加味藿香正氣軟膠囊治療潰瘍性結(jié)腸炎的療效和安全性研究

景嬌 劉爽 李琳琳 岳少乾 何健

【摘 要】目的：分析探討加味藿香正氣軟膠囊在用于潰瘍性結(jié)腸炎治療時的有效性和安全性;方法：研究選取3個臨床單位收治的潰瘍性結(jié)腸炎患者共計96例，將其隨機等分為對照組和試驗組兩組，分別采用加味藿香正氣軟膠囊模擬劑和加味藿香正氣軟膠囊進(jìn)行治療，分析兩組患者給藥治療的效果和安全性;結(jié)果：治療后試驗組患者癥狀改善效果和治療總有效率、癥狀評分明顯優(yōu)于對照組（P<0.05）。兩組患者的不良反應(yīng)發(fā)生率無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）;結(jié)論：給予潰瘍性結(jié)腸炎患者加味藿香正氣軟膠囊治療，能夠有效提高患者臨床治療效果，且不會增加患者不良反應(yīng)發(fā)生率。

【關(guān)鍵詞】加味藿香正氣軟膠囊;安全性;潰瘍性結(jié)腸炎;療效

潰瘍性結(jié)腸炎（UC）是臨床中較為常見的一種慢性、非特異性的炎癥性消化系統(tǒng)疾病，其具有病程長、治愈難度大等特點[1]。加味藿香正氣軟膠囊是根據(jù)藿香正氣散更改劑型而研制的一種中成藥，其具有解表化濕、理氣和中的功效[2]。而現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，其對于腸道屏障具有著一定的保護(hù)功能，對機體免疫功能也有著調(diào)節(jié)作用。本次研究將對加味藿香正氣軟膠囊在用于潰瘍性結(jié)腸炎治療時的療效和安全性進(jìn)行分析探討。

1 材料與方法

1.1 一般資料

本次研究隨機選取包頭市中心醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、廊坊市中醫(yī)醫(yī)院3個臨床單位收治的潰瘍性結(jié)腸炎患者共計96例，采用隨機分組法將96例患者分為對照組和試驗組兩組。對照組48例患者中，男性24例，女性24例，年齡在21～65歲間，平均年齡為49.396±12.894歲，病程為3個月～13年，平均為5.68±1.29年。試驗組48例患者中，男性33例，女性15例，年齡在22～65歲間，平均年齡為53.854±10.563歲，病程為4個月～12年，平均病程為5.73±1.32年。兩組患者的性別比和平均年齡以及病程差異無統(tǒng)計學(xué)意義，P>0.05，可對比。兩組患者臨床表現(xiàn)為腹瀉、粘液血便以及腹痛。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

（1）所有患者均符合潰瘍性結(jié)腸炎相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)，且經(jīng)病理學(xué)診斷確診;

（2）患者年齡在18～65周歲之間;

（3）所有患者均為活動期、輕度患者;

（4）本次研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)，患者均在研究前簽署知情同意書。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）重度潰瘍性結(jié)腸炎患者;

（2）伴有臟器功能障礙、造血系統(tǒng)疾病、精神疾病的患者;

（3）妊娠期、哺乳期以及有妊娠計劃的患者;

（4）近期內(nèi)參與過其他相關(guān)臨床研究的患者;

（5）過敏體質(zhì)或者對于本次研究用藥已知成分過敏的患者;

（6）依從性差，無法完成按照要求完成研究的患者。

1.4 方法

兩組患者均在入院后，行常規(guī)潰瘍性胃腸炎治療，給予患者氨基水楊酸制劑，包括柳氮磺胺吡啶以及其他不同類型的5-氨基水楊酸制劑。對照組患者在此基礎(chǔ)上，口服加味藿香正氣軟膠囊模擬劑（江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司，規(guī)格0.6g/粒），每日給藥2次，每次3粒。試驗組患者口服加味藿香正氣軟膠囊（江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司，規(guī)格0.6g/粒），每日給藥2次，每次3粒。兩組患者均連續(xù)給藥2周。

1.5 觀察指標(biāo)

根據(jù)兩組患者癥狀評分改善情況對其治療效果進(jìn)行評估：有效：評分相較于基線值降低幅度超過30%，且便血分相評分降幅超過≥1分或者該項目評分水平為0分或者1分;無效：治療后癥狀評分未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)。同時觀察對比兩組患者臨床癥狀消失情況的差異性。記錄給藥治療期間兩組患者生命體征變化情況和不良事件發(fā)生情況，不良事件

1.6 統(tǒng)計處理

采用cDAS3.0統(tǒng)計軟件對各組實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，統(tǒng)計檢驗采用雙側(cè)檢驗，計量資料數(shù)據(jù)以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，與入組時的基線值進(jìn)行對比采用t檢驗，計數(shù)資料數(shù)據(jù)以率（%）表示，兩組比較用X2檢驗，P<0.05差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 臨床癥狀

兩組患者在給藥治療前，其排便次數(shù)、便血等臨床癥狀差異性無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。給藥治療后，兩組患者各項指標(biāo)水平均有所改善，但試驗組患者各項指標(biāo)改善效果要明顯優(yōu)于對照組，P<0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，見表1。

2.2 療效分析

觀察組患者給藥治療后有效患者數(shù)量為34例，無效14例，治療總有效率為70.83%。試驗組給藥后治療有效患者數(shù)量為19例，無效29例，治療總有效率為39.58%.兩組患者治療總有效率存在明顯的差異性，P<0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2.3 疾病評分

給藥治療前，兩組患者的疾病評分總分值水平基本接近，P>0.05，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。與治療前相比，給藥治療后對照組和試驗組患者的疾病評分總分值均有所下降，但試驗組患者的疾病評分下降程度明顯高于對照組，P<0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，見表2。

2.4 不良反應(yīng)

本次研究過程中，對照組無不良反應(yīng)事件發(fā)生，試驗組有1例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率為2.08%，兩組患者的不良反應(yīng)發(fā)生率差異性無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），試驗組1例發(fā)生不良反應(yīng)的患者為用藥1天后偶有惡心感，未經(jīng)特殊治療，在繼續(xù)給藥后1天，癥狀自行消失，未發(fā)現(xiàn)后遺癥。

2.5 生命體征

給藥治療前后，兩組患者的血壓、心率、呼吸、體溫等均處于正常范圍內(nèi)，兩組患者的各項指標(biāo)水平均無統(tǒng)計學(xué)差異性，P>0.05，見表3。

3 討論

我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為，潰瘍性結(jié)腸炎的發(fā)病多與機體稟賦不足、外感六淫、內(nèi)傷七情、過勞過逸以及飲食失調(diào)等有關(guān)，患者病位雖然在腸，但是與脾胃、肝腎等都有著密切的關(guān)系，故而久病會傷及脾和腎[3]。由于本病的病程較長，病勢纏綿難愈，病變可累及臟腑陰陽氣血。加味藿香正氣丸正氣軟膠囊是中藥4類新藥，具有清熱解毒、化濕和中、卻邪補益的效果，在用于輕度潰瘍性結(jié)腸炎治療時，能夠有效改善患者便血、腹瀉等癥狀，緩解患者腹痛等情況。另外，相關(guān)研究顯示，UC患者在發(fā)病后，其TNF-α、IL-8和IL-6等炎癥細(xì)胞因子水平明顯升高，進(jìn)而證實UC是一種炎癥性疾病。而現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究顯示，廣藿香提取物能夠增強杯狀細(xì)胞的分泌能力和腸道上皮細(xì)胞膜的流動性，保持局部組織形態(tài)，抑制細(xì)胞因子的釋放，提高機體免疫，增強腸道的防御能力。同時其有效成分還能夠抑制炎癥反應(yīng)，維持腸道屏障功能，進(jìn)而對于潰瘍性結(jié)腸炎患者的腸道組織起到了一定的保護(hù)作用。

4 結(jié)論

給予潰瘍性結(jié)腸炎患者加味藿香正氣軟膠囊治療，能夠有效提高患者臨床治療效果，改善患者臨床癥狀，且不會增加患者不良反應(yīng)發(fā)生率，治療方法安全有效，適宜臨床應(yīng)用。

參考文獻(xiàn)

[1]夏冰，程虹.潰瘍性結(jié)腸炎的生物治療[J].臨床消化病雜志，2007，19（1）：16-19.

[2]謝肄聰，唐方.蕾香正氣軟膠囊對腸屏障功能保護(hù)作用的實驗研究[J].中國中藥雜志，2004，29（5）：252-254.

[3]余小華，李剛，杜興邦，等.潰瘍性結(jié)腸炎發(fā)病時組織及血清中IL-8水平的變化[J].放射免疫學(xué)雜志，2004，l7（4）：274-275.

作者簡介

景嬌（1984-），女，四川省西昌市人。大學(xué)本科學(xué)歷，學(xué)位，工程師，主要從事新藥臨床試驗和藥品上市后臨床再評價工作。