患者個(gè)性化工具在膝關(guān)節(jié)置換中的應(yīng)用

孫長(zhǎng)鮫 侯寧 李慧敏 蔡

全膝關(guān)節(jié)置換術(shù) ( total knee arthroplasty，TKA ) 是治療終末期退行性關(guān)節(jié)疾病的一個(gè)非常成功的手術(shù)。隨著人口規(guī)模增大和壽命延長(zhǎng)，未來(lái) TKA 手術(shù)將會(huì)顯著增加。因此，完善手術(shù)技術(shù)至關(guān)重要。假體位置不佳可能會(huì)影響功能結(jié)果和臨床壽命[1-2]。Hofmann 等[3]指出，即使由經(jīng)驗(yàn)豐富的外科醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)也只有 75% 的 TKA 能恢復(fù)理想的機(jī)械軸線。當(dāng) TKA 使用傳統(tǒng)截骨導(dǎo)板進(jìn)行截骨時(shí)，截骨導(dǎo)板的移動(dòng)可能會(huì)有 10%～40% 的比例使得截骨后的力線與預(yù)想的力線不一致[4]。近年來(lái)，使用導(dǎo)航系統(tǒng)的 TKA 提高了假體植入的準(zhǔn)確性和安全性，減少了神經(jīng)，血管并發(fā)癥。然而，這些系統(tǒng)仍具有一定局限性，包括成本增加，手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)，增加放射線暴露，步驟繁瑣和較長(zhǎng)的學(xué)習(xí)曲線等，此外與注冊(cè)相關(guān)的錯(cuò)誤和患者位置的變化也可能對(duì)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響。而患者個(gè)性化工具( patient-specific instrumentation，PSI ) 是增加假體植入準(zhǔn)確性的另一種方法。該技術(shù)使用 CT 或 MRI 掃描獲得膝關(guān)節(jié)的模型來(lái)評(píng)估下肢整體力線，可以將畸形情況或骨贅考慮在內(nèi)，根據(jù)患者具體解剖情況，確定截骨角度，并根據(jù)預(yù)先確定的假體大小，位置和旋轉(zhuǎn)進(jìn)行術(shù)前規(guī)劃，利用快速反轉(zhuǎn)成形技術(shù)制作適配患者的個(gè)性化的截骨工具 ( PSI )。PSI 已經(jīng)應(yīng)用于髖、膝關(guān)節(jié)置換中。在髖關(guān)節(jié)置換中主要用于引導(dǎo)臼杯放置[5-9]，在膝關(guān)節(jié)置換中用于引導(dǎo)膝關(guān)節(jié)的截骨。PSI 在 TKA 術(shù)中的應(yīng)用更多一些，在常規(guī) TKA 或髓內(nèi)定位無(wú)法實(shí)現(xiàn)例如創(chuàng)傷后股骨畸形時(shí)都可使用 PSI[10]。

目前有多個(gè)廠商均提供個(gè)性化截骨工具，包括TruMatch?( DePuy Orthopaedics，Warsaw，IN，USA )，PSI?( Zimmer，Warsaw，IN，USA )，Signature?( Biomet )，VISIONAIRE Patient Match Technology?( Smith & Nephew，Inc.，Memphis，TN，USA )，GMK MYKnee?( Medacta International S.A.， Castel San Pietro，Switzerland )，PSI PROPHECY Preoperative Navigation Guides?( Microport Orthopaedics，Shanghai，China )。盡管品牌眾多，但 PSI 主要是由基準(zhǔn)部分和引導(dǎo)部分組成[11]，基準(zhǔn)部分用于術(shù)中匹配骨表面，引導(dǎo)部分用于獲得術(shù)前計(jì)劃的工具位置和假體位置。截骨模板主要包括兩大類：一種是截骨導(dǎo)向模塊技術(shù) ( Cutting Guide Technique )，不依賴傳統(tǒng)器械即可完成截骨及脛骨平臺(tái)的處理。另一種是置釘導(dǎo)向模塊技術(shù) ( Pin Placement Technique )，安裝完導(dǎo)向針后使用傳統(tǒng)截骨導(dǎo)板完成截骨，如 Biomet 公司的 Signature 即采用的置釘導(dǎo)向模塊技術(shù)。PSI 技術(shù)的理論優(yōu)點(diǎn)是術(shù)后的中立位力線具有可重復(fù)性，減少手術(shù)時(shí)間。其主要缺點(diǎn)在于術(shù)前需要進(jìn)行個(gè)性化截骨工具的制作，完成對(duì)線、測(cè)量、對(duì)位等步驟，耗費(fèi)時(shí)間和成本，同時(shí)在術(shù)中不易驗(yàn)證 PSI 與靶向骨區(qū)域的精確匹配，安放 PSI 可能需要比導(dǎo)航手術(shù)更大的切口及更廣泛的暴露也限制了其常規(guī)應(yīng)用[12]。

在過(guò)去幾年里，關(guān)于 PSI 發(fā)生了很大的辯論，目前在文獻(xiàn)中對(duì)于 PSI 的準(zhǔn)確性和可靠性沒(méi)有共識(shí)，PSI 相對(duì)傳統(tǒng)工具對(duì)術(shù)前計(jì)劃的執(zhí)行情況是否具有優(yōu)勢(shì)尚不明確[12-15]，因?yàn)樵S多研究顯示出有爭(zhēng)議和不一致的結(jié)果。

一、術(shù)前規(guī)劃

PSI 通過(guò)在術(shù)前使用 CT 或 MRI 和下肢前后位全長(zhǎng) X線片創(chuàng)建三維 ( 3D ) 模型來(lái)建立患者個(gè)性化的截骨工具。通過(guò)特定的軟件程序?qū)?2D 的 CT 或 MRI 圖像轉(zhuǎn)換為膝關(guān)節(jié)和下肢的 3D 圖像，使用這些 3D 圖像，可以輕松識(shí)別膝關(guān)節(jié)的解剖標(biāo)志，隨后創(chuàng)建一個(gè)截骨的術(shù)前計(jì)劃呈現(xiàn)給手術(shù)醫(yī)生。醫(yī)生可以在術(shù)前使用特定的軟件進(jìn)行虛擬截骨，對(duì)術(shù)前計(jì)劃進(jìn)行修改，根據(jù)需要調(diào)整脛骨和股骨的截骨，可以通過(guò)通髁線確定股骨假體旋轉(zhuǎn)[16]，通過(guò)脛骨結(jié)節(jié)確定脛骨假體旋轉(zhuǎn)，準(zhǔn)確地計(jì)劃截骨的深度、方向以及截骨的旋轉(zhuǎn)和后傾。股骨側(cè) PSI 可用于確定外翻角度，截骨水平，股骨假體的對(duì)線，旋轉(zhuǎn)和大小，而脛骨側(cè) PSI 可用于確定脛骨對(duì)線，截骨水平和脛骨后傾和旋轉(zhuǎn)。制作模具的材料通常是聚酰胺樹(shù)脂復(fù)合材料，截骨導(dǎo)板的正式生產(chǎn)通常需要 3～4 周[17]。

二、選擇 CT 或 MRI 掃描

目前，CT 和 MRI 成像都是技術(shù)先進(jìn)且安全的掃描模式，都能提供高分辨率圖像。實(shí)際上，在開(kāi)發(fā)圖像采集協(xié)議和設(shè)計(jì) PSI 截骨模時(shí)應(yīng)該考慮到 CT 和 MRI 技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)和一些缺點(diǎn)也比較明顯。一般而言，CT 掃描儀沒(méi)有禁忌證，除非患者對(duì)模塊材料過(guò)敏。對(duì)于身體含有金屬固定材料和或幽閉恐怖癥的患者更適合采用 CT 掃描，而這些患者是不適用于 MRI 的。另外，為了構(gòu)建高精度的三維骨模型，患者必須在整個(gè)掃描過(guò)程中相對(duì)固定以避免運(yùn)動(dòng)偽影。如果在掃描期間患者運(yùn)動(dòng) ( 通常是不自主運(yùn)動(dòng) ) 經(jīng)常會(huì)導(dǎo)致運(yùn)動(dòng)偽影，這將使 CT 和 MRI 圖像的質(zhì)量變差。CT 掃描通常比 MRI 掃描時(shí)間短；因此，患者運(yùn)動(dòng)對(duì) CT掃描的影響要低于 MRI。Asada 等報(bào)道，由于運(yùn)動(dòng)偽影，術(shù)前 MRI 掃描的失敗率高達(dá) 33%；成本方面，基于 MRI的 PSI 比基于 CT 的 PSI 花費(fèi)更多[18]。另一個(gè)引起公眾關(guān)注的可能是 CT 掃描輻射暴露增加[19]，而 MRI 機(jī)器不產(chǎn)生輻射；因此，在圖像采集過(guò)程中應(yīng)避免不必要的額外 CT掃描。而在力線方面，Wu 等的一篇 Meta 分析顯示基于MRI 掃面的 PSI 技術(shù)相對(duì)于 CT 掃描的 PSI 技術(shù)在下肢冠狀位力線異常值的發(fā)生率要更低一些，但是該結(jié)果還需要更多高質(zhì)量的 RCT 研究來(lái)證實(shí)。

三、手術(shù)技術(shù)

PSI 的操作和普通 TKA 相似。在使用 PSI 時(shí)也要求術(shù)者和常規(guī)手術(shù)一樣實(shí)現(xiàn)軟組織平衡，而其它手術(shù)要點(diǎn)如脛骨平臺(tái)旋轉(zhuǎn)對(duì)線、髕骨軌跡和假體固定安裝等均要求醫(yī)師按照傳統(tǒng)手術(shù)方法完成。在手術(shù)過(guò)程中，PSI 既可以直接作為截骨導(dǎo)板槽進(jìn)行截骨，也可以給傳統(tǒng)截骨導(dǎo)板作為定位使用。PSI 主要用于股骨遠(yuǎn)端截骨和脛骨近端截骨，而隨后的斜面截骨還是通過(guò)常規(guī)器械實(shí)現(xiàn)。如果術(shù)者覺(jué)得截骨的方向和角度欠佳，則可以通過(guò)使用標(biāo)準(zhǔn)截骨器械進(jìn)行額外截骨進(jìn)行改正。由于截骨模塊由聚酰胺樹(shù)脂復(fù)合材料制作而成，比較軟，因此術(shù)中鉆釘時(shí)要注意避免誤差。如果使用基于 MRI 的 PSI，則必須保留軟骨，骨贅和骨刺，因?yàn)樵?PSI 設(shè)計(jì)時(shí)，這些都是包含在內(nèi)的。而如果使用基于 CT 的 PSI，則必須精確去除截骨導(dǎo)板接觸點(diǎn)上方的軟骨，特別是軟組織，以便在定位釘固定之前合理顯露骨骼，因?yàn)樵谟?jì)劃過(guò)程中 CT 掃描時(shí)很難檢測(cè)到軟骨或軟組織，如果不去除軟骨和軟組織，基于 CT 的 PSI 可能定位不準(zhǔn)確甚至導(dǎo)致失敗。

四、假體對(duì)線

PSI 是否能夠達(dá)到更好的對(duì)線精度是存在較大爭(zhēng)議的。Roh 等[20]發(fā)現(xiàn) PSI 和傳統(tǒng)工具在下肢對(duì)線精度方面沒(méi)有差異，由于在術(shù)中覺(jué)得使用 PSI 技術(shù)，對(duì)線并不準(zhǔn)確，有 16% 的病例放棄使用 PSI，并發(fā)現(xiàn)有 12% 使用 PSI 的病例存在股骨過(guò)度外旋。Stronach 等[21]也觀察到類似的結(jié)果，并對(duì)比了使用 PSI 和傳統(tǒng)器械 ( TI ) 進(jìn)行截骨的力線情況，發(fā)現(xiàn)使用 PSI 時(shí)，脛骨后傾達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)值范圍的比例對(duì)于使用傳統(tǒng)器械的比例要更小一些 ( 38% PSIvs.61% TI，P＝0.01 )。Lustig 等[22]對(duì)比 PSI 與計(jì)算機(jī)導(dǎo)航的假體對(duì)線，他們發(fā)現(xiàn) PSI 并不能提高精度。Victor 等[23]在 2014年發(fā)現(xiàn)，與常規(guī)工具相比，使用 PSI 組其脛骨部件的矢狀和冠狀對(duì)線相反具有更多的異常值。其他作者，如 Barrett等[24]嘗試比較計(jì)算機(jī)輔助手術(shù)和 PSI，發(fā)現(xiàn)兩組之間差距很小，計(jì)算機(jī)輔助技術(shù)稍微更精準(zhǔn)一些。Boonen 等[25]報(bào)道使用 PSI 時(shí)，有高達(dá) 29% 的患者其下肢冠狀位的機(jī)械軸線超過(guò)了中立位 3° 偏差范圍。Nunley 等[26]報(bào)告的異常值更高，有 37% 的患者存在力線的異常。然而，盡管有這些發(fā)現(xiàn)，一些作者的報(bào)道顯示 PSI 系統(tǒng)更準(zhǔn)確，但前提是更準(zhǔn)確的術(shù)前規(guī)劃，術(shù)中必須仔細(xì)評(píng)估而不是盲目的接受。Anderl 等[27]對(duì)比 PSI 與常規(guī)工具，顯示在下肢力線的恢復(fù)和 3D 假體定位上 PSI 精度更好。在他們的前瞻性研究中，他們檢測(cè)到使用 PSI 組假體位置在所有平面以及髖-膝-踝角度上的平均異常值均＜2°。Heyse 等[28-29]使用MRI 研究 TKA 術(shù)后假體旋轉(zhuǎn)對(duì)線情況，發(fā)現(xiàn) PSI 有效地減少了脛骨部件對(duì)線及旋轉(zhuǎn)的異常值，并且在 PSI 和常規(guī)工具組中，幾乎所有異常值都處于過(guò)度外旋，但相對(duì)內(nèi)旋來(lái)說(shuō)，過(guò)度外旋可能對(duì) TKA 的功能影響較小。此外，與標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)相比，盡管在兩組中都發(fā)現(xiàn)了相同的平均旋轉(zhuǎn)值，PSI 技術(shù)還是改善了股骨假體的旋轉(zhuǎn)?？傊瑢?duì)于 PSI 在獲得假體對(duì)線準(zhǔn)確性上大家并沒(méi)有形成共識(shí)。結(jié)果出現(xiàn)錯(cuò)誤可能是應(yīng)用的 PSI 模板系統(tǒng)的差異導(dǎo)致，例如 CT 圖像分辨率，計(jì)算機(jī)算法，術(shù)前計(jì)劃改變，截骨模板的功能性以及學(xué)習(xí)曲線的需要。因此如果使用 PSI 時(shí)，不能盲目接受軟件提出的術(shù)前規(guī)劃，需要在術(shù)中仔細(xì)檢查假體對(duì)線，通過(guò)這些措施可以降低假體對(duì)線的異常及不準(zhǔn)確性。

五、功能結(jié)局

關(guān)于功能改善方面，筆者也發(fā)現(xiàn)各個(gè)臨床研究在功能改善上具有不同結(jié)果。Yaffe 等[30]發(fā)現(xiàn)與標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)相比，PSI 技術(shù)手術(shù)后 6 個(gè)月的功能評(píng)分明顯改善?？紤]到在該研究中，作者沒(méi)有進(jìn)行患者的隨機(jī)化分組，因此必須仔細(xì)分析這些結(jié)果。另一方面，不同的作者最近證明，通過(guò)高質(zhì)量的研究發(fā)現(xiàn)，PSI 技術(shù)在 TKA 或單髁置換方面并未有明顯的功能改善[31-33]。

六、手術(shù)時(shí)間

目前常見(jiàn)的想法是，PSI 理論上可以縮短手術(shù)時(shí)間，特別是對(duì)于經(jīng)驗(yàn)不足的外科醫(yī)生來(lái)說(shuō)。但在一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，Hamilton 等[34]表明，與傳統(tǒng)手術(shù)相比，PSI 技術(shù)并不縮短手術(shù)時(shí)間。Nunley 等[35]和 Voleti 等[36]發(fā)現(xiàn)兩組手術(shù)時(shí)間相似。當(dāng)然，為了縮短手術(shù)時(shí)間，外科醫(yī)生必須花時(shí)間進(jìn)行術(shù)前規(guī)劃，才能實(shí)現(xiàn)所需的對(duì)線，且必須完成PSI 技術(shù)的學(xué)習(xí)曲線。

七、失血

髓內(nèi)定位桿入口被認(rèn)為是圍術(shù)期和術(shù)后滲出的來(lái)源，會(huì)導(dǎo)致失血增加。PSI 技術(shù)無(wú)須使用髓內(nèi)定位桿就可以建立正確對(duì)線，理論上去除了一個(gè)術(shù)后滲血的來(lái)源。Thienpont 等[37]評(píng)估了 PSI 對(duì)失血的影響，將其與常規(guī)TKA 進(jìn)行比較。然而，在他的研究中，并未證明使用 PSI會(huì)減少 TKA 術(shù)中的失血，采用良好的常規(guī) TKA 技術(shù)、使用骨塊堵塞股骨髓內(nèi)定位桿殘留的孔以及脛骨采用髓外定位可以降低手術(shù)隱性失血。Voleti 等[36]也發(fā)現(xiàn)了類似的結(jié)果，PSI 并未減少 TKA 術(shù)中的失血。

八、經(jīng)濟(jì)成本和效益

一些醫(yī)生認(rèn)為 PSI 技術(shù)可以節(jié)省手術(shù)時(shí)間，從而帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益。但實(shí)際的成本 / 效益分析應(yīng)考慮到節(jié)省下來(lái)的時(shí)間是否會(huì)提高外科手術(shù)室的工作效率，臨床療效的提高和翻修率的降低能否可以抵銷技術(shù)本身增加的費(fèi)用等。PSI 的額外成本包括術(shù)前成像、截骨模板的定制費(fèi)用、外科醫(yī)生在術(shù)前規(guī)劃中花費(fèi)的時(shí)間，手術(shù)室周轉(zhuǎn)速度，床位周轉(zhuǎn)效率等。Slover 等[38]報(bào)告只有當(dāng)術(shù)后 20 年翻修率相對(duì)傳統(tǒng)技術(shù)減少 50% 才能抵銷 PSI 技術(shù)的額外成本。因此該技術(shù)的推廣應(yīng)用需要充分權(quán)衡其成本和效益，以免影響最終的臨床結(jié)果。目前并沒(méi)有對(duì)有效成本準(zhǔn)確、完整的分析。因此，尚不能認(rèn)為 PSI 的成本低于傳統(tǒng)工具的成本。

九、獨(dú)特優(yōu)勢(shì)

個(gè)性化截骨工具對(duì)于合并有關(guān)節(jié)外畸形、解剖異常的患者具有明顯優(yōu)勢(shì)。Thienpont 等[39]報(bào)道 10 例伴有關(guān)節(jié)外畸形患者采用 PSI 行 TKA 均取得滿意的效果，并指出采用該技術(shù)可以進(jìn)行 20° 以內(nèi)的關(guān)節(jié)內(nèi)矯正。單髁置換術(shù)后行 TKA 翻修手術(shù)患者常因骨缺損等因素致傳統(tǒng)手術(shù)器械使用困難，此時(shí)采用 PSI 技術(shù)進(jìn)行術(shù)前設(shè)計(jì)和翻修手術(shù)效果滿意。因此，對(duì)于明顯畸形、單髁置換術(shù)后翻修為 TKA者傳統(tǒng)手術(shù)器械應(yīng)用困難或者手術(shù)方案需要特別設(shè)計(jì)的情況下，個(gè)性化截骨工具具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。

總之，目前文獻(xiàn)中并未推薦將 PSI 技術(shù)作為 TKA 手術(shù)的金標(biāo)準(zhǔn)，因此對(duì)于標(biāo)準(zhǔn) TKA 或不復(fù)雜的 TKA 可能并不推薦使用 PSI 技術(shù)。此外，文獻(xiàn)沒(méi)有顯示 PSI 技術(shù)在假體對(duì)線、手術(shù)時(shí)間、失血或功能結(jié)局方面具有明顯改善，還需要進(jìn)一步研究來(lái)準(zhǔn)確評(píng)估 PSI 的經(jīng)濟(jì)成本和有效性。然而，在特定情況下，PSI 技術(shù)可能會(huì)改善臨床結(jié)果，比如畸形愈合，術(shù)中使用常規(guī)工具存在困難時(shí)。從醫(yī)生角度來(lái)說(shuō)，缺乏 PSI 的專業(yè)知識(shí)可能會(huì)使結(jié)果產(chǎn)生偏差。隨著手術(shù)量的增加，預(yù)計(jì)外科醫(yī)生將改進(jìn)該技術(shù)并能夠在術(shù)中進(jìn)行更少的調(diào)整，減少使用 PSI 技術(shù)的手術(shù)時(shí)間。任何新技術(shù)的出現(xiàn)都是不斷自我完善和改進(jìn)的過(guò)程，隨著經(jīng)驗(yàn)的積累和問(wèn)題的不斷解決，相信個(gè)性化截骨工具技術(shù)在未來(lái)的發(fā)展中必有一席之地。