淺談新形勢下中藥發(fā)展的阻礙因素及對策分析

程曉華 馬新?lián)Q 李喜香

中醫(yī)藥是一個偉大的寶庫，在我國傳承了幾千年，默默地為人類健康發(fā)揮獨(dú)特作用，其治病救人的重大功效是西醫(yī)無法替代的。國家先后提出“一帶一路”和“中藥走出去”的發(fā)展戰(zhàn)略，2015年以來“中藥材生態(tài)種植技術(shù)研究與示范”被列入科技部十三五重點(diǎn)研發(fā)計劃，當(dāng)下正是中藥前所未有的發(fā)展機(jī)遇[1，2]，尤其是2019年國務(wù)院向十三屆全國人大二次會議作政府工作報告時強(qiáng)調(diào)要“支持中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展”。但是長期以來，我國對中醫(yī)藥事業(yè)投入的欠缺，造成“西醫(yī)腿長”、“中醫(yī)腿短”的局面，影響了中醫(yī)醫(yī)療水平的提升，嚴(yán)重阻礙了中藥的發(fā)展。作者就中藥的發(fā)展現(xiàn)狀和存在的問題進(jìn)行剖析，現(xiàn)分析如下。

1 現(xiàn)狀

1.1 中醫(yī)藥目前的國際地位有待提高隨著屠呦呦老師獲得諾貝爾醫(yī)學(xué)獎，國際開始廣泛關(guān)注中醫(yī)藥，尤其是以韓國和日本為首的亞洲國家，大眾對中醫(yī)藥較喜愛。但是在西方國家的認(rèn)可度尚不理想，如美國的臨床西醫(yī)師禁止患者服用中藥[3]。這正是由于中醫(yī)藥的科學(xué)內(nèi)涵尚未被西方國家醫(yī)師廣泛認(rèn)可，缺乏中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)知識，從而影響了中藥在西方的使用程度。同時中藥的濫用，一些中藥的不良反應(yīng)報道及不良商人摻假、造假的行為使中藥的聲譽(yù)受損，影響了人民群眾對中藥的信賴，間接阻礙了中藥走向國際。

1.2 中藥基源的復(fù)雜性影響中藥質(zhì)量的穩(wěn)定中藥基源是保證用對中藥、保證臨床療效的關(guān)鍵，各國都非常重視藥材的基源穩(wěn)定。FDA在審批植物藥時，要求生產(chǎn)企業(yè)按照GAP的要求種植藥用植物并固定產(chǎn)地[4]。然而我國的中藥資源種類十分豐富，以常用藥金銀花為例，野生者分布廣泛，臨床應(yīng)用多以家種為主；就品種而言，金銀花實(shí)際使用品種遠(yuǎn)多于藥典規(guī)定的品種，不僅變種和原種的分布區(qū)交織在一起，而且兩者的形態(tài)區(qū)別非常小[5]，難于區(qū)分辨認(rèn)；同時由于生態(tài)環(huán)境的變化，使得不同地區(qū)生長的中藥材質(zhì)量也有不同；更有一些中藥品種變遷引起功效發(fā)生變化；還有新物種、新紀(jì)錄種的發(fā)現(xiàn)[6]，這些都使得中藥基源紛繁復(fù)雜，在使用中存在著隱患，難以保證中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。

1.3 不規(guī)范種植影響中藥的質(zhì)量和產(chǎn)量中藥是多年生的植物，有固定的采收期，為避免中藥與糧食爭奪有限的土地資源，大多數(shù)中藥栽培在貧瘠的土地上，這使得中藥材種植分散、標(biāo)準(zhǔn)化程度低。目前雖然許多地區(qū)建立中藥材種植示范區(qū)，但為追求產(chǎn)量，藥農(nóng)長期濫用化肥、農(nóng)藥、生長調(diào)節(jié)劑，直接導(dǎo)致中藥的農(nóng)藥殘留超標(biāo)[7]。同時農(nóng)膜殘留在土壤中破壞土壤結(jié)構(gòu)，道地藥材產(chǎn)區(qū)的土壤肥力逐年下降、微生態(tài)失衡問題[8]，都直接影響了中藥的質(zhì)量，進(jìn)而影響中藥的產(chǎn)量和銷量。

1.4 中藥的價格波動影響患者使用眾所周知，中藥不同于西藥，是一種特殊的農(nóng)產(chǎn)品，更是關(guān)系人民健康的特殊商品。然而中藥價格行情長期波動大，在銷售上沒有可遵循的價格機(jī)制。同一品種在不同年份的價格忽高忽低，除受種植面積大小、自然災(zāi)害、供求關(guān)系的影響外，還受到一些非市場因素的影響，沒有規(guī)律可循，很難長期維持在一個穩(wěn)定的價格區(qū)間內(nèi)。還有一些產(chǎn)量大、質(zhì)量好的道地藥材，反而銷量差，常被價格低的非道地藥材搶占市場。價格不能與質(zhì)量直接掛鉤，影響了患者對中藥的接受程度，也影響了醫(yī)療資源的有效性和安全性。

1.5 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)滯后影響中藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展中藥飲片必須經(jīng)過嚴(yán)格的炮制才能改變藥性，降低毒副作用，擴(kuò)大用藥范圍，提高療效和臨床用藥安全性。因此炮制工藝的科學(xué)性顯得尤為重要[9]。目前《中國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》及地方中藥材的炮制規(guī)范形成了中藥材飲片質(zhì)量的三級標(biāo)準(zhǔn)。但是《全國中藥材炮制規(guī)范》為1988年制定，距離現(xiàn)在已有30余年，與目前先進(jìn)的炮制工藝存在一些差距。同樣在藥典中也存在著一些不足，有些規(guī)定與大規(guī)模生產(chǎn)存在差距，而有些規(guī)定的內(nèi)容描述并不詳細(xì)。例如當(dāng)歸在藥典中要求飲片切薄片，但是在實(shí)際的炮制過程中這種厚度極易破碎，損耗過大。同時為避免損耗過大，商家多會在炮制工序中做文章，間接影響到飲片的藥效。又如在對銀翹解毒顆粒中要加“蔗糖粉、糊精及乙醇適量”，對具體使用量沒有限定，“制成顆粒，干燥”，對干燥的溫度、環(huán)境沒有明確[10]，增加了制劑生產(chǎn)中不可控制的風(fēng)險因素。

中藥產(chǎn)品的質(zhì)量、技術(shù)及注冊要求與國際標(biāo)準(zhǔn)存在很大差距，造成中藥產(chǎn)品在進(jìn)軍國際市場時，還要按照歐、美、ICH的相應(yīng)規(guī)定重新進(jìn)行新藥的研發(fā)，耗時耗力耗工，致使國內(nèi)許多好的中藥產(chǎn)品長期無法得到國際認(rèn)可[11]。

1.6 中藥新藥欠缺實(shí)際的臨床療效中藥現(xiàn)代化發(fā)展離不開中藥制劑的大生產(chǎn)。臨床有效是深入開展新制劑基礎(chǔ)研究的前提，也是中藥大規(guī)模生產(chǎn)使用的保障，圍繞經(jīng)方驗(yàn)方開展藥效物質(zhì)和作用機(jī)制等研究，將具有更好的成本效益比。尤其針對重大疑難疾病、慢性病、老年病等，西醫(yī)尚缺乏理想的治療方法，而中醫(yī)藥展現(xiàn)出獨(dú)特的優(yōu)勢，如：在SARS流行時，中醫(yī)藥的突出表現(xiàn)贏得了世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可。但在中藥新藥研發(fā)中，重基礎(chǔ)（藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)）、輕臨床的現(xiàn)象普遍[12]?？蒲性核?、高校、醫(yī)院與企業(yè)聯(lián)系不緊密，以至于很多研究都留于表面，沒有深入透徹研究。尤其是新藥上市后的臨床再評價更是稀有[13]，不能把科技研究成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，浪費(fèi)了資源、人力和物力，導(dǎo)致開發(fā)無效或臨床療效并不理想，直接影響廠家的經(jīng)濟(jì)效益，更是阻礙了中藥現(xiàn)代化的發(fā)展。

1.7 中醫(yī)藥在大眾傳播上力度不足中醫(yī)藥是中國國家形象的文化符號，是文化軟實(shí)力和醫(yī)藥硬實(shí)力的具體表現(xiàn)。然而中醫(yī)藥文化在大眾傳播上力度欠缺，范圍窄，內(nèi)容欠科學(xué)，形式單一，方式老舊等，加重了大眾對中醫(yī)藥的偏見與誤解。尤其是中藥傳統(tǒng)煎湯劑的口感普遍較差，療效更不能像西藥一樣立竿見影，使人民群眾對中藥避之不及，影響了中藥在中國的廣泛使用。在全世界中成藥的貿(mào)易中，日本占領(lǐng)了90%的市場。而我國有太多的非處方中成藥，因?yàn)槿嗣袢罕姴涣私馄鋬?yōu)勢和適應(yīng)證，導(dǎo)致大量的中成藥無人問津。中藥不能在本國廣泛使用，更無法談及國際化，勢必對中醫(yī)藥行業(yè)造成嚴(yán)重影響。

2 措施

2.1 培養(yǎng)國際化中醫(yī)藥人才中醫(yī)注重整體觀念，辨證論治。中醫(yī)的發(fā)展離不開中藥的安全有效，而中藥的發(fā)展也離不開中醫(yī)理論。在對外交流方面，西醫(yī)西藥人員的機(jī)會非常多，而中醫(yī)中藥專業(yè)的很少，應(yīng)加強(qiáng)培養(yǎng)具有一定臨床資歷同時具備良好外語水平的中醫(yī)藥人才，向西方國家傳播相關(guān)理論與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，使西方國家能夠更深層次的認(rèn)識中醫(yī)藥，為中藥走向世界奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2.2 明確植物的基源近年來中藥產(chǎn)業(yè)處于高速發(fā)展階段，急需大量的原料和自然資源。為了保障產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展，應(yīng)該在保護(hù)中藥資源的前提下進(jìn)行合理利用，建立完善中藥資源動態(tài)監(jiān)測體系，對藥材進(jìn)行準(zhǔn)確并有特異性的鑒別，及時調(diào)整新品種、新變型，確認(rèn)植物的科學(xué)名稱（科、屬、種、亞種/變種），固定栽培品種的名稱[4]，以減少由于自然因素引起的中藥質(zhì)量的變異，確保藥材安全、有效。

2.3 生態(tài)農(nóng)業(yè)與溯源管理相結(jié)合保障種植規(guī)范中藥與農(nóng)產(chǎn)品不同，具有治病救人的功效，更應(yīng)該注重中藥品質(zhì)，而不是偏重于產(chǎn)量。中藥產(chǎn)業(yè)要長期國際化發(fā)展，使中醫(yī)藥全球化，出口企業(yè)一定要保證中藥原料和產(chǎn)品的質(zhì)量。中藥的生產(chǎn)應(yīng)與農(nóng)業(yè)農(nóng)村、衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、工信等多部門聯(lián)動、聯(lián)手施策，科學(xué)制定中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

在種植過程中規(guī)范化肥的使用，減少農(nóng)藥化肥不合理使用造成的土壤污染、地力下降、農(nóng)作物減產(chǎn)，利用生態(tài)農(nóng)業(yè)代替化學(xué)農(nóng)業(yè)[8]，引用中藥材生態(tài)種植模式[14]，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益、生態(tài)效益和社會效益的高效統(tǒng)一。

加強(qiáng)溯源管理模式，使每一味中藥從種子開始實(shí)現(xiàn)源頭溯源、過程監(jiān)管及風(fēng)險監(jiān)控的全功能[15]。保證中藥材從種子到中藥飲片，其性狀、生長年限、水分、有效成分、農(nóng)殘、重金屬等指標(biāo)均達(dá)到平均合格水平，實(shí)現(xiàn)種子與中藥質(zhì)量相掛鉤，從源頭杜絕農(nóng)殘超標(biāo)、摻假、造假等現(xiàn)象，保障中藥原料的質(zhì)量，力爭逐漸獲得國際藥政管理部門的認(rèn)可。

2.4 完善配套機(jī)制減少價格波動目前國家中藥材市場機(jī)制還不夠健全，建議探索儲備管理模式及市場運(yùn)行信息監(jiān)測、預(yù)警體系等措施，完善中藥材補(bǔ)償機(jī)制[16]。探討適合中藥特點(diǎn)的價格機(jī)制，強(qiáng)化社會治理機(jī)制來完善中藥資源價格波動的市場均衡，運(yùn)用政策調(diào)節(jié)中藥資源保護(hù)與利用關(guān)系，減少由于自然、社會及人為因素對中藥價格的影響，維護(hù)中藥合理的價格范圍，穩(wěn)定中藥材市場，從而保障中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2.5 完善標(biāo)準(zhǔn)，縮短與國際差距從我國的實(shí)際出發(fā)，始終堅(jiān)持以中藥特色為宗旨，建立真正適合中藥的評價體系，及時并具有針對性的修訂完善中藥飲片炮制規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，建立多個定量測定項(xiàng)或生物活性檢測項(xiàng)，以期較全面地反映中藥質(zhì)量，縮短中美歐中藥、植物藥、傳統(tǒng)草藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的差距。國家應(yīng)更多地向國際中藥標(biāo)準(zhǔn)化組織輸送我國中藥專業(yè)人才，以便我國中藥標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的對接，強(qiáng)化我國中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定者的主體地位[10]。

2.6 多方位助推新藥研究中醫(yī)藥的精髓在于整體觀念及多味中藥的合用，而中藥西化只會斷送中醫(yī)藥傳統(tǒng)精髓。對待一味中藥，單研究其主要成分是片面的，建議研究其次要成分和其他組成部分，各個成分的比例，尤其是在組方中與其他中藥發(fā)生化學(xué)反應(yīng)后產(chǎn)生的新物質(zhì)。研究基于多分子共同起效的基礎(chǔ)，提升為分子水平以上的研究[17]。

中藥新藥研發(fā)的重點(diǎn)也不應(yīng)局限于單體的提取，應(yīng)該是中藥復(fù)方的研究。對中藥復(fù)方的拆方研究，有助于闡明中藥復(fù)方的配伍組成原理及作用機(jī)制，為臨床應(yīng)用提供理論科學(xué)依據(jù)[18]。對中藥新藥，建議研究“有活性”的大類成分以外的成分，必要時在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中建立相應(yīng)質(zhì)控指標(biāo)[19]。

醫(yī)院的中藥人才，工作不能只是中藥調(diào)劑服務(wù)、臨床用藥咨詢，更應(yīng)該形成研發(fā)團(tuán)隊(duì)，對經(jīng)過多年臨床使用證實(shí)安全有效的院內(nèi)制劑進(jìn)行研究。名老中醫(yī)成方、現(xiàn)代的驗(yàn)方、古代的經(jīng)典方劑，都應(yīng)該是新藥研發(fā)的重點(diǎn)[12]。

建立暢通的合作渠道，將企業(yè)、院校和醫(yī)院的資源充分整合，將科研成果迅速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，創(chuàng)造出巨大的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，推動中藥產(chǎn)業(yè)的高效、持續(xù)性發(fā)展。

在政策方面，應(yīng)該提升中藥師在行業(yè)中的地位，激勵中藥人才發(fā)展，增強(qiáng)中藥行業(yè)專家的話語權(quán)，從而推動中醫(yī)藥更好的發(fā)展。

2.7 普及中醫(yī)藥知識中醫(yī)藥應(yīng)實(shí)現(xiàn)國際化，前提是應(yīng)在我國有廣泛的市場，在我國受到大眾的普遍認(rèn)可。因此改變大眾認(rèn)知，全面提高中醫(yī)藥文化的傳播勢在必行，建議推動中醫(yī)藥文化進(jìn)入小學(xué)校園、宣傳講座進(jìn)社區(qū)、文化傳播進(jìn)家庭，編制一些人民群眾喜聞樂見、通俗易懂的宣傳材料，逐步形成全民信賴中醫(yī)藥，全民使用中醫(yī)藥的新格局，才能促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。

3 結(jié)語

我國中藥材自然資源豐富，潛力巨大。近年來中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，在現(xiàn)代科技推動下，越來越多外國人開始接觸中醫(yī)藥并對其產(chǎn)生濃厚興趣。從制藥、抗癌研究再到中西醫(yī)結(jié)合人才培養(yǎng)，“現(xiàn)代化”中醫(yī)藥“走出去”已初見成效。但中醫(yī)藥繼承不足、創(chuàng)新不夠的問題依然使中藥不能滿足人們?nèi)找嬖鲩L的需求。

中藥現(xiàn)代化并走向國際，除需要傳承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥理論，普及基礎(chǔ)知識外，還要建立國際認(rèn)可的中藥標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)手段，多學(xué)科、多領(lǐng)域的技術(shù)支持，多渠道、多方位的資源整合，從源頭保證中藥質(zhì)量，提高中藥企業(yè)實(shí)力，加強(qiáng)對中藥知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，借鑒國際新藥開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)，以開放的心態(tài)、創(chuàng)新的勇氣促成中藥現(xiàn)代化更好的發(fā)展，逐步縮短中藥國際化進(jìn)程，迎來中藥飛速發(fā)展的新時代。