國(guó)產(chǎn)重力輸液過(guò)程智能監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計(jì)與臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用研究

郭 玲，萬(wàn)紹平，王國(guó)蓉，李 放

（1.四川省腫瘤醫(yī)院·研究所，四川省癌癥防治中心，電子科技大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院護(hù)理部，成都 610041；2.四川省腫瘤醫(yī)院·研究所，四川省癌癥防治中心，電子科技大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院科技部，成都 610041；3.四川省腫瘤醫(yī)院·研究所，四川省癌癥防治中心，電子科技大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科，成都 610041）

0 引言

靜脈輸液治療是臨床最為常用的一種治療方法，各種與靜脈給藥相關(guān)的藥物不良反應(yīng)包括藥物使用或輸注不合理、藥物過(guò)敏反應(yīng)等不良事件發(fā)生較多，造成影響治療效果、危及患者健康甚至生命的嚴(yán)重后果。藥物輸注不規(guī)范，如給藥滴速不合理等會(huì)增加藥物不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)[1-2]。因此，靜脈輸液過(guò)程中的質(zhì)量與安全，無(wú)論對(duì)于患者、家屬還是醫(yī)護(hù)人員都是關(guān)注的重點(diǎn)。輸液過(guò)程的有效監(jiān)控是確保輸液安全的重要保障。輸液過(guò)程中對(duì)液體進(jìn)行監(jiān)控的內(nèi)容主要包括信息核對(duì)，液體滴速、液體余量以及輸液過(guò)程中液體走空、堵管、脫管等異常情況。依靠醫(yī)護(hù)人員及患方人力監(jiān)控，既存在疏忽、認(rèn)知能力不足等引起不安全事件的風(fēng)險(xiǎn)，也給臨床醫(yī)護(hù)人員及患方帶來(lái)很大的人力和時(shí)間負(fù)擔(dān)。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，目前靜脈滴注的輔助方式日趨智能化，重癥、化療、胰島素持續(xù)給藥等領(lǐng)域使用各種精確計(jì)量和系統(tǒng)控制給藥速度的電子泵。但是鑒于成本、便利性、適用性以及電子泵在安全性方面尚存在的不可控因素[3]，國(guó)內(nèi)更多的靜脈給藥仍以依賴重力的靜脈滴注為主。為了加強(qiáng)輸液監(jiān)測(cè)與控制的安全性，重力輸液過(guò)程的智能輸液監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計(jì)與應(yīng)用成為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械研究的熱點(diǎn)。本文對(duì)國(guó)產(chǎn)智能輸液監(jiān)控系統(tǒng)在輸注過(guò)程控制中的研究進(jìn)行綜述，旨在了解智能輸液監(jiān)控系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)及國(guó)內(nèi)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用情況，總結(jié)智能輸液監(jiān)控發(fā)展中的問(wèn)題并提出研究建議，為完善輸液過(guò)程監(jiān)控體系建設(shè)，提高輸液安全、質(zhì)量和效率提供依據(jù)。

1 重力輸液過(guò)程智能監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計(jì)

1.1 液體余量監(jiān)測(cè)功能及其監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計(jì)

液體余量是輸液過(guò)程監(jiān)控中非常重要的內(nèi)容，提示液體輸入量及是否需要更換液體，護(hù)士及家屬常規(guī)通過(guò)床旁目測(cè)判斷。文獻(xiàn)報(bào)道顯示，可通過(guò)多種方式實(shí)現(xiàn)液體余量智能監(jiān)測(cè)，如圖1所示[4]。

圖1 液體余量監(jiān)測(cè)原理圖[4]

1.1.1 重力監(jiān)測(cè)

利用重力監(jiān)測(cè)原理，首先輸入液體瓶/袋和液體的質(zhì)量信息，測(cè)量輸液過(guò)程中的重力變化，通過(guò)重力傳感器傳送信息到終端，并遠(yuǎn)程判斷液體余量。相比其他監(jiān)測(cè)方式，其獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)是可實(shí)時(shí)判斷液體余量，而非等到液體到警戒位置或走空時(shí)才獲取到信號(hào)，有利于提前做好加液計(jì)劃。但是由于藥瓶或藥袋規(guī)格種類(lèi)多，藥液濃度有差異，加之懸掛在重力傳感器上的液體可能是多袋不同容量液體，進(jìn)而出現(xiàn)部分液袋輸液管道彎曲不承重等情況，會(huì)對(duì)重力監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性造成很大影響。

1.1.2 電容監(jiān)測(cè)

在輸液瓶?jī)?nèi)部貼附銅箔，當(dāng)液位降低時(shí)，銅箔之間的電容值改變，通過(guò)監(jiān)測(cè)這種電容值的變化來(lái)監(jiān)測(cè)液量。其缺點(diǎn)是操作界面復(fù)雜，輸液裝置設(shè)計(jì)需要根據(jù)輸液瓶容量的規(guī)格進(jìn)行變化，并不適合批量生產(chǎn)和臨床應(yīng)用[5-6]。

1.1.3 內(nèi)置電極監(jiān)測(cè)

將正負(fù)電極插入到輸液管中，有液體時(shí)產(chǎn)生電脈沖，無(wú)液體則無(wú)電脈沖，利用電脈沖的檢測(cè)實(shí)現(xiàn)對(duì)是否還有余液的判斷。但是這種設(shè)計(jì)有其弊端，電極要放在液體內(nèi)，因此，存在污染風(fēng)險(xiǎn)，也可能會(huì)影響藥物性質(zhì)。

1.1.4 內(nèi)置壓力傳感器監(jiān)測(cè)

在輸液液體瓶底放置壓力傳感器，把液體壓力轉(zhuǎn)化為電壓值傳送出去，從而達(dá)到監(jiān)測(cè)的目的。但是對(duì)壓力傳感器的精度要求很高，而且需要將傳感器放入輸液袋，難度大、成本高。

1.1.5 超聲波監(jiān)測(cè)

根據(jù)超聲波在不同材質(zhì)內(nèi)傳播速度不同的原理，將液面降到警戒位以下時(shí)的聲波反饋時(shí)間與之前的反饋時(shí)間進(jìn)行對(duì)比來(lái)判斷余液情況。但是，當(dāng)液體平面在輸液期間出現(xiàn)晃動(dòng)時(shí)會(huì)產(chǎn)生誤差[6]。

1.1.6 外置光電監(jiān)測(cè)

在輸液管外安置光電對(duì)管，液體通過(guò)時(shí)光電信號(hào)會(huì)弱化，進(jìn)而觸發(fā)接收端電脈沖變化，其中利用安置在茂菲氏滴管或/及輸液瓶底部上的紅外對(duì)光管來(lái)檢測(cè)是否有液滴或余液的光電式監(jiān)測(cè)最為常見(jiàn)。其原理為液體對(duì)紅外光有散射作用，有液體和無(wú)液體時(shí)光敏三極管感光量有差異，電流、電壓也隨之變化，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)信息傳送、觸發(fā)提醒等功能[7-11]，如圖2所示。但日光燈或太陽(yáng)光的照射也可能會(huì)干擾感光，影響信號(hào)準(zhǔn)確性[12]。此外，康冰等[13]的測(cè)試結(jié)果顯示，不同顏色及濃度的藥液對(duì)紅外光的折射率和透射率有較大差異。當(dāng)溶質(zhì)為小分子晶體時(shí)，檢測(cè)錯(cuò)誤率較低，為0.4%～1%；當(dāng)溶質(zhì)為大分子膠體時(shí)，檢測(cè)錯(cuò)誤率高達(dá)17%～45%。因此，研究者認(rèn)為應(yīng)通過(guò)更加準(zhǔn)確的液體滴速測(cè)量方法來(lái)監(jiān)測(cè)液體余量[14]。

圖2 液體余量監(jiān)測(cè)電路設(shè)計(jì)圖[7]

1.2 液體滴速監(jiān)測(cè)控制功能及其監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計(jì)

1.2.1 輸液液體滴速計(jì)數(shù)

輸液液體滴速計(jì)數(shù)的實(shí)現(xiàn)途徑主要是在茂菲氏滴管外壁安裝紅外對(duì)光裝置，液體滴注時(shí)和無(wú)液體滴注時(shí)，紅外光感光量有差異，記錄這種差異的間歇時(shí)間就可以實(shí)現(xiàn)液滴計(jì)數(shù)，如圖3、4所示[8]。為確保信號(hào)穩(wěn)定、準(zhǔn)確，有設(shè)計(jì)者建議采用集成施密特觸發(fā)器[15]，紅外光發(fā)射口也應(yīng)小于液滴大小以確保液滴能完全遮住紅外光。

1.2.2 輸液速度控制

關(guān)于輸液速度的控制，目前已研究報(bào)道了多種方式，包括簡(jiǎn)單的止液和速度快慢調(diào)節(jié)。如在茂菲氏滴管內(nèi)放置磁性浮球，正常輸液時(shí)，磁性浮球懸浮于滴管內(nèi)液面，如圖5所示[16]。當(dāng)液體滴完時(shí)浮球與滴管底部對(duì)應(yīng)的卡槽結(jié)合，從而阻斷輸液管路、達(dá)到藥液止流的目的[16]。此外，也有設(shè)計(jì)者利用步進(jìn)電動(dòng)機(jī)的傳動(dòng)裝置來(lái)控制、調(diào)節(jié)夾持輸液管的止液夾松緊度，從而實(shí)現(xiàn)液體的開(kāi)放和關(guān)閉[4，17]，或者通過(guò)控制步進(jìn)電動(dòng)機(jī)的轉(zhuǎn)動(dòng)方向、步進(jìn)數(shù)，單片機(jī)控制蠕動(dòng)泵的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)液體流速大小的控制；還可以設(shè)置液體滴速的限定范圍，當(dāng)液體低于預(yù)先設(shè)定的最低基準(zhǔn)值時(shí)，通過(guò)控制鍵停止輸液[9，18]。或者通過(guò)控制電動(dòng)機(jī)的正反轉(zhuǎn)來(lái)改變茂菲氏滴管與地面的距離，當(dāng)?shù)喂芪恢孟鄬?duì)高時(shí)輸液滴速就快，滴管位置相對(duì)低時(shí)輸液滴速就慢，通過(guò)茂菲氏滴管高度與滴速的這種對(duì)應(yīng)關(guān)系來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)滴速的快慢調(diào)節(jié)[12，15]。

圖3 液滴監(jiān)測(cè)原理圖[8]

圖4 紅外對(duì)光管安置效果圖[8]

圖5 磁性浮球止液設(shè)計(jì)效果圖[16]

1.3 液體溫度監(jiān)測(cè)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)

輸入溫度較低的液體特別是在大量補(bǔ)液、天氣寒冷的環(huán)境下會(huì)增加患者的不舒適感，產(chǎn)生局部發(fā)冷、疼痛或靜脈炎等風(fēng)險(xiǎn)。臨床有時(shí)通過(guò)輸液袋加溫、管路加熱器等方式局部加溫，有散熱快、溫度不恒定、無(wú)法實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度等缺陷。文獻(xiàn)[7，19]報(bào)道，可通過(guò)數(shù)字溫度傳感器、單片機(jī)和加熱控制電路來(lái)實(shí)現(xiàn)溫度的顯示和調(diào)控；卓明鋒等[20]基于ZigBee與PID（proportion-integration-differentiation）算法設(shè)計(jì)的溫度控制器測(cè)試證實(shí)，可以預(yù)設(shè)理想的溫度值，在較低的室溫環(huán)境下，可在25～39℃的溫度范圍內(nèi)調(diào)節(jié)液體溫度，誤差僅為0.5℃。鞏萍等[21]基于單片機(jī)設(shè)計(jì)的輸液加熱器（如圖6、7所示）在不同溫度、不同藥液速度下所需的平均加熱時(shí)間均比一次性加熱器更短。在加熱方式上，李桂香等[22]將穿刺部位附近（50 cm處）的一段輸液管嵌入智能輸液加溫器底部凹槽，利用紅外熱輻射原理，并采用脈寬調(diào)制方式控制三極管和金屬-氧化物-半導(dǎo)體（metal-oxidesemiconductor，MOS）器件通斷來(lái)實(shí)現(xiàn)溫度的精確調(diào)控，當(dāng)溫度超過(guò)預(yù)設(shè)的范圍時(shí)，加溫會(huì)自動(dòng)停止。

圖6 加熱器結(jié)構(gòu)圖[21]

圖7 加熱控制電路[21]

1.4 不同輸液袋或輸液瓶間的自動(dòng)切換系統(tǒng)設(shè)計(jì)

不同輸液袋或輸液瓶間更換是臨床護(hù)士輸液操作最主要的工作之一。如果智能輸液系統(tǒng)能自動(dòng)識(shí)別液體滴盡的同時(shí)，又能夠自動(dòng)切換到待輸液體，就能更好地減輕臨床工作負(fù)荷，減少液體走空、回血等不安全事件發(fā)生。有研究者報(bào)道，結(jié)合傳感器、繼電器模塊控制及電磁閥等元件可以最多實(shí)現(xiàn)3瓶液體間的自動(dòng)切換。具體工作原理為：當(dāng)傳感器檢測(cè)不到液體時(shí)，將信號(hào)傳送給單片機(jī)，單片機(jī)再發(fā)出指令控制電磁夾管閥的開(kāi)關(guān)，從而控制多瓶輸液瓶按順序自動(dòng)切換。但目前對(duì)于床旁多個(gè)輸液袋或輸液瓶之間智能切換系統(tǒng)設(shè)計(jì)的研究報(bào)道較少，且僅限于設(shè)計(jì)思路，缺少設(shè)計(jì)原理及測(cè)試的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

1.5 異常事件提醒或報(bào)警功能及監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計(jì)

智能輸液系統(tǒng)的報(bào)警功能設(shè)計(jì)報(bào)道較多，單純具有報(bào)警功能的產(chǎn)品在臨床的應(yīng)用也相對(duì)廣泛。主要是基于光電測(cè)量、重力變化或壓力傳感檢測(cè)、液滴計(jì)數(shù)等原理，將檢測(cè)到的異常電信號(hào)傳遞到單片機(jī)，啟動(dòng)蜂鳴器、發(fā)光二極管（light emitting diode，LED）進(jìn)行聲光報(bào)警[23-25]，然后通過(guò)無(wú)線網(wǎng)絡(luò)等方式將信號(hào)傳送到顯示屏或App上，發(fā)出光和聲音等報(bào)警信號(hào)，如圖8所示[24]?？梢詫?shí)現(xiàn)提醒和報(bào)警的環(huán)節(jié)包括輸液結(jié)束時(shí)、輸液速度異常、輸液停止時(shí)間異?；蛘呤侨藶榘聪潞艚邪存I等[5，7，12-13，15，19，26-29]。

2 重力輸液過(guò)程智能監(jiān)控系統(tǒng)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用

目前，關(guān)于重力輸液過(guò)程智能監(jiān)控和管理的硬件及軟件系統(tǒng)的理論設(shè)計(jì)研究報(bào)道較多，而市場(chǎng)上轉(zhuǎn)化應(yīng)用的產(chǎn)品較少，關(guān)于產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用效果的研究報(bào)道則更少。

2.1 設(shè)計(jì)產(chǎn)品測(cè)試研究

部分研究對(duì)產(chǎn)品測(cè)試效果進(jìn)行了報(bào)道，如苗曉杰[4]對(duì)基于ZigBee研發(fā)的智能檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行了滴速監(jiān)測(cè)、報(bào)警功能及無(wú)線通信的測(cè)試，結(jié)果顯示滴速誤差較小，在±2%的可控范圍內(nèi)，數(shù)據(jù)丟失＜0.5%，報(bào)警功能均能正常實(shí)現(xiàn)。沈國(guó)理等[30]和于沛[31]設(shè)計(jì)的智能輸液監(jiān)護(hù)系統(tǒng)可以適應(yīng)大部分的輸液液體，其容量測(cè)試誤差≤5%，液滴滴速測(cè)量誤差≤1%，輸液結(jié)束狀態(tài)的正確提示率≥99%。但存在的問(wèn)題是，輸液管抖動(dòng)、傾斜及茂菲氏滴管內(nèi)液體液面過(guò)高、傳輸網(wǎng)絡(luò)穩(wěn)定性不好時(shí)會(huì)引起誤差；此外，測(cè)試的例數(shù)也較少，指標(biāo)較單一，測(cè)試液體種類(lèi)比較局限，沒(méi)有對(duì)不同的液體進(jìn)行比較分析。

圖8 電子輸液報(bào)警器內(nèi)部電路圖

2.2 投產(chǎn)上市產(chǎn)品及應(yīng)用研究

目前已上市的智能輸液監(jiān)控設(shè)備逐漸成為熱點(diǎn)，但總體種類(lèi)少、功能單一、缺少效能驗(yàn)證數(shù)據(jù)。如市場(chǎng)上可見(jiàn)數(shù)十種輸液報(bào)警器，僅具有液體輸注完畢時(shí)的床旁聲光報(bào)警提醒功能，對(duì)減輕護(hù)士工作量幫助不大。也有少數(shù)輸液加溫器、加溫貼或加溫袋，僅具有液體加溫功能，不具備溫度測(cè)量、調(diào)節(jié)等其他功能。功能更為完善的上市產(chǎn)品具有液體滴注速度檢測(cè)、液位檢測(cè)、速度控制、自動(dòng)切換、報(bào)警等功能中的一種或幾種，但在臨床的應(yīng)用并不廣泛，對(duì)產(chǎn)品應(yīng)用效果的研究報(bào)道也較少。已有投產(chǎn)產(chǎn)品對(duì)滴速精確度的檢驗(yàn)研究，如苗曉杰[4]報(bào)道了致衡醫(yī)療靜脈輸液監(jiān)控器產(chǎn)品投入使用中的臨床應(yīng)用測(cè)試結(jié)果，能夠在1～120滴/min間控制輸液速度，誤差≤5%；佳光醫(yī)療的靜脈輸液監(jiān)控系統(tǒng)滴速控制范圍為1～60滴/min，誤差為±1滴/min。也有產(chǎn)品用戶體驗(yàn)等方面的應(yīng)用研究，如朱美麗等[32]與醫(yī)學(xué)工程師合作研制的智能輸液監(jiān)視器在臨床應(yīng)用1 a，結(jié)果顯示，病房響鈴率從75.9%降到9.7%，患者滿意度從70.3%提高到94.7%，護(hù)士滿意度也從67.0%提高到94.0%。

3 結(jié)語(yǔ)

針對(duì)一般重力依賴輸液，經(jīng)濟(jì)、便利、安全的智能輸液系統(tǒng)研發(fā)，特別是轉(zhuǎn)化應(yīng)用需求迫切。就目前關(guān)于智能輸液產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)理念、功能測(cè)試以及市場(chǎng)上產(chǎn)品的應(yīng)用現(xiàn)狀來(lái)看，還有以下問(wèn)題亟待解決：（1）集容量精確監(jiān)測(cè)、異常報(bào)警、自動(dòng)止液或調(diào)節(jié)液體滴速、自動(dòng)切換等多種功能為一體，從而能真正避免不安全事件，并減少護(hù)士、家屬照顧負(fù)擔(dān)的智能輸液系統(tǒng)還未能實(shí)現(xiàn)。（2）少量智能輸液系統(tǒng)操作界面復(fù)雜，輸液前需要預(yù)設(shè)、輸入數(shù)據(jù)，更換液體也要進(jìn)行液面操作，一定程度上反而增加了護(hù)士工作量。（3）已有系統(tǒng)以設(shè)計(jì)理念居多，上市產(chǎn)品較少，相關(guān)效果驗(yàn)證數(shù)據(jù)特別是來(lái)源于體驗(yàn)者如臨床設(shè)備使用者、患者的反饋數(shù)據(jù)缺乏。綜上，智能輸液系統(tǒng)在是否提高輸液安全、效率，是否具有較好的臨床適用性及可行性等方面還缺少數(shù)據(jù)，尚待更多的臨床應(yīng)用研究。