現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理中的問題及安全管理體系的建立

劉燁斌 仇慶 楊澍鈺 龔磊玉 常州市第一人民醫(yī)院 器械科 （江蘇 常州 213000）

內(nèi)容提要： 目的：探索現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理中存在的問題，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)后建立一套器械安全管理體系。方法：通過(guò)實(shí)地考察、問卷調(diào)查、訪談等方法收集資料，并進(jìn)行分析。結(jié)果：現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械從生產(chǎn)、采購(gòu)、使用到售后等各個(gè)環(huán)節(jié)均存在安全隱患，必須針對(duì)這些問題采取措施，建立一套完整的安全控制體系，防患于未然。結(jié)論：醫(yī)療器械安全存在隱患，需要建立一套管理體系防控風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。

在醫(yī)院的發(fā)展過(guò)程中，醫(yī)療器械扮演著不可或缺的角色。隨著科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，新技術(shù)不斷應(yīng)用于臨床，各種各樣的醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械已由簡(jiǎn)易的治療工具發(fā)展成為綜合運(yùn)用各種現(xiàn)代化高新技術(shù)的系統(tǒng)性醫(yī)療設(shè)備，甚至現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展已經(jīng)變得非常依賴各種實(shí)驗(yàn)手段和醫(yī)療器械了。醫(yī)療器械產(chǎn)品跨度很大，小到紗布、梅花針，大到CT、核磁共振等大型高科技設(shè)備，但它們無(wú)疑都是疾病診斷和治療不可缺少的工具。

新中國(guó)成立后，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但由于國(guó)力薄弱、科技相對(duì)落后，與整個(gè)世界的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相比，依舊處于發(fā)展的初級(jí)階段。醫(yī)療器械的安全管理在發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)形成了一定的規(guī)范體系。但在我國(guó)，還沒有形成一套有效的醫(yī)療器械安全管理體系。其主要原因是，目前我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的安全管理還缺乏足夠的重視，大多數(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只重視表面效益，而忽略了器械安全管理帶來(lái)的潛在經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

隨著醫(yī)院醫(yī)療器械的數(shù)量及操作難度的增加，醫(yī)療器械帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)也日益突出，并逐漸引起了大家的關(guān)注。廣大器械管理者在實(shí)踐過(guò)程中，不斷觀察分析發(fā)現(xiàn)，尋找醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源。本文立足于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過(guò)理論研究與問卷調(diào)查相結(jié)合的方法，在充分分析醫(yī)療器械安全管理影響因素的基礎(chǔ)上，并對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械安全問題帶來(lái)的危害進(jìn)行定性、定量分析。細(xì)化醫(yī)療器械安全管理系統(tǒng)構(gòu)建的各個(gè)環(huán)節(jié)，采用層次分析的方法，提出現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理系統(tǒng)構(gòu)建的重要質(zhì)控節(jié)點(diǎn)與路徑方法，為有效推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的快速發(fā)展，為保障人民享有優(yōu)質(zhì)、高效、安全的醫(yī)療服務(wù)提供保障。

1.研究方法

本研究通過(guò)實(shí)地考察、調(diào)研的方法，對(duì)江蘇、浙江、上海等地進(jìn)行重點(diǎn)調(diào)研和考察，分析各大醫(yī)院在醫(yī)療器械安全管理方法上的可取之處，重點(diǎn)分析各種方法在器械安全管理方面的可操作性和有效性。利用問卷調(diào)查的方法對(duì)臨床滿意度進(jìn)行調(diào)查，通過(guò)問卷收集相關(guān)者（包括涉及的醫(yī)務(wù)工作者和病員）的真實(shí)看法和態(tài)度。并結(jié)合訪談法，深入、細(xì)致的對(duì)政府官員、醫(yī)務(wù)人員、典型案例進(jìn)行訪談。

2.器械安全風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源分析

2.1 生產(chǎn)設(shè)計(jì)方面的風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)制造的時(shí)候，由于原理架構(gòu)的缺陷，或者使用界面、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書的問題而造成的醫(yī)療器械存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。例如：一些運(yùn)輸傷員的設(shè)備上沒有設(shè)計(jì)護(hù)欄，導(dǎo)致緊急運(yùn)輸無(wú)意識(shí)傷員時(shí)導(dǎo)致滑落，引起二次傷害?；蛘哚t(yī)療設(shè)備上應(yīng)該張貼高溫、有電等危險(xiǎn)標(biāo)志的地方未進(jìn)行醒目的標(biāo)識(shí)，導(dǎo)致使用者在使用過(guò)程中造成傷害?；蛘咴O(shè)計(jì)者在設(shè)計(jì)器械時(shí)，未對(duì)危險(xiǎn)的部位安全保護(hù)性設(shè)施，導(dǎo)致使用者很容易接觸到危險(xiǎn)因素，從而造成安全問題。

2.2 前期臨床研究或論證不足

醫(yī)療器械的臨床前、臨床論證對(duì)于醫(yī)療器械的安全管理至關(guān)重要，但是由于醫(yī)療器械的臨床論證需要消耗大量的時(shí)間和金錢，有些企業(yè)則往往想繞過(guò)這一過(guò)程，或者對(duì)敷衍了事，不進(jìn)行嚴(yán)格的把關(guān)，導(dǎo)致未經(jīng)、粗略論證的醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，帶來(lái)安全隱患。例如：在臨床論證階段，論證者簡(jiǎn)化論證流程、縮短論證時(shí)間、降低論證標(biāo)準(zhǔn)、減少論證的例數(shù)，從而導(dǎo)致論證過(guò)程中未能發(fā)現(xiàn)潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。

2.3 采購(gòu)部門把關(guān)不嚴(yán)

醫(yī)院采購(gòu)部門未對(duì)器械的相關(guān)材料進(jìn)行審查，或者流于形式，導(dǎo)致某些缺乏安全論證的器械同樣能參與競(jìng)標(biāo)。再者，采購(gòu)部門過(guò)分關(guān)注價(jià)格，認(rèn)為只要能省錢，就是為醫(yī)院作貢獻(xiàn)，價(jià)格高低對(duì)質(zhì)量影響不大，從而導(dǎo)致性能更優(yōu)、設(shè)計(jì)更好的醫(yī)療器械被拒之門外。其次，在相關(guān)廠家對(duì)器械安裝后，相關(guān)部門未進(jìn)行安裝后的調(diào)試，或試運(yùn)行，驗(yàn)收工作流于表面。

2.4 臨床使用者方面

醫(yī)療人員上崗前未經(jīng)過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)，或者長(zhǎng)期使用的人員自認(rèn)為操作熟練，不按照步驟進(jìn)行，疏忽大意，違規(guī)操作。器械使用完畢后不按照要求進(jìn)行使用后記錄和檢查。

2.5 設(shè)備維護(hù)方面

器械維護(hù)、管理部門不能做到定期對(duì)器械進(jìn)行參數(shù)校準(zhǔn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱患，將安全問題消除在萌芽狀態(tài)。不能做到定期對(duì)器械進(jìn)行維護(hù)，發(fā)現(xiàn)老化、受損等安全問題。存在出現(xiàn)問題、解決問題的現(xiàn)象，不能做到主動(dòng)積極的發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。

3.器械安全危害分析

3.1 對(duì)患者的影響

醫(yī)療器械一旦發(fā)生安全問題，首先受到危害的是患者的健康及安全。在對(duì)本院患者進(jìn)行的問卷調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，高達(dá)95.5%的患者高度關(guān)注醫(yī)院的醫(yī)療器械安全，剩余的部分則是比較關(guān)注醫(yī)療器械的安全，無(wú)患者不關(guān)注器械安全問題。只有23%的患者表現(xiàn)出對(duì)醫(yī)院的高度信任，認(rèn)為醫(yī)院的醫(yī)療器械不會(huì)出問題；67%的患者認(rèn)為會(huì)存在問題，該結(jié)果反應(yīng)，患者對(duì)醫(yī)院不是完全信任的，器械安全管理的道路任重道遠(yuǎn)。問卷結(jié)果顯示，接近100%的患者認(rèn)為，如果醫(yī)療器械安全出現(xiàn)問題，他們對(duì)醫(yī)療服務(wù)的滿意度以及對(duì)醫(yī)院的信任程度會(huì)降低，80%的患者表示會(huì)慎重考慮是否再次來(lái)該醫(yī)院就診，20%表示不會(huì)來(lái)該院進(jìn)行就診。由于患者處于疾病狀態(tài)，生理的病痛會(huì)放大心理的敏感程度，所以往往在治療過(guò)程中由于醫(yī)療器械帶來(lái)的傷害會(huì)更加嚴(yán)重。

3.2 對(duì)醫(yī)院影響力的影響

通過(guò)問卷調(diào)查發(fā)現(xiàn)，假設(shè)在就診的患者身上發(fā)生一起醫(yī)療器械安全問題，超過(guò)95%的患者認(rèn)為是醫(yī)院的責(zé)任，不足5%的患者認(rèn)為是器械生產(chǎn)商的責(zé)任或表示能夠理解?；颊咂毡檎J(rèn)為是醫(yī)院的安全管理做的不到位，無(wú)法保證患者的人身安全，因此對(duì)醫(yī)院的戒備心會(huì)加重，從而覺得醫(yī)院的醫(yī)療水平不行，甚至?xí)x擇不到該院進(jìn)行再次就診。

3.3 對(duì)醫(yī)院間接損失的影響

通過(guò)問卷獲得的數(shù)據(jù)，估算了假設(shè)醫(yī)療器械出現(xiàn)安全問題后，醫(yī)院每年的就診量以及收入的變化。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，扣除造成嚴(yán)重醫(yī)療事故的賠償費(fèi)用以外，假設(shè)出現(xiàn)安全問題，本院的年就診量下降15%，間接損失的收入約2500萬(wàn)，器械安全事故造成的負(fù)面效應(yīng)，對(duì)于小的醫(yī)院而言，或許會(huì)更大。同時(shí)，醫(yī)院損失了患者的信任，損失了在同級(jí)醫(yī)院中的影響力，造成的無(wú)形損失無(wú)法進(jìn)行金錢估計(jì)。

4.器械安全體系建立重要環(huán)節(jié)及策略

解決器械安全的重要對(duì)策就是建立一套完善的器械安全管理系統(tǒng)，對(duì)影響器械安全的各個(gè)節(jié)點(diǎn)進(jìn)行把控，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，制定相應(yīng)的規(guī)章制度，并嚴(yán)格按照制度執(zhí)行，把安全隱患控制在最小程度。

首先，嚴(yán)把采購(gòu)關(guān)，采購(gòu)部門對(duì)進(jìn)入醫(yī)院的器械設(shè)備嚴(yán)格審查其資質(zhì)，不能提供相關(guān)證明的器械不予競(jìng)標(biāo)。在控制設(shè)備價(jià)格的基礎(chǔ)上，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，切忌只看中價(jià)格，忽略質(zhì)量。優(yōu)先選擇信譽(yù)好、服務(wù)好的大企業(yè)予以合作。

采購(gòu)部門需對(duì)同級(jí)競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行資料對(duì)比，分析相關(guān)參數(shù)，將競(jìng)標(biāo)的所有器械做一個(gè)參數(shù)對(duì)比圖，分析各自的優(yōu)劣性，合理選擇采購(gòu)的器械，切勿以價(jià)格作為衡量的唯一標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上控制醫(yī)療器械安全隱患。

對(duì)醫(yī)務(wù)人員實(shí)行嚴(yán)格的上崗前培訓(xùn)，通過(guò)考核后方可持證上崗；對(duì)于長(zhǎng)期從事某一器械操作的人員，合理的安排輪崗，消除長(zhǎng)期操作引起的思想麻痹和疲勞。并安排相關(guān)職能科室人員進(jìn)行不定期抽查，監(jiān)督醫(yī)務(wù)人員是否存在不登記的情況或其他違規(guī)操作。

器械管理部門制定定期安全檢查、設(shè)備維護(hù)、儀器校正的規(guī)章制度，保證所有醫(yī)療器械正常運(yùn)轉(zhuǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、并修復(fù)出現(xiàn)問題的器械，讓就診患者承擔(dān)零風(fēng)險(xiǎn)，提高對(duì)醫(yī)院的信任度。

5.小結(jié)

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)從起步到現(xiàn)在經(jīng)過(guò)30多個(gè)年頭，一直保持著較快的發(fā)展速度，但近年來(lái)，由于醫(yī)療器械的質(zhì)量控制不嚴(yán)，使用不規(guī)范，造成了許多醫(yī)療安全問題，這些問題逐漸暴露，并引起大家的重視。我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚、基礎(chǔ)差，盡管國(guó)內(nèi)一些大的醫(yī)院在實(shí)踐中摸索出一套相對(duì)適合自身的規(guī)章管理制度。但是受到各種因素的制約和影響，沒有相對(duì)完善的法律體系對(duì)醫(yī)療器械的安全加以約束。

本研究在立足公立醫(yī)院的基礎(chǔ)上，對(duì)可能影響醫(yī)療器械安全管理的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)地考察、調(diào)研，并利用問卷調(diào)查法，對(duì)涉及到器械安全的醫(yī)務(wù)人員、器械管理人員及患者進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)了影響醫(yī)療器械安全的諸多因素，以及這些安全隱患對(duì)醫(yī)務(wù)人員、甚至醫(yī)院造成的不良影響，并針對(duì)這些因素提出解決措施，從整體上形成了一套適合本院的醫(yī)療器械安全管理系統(tǒng)，從最大程度上降低醫(yī)療器械的安全問題，保障人民的安全和健康。