彩色多普勒超聲診斷設(shè)備臨床應用綜合評價研究*

郭麗娟 崔立剛 王金銳 唐 杰 姜玉新 楊敬英

近年來，國產(chǎn)彩色多普勒超聲診斷設(shè)備(簡稱彩超)市場規(guī)模增長迅速，國產(chǎn)彩超已經(jīng)開發(fā)出多種高端型設(shè)備，但在二級以上醫(yī)院，彩超幾乎均依靠昂貴的進口超聲品牌，使用成本居高不下，不利于超聲新技術(shù)的推廣及醫(yī)療成本的降低，且不能惠及廣大患者。

目前，我國超聲技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品生產(chǎn)尚無權(quán)威的評價標準，在超聲臨床應用領(lǐng)域，缺少行業(yè)內(nèi)對國產(chǎn)彩超的標準化評價及規(guī)范化應用示范推廣。為此，本研究通過對遴選出的常見國產(chǎn)高端彩超先后進行體外試驗、技術(shù)性能測試及臨床對比評價研究，以建立規(guī)范化的評價標準，提升國產(chǎn)彩超的技術(shù)性能，致力于性能價格比適宜超聲設(shè)備的應用推廣普及。

1 材料與方法

1.1 評價儀器的選擇

(1)被評價國產(chǎn)超聲設(shè)備的遴選條件：①具有創(chuàng)新性、先進性及代表性；②評估超聲設(shè)備廠家的市場占有率，選擇占前位的國產(chǎn)超聲品牌；③選擇被評價超聲設(shè)備之間相互功能、性能相近的品牌；④均具有良好的可靠性及穩(wěn)定性。

(2)參照評價超聲設(shè)備遴選條件：①應用范圍廣，市場占有率高；②應用效果佳，功能全面，業(yè)界普遍認可；③具有良好的可靠性及穩(wěn)定性。

根據(jù)以上條件選出被評價國產(chǎn)彩超4臺及參照評價進口高端彩超。4臺國產(chǎn)彩超定義為1號機、2號機、3號機和4號機，參照評價1臺進口高端彩超定義為對比機。

(3)標準配置。配備C5-1、L12-5、L9-3探頭和S5-1探頭。

1.2 評價人員及評價對象

選擇各級醫(yī)院兩名高年資主治醫(yī)師以上的醫(yī)師同時參與評價和評分。參與試驗對比研究分別在北京大學第三醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、鄂爾多斯中心醫(yī)院，呼倫貝爾市中蒙醫(yī)院、子長縣人民醫(yī)院及北京市房山區(qū)總醫(yī)院7所醫(yī)院進行。參與試驗對比研究的醫(yī)院分別將參與評價的受試者在5臺彩超(1號機、2號機、3號機、4號機和對比機)上進行5個部位(肝膽、頸動脈與椎動脈、胎兒及胎盤、乳腺以及心臟)評價，每部位均需完成30例的對比評分。

為使數(shù)據(jù)具有可比性，受試者每30例一組的評價中需滿足以下條件：①男女性別選擇應隨機均衡分布；②身體重量指數(shù)(body mass index， BMI)均衡分布，BMI標準：20～25為適中，25～30為過重，30～35為肥胖[1]；③年齡以44歲為界均衡分布(年齡≤44歲為青年人)[2]。

1.3 評價方法

(1)體外試驗。在國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心進行體外試驗。體外試驗[3-4]即在同一環(huán)境條件下，用相同的檢測設(shè)備、相同的檢測方法和同一組檢測人員在規(guī)定時間內(nèi)分別對4臺彩超進行檢測，內(nèi)容包括二維圖像檢測、彩色圖像檢測和技術(shù)性能檢測。

(2)臨床評價。同一受試者先后在2臺彩超上進行同一部位、同一器官及同一切面的比較[5-9]。要求掃查條件為儀器內(nèi)置掃查條件，各項參數(shù)設(shè)置以廠商確認的最優(yōu)狀態(tài)為準，并且采取圖像滿足聚焦深度相同、單一聚焦點、彩色多普勒取樣框面積大致相等。

1.4 評分標準

各項評價指標以對比機為基準，定義基準分為5分。所評價設(shè)備的各項指標參照基準分評分，具體標準為：①6分及以上，所觀察結(jié)構(gòu)清晰度比對比機高，評價指標效果優(yōu)于對比機；②5分，所觀察結(jié)構(gòu)清晰度相近，評價指標效果與對比機相同；③4分，所觀察結(jié)構(gòu)清晰度相似，評價指標效果與對比機相似；④3分，所觀察結(jié)構(gòu)隱約可見，評價效果低于對比機；⑤2分，所觀察結(jié)構(gòu)不可見，評價指標效果顯著低于對比機。

1.5 統(tǒng)計學方法

評分結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計檢驗，均符合正態(tài)分布，每臺國產(chǎn)彩超體外試驗及臨床評分結(jié)果均進行組間比較的方差分析，以p＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 基本資料統(tǒng)計結(jié)果分析

對7所醫(yī)院參與臨床評價的受試者在年齡、性別及BMI方面進行統(tǒng)計。每部位完成210次/人，共1050次/人。將受試者在年齡、性別及BMI方面的人數(shù)進行相對均衡分布，可以使參與在各級醫(yī)院進行臨床對比評價研究的受試者具有可比性(見表1)。

表1 受試者基本資料統(tǒng)計(例)

2.2 評價結(jié)果分析

評價結(jié)果分為體外試驗(客觀評價)、臨床對比試驗(主觀評價)及總體評價結(jié)果。因臨床工作的超聲醫(yī)生對超聲圖像的評價占總體評價結(jié)果的比重最重，所以將評分結(jié)果進行權(quán)重，規(guī)定為體外試驗20%，臨床評價結(jié)果80%。

2.2.1 體外試驗評價結(jié)果

(1)從灰階探測深度、分辨率及切片厚度等方面進行體外試驗二維圖像評估，評分結(jié)果均為20分。①探測深度評價結(jié)果：國產(chǎn)彩超與對比機在低頻探頭的探測深度上無差距，2號機高于對比機，但是在高頻線陣探頭的探測深度上，對比機較占優(yōu)勢，進口彩超為了提高整機的工作性能，一般采用動態(tài)頻率掃描和動態(tài)跟蹤濾波技術(shù)，使高分辨力和探測深度得以兼顧應用；②分辨率評價結(jié)果：近場分辨力國內(nèi)外彩超無差距，遠場側(cè)向分辨力對比機較占優(yōu)勢，超聲圖像橫向界面的層理較清晰，國產(chǎn)彩超測量遠場靶點分辨力時，遠場靶點回波聲像的橫向尺寸被拉長，則遠場分辨力降低；③切片厚度評價結(jié)果：對比機切片厚度較薄，圖像較清晰，4臺國產(chǎn)彩超均較弱，在幾何位置精度、周長和面積測量偏差檢測數(shù)據(jù)上，國內(nèi)外彩超并無明顯差距。

(2)彩色血流評分權(quán)重后分數(shù)為16分、18分、15分以及16分，國產(chǎn)彩超與對比機在低頻探頭的探測深度上無差距，有的甚至高于對比機。但是在高頻線陣探頭的探測深度上對比機占較大優(yōu)勢，國產(chǎn)彩超需要在此方面進行改進。

(3)彩色多普勒血流評分結(jié)果權(quán)重后均為20分，但對比機較國產(chǎn)彩超對小血流、弱信號較靈敏，但相差不遠，見表2。

表2 權(quán)重后體外試驗評分結(jié)果(分)

2.2.2 臨床對比試驗評價結(jié)果

(1)1號機總分為347.57分，其中二維圖像及二維精細結(jié)構(gòu)的顯示，如肝內(nèi)膽管壁，頸總動脈內(nèi)中膜回聲與對比機相比無太大差距，但乳腺腺體層導管壁強回聲及胎兒顱內(nèi)結(jié)構(gòu)顯示欠佳(如圖1、2所示)。

圖1 四臺彩超分別顯示頸總動脈縱切面聲像圖

圖2 對比機顯示頸總動脈縱切面聲像圖

在血流多普勒顯示評價中，腹部顯示細小動脈肝右動脈的能力欠佳。彩超血流顯示頸動脈、椎動脈及四腔心時存在血流外溢。頻譜多普勒在各部位無差異，與對比機相比頻譜自動分析功能有待提高。1號機不能將動態(tài)圖像拷出是其較大缺點(如圖3、4所示)。

圖3 四臺彩超分別顯示腹部肝右動脈頻譜多普勒聲像圖

圖4 對比機顯示腹部肝右動脈頻譜多普勒聲像圖

(2)2號機總分為372.24分，其在各部位的二維圖像、彩色多普勒顯示及頻譜自動分析功能中與對比機無差異，各部位分值相近，分別為74.14分、77.22分、73.83分、73.75分、73.30分(對比機均為80.00分)。在心臟方面顯示冠狀動脈入口結(jié)構(gòu)比對比機清晰，效果優(yōu)。其拷圖過程簡便快捷，可以簡便將所選病例全部圖像一次導出，優(yōu)于對比機。

(3)3號機總分為330.90分，分值較低，其二維圖像顯示清晰，在各部位的二維精細結(jié)構(gòu)顯示欠佳。在腹部的細小血管顯示能力不足，外溢明顯(如圖3所示)，與進口彩超差距較大。在頸動脈、椎動脈、臍血流顯示及心臟動態(tài)血流顯像時，血流均不滿意，有待提高。

表4 四臺彩超在各醫(yī)院的評分結(jié)果(分)

(4)4號機總分為348.13分，二維圖像與對比機結(jié)構(gòu)顯示相近，顯示肝臟、乳腺、胎兒顱腦結(jié)構(gòu)，心臟冠脈入口等精細結(jié)構(gòu)欠佳。頸動脈及心臟血流均外溢明顯。彩超鍵盤操作復雜，拷圖過程繁瑣。

可靠性評價是指在規(guī)定的條件下、在規(guī)定的時間內(nèi)設(shè)備穩(wěn)定完成功能的程度或性質(zhì)。依據(jù)臨床評價過程中與對比機相比較，1號機在臨床評價階段偶爾出現(xiàn)死機等故障，穩(wěn)定性較差；2號機性能穩(wěn)定，在臨床評價階段無故障出現(xiàn)；3號機在臨床評價階段偶爾出現(xiàn)死機等故障，穩(wěn)定性較差；4號機性能較穩(wěn)定，在臨床評價階段無故障出現(xiàn)，見表3。

表3 權(quán)重后臨床對比評分結(jié)果(分)

2.2.3 總體評價結(jié)果

在7所醫(yī)院的評分中，4臺彩超評分結(jié)果相近。綜合體外及臨床對比評價，國產(chǎn)高端彩超基本可滿足日常工作的需求，且操作界面全中文，使用更便捷。但4臺國產(chǎn)彩超在產(chǎn)科二維結(jié)構(gòu)清晰度顯示，心臟精細結(jié)構(gòu)及動態(tài)圖像顯示、線陣探頭在彩色血流探測深度方面均有待改進提高改進：①1號機，腹部細小血管、心臟血流顯示外溢嚴重，彩超穩(wěn)定性不佳等有待提高；②2號機，產(chǎn)科二維結(jié)構(gòu)清晰度顯示方面欠佳，在圖像質(zhì)量、鍵盤操作水平已與對比機非常接近，在心臟、拷圖過程等方面已超出對比機；③3號機，各個部位血流方面的評分較低，鍵盤操作復雜，拷圖程序繁瑣，穩(wěn)定性差等有待改進；④4號機，彩色血流及頻譜多普勒方面均較差，對小血流、弱信號不靈敏(見表4)。

3 結(jié)論

無創(chuàng)、應用廣、操作方便等已經(jīng)成為超聲檢查的獨特優(yōu)點，隨著科學技術(shù)的不斷進步和臨床診斷的需要，人們對無損傷的檢查設(shè)備要求越來越高。目前，在我國二級以上的醫(yī)院，彩超診斷設(shè)備幾乎均依靠昂貴的進口超聲，使應用成本居高不下，而目前國產(chǎn)彩超的研制水平已有了巨大進步，與世界先進水平的差距正在逐步縮小。盡管相同價格的國產(chǎn)高端彩超在成像能力等方面與進口彩超相當，但當前二級以上醫(yī)院的超聲醫(yī)生沒機會接觸國產(chǎn)彩超，很難推動國產(chǎn)彩超的應用、普及和改進。本研究綜合評估國產(chǎn)彩超的應用效果，以提高臨床醫(yī)師的認可度，同時促進國產(chǎn)超聲品牌發(fā)展。

本研究不同于以往單一體外試驗、物理測評進行超聲設(shè)備評價的研究，從臨床應用角度對國產(chǎn)彩超進行了臨床應用評價。初步研究結(jié)果表明，我國彩超設(shè)備盡管存在一些問題，但能滿足臨床需要，并存在價格、維修等方面的時空優(yōu)勢，為今后國產(chǎn)超聲設(shè)備的市場采購和技術(shù)發(fā)展提供了臨床應用方面的參考。