以循證思維促進體外循環(huán)規(guī)范化的發(fā)展

王 偉

體外循環(huán)專業(yè)面雖然較窄，但其直接影響患者的預后甚至生命。心肺轉(zhuǎn)流技術是心臟手術中不可或缺的輔助手段，體外膜氧合技術又是救治危重患者的重要手段，近年來在國內(nèi)的使用也不斷拓展。這些技術在使用過程中還有很多不規(guī)范的地方，其主要原因是對相當一部分操作沒有進行很好的評估，臨床上無法判斷優(yōu)劣，沒有嚴格的操作規(guī)范，使得在使用體外循環(huán)技術時無法獲得最佳的效果。

1992年，JAMA上發(fā)表的有關循證醫(yī)學（evidence-based medicine，EBM）文章標志 EBM學科正式誕生，現(xiàn)在EBM理念已經(jīng)越來越深入醫(yī)學的方方面面，2002年世界衛(wèi)生組織提倡以證據(jù)為基礎評價醫(yī)學的安全性、有效性及質(zhì)量。2005年世界衛(wèi)生大會也呼吁：建立或加強信息轉(zhuǎn)換機制來支持循證管理決策，促進證據(jù)生產(chǎn)和使用。因此尋找并積累有效的證據(jù)，以科學透明為原則，開展以證據(jù)為基礎的研究，促進體外循環(huán)技術的發(fā)展是必然的發(fā)展方向。

1 體外循環(huán)規(guī)范的建立需要采用循證的方法

EBM，故名思意就是“遵循證據(jù)的醫(yī)學”。其核心思想是醫(yī)療決策（即對患者的處理、治療指南和醫(yī)療政策的制定等）應基于現(xiàn)有的最佳的臨床研究依據(jù)，同時結(jié)合醫(yī)者個人的臨床經(jīng)驗。循證醫(yī)學創(chuàng)始人之一David Sackett教授在2000年再次定義EBM為“慎重、準確和明智地應用目前所能獲得的最好的研究依據(jù)，同時結(jié)合醫(yī)生的個人專業(yè)技能和臨床經(jīng)驗，并考慮患者的價值和愿望，將三者完美地結(jié)合從而制定患者的治療措施”。

EBM不同于傳統(tǒng)醫(yī)學。后者是以經(jīng)驗醫(yī)學為主，根據(jù)非實驗性的臨床經(jīng)驗、臨床資料和對疾病基礎知識的理解來診治患者。而EBM以客觀證據(jù)為基礎，使臨床治療決策科學化，是臨床醫(yī)療模式的一次重大轉(zhuǎn)變。經(jīng)驗醫(yī)學向EBM的轉(zhuǎn)變是臨床研究與實踐的必然趨勢。當前的體外循環(huán)技術，經(jīng)驗醫(yī)學依然占主導地位，有相當?shù)尼t(yī)院還是以師傅帶徒弟的模式，以經(jīng)驗傳授的方式培養(yǎng)年輕醫(yī)師，循證的理念并沒有很好的應用在體外循環(huán)專業(yè)中。不過，這里需要指出的是循證醫(yī)學并不能取代臨床技能、臨床經(jīng)驗、臨床資料和醫(yī)學專業(yè)知識，它只是強調(diào)任何醫(yī)療決策應建立在最佳科學研究證據(jù)基礎上。

從EBM角度看，近年來體外循環(huán)技術發(fā)展迅速，新技術、新方法不斷涌現(xiàn)，僅憑個人的臨床經(jīng)驗無法真實獲得和判斷患者所需要的最佳治療方案。因此，在體外循環(huán)專業(yè)中更應當注重臨床試驗結(jié)果，強調(diào)系統(tǒng)、全面證據(jù)收集的重要性，重視對臨床證據(jù)的評價，以患者的最終結(jié)局作為評價指標，選擇當前可及的最合適的臨床證據(jù)，選擇最佳、最可靠的治療方案，以提高治療效果。

2 體外循環(huán)中采用循證證據(jù)的難點

2.1 體外循環(huán)中的影響因素多 目前國內(nèi)所說的體外循環(huán)主要包括心肺轉(zhuǎn)流和體外膜氧合技術，前者是心臟手術的必須技術，后者則是救治危重疾病必不可少的手段。在使用過程中，涉及的影響因素很多，疾病本身的變化、體外循環(huán)耗材對機體的影響、人為操作的影響、機體臟器功能的變化都影響著患者的恢復和預后。因此，很難研究單一因素對機體的影響，要進行體外循環(huán)的研究不得不考慮機體內(nèi)外各方面的因素。

2.2 現(xiàn)有證據(jù)片面而不完全 循證醫(yī)學所倡導的臨床證據(jù)主要來自大樣本的隨機對照臨床試驗（randomized controlled trial，RCT） 和系統(tǒng)性評價（systematic review）或薈萃分析（meta-analysis）。 雖然已經(jīng)有研究人員運用薈萃分析來評價體外循環(huán)過程中不同藥物和操作的優(yōu)劣，但是由于種種原因，依然不能獲得明確的結(jié)果，不能很好的指導臨床操作。其原因主要是體外循環(huán)中的具體問題大多具有綜合性與復雜性，僅僅采用常用的研究和統(tǒng)計學方法往往會由于實驗設計的局限性，記錄數(shù)據(jù)的片面性以及各類外界因素的影響而使得結(jié)果模棱兩可。

2.3 證據(jù)共享機制不完善 由于體外循環(huán)過程的影響因素眾多，要從眾多干擾因素中分析出有效的資料一定需要大宗病例的數(shù)據(jù)進行分析。而單一醫(yī)療機構(gòu)的病例數(shù)總是有限，因此需要整合多家單位的數(shù)據(jù)進行分析。而目前，國內(nèi)各醫(yī)療機構(gòu)之間的證據(jù)共享機制尚未建立，各醫(yī)院間的數(shù)據(jù)無法實現(xiàn)共享，特別是像體外循環(huán)這種涉及機體各臟器功能，需要數(shù)據(jù)實現(xiàn)全方位的共享才能發(fā)揮大數(shù)據(jù)以及人工智能的優(yōu)勢。如何打破各醫(yī)院之間的數(shù)據(jù)壁壘，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，推進臨床研究也是目前體外循環(huán)研究過程中所遇到的難題。

3 依靠大數(shù)據(jù)推進循證研究

3.1 體外循環(huán)的研究需要大數(shù)據(jù) 大數(shù)據(jù)的原始含義是指所涉及的數(shù)據(jù)資料量規(guī)模巨大乃至于無法通過人腦甚至主流軟件工具進行收集、管理、處理并成為協(xié)助決策的資訊。隨著大數(shù)據(jù)的不斷發(fā)展，其原始含義不斷拓展，現(xiàn)在已經(jīng)幾乎滲透到了所有領域，在醫(yī)學中的應用也越來越廣泛。

大數(shù)據(jù)作為一種新的研究工具和手段，它的存在是信息技術發(fā)展到一定階段的必然產(chǎn)物，而且已經(jīng)被醫(yī)學研究者認識到其引領醫(yī)學研究的作用。在體外循環(huán)中應用大數(shù)據(jù)進行研究，有如下優(yōu)點：①大數(shù)據(jù)的應用，使體外循環(huán)技術的研究可以從抽樣走向“全體”。以往的研究，由于受制于各方面的因素，往往局限于抽樣調(diào)查。而采用大數(shù)據(jù)進行研究，研究分析的是全面的數(shù)據(jù)，有效地規(guī)避了抽樣研究的缺陷。②大數(shù)據(jù)應用使得體外循環(huán)研究從單、多因素研究走向全因素研究。體外循環(huán)過程中影響因素眾多，傳統(tǒng)的研究無法對研究對象的潛在影響因素進行全面檢測和分析，而基于大數(shù)據(jù)的研究可實現(xiàn)全因素研究。由此得到的數(shù)據(jù)以及分析挖掘獲得的研究結(jié)論更加接近實際情況。③大數(shù)據(jù)應用使得體外循環(huán)研究更加注重各因素之間的相關性。原先的技術無法判斷體外循環(huán)中各因素的之間相互影響，因此傳統(tǒng)的研究，僅強調(diào)現(xiàn)象之間的因果關系，而實際體外循環(huán)中任何一種因素都可能會直接影響研究結(jié)果。大數(shù)據(jù)的應用分析則能夠更有效的判斷各方面影響因素之間的相關性，更加有利于應對數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的多樣性和數(shù)據(jù)間關系的復雜性，也使得研究能夠同時探討多因素的作用。④大數(shù)據(jù)的應用將促進人工智能在體外循環(huán)中的應用。體外循環(huán)中所收集的海量數(shù)據(jù)，只有依靠人工智能才能處理?，F(xiàn)如今，人工智能在醫(yī)學影像等領域的應用已不少見，其在醫(yī)學其它領域的應用也指日可待。體外循環(huán)作為常規(guī)研究手段較難應用的領域，利用人工智能使研究結(jié)果更準確，更具有實用性。

3.2 大數(shù)據(jù)有助于信息的完整記錄 大數(shù)據(jù)和人工智能的應用使得大量數(shù)據(jù)的記錄和分析挖掘成為可能，也為整個體外循環(huán)過程中多種因素的整體判斷提供了方法。這也同時提出了要求，要求在整個圍體外循環(huán)過程中盡可能的記錄更多的數(shù)據(jù)，供人工智能予以分析挖掘。

循證醫(yī)學所提倡的證據(jù)決策思想在大數(shù)據(jù)時代迎來了發(fā)展的契機，將研究起點從證據(jù)前移至數(shù)據(jù)。大數(shù)據(jù)技術在產(chǎn)生證據(jù)、總結(jié)整合證據(jù)、應用證據(jù)三個階段發(fā)揮積極作用，可更加便捷地獲得大量證據(jù)，且更加客觀、公正、可靠、透明并能夠得到全新的應用。

生命科學領域和醫(yī)學領域是大數(shù)據(jù)最多的區(qū)域，而體外循環(huán)過程又是影響因素眾多，信息錯綜復雜，而且直接涉及患者生命的醫(yī)療過程。在這個復雜的過程中要做到搜索、處理、分析，并總結(jié)出深層次的規(guī)律，這無法用人腦來推算，而只有運用云計算、云存儲和人工智能等技術，才能對整個體外循環(huán)乃至整個醫(yī)療過程中大量、動態(tài)、可持續(xù)的數(shù)據(jù)進行記錄和挖掘，從而獲得新價值和新發(fā)現(xiàn)。大數(shù)據(jù)和人工智能在體外循環(huán)上的應用可以讓我們能更好地認識體外循環(huán)中各因素的本質(zhì)，整個疾病過程中各因素的作用，進而總結(jié)出體外循環(huán)中的各種現(xiàn)象和發(fā)生發(fā)展的規(guī)律。

3.3 建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準，為信息共享奠定基礎醫(yī)院信息孤島，即各醫(yī)院間信息的相互獨立阻礙了大數(shù)據(jù)研究的開展。隨著醫(yī)院對信息系統(tǒng)依賴程度的不斷提高，信息孤島的問題越來越突出。如何消除醫(yī)院信息孤島現(xiàn)象，構(gòu)建通暢、共享的信息平臺是醫(yī)院間信息化交流的關鍵所在。要實現(xiàn)院際信息互通是涉及到整個醫(yī)療體系的戰(zhàn)略變革，不僅要從思想上認識信息化的重要性，而且還要認識到信息化過程中產(chǎn)生信息孤島的危害。

信息標準不同是信息孤島產(chǎn)生的一個重要因素。即使是表達相同內(nèi)容的數(shù)據(jù)，但在不同系統(tǒng)中，由于表現(xiàn)形式不一，或字段設置不同，或數(shù)據(jù)庫標準不同，無法實現(xiàn)直接交互。當將不同數(shù)據(jù)庫進行合并時，還需要大量的人力投入，大大降低了系統(tǒng)效率。因此，在如今不太可能馬上實現(xiàn)院際數(shù)據(jù)直接連接的情況下，各醫(yī)院統(tǒng)一信息標準，采用統(tǒng)一的數(shù)據(jù)字典定義字段，提高數(shù)據(jù)存儲統(tǒng)一性，有利于提高信息的互通性，有利于在數(shù)據(jù)使用時方便數(shù)據(jù)整合，提高多中心研究的效率，也為今后建設區(qū)域醫(yī)療信息系統(tǒng)打下基礎。

體外循環(huán)的數(shù)據(jù)不僅僅是實施體外循環(huán)過程中的數(shù)據(jù)，而應當包括患者體外循環(huán)前的基礎數(shù)據(jù)和體外循環(huán)后的恢復情況。因此，體外循環(huán)信息數(shù)據(jù)的標準不僅包括體外循環(huán)專業(yè)標準，還包括相關醫(yī)療業(yè)務標準，例如醫(yī)療術語和編碼、手術、化驗和處方等，在技術層面也要考慮數(shù)據(jù)傳輸、交換、存儲等標準。只有用標準對信息化管理進行規(guī)范，才能真正使得這些數(shù)據(jù)可以實現(xiàn)互聯(lián)互通和共享使用。

4 結(jié) 語

EBM的理念已經(jīng)深入人心，大數(shù)據(jù)和人工智能時代的到來使得全面完整的體外循環(huán)研究成為可能。建立循證思維，利用新技術的發(fā)展促進臨床研究，收集更多的臨床證據(jù)，總結(jié)出臨床規(guī)范，方能更好的提升體外循環(huán)質(zhì)量，減少相應并發(fā)癥，改善臨床效果。