食品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的檢測方法管理

□ 李 雯 寧夏回族自治區(qū)食品檢測研究院

食品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的檢測方法管理，是決定檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的重要因素。本文從方法的分類、方法選擇、方法變更、標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證和非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)5個方面，分析和闡述了食品檢測方法的管理。

食品檢測方法是實(shí)施食品檢測的重要技術(shù)依據(jù)，食品檢測中使用的檢測方法直接影響和決定了檢測結(jié)果的質(zhì)量，因此，建立規(guī)范有效的檢測方法管理模式，保證實(shí)驗(yàn)室正確選擇和使用檢測方法，是食品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的必行之策。

方法的分類

食品檢驗(yàn)檢測方法可分為以下2類。①標(biāo)準(zhǔn)方法。標(biāo)準(zhǔn)方法是由標(biāo)準(zhǔn)化組織或機(jī)構(gòu)通過，并公開發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)與國際區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)等。②非標(biāo)準(zhǔn)方法。非標(biāo)準(zhǔn)方法是在區(qū)域內(nèi)或行業(yè)內(nèi)具有規(guī)范性和約束力的方法。包括國務(wù)院行業(yè)部門以文件或技術(shù)規(guī)范等形式發(fā)布的方法、自制非標(biāo)準(zhǔn)方法、采用的非標(biāo)準(zhǔn)方法、超出標(biāo)準(zhǔn)預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法及擴(kuò)充和更改的標(biāo)準(zhǔn)方法等。

方法的選擇

在食品檢測中，檢測方法數(shù)量眾多，綜合考慮資質(zhì)認(rèn)定的規(guī)定、客戶的需求、食品樣品的特性等因素，選擇合適的檢測方法是食品檢測工作的重要前提。選擇檢測方法的原則如下。

①為了規(guī)避食品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)超能力范圍檢驗(yàn)的風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的檢驗(yàn)檢測能力范圍內(nèi)選擇檢測方法，向社會出具具有證明作用的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果。②應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，并確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。③采用滿足客戶需求的檢測方法，當(dāng)客戶建議的檢測方法已過期或不適合時，應(yīng)與客戶協(xié)商調(diào)整。④從適用于被檢樣品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)入手，選擇產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的檢測項(xiàng)目的檢測方法。⑤需要使用非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法時，應(yīng)確保該方法能滿足客戶的需求，告知客戶可能存在的風(fēng)險，并征得客戶同意。

方法變更

《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》第十二條中規(guī)定：檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者檢驗(yàn)檢測方法發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向資質(zhì)認(rèn)定部門申請辦理變理手續(xù)?！锻ㄓ靡蟆返?.5.14條款要求：應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，并確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。因此，食品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)采用變更后的標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法，必須及時變更備案，不能使用作廢、過期的方法開展檢測工作。首先，應(yīng)建立定期跟蹤標(biāo)準(zhǔn)方法變化的機(jī)制，

明確相應(yīng)人員的崗位職責(zé)、跟蹤標(biāo)準(zhǔn)更新的時間頻次。其次，組織技術(shù)人員對新舊方法變更內(nèi)容進(jìn)行評估，如新標(biāo)準(zhǔn)僅為年號、編號變化，或變更的內(nèi)容不涉及實(shí)際檢驗(yàn)檢測能力變化，

可直接向資質(zhì)認(rèn)定部門申請辦理變更；如果新標(biāo)準(zhǔn)的原理、設(shè)備、關(guān)鍵環(huán)節(jié)等發(fā)生變化，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證或非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)后，向資質(zhì)認(rèn)定部門申請擴(kuò)項(xiàng)或重大變更。

標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證

《通用要求》和《準(zhǔn)則》都明確要求，標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。國務(wù)院行業(yè)部門以文件、技術(shù)規(guī)范等形式發(fā)布的非標(biāo)準(zhǔn)方法（如：國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法：BJS 201911 食品中匹可硫酸鈉的測定），可按標(biāo)準(zhǔn)方法的要求，經(jīng)驗(yàn)證后使用。標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證工作主要為以下四個流程。

①指定有豐富檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證人員，配備標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證所必需的條件，包括必要的檢驗(yàn)設(shè)備、環(huán)境條件，試劑耗材等。

②對于理化檢測標(biāo)準(zhǔn)方法從檢出限、全試劑空白響應(yīng)值（n≥20）、線性相關(guān)性、精密度、準(zhǔn)確度、回收率和不確定度評定等方面進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)證；微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)方法，可采用自然污染樣品或人為添加目標(biāo)微生物的樣品進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)證。方法驗(yàn)證時，為滿足不同應(yīng)用領(lǐng)域的需要，應(yīng)充分考慮樣品基質(zhì)的干擾，選擇不同類別的食品樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)方法的技術(shù)驗(yàn)證，如根據(jù)食品材料選擇肉類、乳類、蛋類與植物類樣品；或根據(jù)食物狀態(tài)選擇固體樣品、液體樣品等。

③保存技術(shù)驗(yàn)證記錄，并出具模擬報告。

④從人、機(jī)、料、法、環(huán)與測等方面，對本食品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否具備按標(biāo)準(zhǔn)方法開展檢測的能力進(jìn)行全面評估。

非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)

食品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從滿足客戶需求、拓展檢測能力、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的研究、科研及相關(guān)領(lǐng)域交流合作的需要出發(fā)，建立非標(biāo)準(zhǔn)方法。首先，應(yīng)確定與非標(biāo)準(zhǔn)方法有關(guān)的信息，這些信息包括：客戶明示的要求和潛在的要求、檢測方法的目的、對非標(biāo)準(zhǔn)方法特性的要求、適用的法律法規(guī)要求、類似的方法標(biāo)準(zhǔn)提供的可借鑒信息、設(shè)計開發(fā)所必需的要求等。然后，編制、轉(zhuǎn)化非標(biāo)準(zhǔn)方法文本，經(jīng)確認(rèn)后使用。非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)工作應(yīng)指定相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的部門負(fù)責(zé)具體實(shí)施，確定確認(rèn)方法性能的技術(shù)能滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。用于確認(rèn)方法性能的技術(shù)應(yīng)當(dāng)是下列之一，或是其組合。①使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)。②與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較。③實(shí)驗(yàn)室間比對。④對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審。⑤根據(jù)對方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行評定。

結(jié)語

本文結(jié)合食品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)特點(diǎn)及檢測方法管理實(shí)踐，分析闡述了食品檢測方法在日常工作中的控制要求、基本工作流程和方法，希望能促進(jìn)食品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檢測方法管理的規(guī)范性，規(guī)避檢驗(yàn)檢測風(fēng)險，確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠。