基于CONSORT和STRICTA對浮針療法 隨機(jī)對照研究的報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)*

賈 文，雒 琳，何麗云，王 釧，劉保延,劉 佳，符仲華，李洪皎△

(1.湖北中醫(yī)藥大學(xué)，湖北 武漢 430065； 2.中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，北京 100700； 3.中國中醫(yī)科學(xué)院，北京 100700； 4.南京浮針醫(yī)學(xué)研究所，江蘇 南京 210000)

浮針療法(Fu's Subcutaneous Needling，F(xiàn)SN)是由南京中醫(yī)藥大學(xué)浮針醫(yī)學(xué)研究所所長符仲華教授于1996年所提出[1]。其在 “浮刺”“毛刺”和腕踝針等傳統(tǒng)針灸理論的基礎(chǔ)上，結(jié)合解剖學(xué)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)及肌筋膜理論，利用一次性浮針為治療工具，以局部病癥為基準(zhǔn)，在病痛的周圍進(jìn)針，針體沿淺筋膜(主要是皮下疏松結(jié)締組織)層行進(jìn)，并行左右掃散動(dòng)作，同時(shí)配合肢體運(yùn)動(dòng)(即再灌注活動(dòng))以治療疾病，是特殊針法的一種[2]。浮針療法由于其操作簡便、見效快、副作用小等優(yōu)勢被廣泛的應(yīng)用于臨床治療[3-4]，臨床研究的數(shù)量也逐年增多。雖然已有綜述[5]對浮針療法的臨床應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行報(bào)道，但尚無研究對浮針臨床文獻(xiàn)的報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。臨床文獻(xiàn)的報(bào)告質(zhì)量不僅影響著浮針療法證據(jù)體系的建設(shè)，而且對浮針療法發(fā)展和推廣也有著重要作用。如果臨床研究文獻(xiàn)的設(shè)計(jì)不科學(xué)，報(bào)告不規(guī)范，會(huì)導(dǎo)致浮針療法真實(shí)效果的高估或低估，因此有必要對現(xiàn)有浮針臨床研究文獻(xiàn)的報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

隨機(jī)對照研究的結(jié)論是國際公認(rèn)的判斷干預(yù)措施療效的最佳證據(jù)，其研究質(zhì)量和結(jié)論直接影響著臨床醫(yī)師對干預(yù)措施療效和安全性的判斷[6]。《報(bào)告試驗(yàn)的強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)(CONSORT 2010)》[7]是國際公認(rèn)的臨床隨機(jī)對照研究的報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，被國際主流醫(yī)學(xué)雜志接受并作為文獻(xiàn)錄用的關(guān)鍵條件之一?！夺槾膛R床試驗(yàn)干預(yù)措施報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)(STRICTA)》[8]是國際通用的用于描述針刺治療細(xì)節(jié)的報(bào)告規(guī)范，研究表明其能夠增加針刺臨床研究報(bào)告的透明性，浮針療法屬于特殊針刺方法的一種，因此也適用于上述標(biāo)準(zhǔn)。

本研究采用CONSORT聲明中的25個(gè)子項(xiàng)目和STRICTA標(biāo)準(zhǔn)中的17個(gè)子項(xiàng)目對浮針療法的臨床隨機(jī)對照研究的報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而為進(jìn)一步提高浮針臨床研究報(bào)告質(zhì)量提供可靠依據(jù)。

1 資料和方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

本文納入的研究類型為國內(nèi)外數(shù)據(jù)庫中公開發(fā)表的以浮針療法為主要干預(yù)措施的隨機(jī)對照研究(包括半隨機(jī)對照研究)，對盲法、隱藏分配等不做要求。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

非隨機(jī)對照研究；干預(yù)措施非浮針研究報(bào)道；重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；未檢索到全文的文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)檢索

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢索萬方數(shù)據(jù)庫(WanFang Database)、中國知網(wǎng)(CNKI)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、PubMed四大數(shù)據(jù)庫，檢索時(shí)間為從建庫至2018年1月。中文檢索以 “浮針”“浮針療法”“隨機(jī)對照研究”“隨機(jī)”等為檢索詞在題名或摘要中檢索。英文檢索以“fu's acupuncture”“floating needling”“fu's subcutaneous needling”“randomized controlled trial”等為檢索詞在題名或摘要中檢索。相關(guān)會(huì)議論文亦在檢索范圍內(nèi)，不限制發(fā)表語種、發(fā)表年代。

1.4 文獻(xiàn)篩選和信息提取

利用NoteExpress 3.0文獻(xiàn)管理軟件對檢索到的文獻(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)一管理，2位研究者根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)對檢索的文獻(xiàn)進(jìn)行篩選，采用專門設(shè)計(jì)的Excel提取表格對納入文獻(xiàn)中的內(nèi)容進(jìn)行提取，提取的內(nèi)容為CONSORT聲明和STRICTA標(biāo)準(zhǔn)中需求的子項(xiàng)目信息。篩選和信息提取過程中的所有異議通過討論解決。

1.5 報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)

采用《報(bào)告試驗(yàn)的強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)(CONSORT 2010)》[7]對納入的隨機(jī)對照研究的報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括6個(gè)項(xiàng)目中的25個(gè)子項(xiàng)目，研究者對每個(gè)子項(xiàng)目的可作出為“是”“否”“不清楚”3種判斷， “是”記1分，“否”和“不清楚”均記0分；采用《針刺臨床試驗(yàn)干預(yù)措施報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)(STRICTA)》對納入的隨機(jī)對照研究的中的浮針治療細(xì)節(jié)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括6個(gè)項(xiàng)目中的17個(gè)子項(xiàng)目，研究者對每個(gè)子項(xiàng)目可作出為“是”“否”“不清楚”3種判斷， “是”記1分，“否”和“不清楚”均記0分。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

通過系統(tǒng)檢索數(shù)據(jù)庫，初步共檢出940篇文獻(xiàn)，通過閱讀題目、摘要、全文，以排除不符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)篇，最后篩選出275篇以浮針療為主藥干預(yù)手段的隨機(jī)對照研究文獻(xiàn)，其中22篇為學(xué)位論文，因《報(bào)告試驗(yàn)的強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)(CONSORT 2010)》是針對期刊文獻(xiàn)所制定的報(bào)告規(guī)范，因此將所有的學(xué)位論文排除在外，最終納入253篇文獻(xiàn)，年度文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量見圖1。

圖1 1998—2018年度文獻(xiàn)發(fā)表量

2.2 文獻(xiàn)的報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.2.1 CONSORT子項(xiàng)目得分分布 納入的隨機(jī)對照研究的CONSORT子項(xiàng)目的具體得分見表1，得分較高的子項(xiàng)目為研究的普遍性(100%)、干預(yù)措施(100%)、結(jié)局和效應(yīng)大小(99%)、分析的患者人數(shù)(99%)、結(jié)局及效應(yīng)大小(99%)等；而得分較低的子項(xiàng)目為文題和摘要(2%)、樣本量計(jì)算(3.2%)、隨機(jī)和分配的實(shí)施(2.4%)、分配隱藏(0%)、盲法(0.8%)、受試者流程(0.4%)、輔助分析(5.1%)、不良事件(13.4%)、研究方案注冊(0%)、研究方案公布(0%)及資助情況(0%)。CONSORT子項(xiàng)目得分分布的結(jié)果表明浮針療法的隨機(jī)對照研究在方法學(xué)設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)方案設(shè)計(jì)及臨床實(shí)施方案描述等多方面陳述不夠清晰。

表1 CONSORT子項(xiàng)目得分分布 [篇(%)]

2.2.2 STRICTA子項(xiàng)目得分分布 納入的隨機(jī)對照研究的STRICTA子項(xiàng)目得分分布見表2，得分較高的子項(xiàng)目為針刺種類(100%)、治療頻次(97.6%)、描述對照措施(89.7%)、治療時(shí)間(88.9%)等；得分較低的子項(xiàng)目為治療的機(jī)制依據(jù)(10.3%)、治療的方案的選擇依據(jù)(15.8%)、進(jìn)針深度(14.6%)、針刺反應(yīng)(0%)、治療場所(4.7%)、治療師的資歷(2%)及對照組的合理性(8.3%)。STRICTA子項(xiàng)目得分的分析結(jié)果表明浮針療法的隨機(jī)對照研究在治療細(xì)節(jié)的描述上并不完整。

表2 STRICTA子項(xiàng)目得分分布 [篇(%)]

3 討論

本研究共篩選出253篇浮針療法的臨床隨機(jī)對照研究，從年度文獻(xiàn)發(fā)表量可以看出浮針療法的臨床研究數(shù)量呈逐年上升的趨勢。

3.1 基于CONSORT聲明的評(píng)價(jià)結(jié)果

采用CONSORT聲明(2010版)[7]對納入的253篇浮針療法的隨機(jī)對照研究的報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)浮針療法的隨機(jī)對照研究中對干預(yù)措施、患者基線信息、結(jié)局效應(yīng)、研究結(jié)果的普遍性等子項(xiàng)目的描述較為完整，但對以下重要的信息描述稍顯不足。

3.1.1 題目和摘要 僅有5篇(2%)文獻(xiàn)[9-13]在題目中包含有隨機(jī)對照的字樣，大多數(shù)并未在題目中明確文章的研究類型。題目是文章的總要體現(xiàn)方式，不僅影響著讀者對文獻(xiàn)判斷，而且對于文獻(xiàn)是否能被他人檢索起著關(guān)鍵作用，題目表達(dá)不規(guī)范將影響浮針臨床文獻(xiàn)的影響力和傳播力。

3.1.2 樣本量 僅有8篇(3.2%)文獻(xiàn)描述樣本估算的過程和方法，其余文獻(xiàn)均無相關(guān)描述。臨床研究中合適的樣本量對于研究結(jié)果的可靠性起著重要作用，樣本過大或過小都不利于獲得準(zhǔn)確的研究結(jié)果[14]，因此未來浮針臨床研究應(yīng)選擇正確的方法進(jìn)行樣本量的估算。

3.1.3 隨機(jī)化、盲法、分配隱藏 有73篇(28.9%)文獻(xiàn)描述了采用的隨機(jī)方法，其中6篇(2.4%)文獻(xiàn)對隨機(jī)的過程進(jìn)行了描述；僅有2篇[15-16](0.2%)文獻(xiàn)描述盲法，所有文獻(xiàn)均未描述分配隱藏。采用正確方法學(xué)設(shè)計(jì)(如隨機(jī)方法、盲法和分配隱藏等)是臨床研究中減少偏倚的重要措施，不正確的設(shè)計(jì)有可能夸大研究的結(jié)果[6]。值得注意的是中醫(yī)藥臨床研究的方法學(xué)設(shè)計(jì)有其獨(dú)特性，如何在中醫(yī)藥學(xué)的臨床研究中規(guī)范的實(shí)施隨機(jī)、盲法一直是中醫(yī)藥臨床研究方案設(shè)計(jì)的挑戰(zhàn)[17]，因此在未來浮針療法的臨床研究中引入專業(yè)的方法學(xué)團(tuán)隊(duì)將有助于提高研究的質(zhì)量；其次，真實(shí)世界科研設(shè)計(jì)是更符合中醫(yī)藥臨床特點(diǎn)的設(shè)計(jì)方法，其特點(diǎn)是在真實(shí)醫(yī)療環(huán)境中，基于特定的研究目的，利用醫(yī)療實(shí)踐過程中所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)以開展的科研活動(dòng)[18]，因此更能發(fā)揮出中醫(yī)藥療法個(gè)體化、復(fù)雜化的特點(diǎn)，因此采用真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)以開展浮針療法臨床研究也可以是未來探索的方向之一。

3.1.4 不良事件 34篇(13.4%)文獻(xiàn)對研究過程中是否發(fā)生過不良事件進(jìn)行了報(bào)道，其余文獻(xiàn)均未提及是否發(fā)生過不良事件，這表明部分研究者未能對臨床研究中的不良事件進(jìn)行規(guī)范報(bào)道，這不利于讀者對浮針療法的安全性進(jìn)行準(zhǔn)確的判斷[19]。

3.1.5 臨床注冊、方案公布、資助情況說明 納入的研究中沒有任何一個(gè)在國際(ClinicalTrials.gov、WHO等)或國內(nèi)(中國臨床試驗(yàn)注冊中心、中國針灸試驗(yàn)注冊中心等)的注冊平臺(tái)上進(jìn)行注冊，相關(guān)的研究方案和資助情況也未公開，這不利于讀者對浮針臨床研究的透明化和可靠性進(jìn)行判斷。雖然國內(nèi)已有針對針灸臨床研究的專業(yè)注冊平臺(tái)[20]，但相關(guān)研究表明我國臨床研究者對臨床研究注冊的意識(shí)較為單薄[21-22]，未來的浮針臨床研究應(yīng)遵守國際慣例，在相應(yīng)的針灸研究注冊平臺(tái)上進(jìn)行注冊。

3.2 基于STRICTA標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)結(jié)果

采用STRICTA標(biāo)準(zhǔn)[8]對納入的253篇浮針療法的隨機(jī)對照研究進(jìn)行評(píng)價(jià)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)部分研究對干預(yù)措施的描述不清晰，而且傳統(tǒng)的STRICTA標(biāo)準(zhǔn)似乎并不完全適應(yīng)于對浮針療法治療過程進(jìn)行描述，具體表現(xiàn)如下。

3.2.1 治療方案依據(jù) 26篇(10.3%)文獻(xiàn)對浮針治療的機(jī)制進(jìn)行了描述，40篇(15.8%)文獻(xiàn)對選擇浮針治療的依據(jù)進(jìn)行了闡述，其余均未對治療方案的選擇依據(jù)進(jìn)行描寫，這不利于讀者對浮針治療的機(jī)理和治療方案的合理性進(jìn)行判斷，而缺乏依據(jù)的治療方案也不利于浮針療法的推廣。

3.2.2 治療的細(xì)節(jié) 95篇(37.5%)文獻(xiàn)對每次浮針治療的數(shù)量進(jìn)行了描述，37篇(14.6%)文獻(xiàn)對浮針的進(jìn)針深度(部分或全部)進(jìn)行了描述，值得注意的是沒有文獻(xiàn)對針刺后患者的反應(yīng)進(jìn)行描寫，這可能與浮針治療不追求“得氣”[2]有關(guān)。詳細(xì)的治療細(xì)節(jié)將有利于讀者對浮針治療過程的理解，提高療法的可重復(fù)性，因此未來浮針的臨床研究報(bào)告中應(yīng)重視對治療過程的描述。

3.2.3 其它干預(yù)(再灌注手法) 再灌注手法是浮針治療的重要環(huán)節(jié)[2]，有135篇(53.4%)文章對治療中的再灌注手法進(jìn)行了描寫，其余臨床研究中未采用或未描述相關(guān)的配合手法。結(jié)合發(fā)表文獻(xiàn)年限進(jìn)行分析可看出2011年以前的浮針臨床研究中僅有少數(shù)對再灌注手法進(jìn)行描述，而2012年以后的臨床研究中采用再灌注手法的研究逐漸增多，這可能與符仲華教授于2011年才正式將再灌注手法作為浮針療法的一部分[23]進(jìn)行教學(xué)和宣傳有關(guān)。

3.2.4 醫(yī)師背景 5篇(2%)文獻(xiàn)對治療師的相關(guān)背景(學(xué)歷背景、浮針段位等)進(jìn)行了相關(guān)的描述，其余研究均未提供醫(yī)師背景的相關(guān)信息。醫(yī)師師資歷和技能水平會(huì)直接影響療法的治療效果，因此學(xué)習(xí)浮針療法的醫(yī)師需要定期進(jìn)行相關(guān)技能的培訓(xùn)和考核，通過考核后會(huì)授予相應(yīng)的浮針段位，從而保證醫(yī)師臨床技術(shù)的可靠性，同時(shí)也為浮針療法的健康傳承和發(fā)展提供了保障，因此在臨床文獻(xiàn)中描述詳細(xì)醫(yī)師的相關(guān)背景將對研究結(jié)果的可靠性產(chǎn)生重要影響。

3.2.5 對照組的合理性 21篇(8.3%)文獻(xiàn)采用了權(quán)威療法當(dāng)做對照組，其余文獻(xiàn)均為提及對照組的設(shè)計(jì)依據(jù)。對照組是否具有相應(yīng)的證據(jù)支持決定著研究結(jié)果的權(quán)威性，不恰當(dāng)?shù)膶φ战M設(shè)計(jì)將影響讀者對研究結(jié)果判定[6,24]。

4 結(jié)論

綜上所述，經(jīng)評(píng)價(jià)后發(fā)現(xiàn)大多數(shù)的浮針療法隨機(jī)對照研究的報(bào)告質(zhì)量不佳。低質(zhì)量的研究嚴(yán)重影響著讀者對浮針療法有效性和安全性的判斷，以低質(zhì)量文獻(xiàn)建立的證據(jù)體系將缺乏公信力和可靠性，為提高浮針療法臨床研究的報(bào)告質(zhì)量，本研究提出以下建議：①注重對臨床研究的登記注冊，增加臨床研究方案的透明化；②重視臨床研究中方法學(xué)(隨機(jī)、盲法等)和統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)，必要時(shí)可引進(jìn)專業(yè)的方法學(xué)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行技術(shù)支持；③規(guī)范記錄和報(bào)道浮針治療過程中的不良事件；④規(guī)范浮針治療方案，詳細(xì)描述浮針操作流程；⑤嚴(yán)格按照CONSORT聲明和STRICTA標(biāo)準(zhǔn)中的報(bào)告要求對研究進(jìn)行報(bào)道；⑥由于浮針療法的操作規(guī)范區(qū)別于傳統(tǒng)針灸[25]，如不追求“得氣”感[26]、必須配合再灌注手法、根據(jù)醫(yī)師技術(shù)熟練度有段位分級(jí)等，因此STRICTA標(biāo)準(zhǔn)似乎并不完全適用于描述浮針療法的操作過程，這提示未來的研究者需要對如何對類似浮針、針刀等特殊針刺方法進(jìn)行客觀描述進(jìn)行探索和思考，從而設(shè)計(jì)出符合療法自身特色的臨床研究報(bào)告方法。