模塊化的試驗(yàn)設(shè)備—自動(dòng)化液體分析

文/Christoph Raisch & Stephan Wenger

自動(dòng)化液體分析可使實(shí)驗(yàn)過程更加可控 // 在質(zhì)量監(jiān)控中，分析技術(shù)能夠?yàn)楫a(chǎn)品生產(chǎn)提供有決定性意義的幫助。在結(jié)合使用自動(dòng)化的酸堿度、密度或者折射率檢測分析之后就能夠更好的回答有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的問題。

不論是在產(chǎn)品研發(fā)還是產(chǎn)品生產(chǎn)控制過程中密度、折射率、旋光度、酸堿度和許多其他參數(shù)常常都是實(shí)驗(yàn)員的日常檢測參數(shù)。這些有著很高的準(zhǔn)確度要求和可重復(fù)再現(xiàn)檢測結(jié)果的日常工作。利用Anton Paar公司研發(fā)生產(chǎn)的Modulyzer多參數(shù)測量系統(tǒng)結(jié)合自動(dòng)化的進(jìn)樣器，就能夠可靠、快捷的完成上述任務(wù)。這一系統(tǒng)的新特點(diǎn)是采用了高耐腐蝕性的材料制造的，因此可以完成化學(xué)檢測分析的許多任務(wù)。

是質(zhì)量保證、流程工藝的設(shè)計(jì)和確保有效成分的最佳組合，許多可以在食品生產(chǎn)，制藥和化工等領(lǐng)域中使用。

模塊化結(jié)構(gòu)和同時(shí)測定多個(gè)檢測參數(shù)使得Modulyzer多參數(shù)測量系統(tǒng)成為液體檢測分析中最理想的檢測工具。根據(jù)樣本類別和數(shù)量不同，這一系統(tǒng)最多可以節(jié)約30%的測量時(shí)間，包括節(jié)約了充填和清潔的時(shí)間，還保證了精確度和可靠性。

密度檢測儀是主要的控制單元

這一多參數(shù)檢測系統(tǒng)的核心是DMA M系列的密度檢測儀。根據(jù)密度檢測儀的具體型號(hào)可以完成精度在1x10-4g/cm3至 5x10-6g/cm3的密度檢測。這里使用的密度檢測儀承擔(dān)著整個(gè)系統(tǒng)的控制任務(wù)。需要什么樣的檢測參數(shù)，啟動(dòng)這一檢測方法、所有的結(jié)果都可以在密度檢測儀唯一的大屏幕上顯示或者在控制軟件中顯示。

為了讓用戶能夠跟上時(shí)間和要求的變化，Modulyzer多參數(shù)檢測系統(tǒng)可以靈活的進(jìn)行配置：高精度的檢測儀與充注和沖洗裝置構(gòu)成了未來型的整體系統(tǒng)。

圖1 模塊化的液體檢測分析系統(tǒng)示例

這一密度檢測儀可以與一臺(tái)或者多臺(tái)檢測儀器構(gòu)成Modulyzer多參數(shù)檢測系統(tǒng),與一個(gè)聲速檢測模塊。

?Abbemat折光儀

?MCP系列的旋光儀

?Lovis 2000 ME 粘度計(jì)

?HazeQC ME 濁度儀

?酸堿度PH值檢測模塊

?充注和沖洗模塊

?自動(dòng)進(jìn)樣器

不同的檢測參數(shù)

密度檢測儀除了可以檢測真實(shí)的密度之外還可以測得二元或者多元組分化合物的濃度，尤其是組合選用了可以配套使用的聲速測量儀之后。

在用配套的Abbemat折光儀對被測材料的折光率進(jìn)行檢測之后，可以對新材料的特性進(jìn)行測定、也能完成新材料純度的檢測。在含有混合物的材料中，檢測到的折光率表示了多溶解物質(zhì)成分的濃度，這是質(zhì)量監(jiān)控中的一個(gè)重要數(shù)據(jù)。

旋光儀可以檢測出由液體傳導(dǎo)光束的偏振光。從而可以準(zhǔn)確的測定出可見活性物質(zhì)的濃度。

在設(shè)計(jì)流程工藝過程中的工作參數(shù)時(shí)，搞清楚像粘度一類的機(jī)械性能參數(shù)是非常重要的，例如在選擇準(zhǔn)確規(guī)格型號(hào)的流程泵或者混合攪拌器時(shí)，也在藥物注射和點(diǎn)滴給藥狀態(tài)的檢測實(shí)驗(yàn)時(shí)，都必須清楚的知道粘度這一機(jī)械性能參數(shù)。

在三棱鏡幫助下光散射的濁度檢測是保證輸液液體、食用香精或者燃油等產(chǎn)品最終質(zhì)量的重要因素。在流動(dòng)液體中檢測濁度的HazeQC ME模塊不僅可以在固定的溫度條件下完成小量樣本的濁度檢測，而且也有能夠在-5攝氏度至40攝氏度之間溫度掃描的幫助下對被測樣本長期的濁度穩(wěn)定性做出預(yù)測。除此以外，在不同溫度條件下進(jìn)行了米氏及瑞利散射分析之后還可以對顆粒物隨溫度變化而變化的聚集情況進(jìn)行預(yù)測。

圖2 帶有自動(dòng)進(jìn)樣器和不同模塊的Modulyzer多參數(shù)檢測系統(tǒng)

模塊化系統(tǒng)的充注也因采用了自動(dòng)化系統(tǒng)而更加均勻、有更好的可重復(fù)再現(xiàn)性。在使用Xsample 340型充注和沖洗裝置后，能夠?qū)⒆⑸淦髦械奈镔|(zhì)注射到封閉的檢測系統(tǒng)中去，把檢測后的被測樣本從系統(tǒng)中清除出去，自動(dòng)完成系統(tǒng)的沖洗和干燥。

當(dāng)被檢測的樣本量較大時(shí)，可以使用有71個(gè)進(jìn)樣瓶，每個(gè)進(jìn)樣瓶容積12毫升的Xsample 530型進(jìn)樣器。這一進(jìn)樣器能夠準(zhǔn)確的向樣本施加檢測時(shí)必須的壓力。完成檢測任務(wù)后，系統(tǒng)會(huì)使用三種不同的溶劑對進(jìn)樣器會(huì)自行清潔（進(jìn)樣針內(nèi)外的沖洗）。這樣一個(gè)干凈、干燥的進(jìn)樣系統(tǒng)就做好了下次進(jìn)樣的所有準(zhǔn)備工作了，也保證了最高的可重復(fù)再現(xiàn)性能和數(shù)據(jù)質(zhì)量?？蛇x的配套設(shè)備有條碼掃描儀、樣本回收裝置或者量身定制的進(jìn)樣瓶庫等等。

耐化學(xué)腐蝕的變型

為滿足在化工生產(chǎn)領(lǐng)域中使用的需要，幾乎所有的元器件都有耐化學(xué)腐蝕的變型型號(hào)：

?帶有特殊擦拭槽的折光儀供貨時(shí)可以配上幾個(gè)酸、堿清洗流動(dòng)池一起供貨。

?不同材料制造的旋光計(jì)殼。

?玻璃和PCTFE聚三氟乙烯材料制造的粘度計(jì)管以及不銹鋼和黃金材料制造的粘度計(jì)球。

?使用了特殊密封、防止易燃物質(zhì)安全的輔助保障裝置的化工版濁度計(jì)。

?可以根據(jù)用戶的需要利用PTFE材料的Xsample 340型進(jìn)樣器與樣本接觸的元器件，這就幾乎能夠在所有的行業(yè)領(lǐng)域中使用了。

?Xsample530型進(jìn)樣器的變型產(chǎn)品采用了特殊密封件，在這變型版進(jìn)樣器中所有的不銹鋼材料零件都是用高耐化學(xué)腐蝕性的哈氏合金Hastelloy B3制造的。

數(shù)據(jù)安全性和可追溯性的保障

對于符合21 CFR Part 11電子記錄和電子簽名或者GMP歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南規(guī)定的檢測分析，這些檢測儀器提供了完整的用戶管理、審核跟蹤和電子簽名的可能性。所有的數(shù)據(jù)都可以經(jīng)打印機(jī)打印出來或者經(jīng)LIMS接口傳輸給上一級控制系統(tǒng)。

為了迅速的完成Modulyzer系統(tǒng)的安裝調(diào)試，Anton Paar公司為用戶的資質(zhì)認(rèn)證和系統(tǒng)驗(yàn)證提供了覆蓋所有認(rèn)證審核步驟的一整套制藥認(rèn)證包：包含了設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、操作運(yùn)行和性能確認(rèn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析和量身定制的系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。