34例中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告分析

蔣亞萍

摘要：目的??探討江蘇大學(xué)附屬宜興醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“本院”）中藥注射劑不良反應(yīng)（ADR）發(fā)生的特點(diǎn)及規(guī)律，為臨床合理用藥提供參考。方法 ?采用回顧性研究方法，對(duì)本院2017年上報(bào)的34例合格的ADR報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。結(jié)果??34例ADR報(bào)告中，新的ADR為15例（44.12%），嚴(yán)重的ADR為5例（14.71%）。在34例ADR報(bào)告中，理血?jiǎng)┮餉DR為28例（82.36%），占比最大。臨床表現(xiàn)主要為皮膚及其附件損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害、消化系統(tǒng)損害和其他等。結(jié)論??本院應(yīng)加強(qiáng)中藥注射劑ADR監(jiān)測(cè)，選擇合適的藥物、溶媒、劑量和給藥濃度，促進(jìn)臨床合理用藥。

關(guān)鍵詞：中藥注射劑;不良反應(yīng);回顧性研究;醫(yī)院藥學(xué)

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2018.10.031

中圖分類號(hào)：R288????文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A ???文章編號(hào)：1005-5304（2018）10-0130-03

Analysis on?34 Cases of Adverse Reactions Caused by TCM Injections

JIANG Ya-ping

Yixing?Hospital?Affiliated to?Jiangsu University， Yixing 214200，?China

Abstract： Objective?To study the characteristics and regularity of adverse reactions ?of TCM injections in Yixing Hospital Affiliated to Jiangsu University （hereinafter referred to as “our hospital”）; To provide references for clinical rational medication. Methods?A retrospective study was conducted to analyze the 34 cases of adverse drug reactions?（ADR） reported in 2017 in our hospital. Results The number of new ADR in the 34 reported cases was 15， accounting for 44.12% of the total number of reports. The number of severe ADR was 5， accounting for 14.71% of the total number of reports. In the 34 cases of ADR， 28 cases （82.36% of the total） were caused by blood-treating agents， accounting for the largest percentage. The main clinical manifestations were skin and accessory lesions， nervous system lesions， digestive system lesions and others. Conclusion Our hospital should strengthen the ADR monitoring of TCM injections， and select suitable medicine， solvent and dosage，?and concentration to promote the clinical rational medication.

????Keywords： TCM injections; adverse drug?reactions; retrospective study; hospital pharmacy

中藥注射劑具有起效快、療效確切等特點(diǎn)，因此臨床應(yīng)用日益廣泛，但相關(guān)臨床藥物不良反應(yīng)（ADR）的報(bào)道也日益增多，成為我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主要集中區(qū)域之一^[1]。為此，筆者收集江蘇大學(xué)附屬宜興醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“本院”）2017年中藥注射劑ADR共34例，對(duì)其特點(diǎn)進(jìn)行分析，并就相關(guān)臨床安全使用措施進(jìn)行初步探討，以促進(jìn)合理用藥。

1 ?資料與方法

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）及《江蘇省藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)估指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》（蘇藥監(jiān)測(cè)〔2012〕44號(hào)），對(duì)本院2017年臨床科室上報(bào)的ADR報(bào)告進(jìn)行評(píng)估，篩選出符合標(biāo)準(zhǔn)的34例ADR報(bào)告。

采用回顧性研究方法，對(duì)34例ADR報(bào)告的ADR類型、涉及藥物、臨床表現(xiàn)及出現(xiàn)頻率等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。

2 ?結(jié)果

2.1 ?藥物不良反應(yīng)類型

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》，34例合格的ADR報(bào)告中，新的ADR為15例，嚴(yán)重的ADR為5例，一般的ADR為14例，見(jiàn)表1。

2.2 ?不同年齡段藥物臨床不良反應(yīng)患者性別分布

34例ADR患者中，男性18例，略多于女性的16例，年齡分布范圍為26～90歲，各年齡段使用中藥注射劑均可能發(fā)生ADR，ADR發(fā)生率呈現(xiàn)前低后高特點(diǎn)，61～70歲年齡段最多。其主要原因可能是隨著年齡增加，人體肝腎功能逐漸減退，影響藥物代謝與排泄而易發(fā)生藥物蓄積，同時(shí)老年患者常伴多種疾病，聯(lián)合用藥較多，這些因素都可能增加ADR的發(fā)生^[2]。見(jiàn)表2。

2.3 ?引起藥物不良反應(yīng)的藥物分布

目前，中藥注射劑分成清熱劑、理血?jiǎng)⒀a(bǔ)益劑、開竅劑、祛濕劑、抗腫瘤等幾大類。本次調(diào)查的34例ADR中，理血?jiǎng)┧翧DR為28例（82.36%），可能與心腦血管疾病發(fā)病率高，理血?jiǎng)┦褂妙l率較高有關(guān);補(bǔ)益劑、開竅劑所致ADR各2例（5.88%）;清熱劑、抗腫瘤藥所致ADR各1例（2.94%）。見(jiàn)表3。理血?jiǎng)┥婕?2種藥品，見(jiàn)表4。

2.4 ?用藥不當(dāng)

34例ADR中的26例屬正常輸液，4例溶媒選擇不當(dāng)，4例給藥劑量不當(dāng)（超劑量）。見(jiàn)表5。

2.5 ?藥物不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)

導(dǎo)致34例ADR發(fā)生的高頻藥品有6種，共23例次，主要為理血?jiǎng)?，其不良反?yīng)以皮膚及其附件損害為主，主要表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、瘙癢等，其余為神經(jīng)系統(tǒng)損害、消化系統(tǒng)損害和其他，見(jiàn)表6。

3 ?分析

中藥注射劑成分復(fù)雜，多為大分子有機(jī)化合物，如蛋白、淀粉、鞣質(zhì)、色素、揮發(fā)油等致敏成分，可能同時(shí)具有免疫原性抗原，從而刺激機(jī)體產(chǎn)生抗體或致敏淋巴細(xì)胞，導(dǎo)致ADR發(fā)生^[3]。中藥材所含某些成分毒性較大時(shí)，可致后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等^[4]。而患者的個(gè)體差異也可導(dǎo)致ADR發(fā)生。另外，臨床不合理用藥也是導(dǎo)致ADR發(fā)生的重要因素之一。

4 ?建議

4.1 ?重視中醫(yī)辨證

辨證論治是中醫(yī)治療學(xué)的核心，病證結(jié)合是中西醫(yī)結(jié)合臨床診療和研究的重要模式，臨床使用中藥注射劑應(yīng)兼顧辨病與辨證相結(jié)合的模式^[5]，這是提高臨床使用安全性的關(guān)鍵。

4.2 ?強(qiáng)化對(duì)中藥注射劑進(jìn)行專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)

本院應(yīng)根據(jù)現(xiàn)有的相關(guān)規(guī)定制定藥物點(diǎn)評(píng)指南，隨機(jī)抽查處方及病歷，對(duì)中藥注射劑的使用進(jìn)行點(diǎn)評(píng)與分析，將信息及時(shí)反饋給相關(guān)科室，檢查結(jié)果與績(jī)效考核掛鉤，將信息及時(shí)反饋給臨床，避免和減少中藥注射劑ADR的發(fā)生。

另外，可借鑒國(guó)內(nèi)在中藥注射劑臨床使用合理性和安全性方面較權(quán)威的研究成果，建立符合本院的中藥注射劑綜合評(píng)價(jià)體系，包括限定日劑量、限定日濃度、限定日費(fèi)用、藥物利用指數(shù)等，以促進(jìn)規(guī)范用藥。

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