江蘇省口服糖尿病藥物的可獲得性研究

陳磊　王朝君　陳金娥　吳紅雁

【摘 要】目的：評價江蘇省公立醫(yī)院口服降糖藥的可獲得性和配備情況。方法：采用世界衛(wèi)生組織/健康行動國際組織的標(biāo)準(zhǔn)化調(diào)查方法，對江蘇省各級公立醫(yī)院中常用口服降糖藥的可獲得性和配備率進(jìn)行調(diào)查和評價。結(jié)果：三級醫(yī)院和二級醫(yī)院的降糖藥可獲得性和配備率均高于社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。原研藥總體可獲得性最高的是阿卡波糖（72.1%），最低的是格列吡嗪（2.8%）和格列本脲（0%）。仿制藥總體可獲得性最高的是二甲雙胍（84.1%），最低的是格列本脲（9.5%）。結(jié)論：綜合醫(yī)院（三級和二級醫(yī)院）的降糖藥原研藥和仿制藥配備率較高，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的降糖藥可獲得性差、配備率低。應(yīng)采取綜合措施，提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品可獲得性，保障仿制藥的質(zhì)量水平。

【關(guān)鍵詞】口服降糖藥；可獲得性；江蘇省

中圖分類號： R969.3 文獻(xiàn)標(biāo)識碼： A 文章編號： 2095-2457（2018）23-0151-002

DOI：10.19694/j.cnki.issn2095-2457.2018.23.067

【Abstract】To evaluate the availability and equipment of antidiabetic drugs in public hospitals from Jiangsu province. METHODS：Using a standardized methodology developed by WHO and Health Action International，the availability and equipping rate of the most common antidiabitic drugs were investigated and evaluated in public hospitals of Jiangsu province.RESULTS：The availability and equipping rate of tertiary hospitals and secondary hospitals were all higher than those of community health service centers. Among original drugs，the availability of acarbose was the highest（72.1%）. and those of glibenclamide and glyburide were the lowest（2.8% and 0%）. Among generic drugs，the availability of metformin was the highest（84.1%），and those of glibenclamide was the lowest（9.5%）. CONCLUSIONS：General hospitals have high equipping rate of original and generic antidiabetic drugs，the community health services have low availability and equipping rate. Comprehensive measures should be taken to improve the availability of drugs in primary medical institutions and ensure drug use of chronic disease patients in primary hospitals.

【Key words】Oral antidiabetic drugs；Availability；Jiangsu province

我國2012年18歲以上成年人糖尿病患病率為9.7%。降糖藥對于降低患者血糖、減少患者并發(fā)癥、改善患者生活質(zhì)量等有重要作用，而藥品是否可及也直接關(guān)乎患者的生命健康。因此，本研究從江蘇省各級公立醫(yī)院降糖藥的可獲得性進(jìn)行評價，并對不同等級醫(yī)院的降糖藥可獲得情況進(jìn)行比較。

1 資料與方法

本研究參考世界衛(wèi)生組織（WHO）/健康行動國際組織（HAI）標(biāo)準(zhǔn)化調(diào)查法，確定了調(diào)查地區(qū)和調(diào)查機(jī)構(gòu)。在調(diào)查藥品方面，考慮到我國同一通用名藥品往往存在多個劑型和規(guī)格，若嚴(yán)格按照WHO/HAI調(diào)查手冊限定藥品的規(guī)格和劑型，將低估藥品的可獲得性。因此為了能更好地反應(yīng)江蘇省降糖藥的實(shí)際可獲得性，在對仿制藥和原研藥進(jìn)行調(diào)查時，對同一通用名藥品，只要存在一個品規(guī)，即可認(rèn)為該藥品是可獲得的。

1.1 調(diào)查地區(qū)和機(jī)構(gòu)

根據(jù)2017年江蘇省各市人均GDP情況，將江蘇省分為經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)、中等發(fā)達(dá)地區(qū)和欠發(fā)達(dá)地區(qū)3個級別。每個級別選擇2個城市作為調(diào)查地區(qū)，所選地區(qū)見表1.根據(jù)WHO/HAI調(diào)查法，在每個調(diào)查地區(qū)選擇1所三級醫(yī)院、2所二級醫(yī)院、3所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心作為調(diào)研樣本，并在每個調(diào)查地區(qū)確定等級或規(guī)模與預(yù)調(diào)查機(jī)構(gòu)相當(dāng)?shù)膫溥x機(jī)構(gòu)。若預(yù)調(diào)查機(jī)構(gòu)藥品的可獲得性低于50%，則調(diào)查對應(yīng)的備選機(jī)構(gòu)。合計(jì)預(yù)調(diào)查機(jī)構(gòu)36家，備選機(jī)構(gòu)36家。共72家公立醫(yī)院。

1.2 調(diào)查藥品

參考WHO/HAI調(diào)查法推薦的全球和地區(qū)核心目錄中的降糖藥品種、《中國1型糖尿病防治指南（2013年版）》、《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》、《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》、《基本藥物處方集》和《中國國家處方集》，同時結(jié)合文獻(xiàn)綜述，確定我國常用的口服降糖藥物。最終確定調(diào)查藥品目錄，其中基本藥物7種，非基本藥物1種，具體見表2。

8種藥物需要同時調(diào)查原研藥和仿制藥的可獲得性。其中原研藥是指原專利持有廠家所生產(chǎn)的藥品，但是部分原研藥的生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)停產(chǎn)該品種，或者進(jìn)行了技術(shù)轉(zhuǎn)移，這在很大程度上影響了原研藥可獲得性，所以課題組主要參考國家藥監(jiān)局頒布的參比制劑目錄確定原研藥的商品名和生產(chǎn)廠商，因?yàn)樵撃夸浛紤]到了實(shí)際市場供應(yīng)情況。

1.3 評價指標(biāo)

藥物的可獲得性是指在所調(diào)研的機(jī)構(gòu)中，可以提供某種藥品的機(jī)構(gòu)數(shù)占該類調(diào)查機(jī)構(gòu)總數(shù)的比例。藥品的可獲得性評估標(biāo)準(zhǔn)見表3。

1.4 調(diào)研實(shí)施

數(shù)據(jù)收集工作于2017年1月-3月進(jìn)行，調(diào)查員在每個調(diào)查機(jī)構(gòu)搜集所調(diào)查藥品的原研藥和仿制藥的配備情況，記錄藥品的劑型、規(guī)格、價格等信息。

2 結(jié)果與分析

2.1 被調(diào)查藥品的可獲得性

被調(diào)查藥品在不同等級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的可獲得性見表4.

2.1.1 原研藥可獲得性分析

如表4所示，總體情況來看，格列本脲的原研藥在各級醫(yī)院均不能獲得，吡格列酮也僅能在三級醫(yī)院可以獲得，格列吡嗪在三級和一級醫(yī)院均不可獲得。阿卡波糖、二甲雙胍、瑞格列奈的原研藥可獲得性較高，格列齊特和格列美脲的可獲得性一般。此外，三級醫(yī)院的原研藥可獲得性整體上高于二級醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。我省三級和二級醫(yī)院的原研藥的可獲得性均較高，均有5種原研藥可獲得性高于50%。相比之下，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的所有原研藥可獲得性都低于50%，明顯最低。

2.1.2 仿制藥可獲得性分析

被調(diào)查的糖尿病仿制藥，格列吡嗪、格列美脲、阿卡波糖、二甲雙胍的可獲得性均較高，格列齊特、瑞格列奈、吡格列酮的可獲得性一般，格列本脲仿制藥的可獲得性最低。

格列本脲和吡格列酮兩種仿制藥都僅能在三級醫(yī)院可獲得，二級醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生均不可獲得，前者在三級醫(yī)院的可獲得性也很低，僅有9.5%。瑞格列奈仿制藥在二級醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的可獲得性較低，僅有4.2%和11.1%。

2.1.3 原研藥與仿制藥可獲得性的比較

格列齊特、阿卡波糖、瑞格列奈三種藥品的原研藥可獲得性高于仿制藥，其余五種藥品的仿制藥可獲得性高于原研藥。反映出我省各級醫(yī)院在選擇格列齊特、阿卡波糖、瑞格列奈這三種藥品時，傾向于配備原研藥。格列本脲、吡格列酮在二級醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心均不可獲得。

2.2 藥品配備率

依據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)計(jì)算原研藥和仿制藥在各級醫(yī)院的配備率（見表5）。三級醫(yī)院的原研藥和仿制藥的配備率最高，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的配備率最低。二級醫(yī)院的仿制藥配備率均高于原研藥。

3 討論

3.1 提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的被調(diào)查藥物可獲得性

通過表5可以發(fā)現(xiàn)，我省被調(diào)查藥物的仿制藥在三級和二級醫(yī)院的可獲得性較高，原研藥可獲得性一般，但在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的可獲得性較低。隨著我省《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的實(shí)施意見》的實(shí)施，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)若不能有效配備所需藥物，會影響糖尿病患者在轉(zhuǎn)入基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)時對藥品的購買和使用，不利于患者接受治療的連續(xù)性。根據(jù)Alexandra等人的總結(jié)，藥物的可獲得性低下，通常是由資金不足，缺乏維持庫存的動力，無法準(zhǔn)確預(yù)測用藥需求，采購和分配系統(tǒng)效率低下造成，具體哪個是主要影響因素值得進(jìn)一步調(diào)查研究。但值得肯定的是，我省需要進(jìn)一步建立和完善嚴(yán)格的制度體系，營造適宜環(huán)境，確保慢性病藥物在公立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)。

3.2 保證仿制藥質(zhì)量水平

使用質(zhì)量合格的仿制藥替代原研藥能夠降低患者的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，提高患者的用藥依從性。調(diào)查數(shù)據(jù)顯示被調(diào)查藥物的仿制藥的可獲得性在各級醫(yī)院均超過了原研藥的可獲得性，反映我國仿制藥生產(chǎn)得到了較好的發(fā)展，也越來越應(yīng)該重視仿制藥的質(zhì)量。隨著我國仿制藥質(zhì)量一致性評價制度的推進(jìn)，公立醫(yī)院作為藥品主要使用部門，應(yīng)當(dāng)及時跟進(jìn)醫(yī)院藥品的遴選制度，比如優(yōu)先選擇通過一致性評價的仿制藥物，從而保證患者用藥安全有效。

3.3 建議調(diào)整基本藥物目錄

根據(jù)本次調(diào)研結(jié)果，作為國家基本藥物的格列本脲的原研藥和仿制藥的可獲得性普遍較低，而瑞格列奈作為非基本藥物在各級醫(yī)院均可獲得，其原研藥的可獲得性較高。朱穩(wěn)穩(wěn)等人在調(diào)研陜西省降糖藥物可獲得性時，格列本脲的可獲得性情況和我省相似。這可能反應(yīng)格列本脲在臨床的使用頻率較低，即不符合臨床必需的要求，故建議在修訂基本藥物目錄時進(jìn)行調(diào)整。

【參考文獻(xiàn)】

[1]國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會.中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告：2015[EB/OL]（.2015-06-30）

[2]陽昊.湖北省農(nóng)村地區(qū)縣鄉(xiāng)兩級基本藥物可獲得性研究[D].武漢：華中科技大學(xué)，2009.