270例藥品不良反應(yīng)/事件分析

白雪 張紅旭（通訊作者）

（江蘇省徐州市腫瘤醫(yī)院 江蘇 徐州 221005）

隨著藥品種類、劑型、生產(chǎn)廠家的不斷增加，藥品不良反應(yīng)（ADR）和藥源性疾病不良反應(yīng)報(bào)告也迅速增加。了解ADR的發(fā)生情況并探討其原因，可以為臨床安全有效用[1]藥提供參考。為此，藥劑科ADR監(jiān)測(cè)辦公室定期對(duì)我院上報(bào)的ADR報(bào)表進(jìn)行總結(jié)和分析，促進(jìn)合理用藥。

1.資料與方法

我院2017年共上報(bào)ADR報(bào)表292例，剔除不合格報(bào)表，共收到符合要求的報(bào)表270份。按ADR類型、報(bào)告人職業(yè)、涉及藥物品種及分布、涉及的器官/系統(tǒng)損害和主要臨床表現(xiàn)、給藥途徑等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。

2.統(tǒng)計(jì)結(jié)果

2.1 ADR類型、報(bào)告人職業(yè)、涉及藥物品種及分布

根據(jù)《臨床用藥須知》（2000年版）分類方法，將所收集的270例ADR涉及的藥物進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，具體結(jié)果詳見表1、表2、表3、表4。

表1 ADR類型比例

由表1可見，本季度嚴(yán)重不良反應(yīng)60例，其中過(guò)敏性休克8例，一般不良反應(yīng)210例，無(wú)新的不良反應(yīng)。

表2 ADR報(bào)告人職業(yè)分布

由表2可見，本季度收到的符合要求的270份ADR報(bào)告中，藥師上報(bào)120例（44.4%），護(hù)士上報(bào)120例（44.4%），臨床醫(yī)生上報(bào)30例（11.2%），與2016年的報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成情況基本相同，臨床醫(yī)師上報(bào)ADR的數(shù)量最少。

表3 引起ADR的藥物種類及其構(gòu)成比

由表3可見，本季度收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)表中，由中藥注射劑引起的ADR共11例，占總例數(shù)的44.4%，居各類藥物首位，與國(guó)家ADR中心通報(bào)的中藥注射劑整體情況基本一致,中藥注射劑引發(fā)的ADR不容忽視。

表4 引起ADR的抗感染藥物類別及構(gòu)成比

由表4可見，在抗感染藥物所致的ADR中，以熱毒寧注射液最多，共3例，占總例數(shù)30.0%的。

2.2 涉及的器官/系統(tǒng)分類及臨床表現(xiàn)

ADR報(bào)告中涉及的器官/系統(tǒng)損害和主要臨床表現(xiàn)，具體情況詳見表5。

表5 ADR涉及的器官/系統(tǒng)分類及臨床表現(xiàn)

由表5可見，藥品不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前3位的是心血管系統(tǒng)損害（占31.3%）、皮膚及其附件損害（占25.0%）、呼吸系統(tǒng)損害（占15.6%）；前3位不良反應(yīng)例次之和占71.9%。

2.3 不同給藥途徑致ADR的發(fā)生比例

24例ADR中，不同給藥途徑所致ADR的構(gòu)成比詳見表6。

表6 不同給藥途徑致ADR發(fā)生比例

由表6可見，在270例ADR中，以靜脈注射方式給藥的有210例，占總例數(shù)的77.8%，靜脈給藥相對(duì)于其他給藥方式更易引發(fā)ADR。與國(guó)家ADR中心通報(bào)整體情況基本一致，總體給藥途徑分布無(wú)明顯變化。

2.4 ADR出現(xiàn)頻率較高的藥品

ADR出現(xiàn)頻率較高的藥品詳見表7。

表7 ADR出現(xiàn)頻率較高的藥品

由表7可見，從藥品類別上看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類中藥注射劑以及抗感染類、抗腫瘤類，提示應(yīng)繼續(xù)關(guān)注上述類別藥品用藥風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

3.討論

3.1 靜脈給藥方式是引發(fā)ADR的重要原因

在270例ADR中，以靜脈注射方式給藥的有210例，占總例數(shù)的77.8%。由此可以看出，靜脈給藥相對(duì)于其他給藥方式更易引發(fā)ADR。由于該方式將藥物直接輸入血液。同時(shí)，靜脈注射液的pH、滲透壓、微粒、內(nèi)毒素等都可能為引發(fā)ADR的因素[1-4]。在國(guó)外，患者應(yīng)用藥物時(shí)多首選口服給藥，僅在因急救時(shí)口服困難或無(wú)效的情況下才會(huì)采用靜脈給藥的方式。

3.2 中藥注射劑引發(fā)的ADR不容忽視

本季度收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)表中，由中藥注射劑引起的ADR共120例，占總例數(shù)的44.4%，居各類藥物首位，其中參麥注射液不良反應(yīng)發(fā)生率最高，共15例，占總例數(shù)的12.5%，居各種藥物首位，嚴(yán)重不良反應(yīng)共30例，比例高達(dá)25.0%。中藥注射劑不良反應(yīng)臨床應(yīng)用中時(shí)有發(fā)生，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致死亡，必須引起我們高度重視[5-6]。

3.3 重視抗感染藥物的合理應(yīng)用

由表3看出，抗感染藥物所引起的ADR共100例，發(fā)生率為37.0%，居各類藥物第二位，在抗感染藥物所致的ADR中，β-內(nèi)酰胺類抗生素較多，共20例，占總例數(shù)20.0%的。

皮試假陰性會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)師給予患者β-內(nèi)酰胺類抗生素治療，患者發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。地塞米松和感冒藥中的抗組胺成分，如馬來(lái)酸氯苯那敏、苯海拉明能抑制免疫反應(yīng)，對(duì)過(guò)敏反應(yīng)起掩蓋作用，皮試前使用這些藥物可能導(dǎo)致假陰性，一旦撤藥需高度警惕過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生。

3.4 抗腫瘤藥物應(yīng)用要謹(jǐn)慎合理

本季度上報(bào)的2例化療藥物引起的ADR中，有3例奧沙利鉑過(guò)敏性休克病例?；熓悄壳氨容^成熟的治療惡性腫瘤的主要手段，但化療藥物對(duì)人體正常細(xì)胞缺乏選擇性，化療藥物在殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，又殺傷正常組織的細(xì)胞，產(chǎn)生不同程度的毒副作用，有些嚴(yán)重的毒副反應(yīng)是限制藥物劑量或使用的直接原因。

3.5 發(fā)生藥品不良反應(yīng)要積極上報(bào)

國(guó)家建立ADR報(bào)告制度的主要目的就是為了進(jìn)一步了解藥品的不良反應(yīng)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，以便國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)對(duì)有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康。

及時(shí)報(bào)告已經(jīng)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)收集報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果可以及時(shí)采取措施，以各種方式發(fā)布信息，限制、停止有關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康，甚至保護(hù)下一代的安全和健康。建議醫(yī)院能出臺(tái)相關(guān)政策，以督促臨床積極上報(bào)，促進(jìn)臨床用藥安全有效。

4.結(jié)論

綜上所述，建議：（1）臨床醫(yī)師在臨床用藥時(shí)一定要嚴(yán)格掌握用藥指征，以達(dá)到安全、合理、有效的用藥目的；（2）醫(yī)院能出臺(tái)相關(guān)政策，以督促臨床積極上報(bào)，促進(jìn)臨床用藥安全有效。