檢漏裝置進(jìn)行檢漏時，操作工先將輸注泵管路的出藥端密封的套裝在第一封堵組件上，然后將輸注泵管路的加藥三通置于限位組件中，接著操作工通過空氣泄漏測試機上的啟動開關(guān)啟動檢漏機，空氣泄漏測試機驅(qū)動與之電連接的第二封堵組件和第三封堵組件相繼伸出，加藥三通上的連接端和加藥端分別被封堵。隨后，空氣泄漏測試機通過第二封堵組件向輸注泵管路中充入恒定氣壓的檢測空氣，通過空氣泄漏測試機檢測輸注泵管路的氣壓是否出現(xiàn)降低且氣壓降低值超過設(shè)定的泄漏上限，從而判定是否泄漏，并發(fā)出相應(yīng)標(biāo)記及警報。

1.3 實施方案

檢漏裝置設(shè)置的測試范圍為60～100kPa（在60～100kPa范圍內(nèi)，輸注泵管路不僅能夠較好地保持充盈鼓脹且不會發(fā)生不可逆的變形）。本泄漏檢測方案采用的檢測氣壓值為80kPa。

具體實施方案如圖1所示：輸注泵檢漏裝置設(shè)有一個工作臺100，工作臺100上設(shè)置有至少一組的第一封堵組件200，該第一封堵組件用于封堵待檢測輸注泵管路的出藥端。與此同時，在工作臺上還設(shè)置有與第一封堵組件300數(shù)量一一對應(yīng)的限位組件300。檢測時，輸注泵管路除出藥端之外的其他非導(dǎo)管構(gòu)件均位置不可變化的嵌裝于限位組件300中。而為了對輸注泵管路中加藥三通800的連接端810、加藥端820以及精密過濾器900的氣窗進(jìn)行封堵，同時限制追加藥囊1000的鼓脹程度和形狀，在工作臺上還設(shè)置有第二封堵組件400和第三封堵組件500。另外，在工作臺側(cè)旁則設(shè)置有一臺空氣泄漏測試機600，該空氣泄漏測試機能夠通過與之連接的第二封堵組件向輸注泵管路中充入特定氣壓值的檢測氣體并判斷輸注泵管路是否泄漏。為了方便操作，該空氣泄漏測試機的啟動開關(guān)620設(shè)置于工作臺100上。另外，為了能夠?qū)崿F(xiàn)空氣泄漏測試機與第一封堵組件200、第二封堵組件400以及第三封堵組件500的有效協(xié)同，第一封堵組件200、第二封堵組件400以及第三封堵組件500與空氣泄漏測試機600電連接。而為了能夠使第一封堵組件200、第二封堵組件400以及第三封堵組件500三者工作狀態(tài)更加穩(wěn)定，第一封堵組件200、第二封堵組件400以及第三封堵組件500的進(jìn)氣端通過導(dǎo)管連接在調(diào)壓過濾器上。

圖1.輸注泵檢漏裝置

為了方便檢測完成后的輸注泵管路與第一封堵組件200脫開，第一封堵組件200包括縱向的設(shè)置在工作臺100中的第一伸縮缸210，該第一伸縮缸的伸縮桿端部傳動連接有一根呈柱狀的堵頭220，該堵頭滑動配合的穿過工作臺100后伸出至工作臺的上方。第一伸縮缸的初始狀態(tài)為伸出狀態(tài)，即在第一伸縮缸210的作用下，堵頭220常伸出于工作臺100設(shè)置。需要測漏時，操作工直接將出藥端套接在堵頭上即可。而當(dāng)檢測結(jié)束后，與第一伸縮缸210電連接的空氣泄漏測試機600驅(qū)動第一伸縮缸回縮，從而使堵頭220自動退出輸注泵管路的出藥端，大大方便了工人的操作。

為了方便第二封堵組件400對連接端810的封堵以及空氣泄漏測試機通過第二封堵組件400向輸注泵管路中充氣，第二封堵組件400具體包括一臺固定的設(shè)置在工作臺100上的第二伸縮缸410，該第二伸縮缸的伸縮桿端部連接有一塊滑塊420，該滑塊在第二伸縮缸410的驅(qū)動下能夠抵接在連接端810的端面上。于此同時為了保證密封性，在滑塊表面還設(shè)置有一片能夠密封的抵壓在連接端上的密封環(huán)430。而為了方便向輸注泵管路中充氣，在滑塊中設(shè)置有氣道440，該氣道具有第一端441和第二端442。其中，第一端通過導(dǎo)管與空氣泄漏測試機600的檢測接口610相連通，而第二端的端口則與密封環(huán)430同軸設(shè)置，以保證滑塊與連接端相抵時氣道與輸注泵管路的對接。

由于輸注泵管路具有多種型號，其中包括A款：加藥三通、出藥端二者通過導(dǎo)管依序連接；B款：加藥三通、精密過濾器、出藥端，三者通過導(dǎo)管依序連接；C款：加藥三通、精密過濾器、出藥端，三者通過導(dǎo)管依序連接，同時在精密過濾器旁并行連接一個追加藥囊。

當(dāng)需要檢測A款輸注泵管路時，限位組件300包括固定安裝在工作臺100上的第一卡座310，該第一卡座中開設(shè)有一個與加藥三通適配的第一放置槽311，當(dāng)加藥三通800放置于第一放置槽311中后，加藥三通的連接端810和加藥端820均露出在第一卡座310的外面，以便第二封堵組件和第三封堵組件對上述二者進(jìn)行封堵。第三封堵組件500包括一臺縱向的設(shè)置在工作臺上的第三伸縮缸510，該第三伸縮缸與空氣泄漏測試機電連接且在第三伸縮缸510的伸縮桿端部傳動連接有一個第一密封件520，該密封件采用具有彈性的橡膠材料制成。測漏時，第三伸縮缸經(jīng)由空氣泄漏測試儀600驅(qū)動伸出以使得第一密封件密封的抵接在加藥端上。為了防止加藥三通受壓時，導(dǎo)管發(fā)生彎折而導(dǎo)致輸注泵管路阻斷，第一卡座310背向連接端的一側(cè)還開設(shè)有與第一放置槽311連通的第一導(dǎo)管排放槽312，與加藥三通連接的導(dǎo)管經(jīng)由第一導(dǎo)管排放槽引出。

當(dāng)需要檢測B款輸注泵管路時，限位組件300還包括一個固定安裝在工作臺100上的第二卡座320，該第二卡座中開設(shè)有一個可供精密過濾器900放入的第二放置槽321。與之對應(yīng)的，則是在第三封堵組件500中相應(yīng)的增加一件安裝在第三伸縮缸510的伸縮桿端部的第二密封件530。當(dāng)?shù)诙芊饧艿降谌炜s缸的驅(qū)動插入至第二放置槽321中后，第二密封件的端面抵接在精密過濾器的氣窗上以將氣窗封堵住。此外，為了防止精密過濾器受壓時精密過濾器兩端的導(dǎo)管彎折而導(dǎo)致輸注泵管路不通暢，進(jìn)而影響檢測的準(zhǔn)確性，在第二放置槽的兩端還設(shè)置有與第二放置槽321連通的第二導(dǎo)管排放槽322，精密過濾器兩端的導(dǎo)管經(jīng)由該第二導(dǎo)管排放槽引出第二放置槽。

當(dāng)需要對C款輸注泵管路進(jìn)行檢測時，限位組件300中還需要包括一個固定安裝在工作臺100上的第三卡座330，該第三卡座中開設(shè)有一個形狀與追加藥囊1000相同的第三放置槽331。而與之相對的，則是在第三封堵組件500中增加一個限形柱540，該限形柱同樣傳動連接在第三伸縮缸510的伸縮桿端部，測漏時，限形柱540在第三伸縮缸的驅(qū)動下滑插至第三放置槽331中，直至限形柱的端面距離第三放置槽中的追加藥囊0.3～0.5mm距離停止。在該狀態(tài)下，輸注泵管路中充入檢測氣體后，追加藥囊因為受到限形柱與第三放置槽的限制而僅可鼓脹至與輸注藥液時相近的狀態(tài)。為了防止放置在第三放置槽中的追加藥囊的兩端導(dǎo)管發(fā)生彎折而影響輸注泵管路的導(dǎo)通，在第三放置槽331的兩端還設(shè)置有與第三放置槽連通的第三導(dǎo)管排放槽332，當(dāng)追加藥囊加入至第三放置槽中后，追加藥囊兩端的導(dǎo)管經(jīng)由第三導(dǎo)管放置槽引出。

為了隨時都能夠檢測A款、B款、C款中的任意一款輸注泵管路，在工作臺上一直保持第一卡座、第二卡座以及第三卡座的存在，而第三封堵組件中則可同樣一直保持第一密封件、第二密封件、限形柱存在的狀態(tài)。

為了提升工人操作的安全性，防止工人受傷，特別是防止工人手被壓傷，在工作臺100的兩側(cè)還設(shè)置有光柵檢測機構(gòu)1100，該光柵檢測機構(gòu)位于坐于工作臺的工人以及第二封堵組件之間。當(dāng)工人的手伸過光柵檢測機構(gòu)所形成的光柵后，光柵檢測機構(gòu)1100感應(yīng)到工人的雙手并產(chǎn)生電信號，該電信號發(fā)送至與之連接的空氣泄漏測試機600，隨即空氣泄漏測試機控制第二封堵組件中的第二伸縮缸不能伸出，以防止壓到還在進(jìn)行操作的工人的雙手。

為了進(jìn)一步防止操作過程中工人的手被壓到的情況出現(xiàn)，空氣泄漏測試機的啟動開關(guān)610為雙手啟動開關(guān)形式。即啟動本設(shè)備需要工人雙手同時按下兩個啟動開關(guān)才可以。

由于壓縮空氣中可能存在水分，當(dāng)壓縮空氣在工作中經(jīng)歷加壓、減壓后其中所含水分容易凝結(jié)成液態(tài)，而液態(tài)的水容易污染輸注泵管路的內(nèi)部，同時還容易破壞第一伸縮缸、第二伸縮缸及空氣泄漏測試機的穩(wěn)定運行。而為了防止上述情況的發(fā)生，在空氣泄漏測試機及調(diào)壓過濾器的進(jìn)氣端上設(shè)有一個空氣干燥機，通過空氣干燥機能夠?qū)嚎s空氣中的水分充分去除。另外，普通壓縮空氣中還存在一定的粉塵雜質(zhì)，而為了避免該粉塵雜質(zhì)對輸注泵管路內(nèi)部造成污染，在空氣干燥機的進(jìn)氣端上還設(shè)有一臺空氣過濾器。

2.生產(chǎn)應(yīng)用

2.1 產(chǎn)品放置準(zhǔn)備

操作工先將輸注泵管路的出藥端密封的套接在第一封堵組件的堵頭上，再將加藥三通放置于第一卡座的第一放置槽中，使加藥三通在第一放置槽中不可動彈，同時還要保證加藥三通中的連接端（用于和輸注泵連接的一端）和加藥端（用于額外輸注藥物時的輸入端）均露出在第一卡座外部，此時與加藥三通連接的導(dǎo)管經(jīng)由第一導(dǎo)管排放槽引出；如果輸注泵管路中還帶有精密過濾器以及追加藥囊，則操作工將精密過濾器水平的放置到第二放置槽中且精密過濾器兩端的導(dǎo)管經(jīng)由第二導(dǎo)管排放槽引出，將追加藥囊平方于第三放置槽中，追加藥囊兩端的導(dǎo)管經(jīng)由第三導(dǎo)管排放槽引出。

2.2 封堵、限形

操作員雙手同時按下兩個啟動開關(guān)以激活空氣泄漏測試機，空氣泄漏測試機隨即驅(qū)動與之電控制連接的第二伸縮缸和第三伸縮缸伸出；第二伸縮缸帶動滑塊向著連接端方向移動并最終使滑塊上得密封環(huán)抵接在連接端上；同時，空氣泄漏測試機第二封堵組件中的氣道與輸注泵管路連通；而第一密封件則在第三伸縮缸的驅(qū)動下封堵在加藥三通的加藥端上；另外，如果輸注泵管路中帶有精密過濾器和追加藥囊，則設(shè)置在第三伸縮缸上的第二密封件和限形柱隨第一密封件同步下降，最終，在第一密封件封堵在加藥端上的同時第二密封件同步的進(jìn)入第二放置槽中并封堵在精密過濾器的氣窗上，而限形柱則同樣進(jìn)入至第三放置槽中并最終懸停在追加藥囊上方0.3～0.5mm處，以保證輸注泵管路充氣后，追加藥囊能夠鼓脹至工作狀態(tài)。

2.3 充氣

空氣泄漏測試機通過第二封堵組件中的氣道向輸注泵管路中持續(xù)充氣4～5s，以使得輸注泵管路中的氣壓升至80kPa，此時輸注泵管路中的精密過濾器、追加藥囊也同步充入氣體，而因為第二卡座與第二密封件的作用，精密過濾器上的氣窗被封堵而不會出現(xiàn)漏氣，追加藥囊則因為第三卡座與限形柱的限制，使得充氣后的追加藥囊呈現(xiàn)與輸注藥液時接近的鼓脹狀態(tài)。

2.4 保壓

充氣完成后，空氣泄漏測試機停止向輸注泵管路中充氣，并進(jìn)行6～8s的保壓，以使輸注泵管路中的氣壓趨于穩(wěn)定。

2.5 測試

保壓結(jié)束后，空氣泄漏測試機通過檢測接口對輸注泵管路中的壓力進(jìn)行4～5s時長的持續(xù)氣壓檢測，如果輸注泵管路中的氣壓出現(xiàn)降低且氣壓降低值超過設(shè)定的泄漏上限80Pa，則空氣泄漏測試機將該條輸注泵管路自動判定為泄漏，空氣泄漏測試機做出相應(yīng)標(biāo)記并發(fā)出警報。

2.6 排氣

測試完成后，空氣泄漏測試機驅(qū)動第二伸縮缸、第三伸縮缸回縮，隨著第二伸縮缸和第三伸縮缸的回縮，輸注泵管路中的加藥三通、精密過濾器重新與大氣聯(lián)通，輸注泵管路中的氣體排出；同時空氣泄漏測試機還同步驅(qū)動第一伸縮缸回縮，第一伸縮缸帶動堵頭從出藥端中退出。

2.7 下料

操作員將標(biāo)記為泄露的輸注泵管路另行存放，將檢測合格的輸注泵管路整齊裝箱以方便流轉(zhuǎn)至下一個工位，同時準(zhǔn)備下一次的輸注泵管路檢測。

2.8 復(fù)位

第一伸縮缸在空氣泄漏測試機的驅(qū)動下恢復(fù)至初始狀態(tài)，堵頭重新伸出至工作臺上，以便進(jìn)行下一次的泄漏測試。

3.小結(jié)

綜上所述，輸注泵檢漏裝置可以實現(xiàn)對輸注泵產(chǎn)品的快速固定、封堵、檢測的自動化操作，從而用氣體檢測法替代了傳統(tǒng)的水法檢測。自2021年10月應(yīng)用至今，不僅降低了輸注泵管路內(nèi)部被水污染的風(fēng)險，并且解決了產(chǎn)品需要晾干、占據(jù)場地多、流轉(zhuǎn)時間長、生產(chǎn)效率低、勞動強度大、容易出錯等水檢缺陷，同時提升了生產(chǎn)效率及產(chǎn)品質(zhì)量、降低了生產(chǎn)成本。

隨著社會的不斷進(jìn)步與發(fā)展，隨之而來的是各個方面的技術(shù)也在逐步提高，進(jìn)而促進(jìn)了各個領(lǐng)域?qū)夹g(shù)方面不斷地創(chuàng)新，我國的醫(yī)療器械領(lǐng)域也是如此，只有不斷地進(jìn)行技術(shù)的革新與創(chuàng)新，才能緊跟社會的發(fā)展步伐，進(jìn)而為之后的發(fā)展打下堅實的基礎(chǔ)。