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      血液濃縮器申報(bào)注冊文件概要

      2019-01-04 01:56:12駱慶峰
      中國體外循環(huán)雜志 2019年4期
      關(guān)鍵詞:體外循環(huán)醫(yī)療器械申報(bào)

      駱慶峰

      目前,我國體外循環(huán)手術(shù)開展范圍越來越大,血液濃縮器的使用量持續(xù)增加,為便于監(jiān)管部門準(zhǔn)確評價(jià)血液濃縮器的安全性、有效性,同時(shí)規(guī)范企業(yè)的產(chǎn)品研究和生產(chǎn)。本文按照國家相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的條款,歸納近幾年的技術(shù)審評意見,概要介紹血液濃縮器申報(bào)注冊文件的要點(diǎn)。

      1 產(chǎn)品范圍

      本文介紹的產(chǎn)品是體外循環(huán)過程中使用的濾過型中空纖維血液濃縮器,中空纖維膜上充滿微孔,由合成高分子材料制成。通過濾過性能發(fā)揮血液濃縮作用,以無菌、無熱原狀態(tài)提供,僅一次性使用。

      2 概述文件

      產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》[1]及有關(guān)規(guī)定。血液濃縮器按照第三類醫(yī)療器械管理。對于產(chǎn)品中有所創(chuàng)新或改進(jìn)的部分,建議提供對比文件以及相關(guān)驗(yàn)證資料。

      考慮到血液濃縮器在各年齡段人群均需使用,建議針對不同患者體重,分別推薦適用的型號。概述文件中應(yīng)包含清晰的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖,說明各組件材質(zhì)。列出所有規(guī)格型號,并保持規(guī)格型號信息在技術(shù)要求、說明書、研究文件等處的一致性。明確規(guī)定產(chǎn)品的滅菌包裝信息,并與滅菌驗(yàn)證文件相對應(yīng)。

      列明全部組件原材料信息,其中不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的或未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì)。有機(jī)高分子材料應(yīng)列出分子結(jié)構(gòu)式。有機(jī)高分子原材料常見標(biāo)準(zhǔn)(如 YY/T 0242、YY/T 0114、YY/T 0806等)。原材料生物學(xué)性能符合 GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》[2]與循環(huán)血液接觸要求的評價(jià)報(bào)告。提供原材料購買和檢測相關(guān)文件。

      3 研究文件

      針對產(chǎn)品物理要求、使用性能、化學(xué)要求等項(xiàng)目提供研究內(nèi)容。如產(chǎn)品具有特殊結(jié)構(gòu)、功能等,應(yīng)提供相應(yīng)研究文件。由于粘接劑、化學(xué)添加劑等物質(zhì)具有一定毒性或?qū)θ梭w有潛在傷害性,為保證產(chǎn)品安全性,應(yīng)根據(jù)具體適用人群的不同對這些物質(zhì)開展安全性研究,分析人體使用安全性。

      血液濃縮器產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目,根據(jù)GB/T 16886.1中與人體接觸方式、時(shí)間的規(guī)定開展。規(guī)定滅菌工藝和保證無菌,提供滅菌、毒性物質(zhì)殘留等驗(yàn)證報(bào)告資料。

      選用具有代表性的典型型號進(jìn)行有效期驗(yàn)證,檢測項(xiàng)目包括技術(shù)要求中條款和包裝材料的完整性。列明老化方式和老化時(shí)間。提供包裝驗(yàn)證文件,包括:包裝材料的成型、密封、貯存、運(yùn)輸?shù)冗^程的適應(yīng)性。

      4 生產(chǎn)文件

      可采用流程圖的形式概述具體的生產(chǎn)過程,提供血液濃縮器性能指標(biāo)的選擇依據(jù)與驗(yàn)證資料。產(chǎn)品關(guān)鍵工藝點(diǎn)并闡明其對物理參數(shù)、化學(xué)性能、生物性能的影響。對限制使用的物質(zhì),如粘結(jié)劑等應(yīng)有生產(chǎn)過程中的控制手段。

      5 臨床評價(jià)文件

      根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》[3]等相關(guān)法規(guī),提供申報(bào)產(chǎn)品的臨床評價(jià)文件。境外申請人可以根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定[4],提供符合要求的醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),用于產(chǎn)品的申報(bào)注冊。接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基本原則包括:倫理原則、依法原則、科學(xué)原則。

      在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)時(shí),應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)完成。提交倫理委員會批件、試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告等文件。建議先申報(bào)注冊適用人群體重>40 kg的型號。待其上市以后,再申報(bào)適用人群體重≤40 kg的型號。

      根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、試驗(yàn)?zāi)康暮驮囼?yàn)方案,說明病例入選/排除/終止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。采用隨機(jī)對照試驗(yàn)時(shí),對照品的原材料、超濾性能參數(shù)、適用范圍和使用方式等應(yīng)盡量與試驗(yàn)品一致。

      入選標(biāo)準(zhǔn)建議為各種病因引起需要進(jìn)行體外循環(huán)手術(shù),且術(shù)中需使用血液濃縮器患者。排除標(biāo)準(zhǔn)建議為體外循環(huán)手術(shù)中心臟不停搏者;遺傳代謝病患者;嚴(yán)重感染并有嚴(yán)重肝、腎功能不全者;血液疾病或精神疾病患者;以及研究者認(rèn)為不適合入組者。

      主要有效性觀察指標(biāo)建議為超濾速率(ml/min):表示在一定條件下,單位時(shí)間內(nèi)由血液濃縮器濾出的濾液量。安全性指標(biāo)包括:產(chǎn)品排液端有無變紅;殼體有無破裂、滲血、濾器堵塞等。血漿游離血紅蛋白;術(shù)前及術(shù)后48 h內(nèi)肝腎功能;術(shù)后有無不良反應(yīng)等。產(chǎn)品宣稱的特殊功能建議列入觀察指標(biāo)中。血紅蛋白濃度測定時(shí)間點(diǎn):給肝素后5 min、體外循環(huán)中首次停搏液灌注后5 min、魚精蛋白中和后5 min。

      根據(jù)主要有效性觀察指標(biāo)、估計(jì)值和統(tǒng)計(jì)學(xué)比較類型等估算樣本量,并考慮脫落率。采用非劣效試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí),建議由臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家給出非劣效界值,界值的確定應(yīng)有依據(jù)。

      采用公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)分析方法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。數(shù)據(jù)剔除或偏倚數(shù)據(jù)的處理必須有科學(xué)依據(jù)和詳細(xì)說明,并進(jìn)行靈敏度分析。主要療效指標(biāo)缺失時(shí)按最差值法(WOCF)進(jìn)行填補(bǔ)。療效分析時(shí)不能僅報(bào)告P值,還應(yīng)給出組間療效的差異及其95%置信區(qū)間的估計(jì),并作統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)。

      對試驗(yàn)過程中發(fā)生的所有不良事件進(jìn)行評價(jià),并描述其類型、發(fā)生頻率、與被驗(yàn)證器械的關(guān)系。建議對不良事件發(fā)生例數(shù)及發(fā)生率進(jìn)行X2檢驗(yàn)或Fisher精確概率法檢驗(yàn)。

      6 產(chǎn)品技術(shù)要求

      根據(jù)YY 0053等標(biāo)準(zhǔn)來制定產(chǎn)品技術(shù)要求[5],技術(shù)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)不低于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖應(yīng)清晰可辨,建議列表說明各部件名稱及材質(zhì),部件名稱應(yīng)與結(jié)構(gòu)圖中一致。技術(shù)要求中原則上不包含生物學(xué)性能條款,但是應(yīng)規(guī)定無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、熱原等要求。

      6.1物理參數(shù) 常見物理參數(shù)包括:外觀、結(jié)構(gòu)密合性、血室密合性、接頭、有效期等項(xiàng)目。如包含特殊功能,應(yīng)規(guī)定相應(yīng)條款和檢測方法。

      6.2使用特性 常見篩選系數(shù)、超濾率、血室容量、血室壓力降等。

      6.3化學(xué)性能 常見金屬離子、紫外吸光度、還原物質(zhì)、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)龋约盎瘜W(xué)物殘留和環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)。

      產(chǎn)品原材料、使用性能、關(guān)鍵或特殊生產(chǎn)工藝等方面有差異時(shí),分為不同注冊單元,提供各自完整的注冊申報(bào)資料。注冊檢測時(shí),典型性產(chǎn)品選擇包含全部原材料和組件、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、使用性能可以覆蓋本注冊單元其他型號的產(chǎn)品。如同一注冊單元不同型號具有差異性,應(yīng)進(jìn)行差異化檢測。

      7 結(jié) 語

      本文概述了血液濃縮器申報(bào)注冊文件的常見要求,但是不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)。所有內(nèi)容來源于相關(guān)法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和審評實(shí)踐,希望能對我國體外循環(huán)醫(yī)療器械的發(fā)展和進(jìn)步有所幫助。

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