醫(yī)學(xué)影像設(shè)備第三方售后維保服務(wù)規(guī)范

中華醫(yī)學(xué)會(huì)影像技術(shù)分會(huì)

醫(yī)學(xué)影像設(shè)備第三方售后維保服務(wù)評(píng)價(jià)多中心研究組

前言

本規(guī)范提供了對(duì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備第三方售后服務(wù)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入的要求。

本規(guī)范用于指導(dǎo)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)第三方售后服務(wù)能力的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。

本規(guī)范編寫遵循以下原則：

1.規(guī)范性：符合國(guó)家法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求；參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)資料，并詳細(xì)比較標(biāo)準(zhǔn)間的異同情況。

2.全面性：內(nèi)容涵蓋醫(yī)學(xué)影像設(shè)備第三方售后服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)和基本要求。

3.可操作性：考慮醫(yī)學(xué)影像設(shè)備第三方售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的不同差異性和不同要求，便于具體工作參照?qǐng)?zhí)行。

本規(guī)范由中華醫(yī)學(xué)會(huì)影像技術(shù)分會(huì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備第三方售后維保服務(wù)評(píng)價(jià)多中心研究提出。

通訊作者：付海鴻（中華醫(yī)學(xué)會(huì)影像技術(shù)分會(huì)主任委員，北京協(xié)和醫(yī)院）

參與者：付海鴻（中華醫(yī)學(xué)會(huì)影像技術(shù)分會(huì)主任委員，北京協(xié)和醫(yī)院）；馮驥（甘肅省人民醫(yī)院）；陳勇（蘭州大學(xué)第一醫(yī)院）；韓閩生（河北大學(xué)附屬第一醫(yī)院）；宋俊峰（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京腫瘤醫(yī)院）；馬新武（山東省醫(yī)學(xué)影像學(xué)研究所）；王仁貴（北京世紀(jì)壇醫(yī)院）；趙海濤（空軍醫(yī)科大學(xué)西京醫(yī)院）；石明國(guó)（空軍醫(yī)科大學(xué)西京醫(yī)院）；李真林（四川大學(xué)華西醫(yī)院）；余建明（華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院）；高劍波（鄭州大學(xué)第一醫(yī)院）；倪紅艷（天津市第一中心醫(yī)院）；孫文閣（中國(guó)醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院）；陳晶（?？谑腥嗣襻t(yī)院）；杜瑞濱（福建省立醫(yī)院）；國(guó)志義（吉林大學(xué)附屬第二醫(yī)院）；李小寶（貴陽醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院）；高向東（太原市中心醫(yī)院）；主海文（健康力（北京）醫(yī)療科技有限公司）；范亞敏（健康力（北京）醫(yī)療科技有限公司）；李文（健康力（北京）醫(yī)療科技有限公司）；果海林（北京金島興業(yè)醫(yī)療科技有限公司）；何鈞（上海鈞安醫(yī)療科技有限公司）；魏定（北京森拓醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司）；胡春陽（北京珊賽興技術(shù)有限公司）；果?。ū本┩幸患铱萍加邢薰荆?；楊華（杭州醫(yī)維之星科技有限公司）；鄧文生（哈爾濱益瑞林醫(yī)療科技有限公司）；羅燚（四川成都瑞普特有限公司）；曹秀平（北京眾合基業(yè)科技發(fā)展有限公司）； 李經(jīng)輝（《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社）。

1 范圍

本規(guī)范提出了對(duì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備第三方售后維保服務(wù)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入要求，及以質(zhì)量管理為目的進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像設(shè)備維修保養(yǎng)、性能校準(zhǔn)檢測(cè)、技術(shù)培訓(xùn)、增值服務(wù)等方面的要求。本規(guī)范適用于醫(yī)學(xué)影像設(shè)備第三方維保服務(wù)機(jī)構(gòu)。

2 編制依據(jù)

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的，凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的文件，其最新版本（包括所有的修改件）適用于本文件。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》

《醫(yī)療器械管理與技術(shù)規(guī)范》

GB/T 17995-1999《管理、醫(yī)療、護(hù)理人員安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備導(dǎo)則》

GBZ130-2002《醫(yī)用X 射線診斷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》

GBZ98-2002《放射工作人員健康標(biāo)準(zhǔn)》

YY/T 0841-2011《醫(yī)用電氣設(shè)備—醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試》

3 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1 第三方售后服務(wù)（post-sale service by third person）

設(shè)備制造廠商已經(jīng)出售給使用單位的設(shè)備，由第三方機(jī)構(gòu)通過維護(hù)、維修等一系列技術(shù)手段，保持或恢復(fù)其安全性、有效性。

3.2 ISO9001

是ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一。ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，在組織需要證實(shí)其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時(shí)使用。

3.3 驗(yàn)收檢測(cè)（acceptance testing）

設(shè)備安裝完畢或重大維修后，為鑒定其影響影像質(zhì)量的性能指標(biāo)是否符合約定值而進(jìn)行的檢測(cè)。

3.4 狀態(tài)檢測(cè)（status testing）

為評(píng)價(jià)設(shè)備狀態(tài)而進(jìn)行的檢測(cè)，通常一年進(jìn)行一次狀態(tài)檢測(cè)。

3.5 穩(wěn)定性檢測(cè)（constancy testing）

為確定設(shè)備或在給定條件下形成的影像相對(duì)初始狀態(tài)的變化是否仍符合控制標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的檢測(cè)。

3.6 預(yù)防性維護(hù)（preventive maintenance，PM）

預(yù)防性維護(hù)是通過周期性地對(duì)設(shè)備進(jìn)行的一系列科學(xué)維護(hù)工作，提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備使用中潛在的故障隱患，預(yù)防和減少故障的發(fā)生，以確保設(shè)備使用安全、有效并處于最佳工作狀態(tài)。

3.7 安全、性能檢測(cè)和校準(zhǔn)（Safety, performance testing and calibration）

指采用專門的檢測(cè)設(shè)備按計(jì)劃定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的技術(shù)參數(shù)和電氣安全性能測(cè)試，及時(shí)對(duì)發(fā)生的技術(shù)指標(biāo)偏離進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保應(yīng)用質(zhì)量，達(dá)到最佳診療效果，使對(duì)患者傷害的可能性降到最低限度。

3.8 計(jì)量器具（Measuring instruments）

計(jì)量器具是指能用于以直接或間接測(cè)出被測(cè)對(duì)象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和工作計(jì)量器具等。

3.9 電氣安全（electrical safety）

設(shè)備上的用于限制電流對(duì)患者、使用者或其他個(gè)人產(chǎn)生影響的防護(hù)，這樣的防護(hù)需符合IEC 60601-1。

3.10 檢查（inspection）

所有對(duì)于設(shè)備狀態(tài)的驗(yàn)證和評(píng)估的綜合。

3.11 增值服務(wù)(Value-added logistics service)

指根據(jù)客戶需要，為客戶提供的超出常規(guī)服務(wù)范圍的服務(wù)，或者采用超出常規(guī)的服務(wù)方法提供的服務(wù)。

4 管理要求

4.1 基本要求

4.1.1 公司資質(zhì)

4.1.1.1 涉及二類及以上醫(yī)療器械或配件的，須具備相應(yīng)資質(zhì)。

4.1.1.2 具備ISO9001 質(zhì)量管理體系的體系文件和規(guī)章制度。

4.1.1.3 具備中華醫(yī)學(xué)會(huì)影像技術(shù)分會(huì)設(shè)備維修能力推薦等相關(guān)證書。

4.1.2 技術(shù)人員資質(zhì)

4.1.2.1 維修工程師要求熟練掌握設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)和基本使用技術(shù)，并接受過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并具備相應(yīng)資質(zhì)。

4.1.2.2 專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)應(yīng)包括：工作原理、模塊功能、測(cè)量及校正方法、故障診斷方法、零部件更換、保養(yǎng)流程、作業(yè)安全規(guī)范等。

4.1.2.3 射線類維修工程師應(yīng)按放射工作人員管理。

4.1.3 零配件質(zhì)量

4.1.3.1 為保證配件（全新）使用質(zhì)量，應(yīng)符合國(guó)家安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或貨物來源國(guó)官方標(biāo)準(zhǔn)。

4.1.3.2 在《國(guó)家醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的配件，應(yīng)提供產(chǎn)品合格證明文件，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供進(jìn)口報(bào)關(guān)資料或商檢證明等。

4.1.3.3 產(chǎn)品所有技術(shù)性能、規(guī)格及參數(shù)，應(yīng)不低于該設(shè)備性能指標(biāo)的要求。

4.1.3.4 建立備件庫(kù)，保證配件的及時(shí)、有效。涉及安全的易損、消耗配件須提供全新配件，配件質(zhì)保不低于廠商承諾。

4.1.4 維修專用工具

4.1.4.1 按照設(shè)備產(chǎn)品說明書或技術(shù)手冊(cè)要求配置相應(yīng)維修、維護(hù)專用工具。

4.1.4.2 配置設(shè)備質(zhì)量控制和性能檢測(cè)的相應(yīng)模體。

4.1.4.3 檢測(cè)計(jì)量用器具與設(shè)備，需要按規(guī)定，定期校驗(yàn)合格后方能繼續(xù)使用。

4.1.5 安全性管理

4.1.5.1 為了保證設(shè)備維修維護(hù)人員的人身安全，保護(hù)設(shè)備使用人員和被檢查人員的人身安全和健康，以及設(shè)備使用方的財(cái)產(chǎn)安全，需要對(duì)維修涉及的安全性要求作出規(guī)定。

4.1.5.2 安全性要求涉及設(shè)備電氣安全、設(shè)備防靜電安全、接地線安全、設(shè)備機(jī)械安全、射線防護(hù)以及維修維護(hù)作業(yè)過程中的其他安全注意事項(xiàng)。

4.1.5.3 在設(shè)備維修維護(hù)過程中，要有明顯的類似“故障暫停使用”的警示標(biāo)記，以免醫(yī)務(wù)人員誤用而對(duì)病人造成不必要的傷害。

4.2 維修保養(yǎng)要求

4.2.1 預(yù)防性維護(hù)(PM)

4.2.1.1 應(yīng)根據(jù)所維護(hù)設(shè)備的具體情況，參考廠家使用說明書及有關(guān)技術(shù)資料，制定相應(yīng)預(yù)防性維護(hù)(PM)的內(nèi)容、時(shí)間周期、詳細(xì)步驟及測(cè)試方法。

4.2.1.2 預(yù)防性維護(hù)(PM)的內(nèi)容應(yīng)包括：外觀檢查、清潔與保養(yǎng)、更換維修、功能檢查、性能測(cè)試校正和安全檢查等。

4.2.1.3 加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)（清潔）的深度，以保證設(shè)備良好運(yùn)行。

4.2.1.4 利用醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)，建立醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)的全過程記錄；根據(jù)維修保養(yǎng)記錄，動(dòng)態(tài)掌握和分析設(shè)備故障的原因，了解配件的更換情況。

4.2.1.5 預(yù)防性維護(hù)(PM)工作結(jié)束后，應(yīng)向醫(yī)院提交作業(yè)報(bào)告和設(shè)備狀況評(píng)估報(bào)告。

4.2.2 安全性能檢測(cè)和校準(zhǔn)

4.2.2.1 必須定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行安全、性能檢測(cè)與校準(zhǔn)。

4.2.2.2 電氣安全性檢測(cè)需使用通用電氣安全測(cè)試儀和專用的測(cè)試設(shè)備，對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行電氣安全測(cè)試，并做好記錄建檔。

4.2.2.3 設(shè)備性能檢測(cè)要求，按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，對(duì)超出偏差規(guī)定的必須進(jìn)行相應(yīng)校準(zhǔn)，合格后才能臨床使用。

4.2.2.4 定期對(duì)設(shè)備的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。

4.2.2.5 對(duì)列入國(guó)家強(qiáng)檢項(xiàng)目的設(shè)備須在監(jiān)管部門檢測(cè)前完成設(shè)備檢測(cè)并符合要求。

4.2.3 故障維修

4.2.3.1 售后服務(wù)公司應(yīng)向醫(yī)院客戶提供800/400 報(bào)修熱線或手機(jī)報(bào)修電話，保證全年365 天24 小時(shí)全天候響應(yīng)。保證在約定的時(shí)間期限內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行維修。

4.2.3.2 應(yīng)制定維修工作流程，包括維修故障信息的收集、維修故障處理以及完成報(bào)告及評(píng)價(jià)等方面。

4.2.3.3 維修人員應(yīng)記錄維修過程，包括故障原因、維修工作內(nèi)容、維修材料消耗等，并填寫完整規(guī)范化的維修報(bào)告。

4.2.3.4 在及時(shí)排除故障的同時(shí)，做出相對(duì)應(yīng)的應(yīng)急措施，及時(shí)告知使用人員避免該類故障的正確做法。

4.2.3.5 設(shè)備維修后達(dá)到完好待用狀態(tài)。

4.2.4 設(shè)備維修、維護(hù)、檢測(cè)記錄

4.2.4.1 應(yīng)建立設(shè)備維修、維護(hù)、檢測(cè)記錄文檔和數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)信息化管理，以便質(zhì)量安全信息的統(tǒng)計(jì)、分析、評(píng)價(jià)，達(dá)到資源共享及持續(xù)改進(jìn)的效果。

4.2.4.2 應(yīng)向用戶開放其設(shè)備的維修、維護(hù)、檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)，以便于醫(yī)院設(shè)備管理者進(jìn)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理。

4.2.4.3 向客戶提供《設(shè)備年度運(yùn)行報(bào)告》、《設(shè)備年度保養(yǎng)報(bào)告》，以便醫(yī)院設(shè)備主管部門及使用科室了解設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。

4.3 技術(shù)培訓(xùn)

4.3.1 協(xié)商對(duì)醫(yī)院的技術(shù)人員進(jìn)行定期技術(shù)培訓(xùn)。

4.3.2 培訓(xùn)內(nèi)容：應(yīng)包括設(shè)備原理及結(jié)構(gòu)、維護(hù)保養(yǎng)、維修基礎(chǔ)及故障維修方面的針對(duì)性培訓(xùn)，幫助醫(yī)院技術(shù)人員提高解決故障的能力。

4.3.3 與醫(yī)院合作，發(fā)揮醫(yī)院技術(shù)人員作用，彌補(bǔ)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)不足，加強(qiáng)預(yù)防性維護(hù)，保證設(shè)備的正常運(yùn)行。

4.3.4 制定培訓(xùn)計(jì)劃和周期，提供設(shè)備相應(yīng)的培訓(xùn)資料，醫(yī)院技術(shù)人員參與設(shè)備維護(hù)維修。

4.4 增值服務(wù)

4.4.1 協(xié)助客戶建立醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備從采購(gòu)到報(bào)廢全生命周期的管理。提供線上報(bào)修平臺(tái)APP服務(wù)，用于醫(yī)院技術(shù)人員掃描二維碼、手寫設(shè)備序列號(hào)和電話報(bào)修，實(shí)施全程跟蹤整個(gè)維修過程，可與維修工程師及客服人員在移動(dòng)端互動(dòng)。

4.4.2 協(xié)助客戶建立醫(yī)學(xué)影像設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，旨在為影像設(shè)備提供實(shí)時(shí)的保障服務(wù)。維修工程師可以隨時(shí)隨地調(diào)取設(shè)備的故障代碼，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常，降低故障率，提升開機(jī)率。幫助使用科室即時(shí)查看設(shè)備的掃描率、開機(jī)率，更便捷的掌控設(shè)備的使用狀態(tài)。

4.4.3 向客戶提供醫(yī)學(xué)影像設(shè)備性能檢測(cè)服務(wù)。定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測(cè)、校正和維護(hù)保養(yǎng)；按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)或者校準(zhǔn)用于放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測(cè)儀表。放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全、防護(hù)性能，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求。

4.5 售后服務(wù)滿意度調(diào)查

4.5.1 對(duì)工程師維修水平的滿意度

4.5.2 對(duì)維修后返修情況的滿意度

4.5.3 對(duì)維修/保養(yǎng)記錄和檢測(cè)報(bào)告是否詳細(xì)準(zhǔn)確的滿意度

4.5.4 對(duì)維修后提供的設(shè)備檢定或檢測(cè)服務(wù)的滿意度

4.5.5 對(duì)維修費(fèi)用的滿意度

4.5.6 對(duì)配件到貨速度的滿意度

4.5.7 對(duì)工程師維修響應(yīng)、到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)、修復(fù)速度的滿意度

4.5.8 對(duì)合同規(guī)定的培訓(xùn)條款履約情況的滿意度

4.5.9 對(duì)工程師服務(wù)態(tài)度的滿意度

結(jié)語

通過規(guī)范醫(yī)學(xué)影像設(shè)備第三方售后維保服務(wù)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入條件、維修保養(yǎng)要求、技術(shù)培訓(xùn)、增值服務(wù)、滿意度調(diào)查等內(nèi)容，進(jìn)一步提升我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備第三方售后維保服務(wù)水平。同時(shí)，為保證第三方售后維保服務(wù)的質(zhì)量，多中心研究組即將發(fā)布《醫(yī)學(xué)影像設(shè)備第三方售后維保服務(wù)質(zhì)控規(guī)范》，與該規(guī)范配套使用。