農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管培訓(xùn)資料（連載二）

農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法

（接上期）

第四章 技術(shù)檢測(cè)管理

第二十八條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)及其管理工作的需要，委托具備檢測(cè)條件和能力的技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。

第二十九條 技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下列基本條件：

（一）具有公正性和權(quán)威性，設(shè)有相對(duì)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)和專職人員；

（二）具備與檢測(cè)任務(wù)相適應(yīng)的、符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）的儀器設(shè)備和檢測(cè)手段；

（三）嚴(yán)格執(zhí)行檢測(cè)技術(shù)規(guī)范，出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠；

（四）有相應(yīng)的安全控制措施。

第三十條 技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)任務(wù)：

（一）為農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理和評(píng)價(jià)提供技術(shù)服務(wù)；

（二）承擔(dān)農(nóng)業(yè)部或申請(qǐng)人委托的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物定性定量檢驗(yàn)、鑒定和復(fù)查任務(wù)；

（三）出具檢測(cè)報(bào)告，做出科學(xué)判斷；

（四）研究檢測(cè)技術(shù)與方法，承擔(dān)或參與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)的制修訂工作；

（五）檢測(cè)結(jié)束后，對(duì)用于檢測(cè)的樣品應(yīng)當(dāng)安全銷毀，不得保留；

（六）為委托人和申請(qǐng)人保守技術(shù)秘密和商業(yè)秘密。

第五章 監(jiān)督管理與安全監(jiān)控

第三十一條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理，指導(dǎo)不同生態(tài)類型區(qū)域的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)控和監(jiān)測(cè)工作，建立全國(guó)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管和監(jiān)測(cè)體系。

第三十二條 縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門按照《條例》第三十八條和第三十九條的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作。

第三十三條 有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)按照《條例》第四十條的規(guī)定，配合農(nóng)業(yè)行政主管部門做好監(jiān)督檢查工作。

第三十四條 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)、生產(chǎn)的單位，應(yīng)當(dāng)接受農(nóng)業(yè)行政主管部門的監(jiān)督檢查，并在每年3月31日前，向試驗(yàn)、生產(chǎn)所在地省級(jí)和縣級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門提交上一年度試驗(yàn)、生產(chǎn)總結(jié)報(bào)告。

第三十五條 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)和生產(chǎn)的單位，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法的規(guī)定確定安全控制措施和預(yù)防事故的緊急措施，做好安全監(jiān)督記錄，以備核查。

安全控制措施包括物理控制、化學(xué)控制、生物控制、環(huán)境控制和規(guī)?？刂频龋ㄒ姼戒洟簦?。

第三十六條 安全等級(jí)Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的轉(zhuǎn)基因生物，在廢棄物處理和排放之前應(yīng)當(dāng)采取可靠措施將其銷毀、滅活，以防止擴(kuò)散和污染環(huán)境。發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)基因生物擴(kuò)散、殘留或者造成危害的，必須立即采取有效措施加以控制、消除，并向當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)行政主管部門報(bào)告。

第三十七條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物在貯存、轉(zhuǎn)移、運(yùn)輸和銷毀、滅活時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的安全管理和防范措施，具備特定的設(shè)備或場(chǎng)所，指定專人管理并記錄。

第三十八條 發(fā)現(xiàn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對(duì)人類、動(dòng)植物和生態(tài)環(huán)境存在危險(xiǎn)時(shí)，農(nóng)業(yè)部有權(quán)宣布禁止生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)口，收回農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書，由貨主銷毀有關(guān)存在危險(xiǎn)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物。

第六章 罰則

第三十九條 違反本辦法規(guī)定，從事安全等級(jí)Ⅲ、Ⅳ的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究或者從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物中間試驗(yàn)，未向農(nóng)業(yè)部報(bào)告的，按照《條例》第四十二條的規(guī)定處理。

第四十條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)的，或已獲批準(zhǔn)但未按照規(guī)定采取安全管理防范措施的，或者超過批準(zhǔn)范圍和期限進(jìn)行試驗(yàn)的，按照《條例》第四十三條的規(guī)定處罰。

第四十一條 違反本辦法規(guī)定，在生產(chǎn)性試驗(yàn)結(jié)束后，未取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書，擅自將農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物投入生產(chǎn)和應(yīng)用的，按照《條例》第四十四條的規(guī)定處罰。

第四十二條 假冒、偽造、轉(zhuǎn)讓或者買賣農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書、審批書以及其他批準(zhǔn)文件的，按照《條例》第五十一條的規(guī)定處罰。

第四十三條 違反本辦法規(guī)定核發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書、安全證書以及其他批準(zhǔn)文件的，或者核發(fā)后不履行監(jiān)督管理職責(zé)的，按照《條例》第五十三條的規(guī)定處罰。

第七章 附則

第四十四條 本辦法所用術(shù)語及含義如下：

一、基因，系控制生物性狀的遺傳物質(zhì)的功能和結(jié)構(gòu)單位，主要指具有遺傳信息的DNA片段。

二、基因工程技術(shù)，包括利用載體系統(tǒng)的重組DNA技術(shù)以及利用物理、化學(xué)和生物學(xué)等方法把重組DNA分子導(dǎo)入有機(jī)體的技術(shù)。

三、基因組，系指特定生物的染色體和染色體外所有遺傳物質(zhì)的總和。

四、DNA，系脫氧核糖核酸的英文名詞縮寫，是貯存生物遺傳信息的遺傳物質(zhì)。

五、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，系指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的動(dòng)植物、微生物及其產(chǎn)品。

六、目的基因，系指以修飾受體細(xì)胞遺傳組成并表達(dá)其遺傳效應(yīng)為目的的基因。

七、受體生物，系指被導(dǎo)入重組DNA分子的生物。

八、種子，系指農(nóng)作物和林木的種植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果實(shí)和根、莖、苗、芽、葉等。

九、實(shí)驗(yàn)研究，系指在實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行的基因操作和轉(zhuǎn)基因生物研究工作。

十、中間試驗(yàn)，系指在控制系統(tǒng)內(nèi)或者控制條件下進(jìn)行的小規(guī)模試驗(yàn)。

十一、環(huán)境釋放，系指在自然條件下采取相應(yīng)安全措施所進(jìn)行的中規(guī)模的試驗(yàn)。

十二、生產(chǎn)性試驗(yàn)，系指在生產(chǎn)和應(yīng)用前進(jìn)行的較大規(guī)模的試驗(yàn)。

十三、控制系統(tǒng)，系指通過物理控制、化學(xué)控制和生物控制建立的封閉或半封閉操作體系。

十四、物理控制措施，系指利用物理方法限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物在實(shí)驗(yàn)區(qū)外的生存及擴(kuò)散，如設(shè)置柵欄，防止轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物從實(shí)驗(yàn)區(qū)逃逸或被人或動(dòng)物攜帶至實(shí)驗(yàn)區(qū)外等。

十五、化學(xué)控制措施，系指利用化學(xué)方法限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的生存、擴(kuò)散或殘留，如生物材料、工具和設(shè)施的消毒。

十六、生物控制措施，系指利用生物措施限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的生存、擴(kuò)散或殘留，以及限制遺傳物質(zhì)由轉(zhuǎn)基因生物向其他生物的轉(zhuǎn)移，如設(shè)置有效的隔離區(qū)及監(jiān)控區(qū)、清除試驗(yàn)區(qū)附近可與轉(zhuǎn)基因生物雜交的物種、阻止轉(zhuǎn)基因生物開花或去除繁殖器官、或采用花期不遇等措施，以防止目的基因向相關(guān)生物的轉(zhuǎn)移。

十七、環(huán)境控制措施，系指利用環(huán)境條件限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的生存、繁殖、擴(kuò)散或殘留，如控制溫度、水分、光周期等。

十八、規(guī)?？刂拼胧?，系指盡可能地減少用于試驗(yàn)的轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的數(shù)量或減小試驗(yàn)區(qū)的面積，以降低轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物廣泛擴(kuò)散的可能性，在出現(xiàn)預(yù)想不到的后果時(shí)，能比較徹底地將轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物消除。

第四十五條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。

第四十六條 本辦法自2002年3月20日起施行。1996年7月10日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的第7號(hào)令《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實(shí)施辦法》同時(shí)廢止。

一、轉(zhuǎn)基因植物安全性評(píng)價(jià)

1受體植物的安全性評(píng)價(jià)

1.1受體植物的背景資料：

1.1.1學(xué)名、俗名和其他名稱；

1.1.2分類學(xué)地位；

1.1.3試驗(yàn)用受體植物品種（或品系）稱；

1.1.4是野生種還是栽培種；

1.1.5原產(chǎn)地及引進(jìn)時(shí)間；

1.1.6用途；

1.1.7在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用情況；

1.1.8對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過不利影響；

1.1.9從歷史上看，受體植物演變成有害植物（如雜草等）可能性；

1.1.10是否有長(zhǎng)期安全應(yīng)用的記錄。

1.2受體植物的生物學(xué)特性：

1.2.1是一年生還是多年生；

1.2.2對(duì)人及其他生物是否有毒，如有毒，應(yīng)說明毒性存在的部位及其毒性的性質(zhì)；

1.2.3是否有致敏原，如有，應(yīng)說明致敏原存在的部位及其致敏的特性；

1.2.4繁殖方式是有性繁殖還是無性繁殖，如為有性繁殖，是自花授粉還是異花授粉或常異花授粉；是蟲媒傳粉還是風(fēng)媒傳粉；

1.2.5在自然條件下與同種或近緣種的異交率；

1.2.6育性（可育還是不育，育性高低，如果不育，應(yīng)說明屬何種不育類型）；

1.2.7全生育期；

1.2.8在自然界中生存繁殖的能力，包括越冬性、越夏性及抗逆性等。

1.3受體植物的生態(tài)環(huán)境：

1.3.1在國(guó)內(nèi)的地理分布和自然生境；

1.3.2生長(zhǎng)發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件，包括自然條件和栽培條件的改變對(duì)其地理分布區(qū)域和范圍影響的可能性；

1.3.3是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分；

1.3.4與生態(tài)系統(tǒng)中其他植物的生態(tài)關(guān)系，包括生

附錄I轉(zhuǎn)基因植物安全評(píng)價(jià)

態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；

1.3.5與生態(tài)系統(tǒng)中其他生物（動(dòng)物和微生物）的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響，以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響。

1.3.6對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險(xiǎn)程度；

1.3.7涉及國(guó)內(nèi)非通常種植的植物物種時(shí)，應(yīng)描述該植物的自然生境和有關(guān)其天然捕食者、寄生物、競(jìng)爭(zhēng)物和共生物的資料。

1.4受體植物的遺傳變異：

1.4.1遺傳穩(wěn)定性；

1.4.2是否有發(fā)生遺傳變異而對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的資料；

1.4.3在自然條件下與其他植物種屬進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；

1.4.4在自然條件下與其他生物（例如微生物）進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性。

1.5受體植物的監(jiān)測(cè)方法和監(jiān)控的可能性。

1.6受體植物的其他資料。

1.7根據(jù)上述評(píng)價(jià)，參照本辦法第十一條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分受體植物的安全等級(jí)。

2基因操作的安全性評(píng)價(jià)

2.1轉(zhuǎn)基因植物中引入或修飾性狀和特性的敘述。

2.2實(shí)際插入或刪除序列的以下資料：

2.2.1插入序列的大小和結(jié)構(gòu)，確定其特性的分析方法；

2.2.2刪除區(qū)域的大小和功能；

2.2.3目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；

2.2.4插入序列在植物細(xì)胞中的定位（是否整合到染色體、葉綠體、線粒體，或以非整合形式存在）及其確定方法；

2.2.5插入序列的拷貝數(shù)。

2.3目的基因與載體構(gòu)建的圖譜，載體的名稱、來源、結(jié)構(gòu)、特性和安全性，包括載體是否有致病性以及是否可能演變?yōu)橛兄虏⌒浴?/p>

2.4載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料：

2.4.1啟動(dòng)子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.2標(biāo)記基因和報(bào)告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.3其他表達(dá)調(diào)控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。

2.5轉(zhuǎn)基因方法。

2.6插入序列表達(dá)的資料：

2.6.1插入序列表達(dá)的器官和組織，如根、莖、葉、花、果、種子等；

2.6.2插入序列的表達(dá)量及其分析方法；

2.6.3插入序列表達(dá)的穩(wěn)定性。

2.7根據(jù)上述評(píng)價(jià)，參照本辦法第十二條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分基因操作的安全類型。

3轉(zhuǎn)基因植物的安全性評(píng)價(jià)

3.1轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性。

3.2轉(zhuǎn)基因植物與受體或親本植物在環(huán)境安全性方面的差異：

3.2.1生殖方式和生殖率；

3.2.2傳播方式和傳播能力；

3.2.3休眠期；

3.2.4適應(yīng)性；

3.2.5生存競(jìng)爭(zhēng)能力；

3.2.6轉(zhuǎn)基因植物的遺傳物質(zhì)向其他植物、動(dòng)物和微生物發(fā)生轉(zhuǎn)移的可能性；

3.2.7轉(zhuǎn)變成雜草的可能性；

3.2.8抗病蟲轉(zhuǎn)基因植物對(duì)靶標(biāo)生物及非靶標(biāo)生物的影響，包括對(duì)環(huán)境中有益和有害生物的影響；

3.2.9對(duì)生態(tài)環(huán)境的其他有益或有害作用。

3.3轉(zhuǎn)基因植物與受體或親本植物在對(duì)人類健康影響方面的差異：

3.3.1毒性；

3.3.2過敏性；

3.3.3抗?fàn)I養(yǎng)因子；

3.3.4營(yíng)養(yǎng)成分；

3.3.5抗生素抗性；

3.3.6對(duì)人體和食品安全性的其他影響。

3.4根據(jù)上述評(píng)價(jià)，參照本辦法第十三條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分轉(zhuǎn)基因植物的安全等級(jí)。

4轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)

4.1生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因植物安全性的影響。

4.2轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

4.3轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因植物在環(huán)境安全性方面的差異。

4.4轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因植物在對(duì)人類健康影響方面的差異。

4.5參照本辦法第十四條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的安全等級(jí)。

二、轉(zhuǎn)基因植物試驗(yàn)方案

1試驗(yàn)地點(diǎn)

1.1提供試驗(yàn)地點(diǎn)的地形和氣象資料，對(duì)試驗(yàn)地點(diǎn)的環(huán)境作一般性描述，標(biāo)明試驗(yàn)的具體地點(diǎn)。

1.2試驗(yàn)地周圍屬自然生態(tài)類型還是農(nóng)業(yè)生態(tài)類型。若為自然生態(tài)類型，則說明距農(nóng)業(yè)生態(tài)類型地區(qū)的遠(yuǎn)近；若為農(nóng)業(yè)生態(tài)類型，列舉該作物常見病蟲害的名稱及發(fā)生為害、流行情況。

1.3列舉試驗(yàn)地周圍的相關(guān)栽培種和野生種的名稱及常見雜草的名稱，并簡(jiǎn)述其為害情況。

1.4列舉試驗(yàn)地周圍主要?jiǎng)游锏姆N類，是否有珍稀、瀕危和保護(hù)物種。

1.5試驗(yàn)地點(diǎn)的生態(tài)環(huán)境對(duì)該轉(zhuǎn)基因植物存活、繁殖、擴(kuò)散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其他生物從轉(zhuǎn)基因植物獲得目的基因的可能性。

2試驗(yàn)設(shè)計(jì)

2.1田間試驗(yàn)的起止時(shí)間。

2.2試驗(yàn)地點(diǎn)的面積（不包括隔離材料的面積）。

2.3轉(zhuǎn)基因植物的種植資料：

2.3.1轉(zhuǎn)基因植物品種、品系、材料名稱（編號(hào)）；

2.3.2轉(zhuǎn)基因植物各品種、品系或材料在各試驗(yàn)地點(diǎn)的種植面積；

2.3.3轉(zhuǎn)基因植物的用量；

2.3.4轉(zhuǎn)基因植物如何包裝及運(yùn)至試驗(yàn)地；

2.3.5轉(zhuǎn)基因植物是機(jī)械種植還是人工種植。

2.4轉(zhuǎn)基因植物全生育期中擬使用農(nóng)藥的情況。

2.5轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品收獲的資料：

2.5.1轉(zhuǎn)基因植物是否結(jié)實(shí)；

2.5.2是機(jī)械收獲還是人工收獲，如何避免散失；

2.5.3收獲后的轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品如何保存。

3安全控制措施

3.1隔離措施：

3.1.1隔離距離；

3.1.2隔離植物的種類及配置方式；

3.1.3采用何種方式防止花粉傳至試驗(yàn)地之外；

3.1.4擬采用的其他隔離措施。

3.2防止轉(zhuǎn)基因植物及其基因擴(kuò)散的措施。

3.3試驗(yàn)過程中出現(xiàn)意外事故的應(yīng)急措施。

3.4收獲部分之外的殘留部分如何處理。

3.5收獲后試驗(yàn)地的監(jiān)控：

3.5.1試驗(yàn)地的監(jiān)控負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式；

3.5.2試驗(yàn)地是否留有邊界標(biāo)記；

3.5.3試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控措施和年限。

三、轉(zhuǎn)基因植物各階段安全性評(píng)價(jià)申報(bào)要求

1中間試驗(yàn)的報(bào)告要求

1.1項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱、試驗(yàn)所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Bt殺蟲基因棉花在河北省和北京市的中間試驗(yàn)。

1.2試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份報(bào)告書中轉(zhuǎn)化體應(yīng)當(dāng)是由同種受體植物（品種或品系不超過5個(gè)）、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個(gè)轉(zhuǎn)化體都應(yīng)有明確的名稱或編號(hào)。

1.3試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：應(yīng)在法人單位的試驗(yàn)基地進(jìn)行，每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)面積不超過4畝（多年生植物視具體情況而定）。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。

1.4試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂话銥橐恢羶赡辏ǘ嗄晟参镆暰唧w情況而定）。

1.5報(bào)告中間試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：

1.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；

1.5.2目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

1.5.3目的基因與植物基因組整合及其表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果（PCR檢測(cè)、Southern雜交分析或Northern分析結(jié)果）；

1.5.4轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測(cè)、鑒定技術(shù)；

1.5.5試驗(yàn)地點(diǎn)的位置地形圖和種植隔離圖；

1.5.6中間試驗(yàn)的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因植物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、收獲、采后期監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；

1.5.7試驗(yàn)設(shè)計(jì)（包括安全性評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性、農(nóng)藝性狀、環(huán)境適應(yīng)能力、生存競(jìng)爭(zhēng)能力、外源基因在植物各組織器官的表達(dá)及功能性狀的有效性等）。

2環(huán)境釋放的申報(bào)要求

2.1項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱、試驗(yàn)所在省（市、自治區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Bt殺蟲基因棉花NY12和NM36在河北省和北京市的環(huán)境釋放。

2.2試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份申報(bào)書中轉(zhuǎn)化體應(yīng)當(dāng)是由同一品種或品系的受體植物、相同的目的基因、相同的基因操作方法所獲得的，每個(gè)轉(zhuǎn)化體都應(yīng)有明確的名稱或編號(hào)，并與中間試驗(yàn)階段的相對(duì)應(yīng)。

2.3試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)面積不超過30畝（一般大于4畝，多年生植物視具體情況而定）。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。

2.4試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊陥?bào)環(huán)境釋放的期限一般為一至兩年（多年生植物視具體情況而定）。

2.5申請(qǐng)環(huán)境釋放一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：

2.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；

2.5.2目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

2.5.3目的基因與植物基因組整合及其表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果（CR檢測(cè)、Southern雜交分析、Northern或Western分析結(jié)果、目的基因產(chǎn)物表達(dá)結(jié)果）；

2.5.4轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測(cè)、鑒定技術(shù)；

2.5.5實(shí)驗(yàn)研究和中間試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；

2.5.6試驗(yàn)地點(diǎn)的位置地形圖；

2.5.7環(huán)境釋放的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因植物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、收獲、采后期監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；

2.5.8試驗(yàn)設(shè)計(jì)（包括安全性評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性、農(nóng)藝性狀、環(huán)境適應(yīng)能力、生存競(jìng)爭(zhēng)能力、外源基因在植物各組織器官的表達(dá)及功能性狀的穩(wěn)定性、與相關(guān)物種的可交配性及基因漂移、對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等）。

3生產(chǎn)性試驗(yàn)的申報(bào)要求

3.1項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱、試驗(yàn)所在?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Bt殺蟲基因棉花NY12在河北省和北京市的生產(chǎn)性試驗(yàn)。

3.2試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份申報(bào)書中不超過5個(gè)品系，這些品系應(yīng)為同一轉(zhuǎn)化體，其名稱應(yīng)與前期試驗(yàn)階段的名稱或編號(hào)相對(duì)應(yīng)。

3.3試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：應(yīng)在批準(zhǔn)過環(huán)境釋放的?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）進(jìn)行，每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)面積大于30畝（多年生植物視具體情況而定）。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)明確試驗(yàn)所在的省（市、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。

3.4試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊陥?bào)生產(chǎn)性試驗(yàn)的期限一般為一至兩年（多年生植物視具體情況而定）。

3.5申請(qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：

3.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；

3.5.2目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

3.5.3目的基因與植物基因組整合及其表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果（PCR檢測(cè)、Southern雜交分析、Northern或Western分析結(jié)果、目的基因產(chǎn)物表達(dá)結(jié)果）；

3.5.4轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測(cè)和鑒定技術(shù)；

3.5.5環(huán)境釋放階段審批書的復(fù)印件；

3.5.6各試驗(yàn)階段試驗(yàn)結(jié)果及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；

3.5.7試驗(yàn)地點(diǎn)的位置地形圖；

3.5.8生產(chǎn)性試驗(yàn)的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因植物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、收獲、采后期監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；

3.5.9試驗(yàn)設(shè)計(jì)（包括安全性評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性、生存競(jìng)爭(zhēng)能力、基因漂移檢測(cè)、對(duì)非靶標(biāo)生物的影響，食品安全性如營(yíng)養(yǎng)成分分析、抗?fàn)I養(yǎng)因子、是否含毒性物質(zhì)、是否含致敏原，標(biāo)記基因的安全性，必要的急性、亞急性動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)等）；

3.5.10以轉(zhuǎn)基因植物為親本與常規(guī)品種（或其他轉(zhuǎn)基因植物品種或品系）雜交獲得的含有轉(zhuǎn)基因成分的植物，應(yīng)當(dāng)提供其親本名稱及其選育過程的有關(guān)資料，并提供證明其基因來源的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料。

4安全證書的申報(bào)要求

4.1項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱、安全證書應(yīng)用所在適宜生態(tài)區(qū)等幾個(gè)部分，如轉(zhuǎn)cry1Ac基因抗蟲棉花XY12在黃河流域應(yīng)用的安全證書。

4.2一份申報(bào)書只能申請(qǐng)轉(zhuǎn)基因植物一個(gè)品系（或品種），其名稱應(yīng)與前期試驗(yàn)階段的名稱或編號(hào)相對(duì)應(yīng)。品系名稱應(yīng)符合《農(nóng)業(yè)植物品種命名規(guī)定》。

4.3一個(gè)轉(zhuǎn)基因植物品系（或品種）應(yīng)當(dāng)在已批準(zhǔn)進(jìn)行過生產(chǎn)性試驗(yàn)的適宜生態(tài)區(qū)申請(qǐng)一個(gè)安全證書。

4.4一次申請(qǐng)安全證書的使用期限一般不超過五年。

4.5申請(qǐng)安全證書一般應(yīng)當(dāng)提供以下附件資料：

4.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；

4.5.2目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

4.5.3目的基因與植物基因組整合及其表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果（PCR檢測(cè)、Southern雜交分析、Northern或Western分析結(jié)果、目的基因產(chǎn)物表達(dá)結(jié)果）；

4.5.4轉(zhuǎn)基因性狀及產(chǎn)物的檢測(cè)和鑒定技術(shù)；

4.5.5各試驗(yàn)階段審批書的復(fù)印件；

4.5.6各試驗(yàn)階段的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；

4.5.7轉(zhuǎn)基因植物對(duì)生態(tài)環(huán)境安全性的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告；

4.5.8食品安全性的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，包括：A）必要的動(dòng)物毒理試驗(yàn)報(bào)告；B）食品過敏性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告；C）與非轉(zhuǎn)基因植物比較，其營(yíng)養(yǎng)成份及抗?fàn)I養(yǎng)因子分析報(bào)告等；

4.5.9該類轉(zhuǎn)基因植物國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)應(yīng)用概況；

4.5.10田間監(jiān)控方案，包括監(jiān)控技術(shù)、抗性治理措施、長(zhǎng)期環(huán)境效應(yīng)的研究方法等；

4.5.11審查所需的其他相關(guān)資料。

4.6申請(qǐng)轉(zhuǎn)基因生物安全證書的轉(zhuǎn)基因植物應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)性試驗(yàn)，并在試驗(yàn)結(jié)束后方可申請(qǐng)安全證書。

4.7轉(zhuǎn)基因植物在取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書后方可作為種質(zhì)資源利用。用取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書的轉(zhuǎn)基因植物作為親本與常規(guī)品種雜交得到的雜交后代，應(yīng)當(dāng)從生產(chǎn)性試驗(yàn)階段開始申報(bào)安全性評(píng)價(jià)。

附錄II轉(zhuǎn)基因動(dòng)物安全評(píng)價(jià)

一、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)

1受體動(dòng)物的安全性評(píng)價(jià)

1.1受體動(dòng)物的背景資料：

1.1.1學(xué)名、俗名和其他名稱；

1.1.2分類學(xué)地位；

1.1.3試驗(yàn)用受體動(dòng)物品種名稱；

1.1.4是野生種還是馴養(yǎng)種；

1.1.5原產(chǎn)地及引進(jìn)時(shí)間；

1.1.6用途；

1.1.7在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用情況；

1.1.8對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過不利影響；

1.1.9從歷史上看，受體動(dòng)物演變成有害動(dòng)物的可能性；

1.1.10是否有長(zhǎng)期安全應(yīng)用的記錄。

1.2受體動(dòng)物的生物學(xué)特性：

1.2.1各發(fā)育時(shí)期的生物學(xué)特性和生命周期；

1.2.2食性；

1.2.3繁殖方式和繁殖能力；

1.2.4遷移方式和能力；

1.2.5建群能力。包括受體動(dòng)物的競(jìng)爭(zhēng)性和侵占性行為對(duì)其在環(huán)境中建群能力的影響，種群大小對(duì)繁殖和遷移能力的影響；

1.2.6對(duì)人畜的攻擊性、毒性等；

1.2.7對(duì)生態(tài)環(huán)境影響的可能性。

1.3受體動(dòng)物病原體的狀況及其潛在影響：

1.3.1是否具有某種特殊的易于傳染的病原；

1.3.2自然環(huán)境中病原體的種類和分布，對(duì)受體動(dòng)物疾病的發(fā)生和傳播，對(duì)其重要的經(jīng)濟(jì)生產(chǎn)性能降低及對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生的不良影響；

1.3.3病原體對(duì)環(huán)境的其他影響。

1.4受體動(dòng)物的生態(tài)環(huán)境：

1.4.1在國(guó)內(nèi)的地理分布和自然生境，這種自然分布是否會(huì)因某些條件的變化而改變；

1.4.2生長(zhǎng)發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件；

1.4.3是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分，對(duì)草地、水域環(huán)境的影響；

1.4.4是否具有生態(tài)特異性，如在環(huán)境中的適應(yīng)性等；

1.4.5習(xí)性，是否可以獨(dú)立生存，或者協(xié)同共生等；

1.4.6在環(huán)境中生存的能力、機(jī)制和條件，天敵、飼草（飼料或餌料）或其他生物因子及氣候、土壤、水域等非生物因子對(duì)其生存的影響；

1.4.7與生態(tài)系統(tǒng)中其他動(dòng)物的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響，以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；

1.4.8與生態(tài)系統(tǒng)中其他生物（植物和微生物）的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響，以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響；

1.4.9對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險(xiǎn)程度；

1.4.10涉及到國(guó)內(nèi)非通常養(yǎng)殖的動(dòng)物物種時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述該動(dòng)物的自然生境和有關(guān)其天然捕食者、寄生物、競(jìng)爭(zhēng)物和共生物的資料。

1.5受體動(dòng)物的遺傳變異：

1.5.1遺傳穩(wěn)定性，包括是否可以和外源DNA結(jié)合，是否存在交換因子，是否有活性病毒物質(zhì)與其正常的染色體互作，是否可觀察由于基因突變導(dǎo)致的異?；蛐秃捅憩F(xiàn)型；

1.5.2是否有發(fā)生遺傳變異而對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的資料；

1.5.3在自然條件下與其他動(dòng)物種屬進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；

1.5.4在自然條件下與微生物（特別是病原體）進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性。

1.6受體動(dòng)物的監(jiān)測(cè)方法和監(jiān)控的可能性。

1.7受體動(dòng)物的其他資料。

1.8根據(jù)上述評(píng)價(jià)，參照本辦法第十一條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分受體動(dòng)物的安全等級(jí)。

2基因操作的安全性評(píng)價(jià)

2.1轉(zhuǎn)基因動(dòng)物中引入或修飾性狀和特性的敘述。

2.2實(shí)際插入或刪除序列的以下資料：

2.2.1插入序列的大小和結(jié)構(gòu)，確定其特性的分析方法；

2.2.2刪除區(qū)域的大小和功能；

2.2.3目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；

2.2.4插入序列在動(dòng)物細(xì)胞中的定位（是否整合到染色體、線粒體，或以非整合形式存在）及其確定方法；

2.2.5插入序列的拷貝數(shù)。

2.3目的基因與載體構(gòu)建的圖譜，載體的名稱和來源，載體是否有致病性以及是否可能演變?yōu)橛兄虏⌒?。如是病毒載體，則應(yīng)說明其作用和在受體動(dòng)物中是否可以復(fù)制。

2.4載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料：

2.4.1啟動(dòng)子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.2標(biāo)記基因和報(bào)告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.3其他表達(dá)調(diào)控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。

2.5轉(zhuǎn)基因方法。

2.6插入序列表達(dá)的資料：

2.6.1插入序列表達(dá)的資料及其分析方法，如Southern印跡雜交圖、PCR－Southern雜交檢測(cè)圖等；

2.6.2插入序列表達(dá)的器官和組織、表達(dá)量。

2.7根據(jù)上述評(píng)價(jià)，參照本辦法第十二條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分基因操作的安全類型。

3轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的安全性評(píng)價(jià)

3.1與受體動(dòng)物比較，轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的如下特性是否改變：

3.1.1在自然界中的存活能力；

3.1.2經(jīng)濟(jì)性能；

3.1.3繁殖、遺傳和其他生物學(xué)特性。

3.2插入序列的遺傳穩(wěn)定性。

3.3基因表達(dá)產(chǎn)物、產(chǎn)物的濃度及其在可食用組織中的分布。

3.4轉(zhuǎn)基因動(dòng)物遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)移到其他生物體的能力和可能后果。

3.5由基因操作產(chǎn)生的對(duì)人體健康和環(huán)境的毒性或有害作用的資料。

3.6是否存在不可預(yù)見的對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境的危害。

3.7轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的轉(zhuǎn)基因性狀檢測(cè)和鑒定技術(shù)。

3.8根據(jù)上述評(píng)價(jià)和食品衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定，參照本辦法第十三條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的安全等級(jí)。

4轉(zhuǎn)基因動(dòng)物產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)

4.1轉(zhuǎn)基因動(dòng)物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

4.2生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物安全性的影響。

4.3轉(zhuǎn)基因動(dòng)物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因動(dòng)物在環(huán)境安全性方面的差異。

4.4轉(zhuǎn)基因動(dòng)物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因動(dòng)物在對(duì)人類健康影響方面的差異。

4.5參照本辦法第十四條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分轉(zhuǎn)基因動(dòng)物產(chǎn)品的安全等級(jí)。

二、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物試驗(yàn)方案

1試驗(yàn)地點(diǎn)

1.1試驗(yàn)地點(diǎn)及其環(huán)境氣象資料。

1.2試驗(yàn)地點(diǎn)的生態(tài)類型。

1.3試驗(yàn)地點(diǎn)周圍的動(dòng)物種類。

1.4試驗(yàn)地點(diǎn)的生態(tài)環(huán)境對(duì)該轉(zhuǎn)基因動(dòng)物存活、繁殖、擴(kuò)散和傳播的有利或不利因素。特別是環(huán)境中其他生物從轉(zhuǎn)基因動(dòng)物獲得目的基因的可能性。

2試驗(yàn)設(shè)計(jì)

2.1試驗(yàn)起止時(shí)間。

2.2轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的品種、品系名稱（編號(hào)）。

2.3轉(zhuǎn)基因動(dòng)物品種、品系在各試驗(yàn)地點(diǎn)的規(guī)模。

2.4轉(zhuǎn)基因動(dòng)物及其產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝和貯運(yùn)方法。

2.5轉(zhuǎn)基因動(dòng)物及其產(chǎn)品的用量，剩余部分處理方法。

2.6轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的飼養(yǎng)、屠宰、加工和貯運(yùn)方式。

3安全控制措施

3.1隔離方式，并附試驗(yàn)設(shè)計(jì)圖。

3.2轉(zhuǎn)基因動(dòng)物屠宰和加工后的殘余或剩余部分處理方法。

3.3防止轉(zhuǎn)基因動(dòng)物擴(kuò)散的措施。

3.4試驗(yàn)實(shí)施過程中出現(xiàn)意外事故的應(yīng)急措施。

3.5試驗(yàn)全過程的監(jiān)控負(fù)責(zé)人及聯(lián)絡(luò)方式。

3.6試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控措施和年限。