質(zhì)量控制
——實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的關(guān)鍵

文/崔淼

質(zhì)量控制是指在實(shí)驗(yàn)室中為了確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠、真實(shí)有效而實(shí)施的控制行為，是提高檢測(cè)水平的重要途徑，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量評(píng)價(jià)的方法。作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的一項(xiàng)重要組成部分，質(zhì)量控制一般通過(guò)制定質(zhì)量控制計(jì)劃、質(zhì)量控制措施的實(shí)施來(lái)實(shí)現(xiàn)。

質(zhì)量控制計(jì)劃的制定

CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》明確指出實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控結(jié)果的有效性，并應(yīng)對(duì)監(jiān)控進(jìn)行策劃和審查。因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其檢測(cè)活動(dòng)制定適合本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制計(jì)劃以保證檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室通過(guò)有計(jì)劃地實(shí)施質(zhì)量控制，來(lái)審查和驗(yàn)證日常檢測(cè)工作運(yùn)行的有效性及結(jié)果的可靠性。

質(zhì)量控制計(jì)劃制定得科學(xué)與否，直接影響質(zhì)量控制是否有成效，因此實(shí)驗(yàn)室在制定質(zhì)量控制計(jì)劃時(shí)要注意以下幾點(diǎn)。首先，質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)盡可能覆蓋實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)領(lǐng)域、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)人員并具有一定代表性。其次，質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)的內(nèi)容、監(jiān)控方法、監(jiān)控頻次、責(zé)任人、結(jié)果判定依據(jù)和評(píng)價(jià)方式等內(nèi)容，質(zhì)量控制方法的選擇應(yīng)參考實(shí)驗(yàn)室所從事的檢測(cè)項(xiàng)目和業(yè)務(wù)量，參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或者能力驗(yàn)證還應(yīng)參照CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》對(duì)相關(guān)檢測(cè)領(lǐng)域和頻次的要求。第三，質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由技術(shù)管理部門組織實(shí)施。

質(zhì)量控制措施的實(shí)施

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制活動(dòng)是以質(zhì)量手冊(cè)為綱領(lǐng)，以程序文件為規(guī)范，以質(zhì)量控制計(jì)劃為準(zhǔn)則進(jìn)行的，主要通過(guò)內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制來(lái)實(shí)現(xiàn)。

1.內(nèi)部質(zhì)量控制。顧名思義是指實(shí)驗(yàn)室利用自身資源在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部進(jìn)行的自我控制的質(zhì)量控制活動(dòng)，一般包括人員比對(duì)、儀器比對(duì)、留樣復(fù)測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢測(cè)、質(zhì)控樣品分析等方式。

（1）人員比對(duì)。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員不僅要具備專業(yè)知識(shí)和檢測(cè)能力，通過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)后持證上崗，而且在工作過(guò)程中應(yīng)及時(shí)接受培訓(xùn)，不斷掌握新的理論知識(shí)和技術(shù)方法，以保證其檢測(cè)能力的持續(xù)性。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)中可以采取人員比對(duì)的方式，通過(guò)安排不同檢測(cè)人員在相同的檢測(cè)條件下，采用同一檢測(cè)方法、使用相同儀器設(shè)備、對(duì)已知或未知的樣品進(jìn)行檢測(cè)，來(lái)考察檢測(cè)人員的業(yè)務(wù)能力。人員比對(duì)也可以作為考核新上崗人員檢測(cè)能力的手段。

（2）儀器比對(duì)。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室擁有功能相同的多臺(tái)設(shè)備時(shí)，可以采取儀器比對(duì)的方式進(jìn)行質(zhì)量控制。儀器比對(duì)即儀器設(shè)備之間的比對(duì)，指由相同的檢測(cè)人員采用相同方法，在相同的試驗(yàn)條件下，使用不同的檢測(cè)儀器對(duì)同一檢測(cè)樣品進(jìn)行測(cè)試，并通過(guò)對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)來(lái)確定儀器設(shè)備間的差異。當(dāng)使用某一檢測(cè)儀器參加能力驗(yàn)證獲得滿意結(jié)果后，可以其作為參比來(lái)衡量其他相似儀器的可靠性。

（3）留樣復(fù)測(cè)。某一樣品檢測(cè)完畢后，實(shí)驗(yàn)室可以留存部分殘樣進(jìn)行留樣復(fù)測(cè)。留樣復(fù)測(cè)一般選擇對(duì)樣品保存條件要求不苛刻、性質(zhì)較為穩(wěn)定的檢測(cè)項(xiàng)目。因?yàn)槟承┹^難復(fù)測(cè)的項(xiàng)目比如甲醛含量，由于甲醛本身物理性質(zhì)不穩(wěn)定易揮發(fā)，隨著存放時(shí)間的推移含量逐漸減少，直接影響樣品復(fù)測(cè)結(jié)果與初測(cè)結(jié)果的可比性，因此一般情況不作為復(fù)測(cè)項(xiàng)目。復(fù)測(cè)樣品一般以盲樣的形式分發(fā)給檢測(cè)人員。留樣復(fù)測(cè)不僅可以驗(yàn)證檢測(cè)數(shù)據(jù)的可信度，而且能夠考查樣品存放條件對(duì)樣品穩(wěn)定性的影響。

（4）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢測(cè)。人員比對(duì)、儀器比對(duì)、留樣復(fù)測(cè)考核的是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢測(cè)則考核檢測(cè)質(zhì)量的準(zhǔn)確性。質(zhì)量管理部門定期或不定期將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以盲樣的形式向檢驗(yàn)人員下達(dá)任務(wù)，或者由實(shí)驗(yàn)室自行安排在檢驗(yàn)樣品中插入標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，通過(guò)將檢測(cè)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)值比較來(lái)驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確程度。使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢測(cè)可以非常直觀地考核實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果可靠性和有效性，但是有一個(gè)很重要的前提是檢測(cè)前保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的性質(zhì)未變。如果實(shí)驗(yàn)室使用過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，或者標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)因儲(chǔ)存不當(dāng)而導(dǎo)致物理化學(xué)性質(zhì)發(fā)生改變，使得標(biāo)準(zhǔn)值發(fā)生偏移，則不但起不到監(jiān)控的作用，反而會(huì)誤導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性產(chǎn)生懷疑。

（5）質(zhì)控樣品分析。使用質(zhì)控樣品監(jiān)控檢測(cè)質(zhì)量是檢查每日實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)運(yùn)行情況的一種有效方式。質(zhì)控樣品分析的關(guān)鍵是繪制質(zhì)量控制圖。一般選取性質(zhì)均勻穩(wěn)定的樣品作為質(zhì)控樣品，通過(guò)重復(fù)多次檢測(cè)獲得大量分析數(shù)據(jù)，將數(shù)據(jù)繪制成質(zhì)控圖。以均值—標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控圖為例，均值—標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控圖是將質(zhì)控樣品獨(dú)立分析至少20次，計(jì)算該組數(shù)據(jù)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并計(jì)算出上、下控制限和上、下警告限。以檢測(cè)順序?yàn)闄M坐標(biāo)、檢測(cè)結(jié)果為縱坐標(biāo)、平均值為中心線繪制質(zhì)控圖，并在圖中標(biāo)出上、下控制限和上、下警告限。在日常檢測(cè)工作時(shí)，將質(zhì)控樣和待測(cè)樣品一起測(cè)試，把質(zhì)控樣的分析結(jié)果繪制到質(zhì)控圖上。如果結(jié)果未出界則表示檢測(cè)工作準(zhǔn)確可靠，如果超出界限則表示此次檢測(cè)工作有異常，出具的數(shù)據(jù)也不可靠，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即查找原因，采取糾正和預(yù)防措施。

2.外部質(zhì)量控制。外部質(zhì)量控制是指利用實(shí)驗(yàn)室以外的資源監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)的有效性，一般分為能力驗(yàn)證、測(cè)量審核和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。實(shí)驗(yàn)室通過(guò)外部質(zhì)量控制可以有效地減少系統(tǒng)誤差。

（1）能力驗(yàn)證。能力驗(yàn)證一般由CNAS、CNCA或者通過(guò)認(rèn)可的能力驗(yàn)證提供者以及獲得互認(rèn)的國(guó)際機(jī)構(gòu)組織，利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注能力驗(yàn)證計(jì)劃的相關(guān)信息，根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的能力范圍，結(jié)合自身檢測(cè)工作需要報(bào)名參加。參加能力驗(yàn)證項(xiàng)目還要參考CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》對(duì)相關(guān)檢測(cè)領(lǐng)域和頻次的要求。能力驗(yàn)證是一種檢查實(shí)驗(yàn)室是否存在系統(tǒng)性誤差的有效手段，但是由于受年度計(jì)劃的制約，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室需要確認(rèn)的能力不在計(jì)劃之列的情況。因此實(shí)驗(yàn)室需要進(jìn)行測(cè)量審核和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)來(lái)確保其檢測(cè)能力。

（2）測(cè)量審核。測(cè)量審核是能力驗(yàn)證計(jì)劃的有效補(bǔ)充，實(shí)驗(yàn)室在能力驗(yàn)證項(xiàng)目不能充分滿足其能力測(cè)試需求時(shí)可對(duì)能力驗(yàn)證提供者申請(qǐng)測(cè)量審核。通過(guò)將測(cè)試數(shù)據(jù)與樣品參考值比較，判定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。測(cè)量審核也是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室能力的重要依據(jù)。

（3）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的測(cè)試樣品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)可由主管機(jī)構(gòu)和上級(jí)業(yè)務(wù)部門組織，也可由各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身需要自發(fā)組織實(shí)施，比對(duì)的項(xiàng)目和內(nèi)容相比能力驗(yàn)證更為靈活。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的參與者一般為業(yè)務(wù)領(lǐng)域相同或相似的實(shí)驗(yàn)室，經(jīng)常參加比對(duì)試驗(yàn)可以增進(jìn)同行業(yè)實(shí)驗(yàn)室間的交流，及時(shí)發(fā)現(xiàn)自身存在的問(wèn)題和差距，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室提高技術(shù)水平和檢測(cè)能力。

實(shí)驗(yàn)室完成年度質(zhì)量控制計(jì)劃的同時(shí)，要對(duì)完成情況進(jìn)行總結(jié)、評(píng)價(jià)，特別是針對(duì)通過(guò)質(zhì)量控制活動(dòng)發(fā)現(xiàn)的可能影響檢測(cè)結(jié)果可靠性的潛在因素，采取必要的措施，并上報(bào)年度管理評(píng)審。質(zhì)量控制過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合要引起實(shí)驗(yàn)室自上而下足夠的重視。如果是偶然的異常問(wèn)題，則及時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施。如果是系統(tǒng)性的偏離，則要暫停該項(xiàng)目的檢測(cè)活動(dòng)，仔細(xì)查找原因，人員的問(wèn)題則要對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)，設(shè)備問(wèn)題要對(duì)設(shè)備重新進(jìn)行檢定校準(zhǔn)，同時(shí)在第一時(shí)間啟動(dòng)糾正和預(yù)防措施，并追查之前的檢驗(yàn)報(bào)告是否存在類似問(wèn)題。整改完成后重新對(duì)檢測(cè)能力進(jìn)行確認(rèn)，得到滿意結(jié)果后再開(kāi)展檢測(cè)活動(dòng)。