中藥配方顆粒的發(fā)展現(xiàn)狀及思考

蒲娟 周曉梅

635000四川省達(dá)州市達(dá)川區(qū)人民醫(yī)院，四川 達(dá)州

近年來，隨著社會的發(fā)展，人們對健康的關(guān)注度越來越高，有效促進(jìn)了中醫(yī)發(fā)展。傳統(tǒng)中醫(yī)一般采用中藥湯劑作為主要中藥劑型，符合中醫(yī)辨證論治、隨癥加減的原則，取得了良好的效果[1]。但隨著人們生活壓力的增大，生活節(jié)奏越來越快，傳統(tǒng)中藥湯劑需要耗費(fèi)大量時間成本，同時安全性、穩(wěn)定性也受到了各方面的質(zhì)疑，嚴(yán)重阻礙了中醫(yī)發(fā)展，而中藥配方顆粒的出現(xiàn)，為中醫(yī)發(fā)展提供了新方向[2]。本文闡述了中藥配方顆粒的發(fā)展現(xiàn)狀，分析了存在的問題，并提出了一定的建議。

中藥配方顆粒發(fā)展現(xiàn)狀

日本是早期開始批量研制中藥顆粒的國家之一，在20世紀(jì)70年代最先研制出單味中藥顆粒，隨著研究的深入，形成以復(fù)方顆粒為主、單味中藥顆粒配伍的研制模式。目前，日本國民健康保險(xiǎn)體系中包含了約200 多種中藥類型，受到了醫(yī)務(wù)工作人員及患者的歡迎，同時也借出口獲得了大量的經(jīng)濟(jì)效益。

繼日本之后，韓國、德國等國家也開始對中藥配方顆粒進(jìn)行研究。韓國醫(yī)保體系中所包含的中藥配方顆粒多達(dá)300余種，德國也開始通過單味藥中提取物配置復(fù)方藥。我國臺灣的中藥顆粒發(fā)展速度較快，臨床中可供使用的中藥顆粒約為400種，并且取得了良好的臨床療效。

我國對中藥配方顆粒的研究始于20世紀(jì)50年代，最早由邱晨波教授提出，認(rèn)為可以將中藥飲片經(jīng)提水后制作為顆粒，在廣東地區(qū)應(yīng)用后取得了良好的效果，但后期因多種因素導(dǎo)致研究終止[3]。隨后，發(fā)展至20世紀(jì)90年代后，我國重新開始對中藥配方顆粒進(jìn)行研究，允許多家企業(yè)研發(fā)并生產(chǎn)中藥配方顆粒。至今，在臨床中投入使用的中藥配方顆粒類型已達(dá)到700 種，在各個地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均得到了廣泛使用。

中藥配方顆粒的優(yōu)勢

中藥配方顆粒的優(yōu)勢主要包括以下幾方面[4]：①簡單方便：辨證施治是中醫(yī)的基本原則，傳統(tǒng)中醫(yī)一般采用中藥湯劑，能根據(jù)患者的病情及臨床癥狀合理搭配。但中藥湯劑的制作流程較為復(fù)雜，煎煮過程中對火候、時間、水量等均有嚴(yán)格的要求，一旦出現(xiàn)差錯即可能影響臨床療效，且藥物攜帶、儲存不方便，難以滿足快生活節(jié)奏下人們的需求。中藥配方顆粒不僅可供臨床醫(yī)師隨癥選方，同時也避免了因煎煮或服用不當(dāng)影響臨床療效，更便于攜帶儲存。②質(zhì)量可控：傳統(tǒng)中醫(yī)采用的中藥飲片根據(jù)產(chǎn)地、品種、種植等情況的不同，質(zhì)量方面存在參差不齊，安全風(fēng)險(xiǎn)較大。而中藥配方顆粒由國家藥監(jiān)部門指定的企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量可控性更強(qiáng)。③劑量精準(zhǔn)：傳統(tǒng)中藥飲片的調(diào)配難度較高，耗時長，復(fù)查困難，容易出現(xiàn)劑量不準(zhǔn)等情況，調(diào)劑過程中也可能受到藥物掉落、灰塵過多等因素影響。而中藥配方顆粒不僅能避免藥物虧損，同時還能保證劑量的精確性，減輕工作難度，有利于促進(jìn)中藥房的現(xiàn)代化管理。

中藥配方顆粒存在的問題

分煎與合煎的差異：傳統(tǒng)中醫(yī)中使用的中藥湯劑由多種中藥飲片合煎，藥物在煎煮過程中會發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、物理反應(yīng)，從而使藥物中的有效成分產(chǎn)生變化，或出現(xiàn)新成分，從而達(dá)到對癥治療的效果。但中藥配方顆粒的制作過程中，采用分煎方式，和傳統(tǒng)中藥湯劑的成分有一定差別，臨床治療取得的效果也有所不同。有研究對多種中藥湯劑合煎與分煎的效果進(jìn)行研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，麻杏石甘湯經(jīng)分煎與合煎后，合煎療效更加明顯；小柴胡湯分煎與合煎后，藥物中的總黃酮含量差異明顯；四逆湯分煎與合煎后，合煎的治療毒性相對較低；由黃連解毒湯中提取制作的中藥配方顆粒在解熱方面的效果優(yōu)于合煎。目前醫(yī)學(xué)技術(shù)仍舊無法完全明確合煎湯劑中的有效成分，因此對合煎與分煎的研究仍處于探索階段，是中藥配方顆粒未來發(fā)展的重點(diǎn)研究方向。

中藥配方顆粒質(zhì)量差異大：通過對市場中常見中藥配方顆粒的分析發(fā)現(xiàn)，不同的中藥配方顆粒在質(zhì)量方面存在較大差異，尤其是不同廠家制作的相同配方顆粒。即使是同廠家生產(chǎn)的配方顆粒，根據(jù)批次的不同，質(zhì)量也存在一定差異。有研究發(fā)現(xiàn)，不同廠家生產(chǎn)的當(dāng)歸配方顆粒中阿魏酸的含量差異約為3倍。而對同一廠家不同批次厚樸配方顆粒的研究發(fā)現(xiàn)，其中厚樸酚含量相差高達(dá)16 倍[5]。主要原因是我國對中藥配方顆粒尚未出臺統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，各個企業(yè)在生產(chǎn)過程中所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不同，最終導(dǎo)致中藥配方顆粒質(zhì)量差異明顯。

中藥配方顆粒定價(jià)過高：中藥配方顆粒雖然已在臨床應(yīng)用，但成本明顯高于傳統(tǒng)中藥湯劑，且多數(shù)藥物未納入至醫(yī)保體系中，患者治療時需要承擔(dān)較大的經(jīng)濟(jì)壓力，往往出現(xiàn)治療中斷的情況。目前我國企業(yè)在生產(chǎn)中藥配方顆粒時需要經(jīng)GMP 認(rèn)證，對原料中藥的材質(zhì)要求較高，同時生產(chǎn)過程中需要的設(shè)備、儀器也需要昂貴的成本，直接導(dǎo)致中藥配方顆粒的價(jià)格較高。有研究顯示，中藥配方顆粒的價(jià)格和中藥飲片的價(jià)格相比，約高0.6～3 倍。雖然中藥配方顆粒價(jià)格明顯高于傳統(tǒng)中藥飲片，但對配方顆粒進(jìn)行評價(jià)時不能僅僅局限于價(jià)格，而要從成本、效果等各方面綜合分析，從而得出科學(xué)、合理的評價(jià)。

品種較為單一：隨著中藥配方顆粒研究的深入，顆粒的類型越來越多，但實(shí)際在臨床中應(yīng)用的仍較少，無法滿足中醫(yī)臨床需求。例如茯苓、黃芩、丹參等配方顆粒每包約為原藥材的10 g，而每劑中藥量的用量僅為10 g 或更少，無法根據(jù)患者病情靈活加減劑量[6]。此外，中藥配方顆粒中的劑量大多以成人為標(biāo)準(zhǔn)，不適用于兒童治療，也對中藥配方顆粒的應(yīng)用造成了一定限制。

思 考

根據(jù)中醫(yī)的特點(diǎn)分析，中藥配方顆粒在臨床應(yīng)用方面存在一定缺陷，近年來對中藥配方顆粒的研究也受到各方面質(zhì)疑，嚴(yán)重影響了配方顆粒研究工作的進(jìn)展。相關(guān)部門在鼓勵各企業(yè)引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)與設(shè)備的同時，應(yīng)重視對基礎(chǔ)性研究的投入，重視對中藥配方顆粒市場的發(fā)展，合理整合市場資源，鼓勵并保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新，建立科學(xué)、完善的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。在對中藥原材料進(jìn)行選擇、提取、濃縮、干燥、成劑的過程中，應(yīng)盡量減少對主藥材成分的影響，并對制劑的粒度、穩(wěn)定性、包裝方面作出相應(yīng)要求，從而保證中藥配方顆粒的質(zhì)量。