從24個月的批準(zhǔn)等待期看我國藥品專利糾紛案件審理

許波

中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出，我國要“探索建立藥品專利鏈接制度”。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》（簡稱《征求意見稿》）中，對該制度進(jìn)行了初步設(shè)計，其中規(guī)定“藥品審評機(jī)構(gòu)收到司法機(jī)關(guān)專利侵權(quán)立案相關(guān)證明文件后，可設(shè)置最長不超過24個月的批準(zhǔn)等待期”，以等待法院就擬注冊藥品是否侵犯他人專利權(quán)作出裁判，并基于該裁判結(jié)果決定是否批準(zhǔn)藥品上市。該做法在建立了專利鏈接制度的國家普遍存在，上述等待批準(zhǔn)的期限也被稱為“遏制期”，但在具體時長方面，各國卻有不同規(guī)定。例如，美國的遏制期長達(dá)30個月，加拿大為24個月，韓國則僅有9個月。

顯然，遏制期的存在及長短將直接影響到仿制藥的上市時間，在專利鏈接制度中具有十分重要的意義，其具體設(shè)置應(yīng)當(dāng)立足國情、慎重考量。這其中，既應(yīng)有宏觀政策層面的導(dǎo)向取舍，也應(yīng)有微觀實踐層面的實證支持。為此，筆者擬從司法實踐出發(fā)，為制度設(shè)計提供一個基于我國當(dāng)前司法實踐的視角，并嘗試提出一些不成熟的思考和建議。

示例：我國藥品專利糾紛的實踐樣本

在建立了專利鏈接制度的國家，仿制藥企業(yè)如果在藥品注冊過程中對原研藥企業(yè)的專利發(fā)起挑戰(zhàn)（即聲明不侵權(quán)或?qū)＠麩o效），原研藥企業(yè)會決定是否對該仿制藥企業(yè)提起專利侵權(quán)之訴，而該侵權(quán)之訴的結(jié)果將直接影響到仿制藥是否能夠被批準(zhǔn)上市。在此過程中，是否構(gòu)成對涉案專利的侵犯以及涉案專利的權(quán)利狀態(tài)是否穩(wěn)定，都是原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)之間相互搏殺的關(guān)鍵所在。我國雖然尚未建立專利鏈接制度，但圍繞著藥品專利而產(chǎn)生的糾紛仍多有相似之處，試舉三個案例以示之。

案例1 諾華訴豪森案

2014年7月，上海諾華貿(mào)易有限公司（簡稱“諾華公司”作為專利號為ZL01817895.2、名稱為“胃腸基質(zhì)腫瘤的治療”的發(fā)明專利（簡稱“895號專利”）的被許可人，以江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司（簡稱“豪森公司”）在其制造、銷售、許諾銷售的藥品“昕維”的包裝盒及藥品說明書中載明該藥品可用于胃腸基質(zhì)腫瘤治療為由，主張豪森公司構(gòu)成對895號專利的侵犯，并向北京市第二中級人民法院（簡稱“北京二中院”）提出訴前行為保全申請，請求法院責(zé)令豪森公司停止在制造、銷售、許諾銷售“昕維”時使用該藥能用于治療胃腸基質(zhì)腫瘤的表述。在該申請得到支持后，諾華公司正式向北京二中院提起侵權(quán)之訴。

在侵權(quán)訴訟進(jìn)程中，2014年9月5日，豪森公司針對895號專利向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會（簡稱“專利復(fù)審委”）提出無效宣告請求。2015年10月23日，專利復(fù)審委作出決定，宣告895號專利無效。據(jù)此，北京二中院以“宣告無效的專利權(quán)視為自始即不存在”為由，于2015年12月28日裁定駁回了諾華公司的起訴。2016年3月16日，北京市高級人民法院（簡稱“北京高院”）駁回了諾華公司對該裁定的上訴。

諾華公司對專利復(fù)審委的上述無效決定并不認(rèn)同，故于2016年2月29日向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起行政訴訟，請求撤銷該無效決定。2016年12月30日，北京知識產(chǎn)權(quán)法院一審判決駁回了諾華公司的訴訟請求。2017年12月20日，北京高院作出終審判決，駁回了諾華公司的上訴。

至此，諾華公司與豪森公司之間圍繞895號專利產(chǎn)生的糾紛方正式落下帷幕，侵權(quán)民事糾紛與確權(quán)行政糾紛互相交織，前后共歷時41個月，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了上述24個月的批準(zhǔn)等待期。當(dāng)然，如果以本案民事侵權(quán)糾紛審理終結(jié)，即北京高院于2016年3月16日駁回諾華公司上訴的時間點計算，則約為20個月。

案例2 葛蘭素訴安徽貝克案

2010年3月23日，葛蘭素集團(tuán)有限公司、葛蘭素史克（中國）投資有限公司、葛蘭素史克制藥（蘇州）有限公司（以上統(tǒng)稱“葛蘭素公司”）作為專利號為ZL99126580.7、名稱為“1，3-氧硫環(huán)戊烷核苷類似物藥物組合物的制備方法”的發(fā)明專利（簡稱“580號專利”）的被許可人，以安徽貝克生物制藥有限公司（簡稱“安徽貝克公司”）在申請注冊拉米夫定片的過程中，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不侵權(quán)的虛假陳述為由，向北京市第一中級人民法院（簡稱“北京一中院”）提起侵權(quán)之訴，請求法院判令安徽貝克公司在藥品注冊過程中進(jìn)行了虛假陳述，并責(zé)令安徽貝克公司履行真實陳述義務(wù)。

在該侵權(quán)訴訟發(fā)生后不久，2010年5月14日，自然人孟慶三請求專利復(fù)審委宣告580號專利無效。2010年12月30日，專利復(fù)審委作出決定，支持了孟慶三的無效請求。2011年3月31日，580號專利的專利權(quán)人希雷加拿大公司（簡稱“希雷公司”）向北京一中院提起行政訴訟，請求撤銷專利復(fù)審委的無效決定。2011年11月30日，北京一中院作出一審判決，駁回了希雷公司的訴訟請求。之后，希雷公司未再向北京高院提起上訴，但其原因很可能在于580號專利已在一審行政訴訟期間（即2011年4月29日）到期終止。隨著580號專利的到期終止，葛蘭素公司也于2011年6月14日撤回了對安徽貝克公司的起訴。

盡管上述侵權(quán)民事糾紛與確權(quán)行政糾紛分別發(fā)生在不同當(dāng)事人之間，但都是在幾乎相同的時間圍繞著580號專利而展開，其間或明或暗的聯(lián)系不難理解。在此基礎(chǔ)上進(jìn)行計算，自提起侵權(quán)之訴至行政訴訟終結(jié)，共歷時20個月。但需注意的是，本案行政訴訟并未進(jìn)入二審程序，否則審理時長將極可能超過24個月。如果以民事侵權(quán)糾紛審理終結(jié)，即北京一中院準(zhǔn)許葛蘭素公司撤回起訴的時間點（即2011年6月14日）計算，則約為15個月。

案例3 斯奎布訴正大天晴案

2011年3月21日，布里斯托爾-邁爾斯斯奎布公司（簡稱“斯奎布公司”）作為專利號為ZL200510128719.4、名稱為“低劑量艾替開韋制劑及其應(yīng)用”的發(fā)明專利（簡稱“719號專利”）的專利權(quán)人，以江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司（簡稱“正大天晴公司”）生產(chǎn)、銷售、許諾銷售的潤眾恩替卡韋分散片侵犯其719號專利為由，向北京一中院提起侵權(quán)之訴，請求判令正大天晴公司停止侵權(quán)并賠償損失。2012年3月19日，北京一中院駁回了斯奎布公司的全部訴訟請求。

在侵權(quán)訴訟進(jìn)程中，2011年6月22日，正大天晴公司針對719號專利向?qū)＠麖?fù)審委提出無效宣告請求。2012年1月9日，專利復(fù)審委作出決定，宣告719號專利的權(quán)利要求3無效，在權(quán)利要求1和權(quán)利要求2的基礎(chǔ)上繼續(xù)維持該專利有效。正大天晴公司不服該無效決定，于2012年9月28日向北京一中院提起行政訴訟。2013年5月15日，北京一中院作出一審判決，駁回了正大天晴公司的訴訟請求。正大天晴公司不服一審判決，向北京高院提起上訴。2013年12月27日，北京高院作出終審判決，認(rèn)定719號專利的權(quán)利要求1和權(quán)利要求2也不具備創(chuàng)造性，從而撤銷了一審判決和專利復(fù)審委的無效決定。

至此，斯奎布公司與正大天晴公司之間圍繞719號專利產(chǎn)生的糾紛落下帷幕，從提起侵權(quán)之訴到行政訴訟終結(jié)，共歷時33個月，也超過了24個月的批準(zhǔn)等待期。但如果以民事侵權(quán)糾紛審理終結(jié)，即北京一中院駁回斯奎布公司起訴的時間點（即2012年3月19日）計算，則約為12個月。

問題：基于我國當(dāng)前司法實踐的具體分析

以上三個案例均發(fā)端于侵權(quán)之訴，其中涉及的侵權(quán)案件的審理時長分別為20個月、15個月和12個月，均在我國擬設(shè)置的24個月批準(zhǔn)等待期之內(nèi)。然而，從上述三案的糾紛全貌看，各侵權(quán)之訴之后緊隨著就是有關(guān)專利權(quán)效力問題的確權(quán)之訴，侵權(quán)之訴與確權(quán)之訴并行且相互交織，這也是此類藥品專利糾紛的一大特點。而且，由于藥品及其專利之上通常承載著巨大的利益，使得上述特點在藥品領(lǐng)域往往表現(xiàn)得比其他領(lǐng)域更為顯著。因此，如果僅僅關(guān)注侵權(quán)糾紛的解決，而不全面考慮由此所衍生出的專利權(quán)效力之爭，將很可能在后續(xù)引發(fā)一系列棘手問題。

具體而言，藥品專利基本上都屬于發(fā)明專利，在獲得授權(quán)前經(jīng)過了實質(zhì)審查，權(quán)利穩(wěn)定性強(qiáng)，因而相關(guān)司法解釋也規(guī)定，1即使被告在侵權(quán)之訴中請求宣告發(fā)明專利無效，法院也可以不中止案件審理，例如前述案例3中的侵權(quán)訴訟就沒有等待確權(quán)行政訴訟的結(jié)果。這種做法并無不妥，不過風(fēng)險也客觀存在，尤其是在法院認(rèn)定侵權(quán)成立并判決停止侵權(quán)、賠償損失的情形下。2原因就在于，在我國現(xiàn)階段，藥品專利經(jīng)確權(quán)程序后被宣告無效的可能性較大，這就可能使得先前已經(jīng)作出的侵權(quán)認(rèn)定以及相關(guān)民事責(zé)任承擔(dān)失去了最根本的權(quán)利基礎(chǔ)。

仍以前述案例3為例，假設(shè)其結(jié)果不是判決駁回原告訴訟請求，而是基于719號專利的權(quán)利要求1和權(quán)利要求2，判令被告停止侵權(quán)、賠償損失且已執(zhí)行完畢，那么在該兩項權(quán)利要求經(jīng)二審行政訴訟最終被認(rèn)定為無效后，又該如何處理？此時，已難以適用執(zhí)行回轉(zhuǎn)，因為在法院作出侵權(quán)認(rèn)定時，涉案專利處于有效狀態(tài)，故該民事判決并不屬于《民事訴訟法》第233條所規(guī)定的“據(jù)以執(zhí)行的判決確有錯誤”的情形。在此情況下，有觀點認(rèn)為，被告只能考慮通過提起不當(dāng)?shù)美V來尋求救濟(jì)。不僅如此，某些涉及停止侵權(quán)的情形，例如由于被認(rèn)定侵犯制藥用途專利而已對藥品說明書進(jìn)行了修改，3更使得救濟(jì)在客觀上不可能。

若要避免上述風(fēng)險，最實際的選擇就是中止侵權(quán)之訴的審理，以等待最終的確權(quán)結(jié)果。而且，從實操層面考慮，此類藥品專利糾紛現(xiàn)階段主要發(fā)生在國外藥企與國內(nèi)藥企之間，屬于涉外民事案件，不受《民事訴訟法》中審限規(guī)定的限制，案件也往往重大、疑難、復(fù)雜，且不少藥品專利又存在著被宣告無效的較大可能，這些因素都可能促使法官在審理侵權(quán)之訴時更傾向于實際“中止”4案件的審理，以等待專利權(quán)效力經(jīng)確權(quán)程序真正穩(wěn)定下來后，再行裁判。但這也將直接導(dǎo)致侵權(quán)之訴的審理時長大幅增加，對于大部分此類案件而言，24個月的批準(zhǔn)等待期顯然是不夠的。此時，根據(jù)《征求意見稿》的規(guī)定，由于司法機(jī)關(guān)超過批準(zhǔn)等待期仍未作出是否侵權(quán)的生效判決，藥品審評機(jī)構(gòu)可以批準(zhǔn)藥品上市。5因此，對于仿制藥企業(yè)而言，其只需要通過實施針對性的訴訟策略并耐心等待24個月，即可獲得仿制藥的上市批準(zhǔn)，這無疑與專利鏈接制度的初衷有所偏離。

當(dāng)然，也并非沒有變通之道。法院可以選擇在專利復(fù)審委作出無效決定后（而非等待行政訴訟終審后），再根據(jù)無效結(jié)論分別予以處理，這樣做既能降低侵權(quán)認(rèn)定風(fēng)險，又能有效縮短侵權(quán)案件審理時長。6具體做法是：對于涉案專利被維持有效的，則繼續(xù)推進(jìn)侵權(quán)之訴的審理，但前述風(fēng)險仍然存在；對于涉案專利被宣告無效的，則直接裁定駁回原告起訴，正如前述案例1中的做法。該做法目前也得到了司法解釋的認(rèn)可，藥品審評機(jī)構(gòu)則可根據(jù)法院的生效裁定批準(zhǔn)仿制藥上市。7然而，上述做法同樣存在問題。一方面，法院在此糾紛解決過程中實際上并未發(fā)揮作用，與“司法在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中發(fā)揮主導(dǎo)作用”的定位存在差距；另一方面，如果被宣告無效的專利在經(jīng)過行政訴訟后又重新被確認(rèn)為有效，8雖然此時藥品專利權(quán)人可以另行起訴，9但由于仿制藥企業(yè)已經(jīng)投入資金和成本促成仿制藥上市銷售，公共健康也可能已經(jīng)因為仿制藥上市而受益，若重新再來解決該專利侵權(quán)糾紛無疑將產(chǎn)生新的社會成本，而這種情況原本是期望專利鏈接制度能提前予以解決的。

建議：順應(yīng)時勢的制度變革

如前所述，批準(zhǔn)等待期及其時長的設(shè)置需要立足宏觀和微觀兩個層面進(jìn)行全面考慮，以確保制度運(yùn)行能夠符合其初衷。在宏觀層面，體現(xiàn)為原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)和社會公眾三者間利益的有效平衡；在微觀層面，則體現(xiàn)為制度設(shè)計在實際運(yùn)行中具有可操作性。針對目前擬設(shè)置的24個月批準(zhǔn)等待期，其時長是否符合我國實際最終還需要實踐來檢驗，但如果仍需先基于該24個月期限，為實現(xiàn)有效解決藥品專利糾紛、切實惠及各方利益的目標(biāo)，可能還需對現(xiàn)有制度安排做出相應(yīng)變革。

對于法院而言，其在解決專利侵權(quán)糾紛時的理想狀態(tài)是，能夠同時確定涉案專利的效力是否穩(wěn)定。但在我國目前的司法-行政雙軌制下，要實現(xiàn)該目標(biāo)只能由司法與行政分別進(jìn)行，各環(huán)節(jié)及其之間的銜接多而復(fù)雜，耗時長且不確定性強(qiáng)，本文所列舉的三個案例已經(jīng)能夠在很大程度上說明這個問題。另外，作為我國專利授權(quán)確權(quán)行政糾紛的一審法院，北京知識產(chǎn)權(quán)法院的案件審理情況也可作為參考。自2014年11月建院以來至2018年7月底，該院共審結(jié)涉醫(yī)藥的專利行政案件129起，平均審理時長為17.8個月，而這僅僅是在“侵權(quán)+確權(quán)”糾紛全局中一審行政訴訟的耗時。

要解決上述問題，對策之一就是由法院在專利侵權(quán)訴訟中同時審查涉案專利的效力。事實上，最高人民法院在柏萬清案中已經(jīng)進(jìn)行過一定嘗試，其在侵權(quán)訴訟中明確指出涉案專利的權(quán)利要求不清楚，并據(jù)此駁回了原告的訴訟請求。10該案之后被作為第55號指導(dǎo)性案例發(fā)布，并在“相關(guān)法條”部分列明了《專利法》第二十六條第四款，而該條款正是專利授權(quán)確權(quán)程序中的常用條款。隨后，在針對涉案專利的確權(quán)行政訴訟中，一審、二審法院也均是援引最高人民法院的上述裁判，認(rèn)定權(quán)利要求的保護(hù)范圍不清楚，并支持了專利復(fù)審委宣告涉案專利無效的決定。11

當(dāng)然，由法院在專利侵權(quán)訴訟中同時審查涉案專利效力，也存在著一些現(xiàn)實問題。例如，審理專利侵權(quán)糾紛的法院分散在全國各地，各院水平參差不齊，容易導(dǎo)致裁判標(biāo)準(zhǔn)的沖突和混亂。不過，近幾年出現(xiàn)的變化給人帶來了想象空間。隨著“3+15”知識產(chǎn)權(quán)法院和知識產(chǎn)權(quán)法庭格局的初步形成，各主要地區(qū)的專利等技術(shù)類案件的一審管轄首先實現(xiàn)了適度集中。最近關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)上訴機(jī)制的根本性調(diào)整，更是將專利等技術(shù)類案件的二審裁判權(quán)統(tǒng)一收歸最高人民法院所有，同時再輔以已經(jīng)在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域得到較多運(yùn)用的案例指導(dǎo)制度，足以確保在很大程度上解決各地裁判標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的頑疾。因此，目前最關(guān)鍵的問題和最大的障礙，在于上述做法缺乏明確的法律依據(jù)，這就使得法院的相關(guān)嘗試很可能會招致有關(guān)方面的質(zhì)疑和反對。對此，只有通過修改《專利法》等相關(guān)法律，從立法層面予以解決。

小結(jié)

本文所探討的問題雖然緣于我國擬建立的藥品專利鏈接制度中的24個月批準(zhǔn)等待期和相關(guān)司法實踐，具有藥品領(lǐng)域的特殊性，但所引申出的問題并不僅僅局限于藥品專利領(lǐng)域。也許是無心插柳，但擬議中的藥品專利鏈接制度的確將我國專利領(lǐng)域中長期存在的制度性爭議和實踐難題再次置于聚光燈下，無論是在宏觀層面還是微觀層面，都為相關(guān)研究提供了一個新的視角和進(jìn)路，其成果及可能的解決之策也將超越藥品專利領(lǐng)域而惠及全局，并有助于優(yōu)化我國創(chuàng)新環(huán)境、促進(jìn)社會公共健康。