獸 藥

正業(yè)生物順利通過(guò)兩條獸藥GMP生產(chǎn)線驗(yàn)收

7月8～9日，吉林正業(yè)生物制品股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“正業(yè)生物”）山羊傳染性胸膜肺炎滅活疫苗（組織毒）、細(xì)胞毒滅活疫苗（含凍干滅活疫苗）兩條生產(chǎn)線順利通過(guò)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部專家組GMP動(dòng)態(tài)驗(yàn)收。至此，正業(yè)生物已形成胚毒活疫苗、細(xì)胞毒活疫苗、細(xì)菌活疫苗、胚毒滅活疫苗、細(xì)胞毒滅活疫苗、細(xì)菌滅活疫苗、豬瘟活疫苗（兔源）、山羊傳染性胸膜肺炎滅活疫苗（組織毒）共13條生產(chǎn)線，可滿足豬、禽、牛羊、寵物四類動(dòng)物疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)工作。

在檢查驗(yàn)收過(guò)程中，專家組對(duì)正業(yè)生物GMP管理的實(shí)施情況進(jìn)行了嚴(yán)格、細(xì)致、全面的檢查，分別從生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制中心、庫(kù)房，實(shí)驗(yàn)室等場(chǎng)所進(jìn)行逐一核查，并在現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)詢問(wèn)工作人員相關(guān)專業(yè)問(wèn)題。專家組一致認(rèn)為，正業(yè)生物人員和組織機(jī)構(gòu)健全，職責(zé)明確，人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì)和培訓(xùn)情況均適應(yīng)生產(chǎn)需要，生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)施等能夠滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)需要，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理均符合獸藥GMP要求。

本次通過(guò)驗(yàn)收的山羊傳染性胸膜肺炎滅活疫苗（組織毒）生產(chǎn)線，是按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部最新要求，將生產(chǎn)動(dòng)物房與GMP車間相結(jié)合的羊傳胸疫苗專用生產(chǎn)線，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境要求嚴(yán)苛，病變組織的采集及處理均在百級(jí)條件下進(jìn)行。本條生產(chǎn)線也是目前國(guó)內(nèi)第一條通過(guò)正式驗(yàn)收的羊傳胸疫苗專用生產(chǎn)線。