有源腔鏡器械的絕緣性能檢測(cè)及破損原因分析

劉東巖 郭大為 王 爽 薛文英 談春榮 聶艷艷

腔鏡手術(shù)具有患者傷口創(chuàng)傷面小、周邊組織損傷程度低、術(shù)后粘連概率小及恢復(fù)快等特點(diǎn)，使其在胸外科、肝膽外科、結(jié)直腸外科等多個(gè)臨床外科領(lǐng)域中被廣泛應(yīng)用[1-2]。腔鏡器械的規(guī)范管理和安全使用不僅能保證腔鏡手術(shù)質(zhì)量和醫(yī)療安全，還能延長其使用壽命，降低醫(yī)院成本支出[3-4]。

有源腔鏡器械是腔鏡手術(shù)中的核心操作工具，其桿身處包裹一層絕緣材料，作為一項(xiàng)防止術(shù)中意外觸電的保護(hù)措施。在腔鏡手術(shù)中，術(shù)者僅能通過腔鏡對(duì)手術(shù)部位進(jìn)行觀察，因此術(shù)者的視野范圍只局限于器械頭部的功能端[5-7]。如果術(shù)者視野外的器械絕緣部分因破損而漏電，可能會(huì)導(dǎo)致難以覺察的腸、血管或者膽管熱損傷[8-9]。根據(jù)電外科的工作原理，絕緣層破損面積越小，泄露的電流密度越大，從而造成的損傷也越嚴(yán)重。據(jù)統(tǒng)計(jì)，每1000例腔鏡手術(shù)操作中約有1～5例發(fā)生在術(shù)者視野外未及時(shí)發(fā)現(xiàn)的腸熱損傷[10-12]。2016年原衛(wèi)生部發(fā)布的(WS310.2-2016)“清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范”中明確提出了“帶電源器械應(yīng)進(jìn)行絕緣性能等安全性檢查”[13]。為此，本研究對(duì)比儀器檢測(cè)法和目測(cè)法在檢查單極腔鏡器械絕緣性能上的差別，并統(tǒng)計(jì)分析腔鏡器械上的絕緣層破損點(diǎn)的數(shù)量和分布情況，找出導(dǎo)致絕緣層破損的原因，探討定期進(jìn)行絕緣性能檢測(cè)的臨床意義。

1 材料與方法

1.1 一般資料

選擇北京世紀(jì)壇醫(yī)院手術(shù)室的18根單極電鉤和42根絕緣外套管作為檢測(cè)對(duì)象，分別用儀器法和目測(cè)法對(duì)這些器械的絕緣性能進(jìn)行檢測(cè)，比較兩批器械的絕緣層破損器械數(shù)量、絕緣破損點(diǎn)的數(shù)量、所需檢測(cè)人員的數(shù)量、檢測(cè)每把器械的平均時(shí)間等指標(biāo)和絕緣破損點(diǎn)位置分布。

1.2 檢測(cè)設(shè)備

采用絕緣檢測(cè)儀(德國電泰公司)作為檢測(cè)設(shè)備；被檢測(cè)器械為手術(shù)腹腔鏡器械(德國Storz公司)。

1.3 檢測(cè)方法

(1)采用目測(cè)法和儀器檢測(cè)法兩種方法。①目測(cè)法，器械檢查崗工作人員采取雙人核查方式，用肉眼鑒別器械絕緣層上的破損點(diǎn)；②儀器檢測(cè)法，應(yīng)用絕緣檢測(cè)儀通過工作電壓檢測(cè)絕緣層破損，待檢測(cè)的器械全部經(jīng)過清洗消毒并充分干燥后，將檢測(cè)儀上的地線夾夾在與器械絕緣層相連的金屬部分，再將絕緣層從頭至尾勻速通過檢測(cè)儀上的金屬刷。

(2)當(dāng)操作人員按下“TEST”鍵則檢測(cè)儀內(nèi)部電路處于導(dǎo)通狀態(tài)。若絕緣層存在破損，金屬刷會(huì)與破損處的金屬部分直接導(dǎo)通，形成電回路產(chǎn)生電火花。

(3)檢測(cè)儀會(huì)檢測(cè)到回路上的電流響起警報(bào)音，回路電流經(jīng)器械連線流回絕緣檢測(cè)儀的接地點(diǎn)。絕緣檢測(cè)儀設(shè)定的檢測(cè)電壓取決于被檢測(cè)器械的工作電壓，單極器械的工作電壓為3.5 kV，但在實(shí)際使用中輸出的電壓會(huì)存在波動(dòng)。因此，將電壓安全系數(shù)定為120%，即實(shí)際檢測(cè)電壓為4.2 kV(3.5 kV×120%=4.2 kV)。絕緣檢測(cè)儀工作原理如圖1所示。

圖1 絕緣檢測(cè)儀工作原理示意圖

1.4 觀察與評(píng)價(jià)指標(biāo)

由兩組操作人員分別應(yīng)用目測(cè)法和儀器法，對(duì)18根單極電鉤和42根絕緣外套管進(jìn)行絕緣性能檢測(cè)。

(1)絕緣層破損器械數(shù)量指標(biāo)。評(píng)價(jià)兩種絕緣檢測(cè)法的絕緣破損檢出率。

(2)絕緣破損點(diǎn)的數(shù)量指標(biāo)。評(píng)價(jià)兩種絕緣檢測(cè)法的檢測(cè)精確度。

(3)所需檢測(cè)人員的數(shù)量指標(biāo)。評(píng)價(jià)進(jìn)行絕緣檢測(cè)所需的人力成本。

(4)檢測(cè)每把器械的平均時(shí)間指標(biāo)。評(píng)價(jià)絕緣檢測(cè)方法的時(shí)間成本。

(5)絕緣破損點(diǎn)位置分布指標(biāo)。統(tǒng)計(jì)每把器械上絕緣破損點(diǎn)的分布位置，用以找出破損點(diǎn)的集中區(qū)域，作為分析絕緣層破損原因的依據(jù)。

2 結(jié)果

2.1 絕緣破損的影響因素

應(yīng)用目測(cè)法和儀器法兩種檢測(cè)方法均檢測(cè)出42根絕緣外套管中存在絕緣破損，而未在18根單極電鉤中檢測(cè)出絕緣破損。經(jīng)分析推測(cè)導(dǎo)致兩類器械在絕緣破損數(shù)量上的差異為絕緣層材質(zhì)、絕緣層厚度及器械設(shè)計(jì)原理3種因素。

通過與廠商工程師核實(shí)確認(rèn)，驗(yàn)證這兩種器械的絕緣層材質(zhì)和厚度是相同的。在設(shè)計(jì)原理方面，單極電鉤的絕緣層與頭部功能端為一體設(shè)計(jì)，在檢查的18根電鉤中有12根的功能端是經(jīng)過維修而再次投入使用的，因?yàn)槠餍档墓δ芏酥苯幼饔糜诨颊叩牟≡罱M織，所以單極電鉤的絕緣層更易破損，表明絕緣層的使用次數(shù)受限于功能端的使用壽命。

鉗剪類單極器械的絕緣外套管是分離設(shè)計(jì)的，可與任意一把同型號(hào)的鉗剪類器械功能端組合使用，其使用次數(shù)不受功能端破損的影響。此外，鉗剪類器械作用的病灶組織深度更深、角度更復(fù)雜，需要更長時(shí)間的手術(shù)操作。因此，在同臺(tái)手術(shù)中，鉗剪類器械的絕緣外套管使用次數(shù)遠(yuǎn)多于單極電鉤絕緣層。絕緣層長期處于高電壓工作狀態(tài)下，會(huì)使得電熱擊穿和電化學(xué)擊穿的可能性隨著器械使用次數(shù)增加而逐漸積累[14-16]。因此，不同的器械設(shè)計(jì)原理造成使用次數(shù)上的差異，導(dǎo)致兩種器械絕緣破損數(shù)量上的差異。

2.2 兩種絕緣破損檢測(cè)法的差異

在被檢測(cè)的42根絕緣外套管中，目測(cè)法和儀器法檢測(cè)出的破損絕緣外套管分別為7根(占16.67%)和22根(占52.38%)，目測(cè)法未檢測(cè)出的絕緣破損的器械數(shù)量是已檢測(cè)出的2倍(占214.28%)，表明兩種檢測(cè)方法的檢出率在絕緣性能檢測(cè)方面差異明顯，見表1。

表1 兩種檢測(cè)法在檢測(cè)絕緣外套管絕緣破損上的差異

為深入對(duì)比這兩種檢測(cè)方法的差別，從檢測(cè)出的絕緣破損點(diǎn)、檢測(cè)人員數(shù)量和檢測(cè)用時(shí)這三方面進(jìn)行對(duì)比。儀器檢測(cè)法檢測(cè)出的絕緣破損點(diǎn)數(shù)量是目測(cè)法的6倍(42/7)，且在人力和時(shí)間成本上也遠(yuǎn)優(yōu)于目測(cè)法。目測(cè)法未檢查出的35個(gè)破損點(diǎn)屬于肉眼無法識(shí)別的細(xì)微破損，絕緣檢測(cè)儀金屬刷上的金屬絲直徑為0.05 mm，即能檢測(cè)出的破損點(diǎn)最小直徑為0.05 mm，其精確度遠(yuǎn)優(yōu)于目測(cè)法。

2.3 絕緣外套管上絕緣破損點(diǎn)的分布情況

將絕緣檢測(cè)儀檢測(cè)出的42個(gè)絕緣破損點(diǎn)分布在桿身不同位置上的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集，錄入SPSS 21.0統(tǒng)計(jì)軟件，并繪制成散點(diǎn)圖，用擬合曲線直觀呈現(xiàn)破損點(diǎn)的分布情況(如圖2所示)。

圖2 絕緣外套管上絕緣破損點(diǎn)的分布情況散點(diǎn)圖

絕緣外套管的桿身(頭部端口至渡水口)總長32.5 cm，根據(jù)散點(diǎn)圖中破損點(diǎn)的分布情況，將桿身分為3個(gè)部分：0～7.5 cm為前部、7.5～22.5 cm為中部、22.5～32.5 cm為后部。破損點(diǎn)數(shù)量在前部、中部和后部的分布情況為：19個(gè)(占45.24%)、16個(gè)(占38.1%)和7個(gè)(占16.67%)，前部的破損點(diǎn)數(shù)量最多。該區(qū)域位于術(shù)者的術(shù)野內(nèi)，與器械的功能端相連，在手術(shù)操作中易被其他器械劃傷。此外，該區(qū)域附著的血污的增多，需要清洗的時(shí)間更長，會(huì)加劇絕緣層的磨損。中部位于術(shù)者視野外但仍處于患者腹腔或穿刺閥內(nèi)，絕緣外套管與鉗芯或剪芯組合使用，用于對(duì)深層次組織進(jìn)行多角度的提拉或分離操作，該區(qū)域的絕緣層因與穿刺閥頻發(fā)接觸摩擦而變薄。后部位于患者體外靠近器械手柄處，該區(qū)域的破損點(diǎn)最少，破損原因可能是桿身未充分干燥就放入過氧化氫低溫等離子滅菌器中進(jìn)行滅菌，過氧化氫溶于水形成強(qiáng)氧化劑使得絕緣層變脆變薄。

本測(cè)試檢測(cè)出的每個(gè)絕緣層破損點(diǎn)，都用醫(yī)用膠布包裹以進(jìn)行顏色標(biāo)記，并將破損器械交醫(yī)工處工程師進(jìn)行維修并更換絕緣層，每月定期應(yīng)用絕緣檢測(cè)儀對(duì)單極腔鏡器械進(jìn)行絕緣性能檢測(cè)。

3 結(jié)論

兩種檢測(cè)方法均檢測(cè)出42根絕緣外套管中的22根存在絕緣層破損，絕緣破損點(diǎn)共計(jì)42處。其中38.1%的絕緣破損點(diǎn)位于桿身的中部，位置處于患者體內(nèi)、術(shù)者術(shù)野外，該區(qū)域內(nèi)絕緣層破損可能導(dǎo)致難以覺察的器官熱損傷，絕緣層破損處還更易附著血污而難以清洗，從而增大患者術(shù)中感染的風(fēng)險(xiǎn)。因此，供應(yīng)室應(yīng)將絕緣檢測(cè)作為有源腔鏡器械日常性能檢測(cè)檢查的一項(xiàng)，以減少人體器官熱損傷類醫(yī)療事故發(fā)生。

通過對(duì)比兩種檢測(cè)方法的數(shù)據(jù)，絕緣檢測(cè)儀法比目測(cè)法檢測(cè)出的破損點(diǎn)更多、精確度更高，且在人力成本和時(shí)間成本上存在優(yōu)勢(shì)。通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析得出導(dǎo)致腔鏡器械絕緣層破損的因素包括使用次數(shù)、手術(shù)手法和滅菌方式，但哪一項(xiàng)因素是導(dǎo)致絕緣層破損的主要原因，還將在后續(xù)的實(shí)驗(yàn)中應(yīng)用器械追溯系統(tǒng)進(jìn)行進(jìn)一步分析研究。