保障患者安全：糾紛案例的啟示

——白家琪 張紅宇 李作兵 顧躍靜 王全虹 黑蘊紅 張 潔 李曉楊

《關于審理醫(yī)療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡稱《解釋》)第五條指出：“實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)療機構應當承擔說明義務并取得患者或近親屬書面同意，但屬于侵權責任法第五十六條規(guī)定情形的除外。醫(yī)療機構提交患者或近親屬書面同意證據的，人民法院可以認定醫(yī)療機構盡到說明義務，但患者有相反證據足以反駁的除外?！?/p>

目前，醫(yī)療糾紛解決機構對醫(yī)療機構診療行為的評價愈加嚴格，告知義務的履行成為了評價的重點和難點，醫(yī)患雙方各執(zhí)己見給事實的認定增加了難度?！督忉尅返念C布實施，對于糾紛解決起到了積極作用，也讓醫(yī)務人員意識到了書面告知的重要性。患者知情同意權包括患者知情權和患者同意權[1]。雖然患者知情同意權的保護與醫(yī)生告知義務的履行已經有多部規(guī)范性文件的明確規(guī)定，但是，拋開法律對此的強制性規(guī)定，告知最主要的目的在于保證患者生命健康安全。因此，醫(yī)患溝通不應僅僅滿足于符合法律的強制性規(guī)定，更應關注其是否最大限度地保障了患者生命健康安全。目前，部分醫(yī)務人員以簡單告知形式(不進行告知而直接讓患者簽署書面知情同意書或者照本宣科向患者通讀知情同意書并讓其簽字)代替了詳細溝通(根據患者個體差異對其疾病的診療措施及風險進行細致說明)，由于醫(yī)學知識的專業(yè)性，簡單告知通常無法讓患者真正理解相關醫(yī)療信息，而醫(yī)務人員對患者是否理解未進行確認，使告知義務的履行流于形式，患者知情權難以得到保障[2]。有研究表明，80%的醫(yī)患糾紛與醫(yī)患溝通不暢有直接關系[3]，只有不到50%的患者完全明白手術的風險、并發(fā)癥和替代醫(yī)療方案[4]。值得注意的是，很多糾紛因缺乏有效知情告知而發(fā)生，而其形式較多滿足法律規(guī)定。本研究以典型案例淺析有效知情告知的重要性。

1 典型案例分析

1.1 高風險手術操作的重點告知

1.1.1 案例 (1)患者男，59歲，2014年三叉神經痛顱神經根微血管減壓術后出血死亡；(2)患者女，60歲，2015年三叉神經痛顱神經根微血管減壓術后出血植物狀態(tài)；(3)患者女，76歲，2016年三叉神經痛顱神經根微血管減壓術后出血死亡。上述3例患者均患三叉神經痛且術式相同，雖然其年齡、性別、就診時間、其他基礎病、手術醫(yī)師等均不同，但最終均因術后出血導致死亡或者一級傷殘。鑒定專家及醫(yī)調委的評議專家認為，3例患者在手術過程中均暴露手術區(qū)域切斷一支或多支巖靜脈，而術后出血與切斷巖靜脈導致血液回流受阻有關?？梢?，為暴露術區(qū)而“切斷巖靜脈”這一操作會大大提高術后出血風險，但若不切斷巖靜脈則會影響手術進行，且術前無法評估是否需要切斷巖靜脈。在訴訟過程中，患者家屬均表示，術前告知中并未有醫(yī)務人員對術中可能切斷巖靜脈，也沒有對切斷巖靜脈增加出血風險進行告知，僅僅是簡單讀了知情告知書后讓其簽署了書面意見。家屬表示，應將是否進行“切斷巖靜脈繼續(xù)手術”還是“終止手術”的選擇權交予患者或其近親屬。

1.1.2 問題分析 格式化版本的手術同意書，多有概括性條款對術中、術后出血風險進行描述，但格式化的告知未能使家屬意識到這一操作的高風險性，從而無法更為準確地作出判斷。醫(yī)生則認為，為暴露術區(qū)切斷巖靜脈是手術進行中常規(guī)且必要的操作，無需特別告知?！肚謾嘭熑畏ā返谖迨鍡l規(guī)定：“醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意?！薄扒袛鄮r靜脈增加出血風險”即《侵權責任法》中所規(guī)定的應予告知的醫(yī)療風險，而“終止手術”就是其“替代醫(yī)療方案”。對于這類較為明確的高風險手術操作，首先醫(yī)生應提高技術水平，盡量降低風險；若必須開展操作，應按照《侵權責任法》的規(guī)定在術前(全麻、局麻患者)甚至術中(局麻患者)將醫(yī)療風險及替代醫(yī)療方案對患者及其近親屬進行明確、重點告知，以保證患者生命健康安全。

1.2 疾病風險的有效告知

1.2.1 案例 (1)患者男，7歲，因垂體可疑病變異地就診，門診病歷記載：“囑：隨診觀察、1年后做垂體增強”。隨后的1年中，患者病情發(fā)展迅速，治療后患者中度智力缺損、右眼盲目5級，評定為六級傷殘?；颊呒覍俦硎揪驮\時大夫并未告知該病風險，故未予以足夠重視。鑒定意見表示，醫(yī)師囑1年后復診可能導致病情延誤；同時缺乏對疾病性質及發(fā)展轉歸的告知。(2)患者女，32歲，產檢過程中超聲提示異常，病歷記載建議其行胎兒心臟彩超，患者未遵醫(yī)囑，醫(yī)生再次建議其到外院會診，患者仍未進行，胎兒娩出后為法魯氏四聯癥。鑒定意見表示，醫(yī)院對產前檢查過程中的異常情況重視不夠，且未追蹤會診意見，同時存在對患者風險告知不充分等缺陷。(3)患者男，72歲，前列腺增生住院治療，術后肺栓塞死亡。住院期間，醫(yī)生曾建議患者使用彈力襪預防血栓，表明可用可不用，家屬表示拒絕使用。鑒定意見表示，醫(yī)院在患者拒絕使用彈力襪的情況下未告知預防血栓的其他辦法，未體現出對血栓預防的足夠重視。(4)患者男，63歲，因進行CTA檢查對碘造影劑過敏引起損害而訴訟。患者家屬自述檢查前由護工接患者，同時拿著告知單讓其簽字，稱“不簽字不能檢查”，但未有醫(yī)務人員對其內容進行告知。為了順利檢查，患者家屬未看內容即簽署姓名，既不知需要注射碘造影劑也不知會有何風險。最為重要的是，患者自知對碘過敏。

1.2.2 問題分析 該4起糾紛案例的共性在于醫(yī)務人員均在一定程度上進行了告知，甚至是符合規(guī)范性文件形式要求的告知，但都未達到應有的告知效果，使原本有可能避免的損害沒能避免。其根本原因在于醫(yī)患之間并沒有形成有效溝通，患方并沒有意識到疾病的風險。案例(1)中，患兒家長慕名異地就診足見對患兒疾病的重視，如果醫(yī)務人員和患兒家屬進行了有效溝通，使其意識到疾病的風險，患兒家屬可能會更密切關注患兒病情發(fā)展，及時就診。案例(2)中，醫(yī)院兩次告知患方外院就診，可見醫(yī)院已經意識到了胎兒健康存在一定風險。案例(3)中，醫(yī)院告知患方需使用彈力襪，可見醫(yī)院意識到了患者有血栓形成的風險。案例(2)(3)中兩例患者均未遵醫(yī)囑有其過失之處，但為防止類似事件發(fā)生，醫(yī)務人員在進行風險告知時應嚴肅且認真，盡量使患者認識到不遵醫(yī)囑所帶來危害的嚴重性，切勿含糊其辭讓其誤解。案例(4)中所發(fā)生的損害后果完全可以避免，該患者自知對碘過敏，而不知檢查需注射碘造影劑。醫(yī)院僅從程序上進行告知，完成了規(guī)范性文件對“書面告知”的要求，但未進行實質性告知，最終發(fā)生損害后果。因此，疾病的風險首先需要醫(yī)務人員的準確判斷，在此基礎上要盡量讓患者正確認識，告知不應流于形式，實質性告知更有助于患者安全的保護，同時更能有效避免不必要的糾紛發(fā)生。

1.3 治療目的及效果的告知

1.3.1 案例 (1)患者男，19歲，惡性腫瘤晚期，經多家醫(yī)院就診均未予治療后轉至某院行射頻消融姑息性治療，術后兩年，患者死亡。家屬訴該院行射頻消融致患者病情發(fā)展加快最終導致死亡。鑒定意見認為，醫(yī)院術前對患者病情嚴重程度及手術目的交代不充分，影響患方對手術方式的選擇。(2)患者女，28歲，腹腔巨大占位行剖腹探查術，術中冰凍病理提示可能是胃腸型間質瘤，若是，則可先行服藥待腫瘤縮小后再予手術，遂與家屬溝通后關腹等待術后石蠟病理。后患者到外院進行腫瘤切除手術，起訴首診醫(yī)院未予進行腫瘤切除，首次手術無意義。

1.3.2 問題分析 從診療行為的實施及治療效果來看，上述兩個案件都未對患者造成實質損害，但都引發(fā)糾紛，究其原因是上述兩例患者均對手術目的及治療效果存在誤解，姑息性治療及探查性治療尤易引發(fā)糾紛。案例(1)中，手術同意書中“手術目的”一項明確寫明“減輕腫瘤負荷，緩解癥狀”，但患者及家屬并不理解。該手術屬于姑息性治療措施，并不能從根本上治愈疾病，而患者對手術效果預期較高，當實際效果和患者預期存有差距時引發(fā)了糾紛。案例(2)中，患者認為腫瘤最終要被切除，但首次手術并未切除，即沒有達到手術目的，屬于無效治療，甚至因手術創(chuàng)傷給其機體造成了損害。探查性手術的目的在于明確疾病性質，以便更好地選擇治療方案，并非立刻取得治療效果。對于該類糾紛，醫(yī)務人員應對患者進行詳細告知，使其理解手術目的并對治療效果合理預期，切勿因誤解產生糾紛。

2 改進建議

患者知情同意權實現的過程可以表述為醫(yī)生充分的說明、患者對信息的理解、在說明和理解基礎上的同意能力[5]。臨床實際中，“知情告知”與“同意”兩個環(huán)節(jié)相比，“告知”所占比重更大[6]。知情同意書是醫(yī)師履行知情告知義務的書面憑證[7]，但溝通與告知最重要的目的是讓患者充分知情以便于積極配合診療行為，在具體的臨床實踐中，醫(yī)務人員因對疾病風險不夠重視，或因臨床工作壓力大，時間不夠，過于關注患者簽字，而忽視了知情同意的過程，缺乏人文關懷[8]。有關患者知情同意權保護和醫(yī)務人員告知義務履行的法律規(guī)定已經有相關報道，本研究在此不再論述，僅從保證有效知情告知出發(fā)，提出以下建議。

2.1 告知主體

從1.2.1案例(4)中可以看出，該案例的告知主體是接患者去檢查的護工，這顯然是不合規(guī)的。告知主體應對患者所要實施的診療項目有清晰的認識，并要對告知內容充分理解以便為患者解惑。患者進行CTA檢查，應由其主管醫(yī)師或相應檢查科室的醫(yī)務人員進行告知。此外，告知主體應對患者的病情有一定了解，在告知過程中可更具針對性地為患者解釋，也可結合患者自身基礎病對其診療項目進行充分評估，保障患者安全。

2.2 告知對象

《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條規(guī)定：“醫(yī)師應當如實向患者或其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果?！边@與《侵權責任法》第五十五條的規(guī)定位階相同。當就同一問題法律規(guī)定發(fā)生沖突時，根據新法優(yōu)于舊法的原則，《侵權責任法》優(yōu)先于《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，告知對象則為“患者”，不宜向患者說明的告知對象則為“近親屬”；但根據特殊法優(yōu)先于一般法原則，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》優(yōu)先于《侵權責任法》，告知對象應為“患者或其家屬”。另外，在兩部法律出臺后，最高法頒布實施的《解釋》規(guī)定的告知對象為“患者或近親屬”，國務院頒布實施的《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》規(guī)定的告知對象為“患者”，不宜向患者告知或患者本人為無民事行為能力人的向“近親屬”告知?？梢姡饕?guī)范性文件就告知對象的規(guī)定各不相同。但從醫(yī)療及訴訟實踐中可知，告知對象應遵循告知患者本人為主，告知近親屬為輔的原則。若患者近親屬眾多時，應選擇與其生活最為密切或對其疾病最為了解且關注度高的近親屬進行告知。在有選擇條件的情況下，盡量不選擇符合近親屬身份但對患者漠不關心的對象。另外，診療行為因涉及患者重大生命健康利益且具有一定的專業(yè)性，在選擇告知對象時應盡量選擇知識層次較高、對所告知內容理解能力較強的對象，以便更好地輔助患者及其他近親屬進行選擇，也減少誤解發(fā)生。

2.3 告知內容

告知內容應緊密圍繞患者所要實施的診療項目，包括適應癥、禁忌癥、操作程序、病情進展、可能發(fā)生的危險、替代醫(yī)療方案等。告知內容應具有針對性，不以簽署告知模板而完成書面告知要求為目的。告知內容的順序應由主到輔，尤其是風險告知方面，應將最有可能發(fā)生或給患者造成損害較為嚴重的優(yōu)先告知，使患者對其充分認識，以便綜合考慮進行抉擇。

2.4 告知場所與輔助程序

告知程序應盡量在相對安靜、外界干擾少的環(huán)境內進行，確保一定告知時間，使患者可以對告知內容進行充分思考、理解、提問。有條件的醫(yī)療機構或針對具有糾紛高風險因素的患者應在具有錄音錄像設備的環(huán)境下進行告知，如已經與醫(yī)療機構產生糾紛、手術風險極大、患者對醫(yī)務人員不信任等，應留存影像資料備案。面對糾紛高風險患者，醫(yī)療機構可由律師介入，以確保其告知的法律效力。

3 結語

醫(yī)療行為多帶有正負雙重作用，患者對實施的醫(yī)療手段可能帶來的結果，有知曉以及在知情、理解的前提下做出接受、部分接受或者拒絕的權利[9]。知情同意是患者在醫(yī)療服務中應享有的基本權利，有效的知情告知是作出決擇的前提和必要條件，只有在有效知情告知的基礎上，才能讓患者更充分理解所要接受的診療行為和相應風險，當風險發(fā)生時才能更理性地對待、接受和處理。因此，有效的知情告知既能預防糾紛發(fā)生，更能保障患者生命健康安全。