絲瓜藤傷流液口服液的制備工藝

韓麗寶，李 鵬

（吉林農(nóng)業(yè)科技學(xué)院，吉林吉林132000）

1 材料與試劑

1.1 原料

絲瓜藤傷流液。

1.2 藥品與試劑

檸檬酸，蜂蜜，甜菊苷，蔗糖，齊墩果酸標(biāo)準(zhǔn)品，高氯酸，冰醋酸，山梨酸鉀等。

1.3 主要設(shè)備

蒸汽滅菌器，天平，旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀，烘干機(jī)，紫外分光光度計(jì)，燈檢機(jī)等。

2 試驗(yàn)方法

2.1 絲瓜藤傷流液濃縮液的制備

取絲瓜藤傷流液原液5000mL，置于旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀上濃縮至200 mL，待用。

2.2 試驗(yàn)步驟

取200ml絲瓜藤傷流液濃縮液，以總體積（2L）按比例加入矯味劑和防腐劑，然后加純化水800ml，溶解后混合均勻，過濾，加入過濾后的純化水至2L，混合均勻，用口服液灌裝機(jī)把藥液灌裝于10ml安瓿瓶中，蓋膠塞后扎鋁蓋，灌封后的口服液置于滅菌箱中，設(shè)定溫度為121℃，滅菌時(shí)間為30分鐘，對壓蓋后的絲瓜藤傷流液口服液進(jìn)行滅菌1次。

2.3 配方的調(diào)配

選取蜂蜜、甜菊苷、蔗糖、檸檬酸對口服液配方進(jìn)行調(diào)配，使其口感均衡，每個(gè)因素設(shè)3個(gè)水平，以感官評價(jià)為評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

防腐劑的選擇。依據(jù)藥典及相關(guān)文獻(xiàn)，選擇山梨酸鉀為防腐劑，常溫下保存時(shí)間為6個(gè)月后，以防腐劑的毒性和防腐效果作為評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，確定防腐劑的最佳濃度。

pH值的確定。以澄清度和防腐效果作為評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，確定絲瓜藤傷流液口服液的最佳pH值。

調(diào)劑。精密量取山梨酸鉀和甜菊苷等加入絲瓜藤傷流液濃縮液，加入純凈水?dāng)嚢杈鶆?。然后進(jìn)行灌裝，壓蓋。

檢漏。將藥放在檢查架，用目測法檢查是否少量，鎖口瓶是否松動(dòng)，檢查出的成品與不合格品分別存放。

滅菌。立式蒸汽滅菌器（YXQ-LS-50S）設(shè)定溫度為121℃，滅菌時(shí)間為30分鐘，對壓蓋后的絲瓜藤傷流液口服液進(jìn)行滅菌1次。

2.4 含量

采用紫外分光光度計(jì)法測定口服液中總皂苷含量。

對照品溶液的制備：精密稱取在105℃干燥至恒重的齊墩果酸15mg置于100mL量瓶中，加水溶解，并稀釋至刻度，搖勻，即得（每1mL含30μg齊墩果酸）。

測定波長的選擇：取對照品齊墩果酸溶液在500～600nm波長范圍進(jìn)行吸收度的測定，溶液在560nm有最大吸收峰，故選擇560nm作為檢測波長。

標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備：精密量取對照品齊墩果酸溶液0.1mL、0.2mL、0.3mL、0.4mL、0.5mL，放置于 5mL 容量瓶中，加水定容，搖勻制成不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。從各瓶中分別移取2mL標(biāo)準(zhǔn)溶液于試管中，加入水飽和的正丁醇4.5mL混勻，放置10min后，在40℃水浴鍋中加熱10min，再放置10min，以相應(yīng)的試劑為空白，在560nm處測定吸光度，以吸光度為縱坐標(biāo)，濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。

樣品含量測定：取各批號(hào)產(chǎn)品約1mL，精密量取，置于5mL容量瓶中，加純化水適量使溶解，用水定容至刻度，再從中取2mL于試管中，然后與制作標(biāo)準(zhǔn)曲線相同的方法測定吸光度，按線性回歸方程計(jì)算濃度。

3 結(jié)果與分析

3.1 正交試驗(yàn)

按照L9（34）正交表試驗(yàn)，以絲瓜藤傷流液口服液的感官評價(jià)為評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，考察蜂蜜、甜菊苷、蔗糖、檸檬酸含量4個(gè)因素對感官的影響，每個(gè)因素設(shè)3個(gè)水平，結(jié)果表明：檸檬酸用量對口服液感官品質(zhì)的影響最大，其次為蔗糖用量，再次為蜂蜜用量，影響最小的是甜菊苷的用量。蜂蜜2.5%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)），甜菊苷0.10%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)），蔗糖7.0%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)），檸檬酸1.0%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)），在此條件下調(diào)配的口服液具有誘人的香味，酸甜可口，口感良好，具有較好的穩(wěn)定性。

3.2 防腐劑的選擇結(jié)果

結(jié)果表明：0.02%山梨酸鉀毒性較小，防腐效果較好。

3.3 pH值的確定

結(jié)果表明：pH值在5～6的時(shí)候防腐劑防腐效果較好，口服液品質(zhì)較好。

3.4 含量測定結(jié)果

結(jié)果表明：試驗(yàn)測定口服液中總皂苷含量為10.089mg，符合標(biāo)準(zhǔn)。

4 結(jié)論

通過感官比較及穩(wěn)定分析，確定絲瓜藤傷流液口服液配方：向絲瓜藤傷流液濃縮液中加入蜂蜜2.5%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)），甜菊苷0.10%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)），蔗糖7.0%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)），檸檬酸1.0%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)），加入蒸餾水至2L，加熱攪拌均勻，趁熱過濾，調(diào)pH值5～6，再向清夜中加入0.2%山梨酸鉀，精濾，罐裝，封口，121℃，滅菌30分鐘，得絲瓜藤傷流液口服液成品。