成都藥品集采使用的實踐與思考

黃德斌 李筑生 趙啟彪

（成都市醫(yī)療保障局 成都 610031）

國家組織藥品集中采購和使用試點工作，是國家探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制的重要舉措。2018年12月，首批中選品種公布，藥價平均下降52%，最高降幅達96%。自此，“專利懸崖”中國模式雛形已現(xiàn)，藥價虛高的頑疾找到了“治療路徑”。長遠而言，集中采購機制行穩(wěn)致遠的關鍵在于能否不折不扣踐行政府對中選企業(yè)的承諾，使制藥企業(yè)“愿意來”“留得住”。

成都被納入國家組織藥品集中采購和使用試點的城市后，深刻領會這項試點的要義，注重處理好創(chuàng)新與穩(wěn)定、民生與產業(yè)發(fā)展的關系，構筑起和諧包容、高效平穩(wěn)的集中采購試點體系，使國家試點的整體要求在成都落地生根。

1 主要做法

成都市于4月1日起開始實施藥品集中采購和使用，按照國家要求和本市實際進行規(guī)劃部署，主要做法如下：

1.1 醫(yī)保基金預付

國家要求試點城市按照不低于采購總額的30%預付貨款，其目的是為了降低企業(yè)資金占用成本，促進藥品生產企業(yè)充分降價。成都市醫(yī)?；疠^為充裕，在風險可控的情況下，提高基金預付額度，藥品生產企業(yè)成本壓力將會減輕，可以更好地參與集采工作，從而實現(xiàn)藥品充分降價，最終帶來更多的基金結余。

基于這一思路，成都市確定分兩次預付中選藥品貨款，首次預付60%, 共計7000余萬元，6個月之后再次預付40%，約為4000余萬元。為確保中選藥品生產企業(yè)提前收到貨款，成都市對藥品的資金流向及法律關系作出了調整。試點醫(yī)療機構委托醫(yī)保經(jīng)辦機構使用醫(yī)?；鸶犊?，中選藥品生產企業(yè)委托配送企業(yè)收款，醫(yī)保經(jīng)辦機構以醫(yī)療機構的應收醫(yī)保結算款作為還款擔保，收回基金預付款項。

通過這一資金流向和法律關系的調整，試點醫(yī)療機構的任務采購量在法律關系上將轉變?yōu)獒t(yī)院的應收貨物，如醫(yī)療機構不使用，將造成流動資產浪費，并帶來財務審計風險。

1.2 基金結余留用

集采藥品主要的使用場景在醫(yī)療機構，醫(yī)療機構是否具有動力主動參與維護改革，很大程度上決定了改革成敗，但目前基金直接用于獎勵，尚存一定的法律障礙?；谶@一現(xiàn)實，成都市確定了醫(yī)療機構“兩不降”的原則，對醫(yī)療機構實施基金結余留用政策，以引導醫(yī)療機構優(yōu)化費用結構，觸發(fā)其改革動力。一方面，不降低醫(yī)療機構總控額度，醫(yī)療機構使用中選藥品所結余的額度將進入醫(yī)療機構規(guī)?；l(fā)展的資金池；另一方面，不降低定額付費類病種的醫(yī)保支付標準，使用中選藥品后結余的資金，將直接轉化為醫(yī)療機構的收入，醫(yī)療機構可用作對醫(yī)務人員獎勵。據(jù)測算，成都市中選藥品潛在結余資金大約為3.10億元。

1.3 藥品實施分類支付

國家試點方案要求以中選價格制定醫(yī)保支付標準，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑藴蔬M行結算。高于中選價格的藥品，按照“分類實施”提高個人自付比例。成都市按照這一思路，對中選藥品種類進行了梳理，對原研藥市場份額進行了摸底。

在本次集中采購中，中選藥品共25種，其中屬于成都市門診特殊疾病用藥達21個，再對21個進行細分：抑郁癥等精神病類門特病種用藥5個；高血壓、高血脂等慢性病門特病種用藥10個；慢性活動性肝炎門特病種用藥2個；惡性腫瘤等門特病種用藥4個。同時這些品種的原研產品在成都的市場份額較高，最高的可達99%，較低的市場份額也在50%以上。若過度提高個人自付比例，在上海階梯降價不能完全沖擊個人提高自付部分時，將對習慣使用原研產品的門特患者帶來較大的負擔，會引發(fā)輿論風險。為此，成都市綜合考慮中選藥品治療疾病的種類、上海階梯降價結果、原研市場份額等因素，確定了分三檔提高個人自付比例：（1）不提高；（2）提高5%；（3）提高10%。在體現(xiàn)中選藥品醫(yī)保支付政策吸引力的同時，夯實平穩(wěn)執(zhí)行的基礎。

1.4 甄選配送企業(yè)

孫春蘭副總理在關于集采的講話中提出，全國藥品流通企業(yè)1.2萬余家，行業(yè)集中度不高（美國三家藥品流通企業(yè)，占據(jù)了90%的市場份額），層層加價、層層包銷的情況時有出現(xiàn)，推高了藥價，滋生了腐敗。就成都而言，目前配送企業(yè)達400余家。為了嚴格落實國家試點精神，為配送行業(yè)集約化發(fā)展探索路徑，提高預付資金的安全邊際，成都市搭建了醫(yī)藥、醫(yī)保、醫(yī)療三方信息交流互通平臺，就配送機構選擇達成基本一致的意見，由中選藥品生產企業(yè)自主選擇不超過3家的藥品配送企業(yè)，最終共確定了11家配送企業(yè)參與集采中選產品配送。這11家企業(yè)均有較強的規(guī)?；?jīng)營能力，為集采產品的及時配送奠定了基礎。

1.5 制定品間替代方案

集中采購中選藥品的使用，除涉及中選藥品對應通用名下藥品的使用情況外，與不同通用名下藥品的使用量情況也息息相關。為做到全面有效監(jiān)測，確保中選藥品采購和使用量目標的實現(xiàn)，成都市制定了《4+7城市藥品集中采購和使用中選藥品不同通用名藥品品間替代方案》,明確了與中選藥品具有類似治療效果的不同通用名下的藥品。品間替代方案制定后，明確了監(jiān)測標的，通過品間藥品使用量變化情況，及時掌握中選品種使用的趨勢性問題，有效防范中選品種使用向品間產品轉移。同時，當中選藥品突發(fā)供應短缺后，可迅速選取替代用藥，確保了疾病治療的連續(xù)性。

1.6 確保質量和使用

為了確保中選藥品的采購和使用，成都從三方面作出規(guī)定。

一是暢通中選藥品進院渠道，簡化采購流程。公立醫(yī)療機構對于集采前未采購的中選品種，不得以各種理由影響中選藥品的采購和使用。

二是優(yōu)先使用中選藥品，將中選藥品信息納入醫(yī)院藥品處方集和基本用藥供應目錄，并嵌入醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)，對不優(yōu)先使用中選藥品的醫(yī)師要讓其作出情況說明，并在醫(yī)院內部進行公示。

三是開展處方審核和處方點評，保障患者用藥安全。各醫(yī)療機構應做好臨床風險評估、預案制定和物資儲備，做好用藥情況監(jiān)測及應急處置。優(yōu)先使用、保證用量的公立醫(yī)療機構、臨床科室和醫(yī)師，在公立醫(yī)療機構獎補資金、評優(yōu)評先、職稱評定中予以傾斜。工作完成不力的公立醫(yī)療機構，將與醫(yī)療機構年度目標考核、公立醫(yī)療機構等級評審、評優(yōu)評先等掛鉤。誘導患者使用非中選藥品的醫(yī)務人員，按照有關規(guī)定嚴肅處理。

1.7 風險防范

集采試點工作的復雜性，決定了其不確定性。試點中，成都市醫(yī)保局系統(tǒng)梳理了集采工作中的風險點，建立了針對性的防控措施，并印發(fā)各試點單位學習、掌握，防范風險于未然。同時，針對試點執(zhí)行中存在的不確定性，建立了應急處理預案，明確了風險處置的部門職責、組織安排，為風險的有效化解提供了制度性安排。

1.8 各方共筑試點體系

開展藥品集采試點后，未中選企業(yè)市場空間面臨擠壓；藥品價格大幅下降的中選企業(yè)，也面臨成本控制的壓力。下一步，集采試點深入推進，行業(yè)生產邏輯重塑不可避免，企業(yè)改革調整期間，迷茫和不解在所難免。為促進生物制藥企業(yè)充分理解集采機制、了解集采制度初衷和導向，構筑和諧包容的試點體系。在試點政策調研之際，成都市醫(yī)保局即組織中選企業(yè)、非中選企業(yè)、藥品供應商等各類市場主體座談討論，在他們暢所欲言過程中，提出建設性意見，充實完善試點體系。試點政策實施后，成都市醫(yī)保局奔赴全市生物產業(yè)功能區(qū)，對集采和國家藥品目錄運行機制進行講解分析，引導企業(yè)理解醫(yī)保政策，促進各方心意相通。

1.9 維持多元產品供給

讓生物制藥企業(yè)充分理解集采的運行邏輯需要一定的時間。適應期內，要給予具有增長潛質的生物制藥企業(yè)一定的市場空間，以市場空間換取機制適應的緩沖時間，避免機制“錯殺”。為此，成都市在試點執(zhí)行過程中，嚴格要求試點醫(yī)療機構不得關閉非中選產品采購通道，維持多元產品供給，為生物制藥企業(yè)贏得寶貴的戰(zhàn)略轉型期。

2 取得的成效

藥品集中采購實施3個多月以來，取得了明顯成效。

2.1 參保患者負擔有效降低

數(shù)據(jù)顯示，集采整體降價幅度達52%，治療高血壓、乙肝等慢性病的藥品降價尤為明顯。如某患者在2012年5月22日因“高血壓病、高脂血癥”辦理了門診特殊疾病治療，每日須使用氨氯地平（絡活喜）5mg 、阿司匹林腸溶片 100mg 、引達帕胺緩釋片1.5mg 、阿托伐他汀鈣10mg ，每季度合計金額約953元；集采后，患者變更氨氯地平和阿托伐他丁鈣片為“4+7”中選藥品，其余不變。現(xiàn)在每季度合計金額僅為262元，節(jié)約資金近700元，降幅達72.51%，大幅降低了患者的藥品費用負擔。

2.2 任務完成有力有序

成都集采自2019年4月1日正式實施，社會輿論氛圍良好，到目前已完成總標的量的69.23%，中選藥品品間替代效應逐步顯現(xiàn)，合同期內超量完成任務幾成定局。配送企業(yè)響應積極，訂單短時響應率(從提交訂單到醫(yī)院入庫72小時內)持續(xù)維持在87.27%以上，藥品供應保障及時有力。

2.3 “專利懸崖”成形

中選品種采購總數(shù)量占同通用名藥品采購總數(shù)量已達80.92%，醫(yī)療機構使用中選藥品的數(shù)量遠大于非中選藥品數(shù)量，仿制藥替代原研品種的效應明顯。市場空間的壓縮，醫(yī)保支付標準的出臺，促進了原研品種調整市場策略，通過降價搶占存量市場。

2.4 藥品流通環(huán)境優(yōu)化

成都從400余家大小不一、能力參差不齊的藥品配送企業(yè)中，以市場化的機制，促進中選企業(yè)自主選擇11家配送企業(yè)。隨著集采品種數(shù)量的擴大，將有效提高配送集中度，配送行業(yè)“小、散、亂”的局面有望得到扭轉。

3 存在的問題

3.1 價格洼地效應

試點啟動后，25個中選藥品及同通用名下的其他藥品，在成都和其他地區(qū)存在明顯的價格差異和政策差異，到成都購買中選藥品的異地病人逐漸增多，尤其是阿托伐他汀鈣片、恩替卡韋分散片等價格降幅大的藥品。據(jù)了解，成都周邊城市門診特殊疾病政策實行年度定額包干制度，慢病病人到成都門診購買藥品的問題尤其突出，一定程度上干擾了醫(yī)療機構正常的就醫(yī)秩序。

3.2 超量采購產品供應問題

試點開展以來，大部分醫(yī)療機構采購量符合預期，但個別醫(yī)療機構采購量完成進度較快。對已完成約定采購量的醫(yī)療機構，企業(yè)開始出現(xiàn)不愿供貨的現(xiàn)象。此外，對2017年無采購量今年愿意采購中選藥品的醫(yī)療機構，個別企業(yè)不愿供貨。

4 發(fā)展方向

4.1 擴大試點范圍

針對目前價格洼地效應、部隊醫(yī)院價格高于試點公立醫(yī)療機構等突出問題，成都將在保障藥品質量、供應的基礎上，擴大試點醫(yī)療機構范圍，解決市內價格洼地效應的問題。對于省內其他城市的問題，將積極建言省級醫(yī)保部門，推行中選藥品省內價格聯(lián)動，使試點成果能夠惠及更多地區(qū)的老百姓。

4.2 激勵企業(yè)超合同量供藥

中選藥品生產企業(yè)不愿意超量供藥有兩方面的原因。一是因醫(yī)療機構超量采購的藥品在基金預付與貨款回收周期上得不到機制性保障，部分中選藥品生產企業(yè)不愿意供貨。二是無中選藥品對應通用名下藥品采購數(shù)據(jù)的醫(yī)療機構，因缺乏原始數(shù)據(jù)支撐，不能實現(xiàn)“量價掛鉤”，個別企業(yè)考慮權利義務不能實現(xiàn)有效對等的因素，不愿意供貨。我們將要求醫(yī)療機構限時結清超量采購藥品貨款，并根據(jù)集采的推進情況，探索針對超量采購部分的基金預付機制。同時，公布藥品招采數(shù)據(jù)，將類似治療效果的其他通用名藥品納入采購數(shù)據(jù)統(tǒng)計范疇，為無中選藥品對應通用名下藥品采購數(shù)據(jù)支撐的醫(yī)療機構，提供“量價掛鉤”數(shù)據(jù)支撐。

4.3 開展臨床療效評估

從試點運行至今，臨床醫(yī)生和病人總體對中選藥品的價格滿意、質量認可。為了進一步提高廣大參保患者對仿制藥的認可度和滿意度，將依托成都優(yōu)質醫(yī)療資源，開展中選藥品臨床療效評估，為醫(yī)療機構引導患者調整用藥習慣，提供論據(jù)支撐，確保試點工作的可持續(xù)性。

5 思考與啟示

5.1 戰(zhàn)略定力很關鍵

改革就是要動“奶酪”，既得利益者、不明真相者懷疑甚至質疑在所難免；改革涉及的利益層次深、牽涉面廣，做到面面俱到實屬不易。改革者應充分辨別各方信息，充分論證，綜合吸納、把握方向，保持應有定力，勇于面對波浪，砥礪推進改革。

5.2 工作方法很重要

“工欲善其事，必先利其器”，“器”就是開展工作的方法，好事辦好靠的就是符合事物客觀規(guī)律的工作方法。本輪集采是一項綜合性強的改革事項，從組織上、工作形式上作出了統(tǒng)籌的思考，有效提升了工作開展的有效性。

5.3 總結完善很必要

改革不是一蹴而就，而是一個持續(xù)漸進的過程，集采確定了以后改革的方向和路徑。但尚需不斷總結和提升，對于經(jīng)實踐證明過的，好的經(jīng)驗和做法，要固化優(yōu)化，為全國提供有益借鑒；對于經(jīng)實踐證明，有待完善論證的方面，要及時查漏補缺，促進制度優(yōu)化完善。