失效模式與效應(yīng)分析對(duì)消毒供應(yīng)室手術(shù)器械集中式管理質(zhì)量及醫(yī)院感染率的影響

米明 崔毅

醫(yī)院多數(shù)手術(shù)器械具有材質(zhì)特殊、精密度高、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、手術(shù)周轉(zhuǎn)快、價(jià)格昂貴、清洗難度大等特點(diǎn)，消毒供應(yīng)室是手術(shù)器械集中回收、清洗、消毒、包裝、供應(yīng)的場(chǎng)所，因此，消毒供應(yīng)室是醫(yī)院預(yù)防、控制醫(yī)院感染的重要部門，其集中管理式工作質(zhì)量直接反映全院無(wú)菌器械的質(zhì)量，關(guān)系到手術(shù)及護(hù)理安全，尤其與患者、醫(yī)務(wù)人員健康息息相關(guān)[1-2]。失效模式與效應(yīng)分析(failure mode and effects analysis，F(xiàn)MEA)是一種基于團(tuán)隊(duì)的、系統(tǒng)的、前瞻性的可靠分析方法，貫穿“防患于未然”的理念，用于識(shí)別一個(gè)程序或設(shè)計(jì)出現(xiàn)故障的方式與相關(guān)原因，主要采用量化方法尋找、分析現(xiàn)狀的潛在原因，并為改善故障提供針對(duì)性建議及制定措施，因此，其是一個(gè)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的過(guò)程，以達(dá)到質(zhì)量改進(jìn)為最終目的[3-4]。2001年美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合評(píng)審委員會(huì)推薦評(píng)審合格的醫(yī)院每年至少1次采用FMEA管理方法進(jìn)行前瞻性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估[5]。某醫(yī)院消毒供應(yīng)室以往實(shí)施較為傳統(tǒng)的手術(shù)器械集中式管理，由于人員緊張，手術(shù)量大，手術(shù)器械的管理質(zhì)量有待提高，醫(yī)院感染率不容樂(lè)觀。近年來(lái)，我院將FMEA方法應(yīng)用于消毒供應(yīng)室的管理，取得了良好的效果，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本院的消毒供應(yīng)室主要負(fù)責(zé)醫(yī)院在再生醫(yī)療器械回收、清洗、包裝、滅菌及派發(fā)工作，消毒供應(yīng)室目前有8名工作人員，年齡29～58歲，平均年齡(44.25±11.33)歲，從事消毒供應(yīng)室工作2～18年，平均工作(7.75±3.60)年，其中包括7名護(hù)理人員和1名維護(hù)工人；本次研究手術(shù)器械來(lái)自醫(yī)院普通外科、胸外科、泌尿外科、婦產(chǎn)科、神經(jīng)外科、骨科、心臟大血管外科、小兒外科、整形外科。消毒供應(yīng)室主要清洗設(shè)備包括自動(dòng)超聲波清洗機(jī)、高壓氣槍、數(shù)控潤(rùn)滑消毒槽、清洗池以及干燥箱等，消毒設(shè)備主要包括醫(yī)用空氣消毒器、真空滅菌器、超聲波清洗系統(tǒng)、消毒液/劑等。以2015年5月至2016年6月醫(yī)院手術(shù)器械集中式管理 (存在缺陷)為實(shí)施前階段，以2016年8月至2017年10月醫(yī)院手術(shù)器械集中式管理 (實(shí)施整改措施后)為實(shí)施后階段。

1.2 傳統(tǒng)方法 由消毒供應(yīng)室工作人員在每日08：00前往各自負(fù)責(zé)病區(qū)手術(shù)器械回收間取回已使用或過(guò)期的器械，進(jìn)行一一清點(diǎn)、分類，并送返回至供應(yīng)室進(jìn)行集中式管理，對(duì)清洗、消毒、防護(hù)、包裝等各個(gè)環(huán)節(jié)做好詳細(xì)記錄。

1.3 FMEA方法 ①消毒供應(yīng)室組織召開會(huì)議，成立FMEA小組，其成員除了消毒供應(yīng)室工作骨干外，還包括醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部相關(guān)人員，共12人。消毒供應(yīng)室任負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，進(jìn)行集中式FMEA統(tǒng)籌管理、培訓(xùn)、流程制定等。②分析失效模式及失效原因，F(xiàn)MEA小組經(jīng)過(guò)討論，運(yùn)用“頭腦風(fēng)暴法”進(jìn)一步明確手術(shù)器械回收環(huán)節(jié)中存在的可能風(fēng)險(xiǎn)及失效環(huán)節(jié)，由各組員分工協(xié)作獲取各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)(RPN)，RPN＝嚴(yán)重性(S)×出現(xiàn)頻率(O)×失效水平 (D)，S、O、D取值范圍為1～10分，RPN為1～1 000分，RPN主要反映某一因素對(duì)失效模式的影響，通常認(rèn)為RPN＞125分提示需對(duì)該因素進(jìn)行調(diào)整[6]。統(tǒng)計(jì)RPN＞125分且排名靠前的失效模式。③制定和完善整改措施，分析在手術(shù)器械集中式管理過(guò)程中存在的主要失效模式發(fā)生原因及結(jié)果，制定《重復(fù)使用手術(shù)器械管理規(guī)范》，針對(duì)失效模式一一完善整改措施，并逐步落實(shí)(表1)。

表1 手術(shù)器械集中式管理過(guò)程中的FMEA及改善方案

1.4 觀察指標(biāo) ①評(píng)估FMEA實(shí)施前后各因素失效模式的RPN值。②手術(shù)器械集中式管理質(zhì)量：FMEA實(shí)施前后對(duì)消毒供應(yīng)室的手術(shù)器械隨機(jī)抽取一定數(shù)量，檢查和統(tǒng)計(jì)其防護(hù)合格率、清洗合格率、滅菌合格率、包裝合格率，分別抽檢器械100、200、300、300件。③消毒質(zhì)量：分析脈動(dòng)真空滅菌柜消毒的合格率，主要分為生物監(jiān)測(cè)與B-D試驗(yàn)，分別抽檢300、400次。④根據(jù)各科室患者就診情況，以分層抽樣選取250例患者進(jìn)行調(diào)查，統(tǒng)計(jì)實(shí)施前后醫(yī)院感染情況。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 研究數(shù)據(jù)選用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS 19.0分析和處理，計(jì)數(shù)資料采取率表示，F(xiàn)MEA實(shí)施前后防護(hù)合格率、清洗合格率、滅菌合格率、包裝合格率、消毒的合格率等對(duì)比進(jìn)行χ2檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 FMEA實(shí)施前后各RPN值比較 與實(shí)施前比較，F(xiàn)MEA實(shí)施后精密器械損耗、器械回收不及時(shí)、器械防護(hù)不當(dāng)、清洗流程錯(cuò)誤、沖洗不徹底、培訓(xùn)考核不到位各RPN值顯著下降(表2)。

表2 FMEA實(shí)施前后各RPN值比較

2.2 FMEA實(shí)施前后手術(shù)器械集中式管理質(zhì)量比較 與實(shí)施前比較，F(xiàn)MEA實(shí)施后防護(hù)合格率、清洗合格率、滅菌合格率、包裝合格率均顯著升高，且均＞95%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05，表3)。

表3 FMEA實(shí)施前后手術(shù)器械集中式管理質(zhì)量比較[n(%)]

2.3 FMEA實(shí)施前后手術(shù)器械消毒質(zhì)量比較 與實(shí)施前比較，F(xiàn)MEA實(shí)施后手術(shù)器械消毒后生物監(jiān)測(cè)、B-D試驗(yàn)合格率明顯升高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05，表4)。

表4 FMEA實(shí)施前后手術(shù)器械消毒質(zhì)量比較[n(%)]

2.4 FMEA實(shí)施前后醫(yī)院感染情況比較 FMEA實(shí)施前后各隨機(jī)調(diào)查250名患者，實(shí)施前后分別感染29人次、9人次，感染率為11.60%、3.60%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2＝11.39，P＜0.05)。

3 討論

FMEA作為一種前瞻性的評(píng)估系統(tǒng)流程，強(qiáng)調(diào)“一次性做好”，其著眼于分析整個(gè)系統(tǒng)流程，尋找到失效模式并給予針對(duì)性糾正，從而“防范于未然”。目前，F(xiàn)MEA在臨床護(hù)理及管理工作中得到了廣泛應(yīng)用[7]。如吳素華等[8]的報(bào)道結(jié)果顯示運(yùn)用FMEA，心內(nèi)科患者醫(yī)院感染率大幅降低至5.50%，護(hù)理人員的洗手率、正確洗手率高達(dá)95.20%、96.43%。劉霞等[9]的報(bào)道將FMEA運(yùn)用于醫(yī)院眼科精密器械的集中式管理后，5個(gè)失效模式的RPN值較之前顯著下降，其中4個(gè)失效模式的RPN值＜100，達(dá)到該院消毒供應(yīng)室風(fēng)險(xiǎn)控制可接受值，1個(gè)失效模式的RPN值為105，屬于風(fēng)險(xiǎn)受控區(qū)間值；同時(shí)，F(xiàn)MEA管理后器械清洗質(zhì)量不合格、器械損耗及交接錯(cuò)誤發(fā)生率分別降低了8.1%、2.2%、2.4%，由此認(rèn)為FMEA可有效促進(jìn)醫(yī)院眼科精密器械質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。此外，國(guó)外Veronese等[10]證實(shí)FMEA對(duì)提高腫瘤放射治療效果亦有突出效果。

為進(jìn)一步分析FMEA對(duì)消毒供應(yīng)室手術(shù)器械集中式管理質(zhì)量的影響，本研究以2015年5月至2016年6月我院以傳統(tǒng)方法進(jìn)行手術(shù)器械集中式管理為實(shí)施前階段，以2016年8月至2017年10月以FMEA方法進(jìn)行手術(shù)器械集中式管理為實(shí)施后階段，實(shí)施FMEA具體方法包括成立FMEA小組，分析失效模式及失效原因，發(fā)現(xiàn)最常見(jiàn)的失效模式包括精密器械損耗、器械回收不及時(shí)、器械防護(hù)不當(dāng)、清洗流程錯(cuò)誤、沖洗不徹底、培訓(xùn)考核不到位等，對(duì)此，本醫(yī)院制定和完善系列針對(duì)性整改措施，如對(duì)于清洗流程錯(cuò)誤的失效模式，重視肉眼不能看到血跡的軸節(jié)及卡鎖位置的清洗，管腔類物品需用流水或注射器沖洗，要求沖至洗液清亮；對(duì)于器械防護(hù)不當(dāng)?shù)氖Ｊ?，要求在使用中注意保護(hù)手術(shù)器械，如發(fā)現(xiàn)鉗類閉合錯(cuò)位、剪刀韌面卷曲、缺口、錯(cuò)位等及時(shí)標(biāo)注并送回維修，而對(duì)不經(jīng)常使用的器械應(yīng)避免多次不必要的消毒、清洗[11]；對(duì)于手術(shù)器械回收不及時(shí)造成的器械交接數(shù)目不符，周轉(zhuǎn)不夠，完善物品申請(qǐng)、回收登記單，統(tǒng)一要求回收人員在器械回收后認(rèn)真清點(diǎn)、登記；對(duì)于培訓(xùn)考核不到位的失效模式，加強(qiáng)器械回收人員的培訓(xùn)尤其是職業(yè)防護(hù)培訓(xùn)，要求回收人員熟練掌握各科室器械的種類、數(shù)量及貴重器械的檢查、運(yùn)輸、存放等[12]，同時(shí)，供應(yīng)室制定相關(guān)監(jiān)督、考核措施，根據(jù)工作人員執(zhí)行情況給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)、教育或處罰。總之，本次FMEA及改善方案以保證手術(shù)器械集中式管理質(zhì)量、提升器械使用效率、防止醫(yī)院感染和交叉感染為最終目標(biāo)。結(jié)果顯示，與實(shí)施前比較，F(xiàn)MEA實(shí)施后精密器械損耗、器械回收不及時(shí)、器械防護(hù)不當(dāng)、清洗流程錯(cuò)誤、沖洗不徹底、培訓(xùn)考核不到位各RPN值顯著下降；且與實(shí)施前比較，F(xiàn)MEA實(shí)施后防護(hù)合格率、清洗合格率、滅菌合格率、包裝合格率均顯著升高，且均＞95%，證實(shí)FMEA可及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)院消毒供應(yīng)室手術(shù)器械管理的失敗模式，有效避免其帶來(lái)的負(fù)面影響，從而可提升臨床手術(shù)器械集中式管理質(zhì)量。與劉婭萍等[13]、曹裕輝等[14]的觀點(diǎn)大致相符。此外，與實(shí)施前比較，本醫(yī)院FMEA實(shí)施后手術(shù)器械消毒后生物監(jiān)測(cè)、B-D試驗(yàn)合格率明顯升高，因而，在FMEA實(shí)施前后各調(diào)查的250名患者中，實(shí)施前后分別感染29人次、9人次，感染率為11.60%、3.60%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，證實(shí)FMEA可通過(guò)提高醫(yī)院消毒供應(yīng)室手術(shù)器械消毒質(zhì)量，控制和降低醫(yī)院感染率。與張悅等[15]、代云萍等[16]的報(bào)道具有一致性。因此，F(xiàn)MEA在消毒供應(yīng)室手術(shù)器械集中式管理過(guò)程中具有重要地位，可推薦應(yīng)用。