精準醫(yī)療背景下醫(yī)療設備計量管理工作探討

袁 洪 牧霧云 董永麗

1.中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院設備處，北京 100102；2.北京中醫(yī)藥大學管理學院，北京 100029；3.中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院科研處，北京 100102

醫(yī)療設備的計量是一項法制性、權威性的工作，隨著醫(yī)療設備于醫(yī)院臨床診斷、治療、護理、教學、科研等多方面的廣泛應用，醫(yī)院計量工作的重要性越來越凸顯出來[1-2]。2015 年，在時代背景和戰(zhàn)略機遇的綜合作用下，原美國總統(tǒng)奧巴馬提出了“精準醫(yī)療”的概念，并在全球迅速走紅[3]。科技界、衛(wèi)生界和工業(yè)界無不為之震動，醫(yī)療設備精準化勢在必行。近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展增速較快，醫(yī)療設備的數量和質量都明顯提高[4]?；谛箩t(yī)改的背景下，針對醫(yī)療計量設備的管理，是一項非常有意義的工作。醫(yī)院臨床的醫(yī)療設備作為減輕患者痛苦的工具，其質量好壞及精確度直接關系到醫(yī)院的工作質量及患者的生命安全[5-6]。據統(tǒng)計，60%～70%的醫(yī)療計量設備相關的事故均與醫(yī)療計量管理有關，作為醫(yī)療計量設備質量管理的關鍵步驟，醫(yī)院醫(yī)療設備的計量管理工作的重要性和科學性越來越凸顯[7]。目前，各級醫(yī)院對醫(yī)療設備計量工作重視程度不夠高，計量管理體系不夠完善。因此，通過探討醫(yī)療計量設備質量管理情況，明確醫(yī)療設備計量工作在臨床中的應用價值，可為醫(yī)療計量設備的管理工作提出新思路。

1 精準醫(yī)療背景下醫(yī)療設備計量管理的作用

高精尖醫(yī)療設備的更迭換代，是精準醫(yī)療的具體表現(xiàn)，是推動醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的巨大力量[8]。精準醫(yī)療是結合現(xiàn)代科學技術手段與傳統(tǒng)醫(yī)學的方法，科學認知人體機能和疾病的本質，以最有效、安全、經濟的醫(yī)療服務獲取個體和社會健康效益最大化的新型醫(yī)學范疇。醫(yī)學計量作為確保醫(yī)療設備量值準確、可靠、安全、有效的重要手段，是精準醫(yī)療至關重要的一環(huán)，直接關系到臨床使用安全和應用質量[9]。通過計量檢定、校準活動，能發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設備中存在的問題，從而及時維修，使設備保持良好狀態(tài)，保障醫(yī)療機構的醫(yī)療質量安全。精準醫(yī)療的發(fā)展離不開精確診斷，精確診斷離不開醫(yī)療設備，精確可靠的醫(yī)療計量設備不僅可以協(xié)助醫(yī)師明確診斷，還可以減輕患者病痛，在日益復雜和廣泛使用的醫(yī)療設備中減少不必要的檢查，降低成本費用的產生，并減少醫(yī)療糾紛的數量[10-11]。沒有計量寸步難行，做好計量工作，管理好醫(yī)療計量設備是醫(yī)院設備管理工作者對精準醫(yī)療最好的詮釋。醫(yī)療設備狀況依賴于使用過程中對其進行有效的計量檢定和/或校準控制。計量是確認醫(yī)療設備準確的最有效手段，因此，計量要融入醫(yī)療機構對醫(yī)療設備的日常管理工作中，形成重視計量的良好氛圍。醫(yī)療設備作為開展醫(yī)療服務的硬件基礎和醫(yī)療新技術支撐平臺，已由疾病診療的輔助工具變?yōu)橹饕侄?，在疾病的診療過程中發(fā)揮著重要作用，數據精準是醫(yī)療設備的基本要求，而計量檢定是保證醫(yī)療設備數據精準的有效手段[12]。

計量工作是醫(yī)療單位保障精準醫(yī)療的一項不可缺少的技術基礎，醫(yī)療上的診斷和治療都離不開計量工作。對疾病的診斷、治療、化驗、藥品計量、醫(yī)療安全、經營管理等方面都需要計量設備給出的精確數據為依據[13]。可以說，計量工作涉及醫(yī)療單位各個學科、各個環(huán)節(jié)，貫穿精準醫(yī)療的全過程?！扒筢t(yī)問藥，人命關天”，醫(yī)療儀器設備的準確與否、質量好壞直接關系到患者的生命安全。隨著科學技術的發(fā)展，各種物理、化學、機械的計量器具在醫(yī)療機構的診斷、治療、科研中發(fā)揮著極其重要的作用[14]。中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院作為三級甲等中醫(yī)醫(yī)院，在醫(yī)院基礎建設及精準醫(yī)療推進過程中，極其重視計量工作的進展與監(jiān)測，使計量器具在疾病診斷和治療過程中更好地發(fā)揮作用，真正對患者的健康負責。

2 醫(yī)療設備計量管理中存在的問題

2.1 醫(yī)學計量管理制度不完善

精準醫(yī)療背景下，需要規(guī)范化的計量管理，各項制度的制訂和實施為其提供了保障。但實際操作中，由于各項制度、應急預案落實不足，以及相關部門職責劃分不明確，醫(yī)院忽視有關計量管理人員的學習和培訓，致使計量人員對有關計量知識缺乏。另外操作人員不能嚴格按照規(guī)定及操作流程工作，熟練掌握操作技能，設備出現(xiàn)故障不能及時解決，導致安全隱患[15]。另一方面由于臨床工作人員工作繁忙，大部分精力時間都用在患者身上，對計量檢測工作認識不足，每當計量檢測時不能及時配合檢測工作的順利完成，沒有按要求送檢，一旦出現(xiàn)問題就增加了醫(yī)療事故發(fā)生的概率。

2.2 人因失誤對計量管理工作的影響

計量管理工作強調精準、精確，旨在減少設備誤差導致的醫(yī)療隱患的發(fā)生。設備精確與否取決于人因失誤的多少。人因失誤從廣義上講是指分析人在系統(tǒng)中的功能、作用和影響[16]。其狹義是指人對系統(tǒng)可靠性的影響，包括傳統(tǒng)的人的可靠性分析、人因失誤分析、人-機界面分析、人的特性分析等[17]。人因失誤是在人-機環(huán)境中，人為地使系統(tǒng)發(fā)生故障或發(fā)生機能不良的事件，其可能發(fā)生在醫(yī)療設備安裝、驗收、培訓、應用、維護、修理、計量等醫(yī)療設備運行的各個環(huán)節(jié)。保障醫(yī)療設備的正常使用和系統(tǒng)運行的安全、高效，避免在操作使用過程中發(fā)生錯誤，是人因失誤追求的主要目標之一。因此，對人因失誤的原因和防范，提出并落實相應的改進措施十分重要。

2.3 醫(yī)療設備使用環(huán)境和配套設施的影響

多數醫(yī)療設備屬于高精密度的儀器設備，因此對環(huán)境要求非常高，只有其處于一個特定條件下進行檢測和操作，才能確保最終結果的精準度，環(huán)境影響具體包括溫濕度、電磁干擾、密閉環(huán)境等。操作人員在進行操作時需要針對不同情況進行相應的改進調整，否則容易出現(xiàn)結果不準確。由于操作會受環(huán)境的影響，因此一些輔助設備也是影響檢測結果的主要因素，例如溫濕度計、冰箱溫度計等設備是否正確使用也會影響到周圍環(huán)境的實際結果，操作人員應根據工作的流程結合周圍的環(huán)境變化的需要，有針對性地做好相關的防范措施[18]。

2.4 醫(yī)療設備計量檢測范圍局限

2020 年10 月26 日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于調整實施強制管理的計量器具目錄的公告》[19]，此公告發(fā)布對強制檢定的工作計量器具的強檢方式、強檢范圍做了調整，列入監(jiān)管方式為“型式批準”和“型式批準、強制檢定”的計量器具應辦理型式批準或進口計量器具型式批準，其他計量器具不再辦理型式批準或者進口計量器具型式批準。在計量器具目錄強制檢定的計量器具心電圖機、醫(yī)用診斷X 線設備、電子血壓計、壓力表、聽力計和其他醫(yī)療設備等按檢定周期檢定。另一些醫(yī)療設備如：呼吸機、微量泵、輸液泵、麻醉機等并未列入計量檢測范圍，為了患者生命安全對應這些設備也應加強管理。筆者結合十余年從事醫(yī)院計量工作實踐，就如何高質量做好計量工作，更好服務醫(yī)院改革發(fā)展提出如下建議。

3 醫(yī)療設備計量管理工作措施

3.1 加強宣傳，重視計量管理工作

提高認識，重視醫(yī)療器械質量管理和醫(yī)學計量工作。長期以來，醫(yī)療器械質量管理和醫(yī)學計量工作在醫(yī)療機構中得不到應有的重視，醫(yī)學工程專業(yè)被邊緣化，醫(yī)學工程技術隊伍的建設和發(fā)展明顯滯后于其他專業(yè)。因此，需要院級領導和從事醫(yī)學工程的技術和管理人員共同努力，提高認識，真正意識到并發(fā)揮醫(yī)療器械醫(yī)學工程人員在醫(yī)療機構的地位和作用[20]。

3.2 重視醫(yī)學計量專業(yè)人才培養(yǎng)

醫(yī)學計量人才培養(yǎng)是關鍵，對于有關計量設備管理的所有工作人員，通過不定期召開醫(yī)學計量相關培訓及研討會，邀請國內外醫(yī)學計量行業(yè)專家進行講課、宣傳和交流醫(yī)學計量的最新動態(tài)，貫徹相關政策法規(guī)，從而進一步提高管理者水平和工作效率，強化醫(yī)學計量管理人員的業(yè)務培訓[21]。同時，建立醫(yī)學計量人才管理檔案，包括專業(yè)特長、擅長領域等，提高區(qū)域醫(yī)學計量人才的專業(yè)技術，使醫(yī)學計量器具的精細化管理具備人力資源方面的基礎[22]。建立計量管理微信群實時發(fā)放有關計量信息，使計量人員增加對計量工作的認識。

3.3 加強第三方監(jiān)督和管理

醫(yī)療機構已經建立了嚴格的流程化論證和驗收制度，但是缺乏應有的技術檢測手段和能力。醫(yī)院在積極培養(yǎng)自身醫(yī)學工程技術人員的同時，可以積極委托符合國家檢測標準的第三方機構組織驗收及檢測工作，檢測合格后，憑借檢測機構出具的檢測報告方可使用[23]。

通過開展醫(yī)療設備計量第三方監(jiān)督和管理，既保障了醫(yī)療設備的精準合法運行，確保了檢查及檢驗數據的準確性。同時在確保醫(yī)療設備精密度等硬件方面也為廣大患者提供了安全、精準的醫(yī)療服務。精準醫(yī)療強調精確定位、靶向治療，有針對性干預，醫(yī)療計量檢測便相當于具有靶向作用的藥物，提升精準度，更好地提高了臨床服務能力，保障了醫(yī)療安全，為構建和諧穩(wěn)定的醫(yī)療環(huán)境奠定了基礎[24]。

3.4 重視全過程計量管理

全過程常態(tài)管理，做好醫(yī)療器械周期檢定和高風險設備質量控制工作。首先，嚴把采購入庫關，采購前對醫(yī)療計量設備的引進配置進行前期的論證評估，做好市場調研和可行性論證，避免采購技術不成熟、不適用和淘汰的落后產品；完善相關采購、驗收記錄和檔案管理工作，切實加強醫(yī)療測量設備的采購與驗收工作。

計量檢定要貫穿，計量檢定是確認儀器是否符合法定要求的程序，包括對儀器進行計量檢測、在儀器上貼強檢標簽及出具計量檢定證書等[25]。新的醫(yī)療計量器具領用前都要經過計量管理部門對技術參數等檢查無誤后方可發(fā)放。對于大型醫(yī)療計量器具在安裝調試后必須由計量管理人員和技術人員對各項指標檢查合格后才可使用。根據醫(yī)療計量器具報廢情況及科室需求，充分考慮醫(yī)院的發(fā)展規(guī)劃、技術力量、技術條件、專業(yè)技術人員等；結合醫(yī)院的實際情況，由專門計量管理人員定期對醫(yī)療器械進行檢查，每過一定的時間段由專人進行維護和更換，并測量其精準度，防止有問題的醫(yī)療計量器具進入正常的使用中[26]。對長期不使用的醫(yī)療計量器具要封存并標注，如需使用要經檢定后方可再次使用。檢定工作完成之后，還需要出具計量檢定證書、檢測報告。一般情況下，使用部門負責計量設備日常維護保養(yǎng)工作的實施，按照說明和操作程序使用，主要包括矯正醫(yī)療計量設備的各項參數、消毒清潔處理各種醫(yī)療計量設備。醫(yī)療計量器具如果發(fā)生故障，應立即采取相應措施停止使用，使用部門及時向計量管理員報告，不可擅自維修。經維修后可繼續(xù)使用的儀器設備，需進行再次檢測，合格后方可投放使用[21]。也要做好不同標記和技術檔案的更改。讓使用者一目了然，心中有數，使計量工作更好的落到實處。

3.5 完善醫(yī)療計量管理體系

精準醫(yī)療背景下的醫(yī)療計量管理體系，是指從需求、安裝、驗收、應用、維護、修理直到退役的全生命周期過程[27]。設備處必須配備兼職測量管理人員，賦予相關的職能、職責和權利，使之認識到他們的責任并加強管理。醫(yī)院應積極充分利用各類局域網絡實行信息化管理系統(tǒng)，強化醫(yī)療計量器具動態(tài)管理。另外，飛速發(fā)展的現(xiàn)代網絡技術為計量工作創(chuàng)造了良好的平臺，互聯(lián)網+時代下的醫(yī)療設備信息化管理可以利用軟件系統(tǒng)將醫(yī)院、供應商、經銷商及第三方服務商通過云端系統(tǒng)進行有效鏈接，進而實現(xiàn)各項信息內容的互通與共享[28]。

根據當今醫(yī)療機構的實際情況，結合國家相關政策法規(guī)，應建設區(qū)域性醫(yī)學計量管理體系，包括工作范圍、內容和要求，管理制度、工作流程、工作條件，工作人員的職責與資格要求，工作人員的考核、評價及獎懲辦法等。同時，為了進一步完善管理體系，還需建立合理的醫(yī)學計量器具質量評價體系。包括評價的內容、評價的標準、評價的方法，并綜合分析同類設備的檢定結果、設備出廠性能指標等數據，判定設備性能狀態(tài)，動態(tài)確定合理的檢定周期，最后實現(xiàn)評價的有效性、合理性、實用性等。

4 小結

隨著現(xiàn)代科技信息化的發(fā)展，醫(yī)療設備在臨床的應用也愈加廣泛，對這些醫(yī)療設備的技術參數監(jiān)管也應加強。精準醫(yī)療背景下應重視醫(yī)療設備計量管理工作的重要性，確保醫(yī)用計量器具準確可靠，防止醫(yī)用計量器具“帶病上崗”，充分保障廣大人民群眾健康安全。“科技要發(fā)展，計量須先行”，醫(yī)療機構不僅要有精湛的醫(yī)療技術和先進的醫(yī)療器械，還需要有準確、先進的醫(yī)學計量管理手段。醫(yī)學計量已成為現(xiàn)代醫(yī)院管理中不可缺少的重要工作，為醫(yī)院實現(xiàn)精細化管理提供重要的技術支撐。