制造類(lèi)企業(yè)生產(chǎn)單元質(zhì)量管理體系的運(yùn)行

王英杰

駐沈飛公司軍代表室 遼寧沈陽(yáng) 110850

制造類(lèi)企業(yè)生產(chǎn)單元負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)，通常它的輸入是原材料、半成品，通過(guò)加工制造，形成半成品或者成品等輸出物[1]。質(zhì)量管理體系要求在生產(chǎn)單元落地，能夠保證產(chǎn)品在制造過(guò)程符合要求，從而輸出合格產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系在生產(chǎn)單元的運(yùn)行主要關(guān)注：資源的提供、產(chǎn)品提供、不合格輸出的控制、產(chǎn)品放行等條款所要求的內(nèi)容。

1 資源的提供

開(kāi)展任何一項(xiàng)活動(dòng)、運(yùn)行任何一個(gè)過(guò)程，都離不開(kāi)相關(guān)資源的支持，生產(chǎn)單元開(kāi)展產(chǎn)品生產(chǎn)也不例外。那么，生產(chǎn)單元開(kāi)展產(chǎn)品生產(chǎn)都需要那些資源、又如何按照質(zhì)量管理體系要求控制這些資源呢？

1.1 人力資源

在傳統(tǒng)制造行業(yè)，人力資源是開(kāi)展產(chǎn)品生產(chǎn)不可或缺的一類(lèi)資源。質(zhì)量管理體系對(duì)人員的要求首先是要有適應(yīng)工作崗位的能力，其次要有從事相關(guān)崗位工作對(duì)質(zhì)量管理體系貢獻(xiàn)的質(zhì)量意識(shí)。如果能力達(dá)不到崗位要求，可以通過(guò)調(diào)崗、培訓(xùn)或者新聘等方法使人員具備能力。質(zhì)量意識(shí)可以通過(guò)案例分析、獎(jiǎng)懲等手段進(jìn)行培養(yǎng)和提升。

1.2 設(shè)備設(shè)施

質(zhì)量管理體系在設(shè)備設(shè)施管理方面的要求一是組織要確定、提供并維護(hù)設(shè)備設(shè)施，另是設(shè)備設(shè)施的能力要滿足產(chǎn)品生產(chǎn)所需的要求。在具體的實(shí)施過(guò)程中，一般會(huì)有具體的管理部門(mén)對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理和維護(hù)，生產(chǎn)單元可能只是設(shè)備設(shè)施的使用部門(mén)。

1.3 生產(chǎn)環(huán)境

質(zhì)量管理體系中所說(shuō)的環(huán)境，包括三個(gè)方面：社會(huì)因素，心理因素，物理因素。需要控制的生產(chǎn)環(huán)境的要求是由產(chǎn)品要求得來(lái)的，比如說(shuō)復(fù)合材料制件的鋪疊就對(duì)溫濕度、空氣潔凈度有一定要求。

1.4 監(jiān)視和測(cè)量資源

監(jiān)視和測(cè)量資源是用來(lái)驗(yàn)證生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品是否符合要求的，包括監(jiān)視資源和測(cè)量資源，而測(cè)量資源通常要進(jìn)行測(cè)量溯源（校準(zhǔn)或檢定）。監(jiān)視和測(cè)量資源的需求同樣來(lái)自于產(chǎn)品要求，如某零件直徑要求是30.00mm，要使用百分尺去量，若要求是30.000mm，就要選擇千分尺了。

2 生產(chǎn)過(guò)程控制

生產(chǎn)過(guò)程控制可以用 “按章操作” 四個(gè)字來(lái)概括，擴(kuò)展起來(lái)說(shuō)，就是滿足能力要求的人員在符合要求的生產(chǎn)環(huán)境下利用設(shè)備設(shè)施按照操作規(guī)程實(shí)施生產(chǎn)，并在適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)以確定產(chǎn)品符合要求。

2.1 受控條件及其控制

質(zhì)量管理體系對(duì)生產(chǎn)過(guò)程總的要求是“在受控條件下進(jìn)行”。這些受控條件主要包括：關(guān)于產(chǎn)品特征及結(jié)果的描述，適合的設(shè)備、設(shè)施以及生產(chǎn)環(huán)境，勝任及有資格的人員，適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源且在合適的時(shí)機(jī)開(kāi)展監(jiān)測(cè)活動(dòng)證實(shí)產(chǎn)品符合要求，原輔材料，人為錯(cuò)誤的預(yù)防，需要確認(rèn)過(guò)程的控制等。

這些受控條件基本上是質(zhì)量管理體系要求的其他過(guò)程的輸出，比如說(shuō)適宜的生產(chǎn)設(shè)備是設(shè)備管理過(guò)程提供的，原材料是由采購(gòu)過(guò)程提供的等等，在生產(chǎn)過(guò)程就是利用這些資源，按照要求開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。

2.2 過(guò)程確認(rèn)

總會(huì)有這樣一些過(guò)程，它會(huì)使產(chǎn)品形成一些質(zhì)量特性，而這些質(zhì)量特性又不能“由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證”，比如說(shuō)焊接之后的焊縫強(qiáng)度、制件工作面滾壓強(qiáng)化之后的硬度，質(zhì)量管理體系要求對(duì)這樣的過(guò)程進(jìn)行能力確認(rèn)。確認(rèn)的目的是確定過(guò)程輸出的產(chǎn)品達(dá)到所預(yù)期的質(zhì)量特性的能力。

3 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和防護(hù)

3.1 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的作用是用來(lái)區(qū)分不同產(chǎn)品或者同一產(chǎn)品的不同狀態(tài)，以防止錯(cuò)誤的加工和使用。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可分為產(chǎn)品標(biāo)志、狀態(tài)標(biāo)識(shí)以及可追溯性標(biāo)識(shí)。在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)使用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

3.2 可追溯性要求

一些產(chǎn)品或者構(gòu)成產(chǎn)品的零件、部件，按照法定要求、合同要求或者生產(chǎn)廠商自身要求，必須在交付之后可以追溯到其生產(chǎn)過(guò)程，這種情況下，就需要對(duì)該產(chǎn)品（零、部件）進(jìn)行可追溯性標(biāo)識(shí)。唯一性是可追溯標(biāo)識(shí)的重要特征。

3.3 產(chǎn)品防護(hù)

在產(chǎn)品制造過(guò)程，需要對(duì)產(chǎn)品實(shí)施必要的防護(hù)。防護(hù)的要求來(lái)自于產(chǎn)品自身的要求，如電子類(lèi)產(chǎn)品的防靜電要求、精密儀器的防沖擊要求等。防護(hù)的范圍包括從原材料入廠、加工、直到交付到顧客期間內(nèi)所有的過(guò)程。防護(hù)的形式包括：標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸或傳輸以及保護(hù)等。必要的防護(hù)措施能夠使產(chǎn)品持續(xù)滿足要求、防止產(chǎn)品非預(yù)期失能失效。

4 不合格輸出的控制

4.1 什么是不合格

不合格即“未滿足要求”。這里的要求的含義是 “明示的、通常隱含的或必須旅行的需求或期望”。對(duì)于某個(gè)產(chǎn)品，它的要求是在產(chǎn)品要求的確定過(guò)程明確的，在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行分解細(xì)化，形成產(chǎn)品（零、部、組件）質(zhì)量特性以及合格判據(jù)。

4.2 如何處置不合格

出現(xiàn)了不合格品，可以通過(guò)以下途徑的一種或幾種進(jìn)行處置：糾正使其變合格，隔離、限制、退貨或者暫停產(chǎn)品提供，告知顧客，獲得讓步接收的授權(quán)。

處置不合格的目的是防止不合格品的非預(yù)期使用或者交付。對(duì)不合格品的后續(xù)工作一是通過(guò)返工經(jīng)過(guò)驗(yàn)證使其合格；二是報(bào)廢、退貨，不再使用；三是經(jīng)過(guò)授權(quán)原樣或返修后讓步使用。

4.3 什么是糾正措施

針對(duì)不合格原因所采取的行動(dòng)就是糾正措施。糾正措施可以消除產(chǎn)生不合格的原因，能夠避免不合格的再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生。糾正措施有效的前提是產(chǎn)生不合格的原因分析的正確。

4.4 何時(shí)采取糾正措施

通過(guò)不合格原因的分析和確定，若不合格原因可能存在再次發(fā)生不合格或者在其他場(chǎng)合發(fā)生同類(lèi)不合格，那么針對(duì)這樣的不合格原因就要采取糾正措施。

5 產(chǎn)品的放行

5.1 放行的前提條件

產(chǎn)品放行有兩個(gè)前提條件，一是驗(yàn)證了產(chǎn)品符合預(yù)設(shè)的要求，二是得到了授權(quán)人軟的批準(zhǔn)。要求保留的成文信息包括產(chǎn)品符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)和能夠追溯到授權(quán)放行人員的信息。

5.2 例外放行

沒(méi)有完成全部策劃活動(dòng)的產(chǎn)品，比如說(shuō)最終檢驗(yàn)沒(méi)有進(jìn)行，能否放行呢？這樣的產(chǎn)品當(dāng) “得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)”甚或要得到“顧客的批準(zhǔn)”，可以例外放行。

6 結(jié)語(yǔ)

完成產(chǎn)品的放行標(biāo)志著一件產(chǎn)品的制造過(guò)程的結(jié)束。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行依托于產(chǎn)品的生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，雖然質(zhì)量管理體系的運(yùn)行不會(huì)創(chuàng)造價(jià)值，但是其有效運(yùn)行能夠確保產(chǎn)品符合要求，進(jìn)而提升顧客滿意，這就是建立運(yùn)行質(zhì)量管理體系的意義。