超說(shuō)明書(shū)用藥的醫(yī)療損害與法律關(guān)系探討

王亞?wèn)|

（武漢大學(xué)人民醫(yī)院康復(fù)科 湖北 武漢 430060）

超說(shuō)明書(shū)用藥，是指藥品未注冊(cè)用法或超出范圍用藥，該問(wèn)題在臨床實(shí)踐中普遍存在[1]，由此引發(fā)的醫(yī)療損害日益突出，法律界一般把藥品說(shuō)明書(shū)視為診療規(guī)范或指南，醫(yī)師超說(shuō)明書(shū)用藥的行為即是違反診療規(guī)范，在實(shí)際案例中也多以此作為判案依據(jù)[2]。因此，在司法鑒定中存在極大的爭(zhēng)議。

1.超說(shuō)明書(shū)用藥的現(xiàn)狀

臨床實(shí)踐中，超說(shuō)明書(shū)用藥是一種普遍現(xiàn)象，國(guó)外研究結(jié)果顯示，該現(xiàn)象發(fā)生率達(dá)到7.5%～40%，主要集中在孕婦及兒童這類(lèi)特殊人群[3]。中國(guó)也存在類(lèi)似情況，嬰幼兒期以及學(xué)齡前期的超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率較高，其中超適應(yīng)人群用藥所占比例最大，為75.2%[4]，其次為超給藥劑量用藥以及超適應(yīng)證用藥。用藥范圍主要集中在呼吸系統(tǒng)用藥、全身抗感染用藥、感覺(jué)器官用藥以及皮膚用藥是超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率前4 位[3]；關(guān)于“無(wú)兒童用藥信息”的研究提示超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率最高。

2.超說(shuō)明書(shū)用藥國(guó)內(nèi)法律、法規(guī)

我國(guó)的用藥管理有《處方管理辦法》《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等[6]。根據(jù)2007年5月1日起開(kāi)始施行的《處方管理辦法》第六條第九款規(guī)定，藥品在特殊情況下可以超劑量使用，但應(yīng)注明原因并再次簽名。因此，當(dāng)沒(méi)有違反診療規(guī)范時(shí)，在特殊情況下，超劑量使用藥品的超說(shuō)明書(shū)用藥行為只要注明原因并再次簽名就是合法行使處方權(quán)的行為?！端幤饭芾矸ā返诙邨l規(guī)定，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配?！短幏焦芾磙k法》第十四條規(guī)定，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范和藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開(kāi)具處方。該規(guī)定明確指出，診療規(guī)范和藥品說(shuō)明書(shū)是作為醫(yī)師開(kāi)具處方的依據(jù)。藥品說(shuō)明書(shū)是通過(guò)臨床藥物試驗(yàn)或者循證證據(jù)研究等途徑得到藥品適應(yīng)證、藥物療效、用法用量等，可以作為訴訟證據(jù)的重要法律性文書(shū)。

目前，我國(guó)的超說(shuō)明書(shū)用藥管理規(guī)定絕大多數(shù)是醫(yī)院內(nèi)部的規(guī)章制度，或者是由當(dāng)?shù)嘏R床專(zhuān)家和藥學(xué)專(zhuān)家共同發(fā)布的行業(yè)專(zhuān)家共識(shí)[7]。相關(guān)法律、法規(guī)、臨床指南、醫(yī)院規(guī)章制度，都是從行政的手段制約、管理、嚴(yán)格審核超說(shuō)明書(shū)用藥，以此來(lái)保障患者權(quán)益。

3.超說(shuō)明書(shū)用藥原因分析

超說(shuō)明書(shū)用藥該現(xiàn)象普遍存在的原因[8]，從臨床實(shí)踐來(lái)看，該行為具有一定的合理性，是臨床醫(yī)師權(quán)衡利弊之后做出的無(wú)奈選擇。①說(shuō)明書(shū)存在不足及缺陷，對(duì)一些適應(yīng)癥、禁忌癥、用法用量表述模糊，沒(méi)有充分循證論證，醫(yī)師只能經(jīng)驗(yàn)性選擇。比如：孕婦、兒童用量酌減；孕婦及肝腎功能不全者慎用等。②指南更新與說(shuō)明書(shū)滯后，醫(yī)學(xué)日新月異，臨床指南不斷更新，而藥品說(shuō)明書(shū)仍然停留在最初批準(zhǔn)階段。主要是因?yàn)?，藥品生產(chǎn)企業(yè)更新說(shuō)明書(shū)需要投入大量時(shí)間和成本，還需要大量臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐，藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，從經(jīng)濟(jì)角度藥企是不愿意再次投入更新說(shuō)明書(shū)。③特殊人群及疾病的藥物供應(yīng)不足，在藥品研發(fā)和臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，通常都將兒童、老年人、孕婦等特殊人群排除在受試者之外，這就導(dǎo)致大多數(shù)藥物在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)缺乏有關(guān)特殊人群有效性和安全性的數(shù)據(jù)。所核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)自然將這些人群排除于該藥品的適用范圍。同時(shí)，藥品企業(yè)也不愿意致力于罕見(jiàn)疾病、特殊人群的藥品研發(fā)，導(dǎo)致該類(lèi)人群可選擇的有效藥物不足[9]，從而出現(xiàn)超說(shuō)明書(shū)用藥。另一方面，藥品說(shuō)明書(shū)多集中說(shuō)明單一疾病、單一用藥，沒(méi)有充分考慮疾病的復(fù)雜性，用藥的復(fù)雜性，也催生了臨床醫(yī)師被迫選擇超說(shuō)明書(shū)用藥。

4.超說(shuō)明書(shū)用藥的法律問(wèn)題

首先要強(qiáng)調(diào)，我國(guó)法律并不禁止醫(yī)師超說(shuō)明書(shū)用藥，如果超說(shuō)明書(shū)用藥符合現(xiàn)有診療規(guī)范、常規(guī)的，醫(yī)師完全可以依據(jù)診療規(guī)范開(kāi)具處方。此種情形下的超說(shuō)明書(shū)用藥并不違反《處方管理辦法》。

臨床實(shí)踐中，可以將超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行分級(jí)登記管理，遵循循證醫(yī)學(xué)，以合理理論、實(shí)踐依據(jù)為主要標(biāo)準(zhǔn)，以患者的知情同意作為補(bǔ)充，對(duì)應(yīng)不同的法律責(zé)任。只有這樣，從循證醫(yī)學(xué)、循證證據(jù)的角度考慮超說(shuō)明書(shū)用藥的行為，低等級(jí)的證據(jù)不能夠作為超說(shuō)明書(shū)用藥的直接證據(jù)。但是在醫(yī)療損害鑒定過(guò)程中，司法鑒定人主要對(duì)醫(yī)療行為中的3個(gè)問(wèn)題[10]（即醫(yī)療過(guò)錯(cuò)、損害結(jié)果以及醫(yī)療過(guò)錯(cuò)與損害結(jié)果之間的因果關(guān)系）進(jìn)行判斷。①明顯違反說(shuō)明書(shū)用藥的行為現(xiàn)階段認(rèn)為是違反診療規(guī)范，一旦發(fā)生醫(yī)療損害的后果，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師將承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。如果超說(shuō)明書(shū)用藥是藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者在藥品銷(xiāo)售過(guò)程中推廣、推薦、鼓勵(lì)和認(rèn)可的，或者藥品生產(chǎn)者違反警示義務(wù)時(shí)，當(dāng)導(dǎo)致?lián)p害的時(shí)候，可認(rèn)定藥品存在缺陷，而要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。②用藥作為治療行為的不可分離的組成部分，本質(zhì)上仍屬于醫(yī)療行為。用藥行為并不以用藥是否遵循藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，而是依據(jù)與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)為準(zhǔn)，如果醫(yī)師超說(shuō)明書(shū)用藥符合當(dāng)時(shí)的診療規(guī)范，用藥常規(guī)，或具有充分的臨床依據(jù)，醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)支持的。③如果是安全性、有效性已經(jīng)確證，并在臨床實(shí)踐中普遍實(shí)施的超說(shuō)明書(shū)用藥，無(wú)須履行說(shuō)明義務(wù)；而如果超說(shuō)明書(shū)用藥具有一定風(fēng)險(xiǎn)性，應(yīng)履行說(shuō)明義務(wù)，取得患者的同意，充分尊重患者的知情同意權(quán)，否則醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的侵權(quán)責(zé)任。

5.結(jié)語(yǔ)

我國(guó)法律雖然沒(méi)有明確禁止超說(shuō)明書(shū)用藥，雖然具有相應(yīng)的合理性，但仍然存在安全隱患，鑒定實(shí)踐中，由于超說(shuō)明書(shū)用藥的問(wèn)題屢屢出現(xiàn)醫(yī)患糾紛，甚至部分超說(shuō)明書(shū)用藥行為可能還構(gòu)成實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療。因此，我們應(yīng)該遵循循證醫(yī)學(xué)、循證證據(jù)，嚴(yán)格審核、規(guī)范超說(shuō)明書(shū)用藥，保障患者及臨床醫(yī)師的共同權(quán)益。