淺談資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測機(jī)構(gòu)樣品的規(guī)范化管理

鄭亞玲 孫世萍

1 引言

檢驗檢測機(jī)構(gòu)是在中華人民共和國境內(nèi)從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果，以及檢驗檢測活動應(yīng)取得資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和實行樣品管理制度，以保護(hù)樣品的完整性并為用戶保密。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，并在整個檢驗檢測期間保留該標(biāo)識。在接收樣品時，應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄檢驗檢測方法的偏離；樣品在運輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留、清理及返回過程中應(yīng)予以記錄和控制；當(dāng)樣品需要存放或養(yǎng)護(hù)時，應(yīng)維護(hù)、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件[1]。

2 樣品的管理

對于通過資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)而言，樣品的規(guī)范管理是有據(jù)可循的，也有著重要意義。為保證樣品在檢驗過程中不丟失、不混淆、不污染、不變質(zhì)，確保樣品檢驗結(jié)果的代表性和公正性，符合檢驗要求，并且便于檢驗結(jié)果復(fù)查，本文將結(jié)合資質(zhì)認(rèn)定工作對樣品管理各個環(huán)節(jié)的要求進(jìn)行討論。

2.1樣品的接收入庫

2.1.1資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測機(jī)構(gòu)一般將樣品分為委托檢驗樣品和監(jiān)督檢驗樣品，在接收樣品時應(yīng)詳細(xì)記錄其種類、數(shù)量、附件、包裝情況、商標(biāo)、生產(chǎn)日期、保存條件、保存期限、送檢單位相關(guān)信息、樣品原始編號、處置要求、檢驗檢測說明、保密要求等信息。監(jiān)督檢驗樣品還應(yīng)詳細(xì)記錄抽樣地點、抽樣時間、抽樣過程、封樣是否完好、封樣單是否有抽樣人員簽名、執(zhí)法人員簽名，是否有抽檢單位的識別等信息。

2 . 1 . 2 《樣品委托檢驗書》的填寫內(nèi)容應(yīng)與樣品信息一致，樣品包裝應(yīng)完好，如不完好應(yīng)有文字記錄。樣品如有異?；蚺c檢驗檢測方法規(guī)定的要求有偏差時，應(yīng)詳細(xì)記錄樣品異常狀態(tài)或與送樣人員及時溝通，要求進(jìn)一步說明，確實為不符合檢驗要求的樣品可拒接或要求重新送樣。

2 . 1 . 3 送檢樣品的數(shù)量、狀態(tài)、包裝、氣味等均應(yīng)符合檢驗、復(fù)驗、仲裁的要求，還需符合相關(guān)行業(yè)抽樣標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2 . 1 . 4 樣品檢查無異常后，應(yīng)給予樣品一個檢驗檢測機(jī)構(gòu)的唯一性編號——從樣品接收到流轉(zhuǎn)再到出具檢驗檢測報告保持不變，以確保在任何時候?qū)悠返淖R別不會發(fā)生混淆。

2.2 樣品的制備

2 . 2 . 1 樣品管理員根據(jù)樣品的類型和檢驗檢測需要對樣品進(jìn)行攪勻、粉碎、風(fēng)干等處理。本檢驗檢測機(jī)構(gòu)的樣品涉及水產(chǎn)品、土壤及飼料樣品。其中，水產(chǎn)品品類的預(yù)處理，以魚類為例，至少取3尾魚清洗后去頭、骨、內(nèi)臟，取肌肉可食部分?jǐn)囁榛旌暇鶆蚝髠溆?，試樣量? 0 0 g，分為兩份，其中一份用于檢驗，另一份作為留樣[ 2 ]；水生植物樣品則需去雜質(zhì)雜草、蒸餾水沖洗干凈、晾干、粉碎。

2 . 2 . 2 制備好的樣品應(yīng)貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括樣品唯一性編號，樣品狀態(tài)（待檢、在檢、已檢），留樣及保存期限，檢驗檢測機(jī)構(gòu)識別等信息。

2 . 2 . 3 已制備完成的樣品按照待檢樣或留樣分別放置，分類貯存于合適的環(huán)境條件下。

2.3 樣品的流轉(zhuǎn)

2.3.1 樣品接收人員根據(jù)用戶要求或監(jiān)督任務(wù)要求下達(dá)《檢測任務(wù)單》，《檢測通知單》到達(dá)檢測人員手中后，檢測人員憑此單領(lǐng)取和流轉(zhuǎn)樣品。

2.3.2 檢測人員按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測前應(yīng)確認(rèn)樣品的基本信息準(zhǔn)確無誤，并對樣品的檢驗狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識（在檢），以免發(fā)生混淆。檢測人員取樣后應(yīng)在《檢測樣品流轉(zhuǎn)單》記錄樣品取出的相關(guān)信息，領(lǐng)用人員應(yīng)確保樣品流轉(zhuǎn)過程中的完整性。

2.3.3 檢測完成后，按照樣品管理的規(guī)定，樣品還回到檢驗儲存區(qū)。

2.4 樣品的存放

2.4.1 檢測樣品需有專門的存儲室，并按照樣品的特性和檢測項目的要求分類存放。如水產(chǎn)品樣品需冷凍保存、水質(zhì)樣品需冷藏保存、見光分解的樣品需避光保存等。

2.4.2 樣品的存儲環(huán)境應(yīng)安全、干燥、通風(fēng)，還需保證樣品無交叉污染、無變質(zhì)腐敗等現(xiàn)象。

2.4.3 應(yīng)詳細(xì)記錄樣品存儲的環(huán)境條件。

2.4.4 留樣應(yīng)獨立存儲，并按照要求存放足夠的時間，以備復(fù)檢、仲裁使用。

2.4.5 如樣品出現(xiàn)標(biāo)識模糊等不可追溯性情況，或出現(xiàn)保存條件異常、狀態(tài)異常、檢測結(jié)果異常等情況時，應(yīng)及時反饋——同用戶說明情況，協(xié)商處理。

2.5 樣品的處置

2.5.1 資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確規(guī)定各類樣品的保存條件和保存期限，對留樣到期且用戶不要求領(lǐng)回的樣品按照相關(guān)樣品處置程序填寫《樣品處理審批表》，說明處理理由和處理方式，報相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字審批后方可處理。

2.5.2 本檢測機(jī)構(gòu)規(guī)定：水質(zhì)樣品變化快、時效性強(qiáng)，保存意義不大，但對于測試有異常、超標(biāo)、仲裁的樣品，應(yīng)盡可能按照樣品保存要求保存至檢驗報告發(fā)出后15天；土壤及飼料等易保存樣品通常保留6個月；生物類樣品一般保存3個月；認(rèn)證產(chǎn)品需保存1年，司法鑒定樣品需保存至結(jié)案；用戶對留樣存儲期限有要求的，應(yīng)在確保樣品有效的情況下滿足用戶需求。

3. 本檢測機(jī)構(gòu)規(guī)范化管理樣品的方法

3.1 建立質(zhì)量體系文件

3.1.1 為保證樣品有序傳遞和檢測工作的正常進(jìn)行，檢測機(jī)構(gòu)制定了科學(xué)有效的樣品接收、標(biāo)識、保管、處理等基本流程的質(zhì)量體系文件?！顿|(zhì)量手冊》和《程序文件》中均做了細(xì)致的規(guī)定，明確了樣品管理人員的權(quán)責(zé)，細(xì)化了工作內(nèi)容和權(quán)限。

3.1.2 本檢測機(jī)構(gòu)建立了《樣品入庫單》《樣品制備單》《樣品狀態(tài)表》《樣品處置審批表》等相關(guān)記錄表格，規(guī)范了樣品管理的每個環(huán)節(jié)，以達(dá)到數(shù)據(jù)溯源的目的。

3.2 建立樣品唯一性標(biāo)識系統(tǒng)

為使樣品得到統(tǒng)一管理，在體系文件中規(guī)定了所有樣品均需進(jìn)行唯一性標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容包括樣品編號、樣品名稱、檢驗檢測機(jī)構(gòu)名稱等信息。樣品入庫后，每份樣品都會有唯一性標(biāo)識，有些檢驗檢測機(jī)構(gòu)的標(biāo)識按照“年-月-流水號”編號，有些檢驗檢測機(jī)構(gòu)則按照“樣品任務(wù)來源-年-月”編號，編號的方式由檢驗檢測機(jī)構(gòu)自行約定，編號后更易于樣品的管理和區(qū)分。

3.3 執(zhí)行盲樣質(zhì)量控制制度

3.3.1 由檢測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理人員隨機(jī)選取批次樣品的一個或幾個樣品，制備成兩份，其中一份作為檢測樣品，另一份作為密碼樣品，用于評價批次樣品檢測結(jié)果的有效性。

3.3.2 檢測過程中，正、副樣均需處于受控狀態(tài)，業(yè)務(wù)室樣品制備人員和樣品管理員需對盲樣信息進(jìn)行保密。

3.4 加強(qiáng)樣品管理質(zhì)量審核、監(jiān)督檢查

檢驗檢測機(jī)構(gòu)在日常內(nèi)部審核和質(zhì)量監(jiān)督中應(yīng)加強(qiáng)對樣品管理的審核——按照體系文件中對樣品管理保存的規(guī)定，對樣品管理執(zhí)行的有效性和符合性進(jìn)行審核，出現(xiàn)不適宜情況時，及時分析原因并提出符合實際情況的整改意見。

4 小結(jié)

樣品管理的目的是用科學(xué)的管理技術(shù)來控制樣品的質(zhì)量，保護(hù)樣品的完整性。樣品管理一旦出現(xiàn)問題，輕則影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和實驗室的名譽，重則會引起法律糾紛，給檢測機(jī)構(gòu)和用戶帶來重大損失。

樣品管理是資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測機(jī)構(gòu)一個重要的審查內(nèi)容，是檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠的基礎(chǔ)，因此重視檢驗檢測機(jī)構(gòu)樣品的科學(xué)管理，提高檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理水平對于資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測機(jī)構(gòu)至關(guān)重要。一個檢驗檢測機(jī)構(gòu)制度化、程序化的操控能力直接反映了一個檢驗檢測機(jī)構(gòu)的整體水平。制定符合一個檢驗檢測機(jī)構(gòu)合理規(guī)范的體系文件，是實現(xiàn)實驗室規(guī)范化管理的基礎(chǔ)。規(guī)范樣品管理可以實現(xiàn)留樣檢測結(jié)果的重現(xiàn)，出現(xiàn)樣品污染、混淆、超出檢出限等問題后，能有一個及時準(zhǔn)確妥善的處理方案。

參考文獻(xiàn)：

[1] 《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》RB/T 214-2017.

[2] 《水產(chǎn)品抽樣規(guī)范》GB/T 30891-2014.