院內(nèi)中藥制劑生產(chǎn)工藝存在的問題及優(yōu)化策略研究

吳蓉

（攀枝花市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院制劑室 四川 攀枝花 617000）

為了滿足人們的需求，制藥行業(yè)加強(qiáng)了對各種新型藥品的研究，若是在實(shí)際情況中藥品的管理和生產(chǎn)技術(shù)跟不上時(shí)代的發(fā)展，那么藥品的質(zhì)量會存在更多的問題，中藥制劑是市場上占比最大的藥品，人們對中藥制劑的需求量更大，因此對中藥制劑生產(chǎn)工藝的研究具有重大的意義。目前人們越來越重視藥品安全問題，也發(fā)現(xiàn)了藥品在藥品質(zhì)檢、藥制劑原料處理等方面存在的一些問題，都影響著藥品的安全性。

1.中藥制劑生產(chǎn)工藝中存在的問題

1.1 提取分離技術(shù)存在缺陷

中藥制劑在制作過程中較為特殊，在制作工藝中對藥品的分離技術(shù)和提取技術(shù)提出了更高的要求，與傳統(tǒng)的分離提取技術(shù)進(jìn)行比較，如今新的技術(shù)有了很明顯的提高，許多先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)保證了藥品的質(zhì)量，還提高了生產(chǎn)技術(shù)。有一些中藥制劑中含有大量的有機(jī)物和蛋白質(zhì)，可能會導(dǎo)致人體發(fā)生一些過敏反應(yīng)，從而危及到人們的生命安全。在我國藥物評審機(jī)制中對藥品的檢測過程中有了很好的改善，藥品的質(zhì)量也得到了很好的控制，但是針對市場上的藥品檢驗(yàn)中存在的問題，還需要進(jìn)一步完善[1]。

1.2 藥品提前處理不夠規(guī)范

藥品的檢驗(yàn)以及加工環(huán)節(jié)是中藥制劑生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié)，由于臨床上中藥藥材資料有限，因此市場上逐漸提高了中藥的價(jià)格，而有些制藥企業(yè)為了謀求自身利益，在藥品制作中減少了材料的加入，這些因素均導(dǎo)致中藥原材料的使用和來源發(fā)生了紊亂，還有些制藥機(jī)構(gòu)經(jīng)常使用一些還未正式投入市場的新藥，這會導(dǎo)致藥品中摻雜進(jìn)入一些有害物質(zhì)，最后威脅到患者的身體安全。有些中藥制造商不按照規(guī)定檢驗(yàn)產(chǎn)品，還經(jīng)常使用不合規(guī)定的藥品，這些都會影響到藥品的質(zhì)量，因此需要注重對藥品的前期選擇。

1.3 生產(chǎn)工藝意識比較薄弱

在中藥制劑生產(chǎn)過程中，主要重視輔助添加、滅菌等步驟，但是由于有些操作中輔助添料不當(dāng)，這樣會導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格。輔助添料方面主要包括以下幾個(gè)方面的問題，一起是輔料添加的含量沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，另一方面輔料添加的種類不正確，這兩個(gè)因素均導(dǎo)致了藥品的藥效發(fā)生改變，患者在服用后還未達(dá)到應(yīng)有的療效，如今我國在這方面的研究還過于薄弱，因此要想控制好中藥制作中輔料添加程序，才能夠保障藥品質(zhì)量[2]。

2.院內(nèi)中藥制劑生產(chǎn)中的優(yōu)化策略

2.1 提取工藝

傳統(tǒng)的提純工藝中，可采用水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油類藥物和芳香水類藥物，這樣能夠有效避免藥物的成分發(fā)生破壞，針對采用煎煮法提純藥品，能夠控制加水量和投料量，這樣在實(shí)際工藝中會出現(xiàn)較大批準(zhǔn)生產(chǎn)、提取空間不足等情況，出現(xiàn)此種情況后則需要分多次提取，這種在制藥工藝中是一種新型的手段和方法。藥材可分為多種等份，每一次的提取液在過濾之后，會發(fā)生濃縮，在第二次提取之后，會再進(jìn)行下一次的提取，這樣一次又一次的提純，就能夠提取到濃縮液。有實(shí)踐研究顯示，在浸潤工藝中在濃縮時(shí)間、加水量以及耗電耗氣量上均有減少，提取率也有顯著的增大[3]。當(dāng)煎煮時(shí)間不變，濃度梯度提升、藥材表面積增大以及浸潤溫度的提高是促進(jìn)藥材提取的主要原因。此種提取工藝效率高、利用率高、成本較低，能夠保障藥品的質(zhì)量。

2.2 濃縮工藝

單效濃縮器與雙效濃縮器相比，后者具有節(jié)能、省時(shí)的特點(diǎn)，且應(yīng)用范圍較廣，雙效濃縮器能夠利用循環(huán)蒸汽的方法，讓一次蒸汽得到兩次利用，這樣不僅僅能夠讓二次藥液和一效蒸汽進(jìn)行交換，從而能夠減少冷卻水的消耗，降低蒸汽熱能，最終達(dá)到節(jié)能的效果。經(jīng)過研究分析，雙效濃縮器可達(dá)到節(jié)能效果，對環(huán)境的污染更小，根據(jù)雙效濃縮器的原理來講，其在自動化方面存在明顯的不足，傳統(tǒng)的濃縮器已經(jīng)在系統(tǒng)上實(shí)施了改造，在控制方面的設(shè)計(jì)系統(tǒng)主要在冷凝溶媒控制、密度控制、泡沫控制、真空度控制、液位控制、蒸汽控制以及進(jìn)料控制，有臨床實(shí)踐表明，此種穩(wěn)定性、收率、自動化系統(tǒng)效率均提高，在操作力度和成本上均有減少趨勢。在實(shí)際情況中，為了讓藥品的混合度達(dá)到要求，需要轉(zhuǎn)移濃縮器排出的浸潤膏，從而提高濃縮效率。

2.3 分離純化工藝

在藥品的生產(chǎn)過程中，針對不溶性雜質(zhì)和可溶性雜質(zhì)，可以采用過濾法和沉淀法進(jìn)行處理，如今傳統(tǒng)的純化分離工藝在去除雜質(zhì)中還存在一定的不足，因此需要考慮采用其他的方法進(jìn)行精制分離。醇沉法這種操作工藝較為簡單，能偶有效提高藥品的提取度，但是此種方法還存在一定的缺陷，在使用中需要對環(huán)境、醇沉濃度進(jìn)行篩選，在參數(shù)控制上、篩選過程中，能夠影響到藥品質(zhì)量，使用不同濃度的乙醇，可以在藥品中去除不同類型的雜質(zhì)，在此過程中會執(zhí)行加醇法，能夠防止藥品局部濃度過高，沉淀大量吸附而造成的損失。在新的精制法和分離法中具有高速離心法、絮凝沉淀法、超濾法以及大孔樹脂吸附法等方法，其中以分離技術(shù)為先，避免保障成分破壞，能夠通過工藝流程去除藥品中分子雜質(zhì)。

3.結(jié)語

總的來說，在實(shí)際情況中空間因素、經(jīng)濟(jì)因素以及法規(guī)因素對院內(nèi)中藥制劑的生產(chǎn)存在一定的限制，在實(shí)際生產(chǎn)過程中還是選擇較為傳統(tǒng)工藝，隨著現(xiàn)代技術(shù)的發(fā)展，院內(nèi)中藥制劑生產(chǎn)中存在的問題逐漸顯現(xiàn)，需要對傳統(tǒng)工藝進(jìn)行優(yōu)化，結(jié)合各種新技術(shù)的應(yīng)用，從根本上提高中藥制劑的生產(chǎn)水平，經(jīng)過科學(xué)、系統(tǒng)化的工藝，保證中藥制劑的穩(wěn)定性，實(shí)現(xiàn)對整個(gè)工藝的管理和優(yōu)化，全面提升中藥制劑的有效性。