美國(guó)的疫苗傷害救濟(jì)制度

王冰雅

疫苗通過刺激人體自身的免疫系統(tǒng)抵御后發(fā)的感染或疾病，是目前預(yù)防和控制傳染病最為經(jīng)濟(jì)有效的手段。全球每年因接種疫苗而免于死亡的人數(shù)達(dá)到200萬至300萬。但是，疫苗和其他藥物一樣，也存在一些風(fēng)險(xiǎn)和副作用。美國(guó)歷史上曾多次發(fā)生疫苗安全事件。

1955年，位于加州伯克利的一家醫(yī)藥公司Cutter Laboratories制造了一批脊髓灰質(zhì)炎疫苗。盡管疫苗經(jīng)過了必要的安全測(cè)試，由于第三方審查不嚴(yán)，一些活脊髓灰質(zhì)炎病毒存活下來，隨疫苗進(jìn)入市場(chǎng)，導(dǎo)致約40000人染病，超過160人癱瘓，10人死亡。這就是美國(guó)醫(yī)學(xué)史上著名的“Cutter事件”（The Cutter Incident）。

Cutter Laboratories隨即被告上法庭，盡管其生產(chǎn)方法并沒有問題，最終仍被要求支付巨額賠償金。事件之后，美國(guó)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)疫苗的積極性受到了嚴(yán)重挫傷。

影響持續(xù)到1970年代中期。一些關(guān)于白百破疫苗的不良反應(yīng)訴訟和新聞報(bào)道集中出現(xiàn)。盡管缺乏科學(xué)證據(jù)支持傷害是由疫苗引起的，法院仍然判決醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)賠償。在債務(wù)和輿論的雙重壓力下，醫(yī)藥企業(yè)紛紛退出疫苗研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域。疫苗價(jià)格飆升，供應(yīng)緊缺。

擔(dān)心流行病卷土重來，美國(guó)政府開始從立法層面應(yīng)對(duì)疫苗難題。1986年，國(guó)會(huì)通過了《國(guó)家兒童疫苗傷害法案》（National Childhood Vaccine Injury Act， NCVIA）。法案要求醫(yī)務(wù)工作者必須向接種疫苗者或其監(jiān)護(hù)人提供疫苗信息聲明（Vaccine Information Statement，VIS），對(duì)疫苗的作用和風(fēng)險(xiǎn)作簡(jiǎn)要說明，保障了公民的知情權(quán)。

法案還要求醫(yī)務(wù)工作者向疫苗不良事件報(bào)告系統(tǒng)（Vaccine Adverse Event Reporting System，VAERS）報(bào)告疫苗可能存在的不良反應(yīng)。VAERS由美國(guó)疾病預(yù)防控制中心（CDC）和食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）共同管理，用于檢測(cè)許可疫苗中可能存在的安全問題。VAERS是一個(gè)開放的系統(tǒng)，除醫(yī)務(wù)工作者外，任何人都可以通過系統(tǒng)報(bào)告疫苗不良反應(yīng)。VAERS對(duì)于發(fā)現(xiàn)新的、罕見的疫苗不良反應(yīng)非常有效，能為疫苗安全評(píng)估提供有價(jià)值的信息。

1988年，美國(guó)在兒童疫苗傷害法案的基礎(chǔ)上通過了《疫苗傷害賠償計(jì)劃》（Vaccine Injury Compensation Program， VICP），確定了無過錯(cuò)賠償程序，旨在為受疫苗傷害者提供公平而有效的賠償，同時(shí)通過減少疫苗生產(chǎn)商的債務(wù)責(zé)任，以保證穩(wěn)定的疫苗供應(yīng)。

VICP的賠償范圍基本覆蓋美國(guó)常規(guī)疫苗，如白喉、甲肝、乙肝等?！耙呙鐐Ρ怼保╒accine Injury Table）詳細(xì)列舉了可申請(qǐng)救濟(jì)的疫苗種類及癥狀，公民可對(duì)癥索賠。如果疫苗傷害不符合列表要求，申請(qǐng)者必須通過醫(yī)療記錄等證據(jù)證明傷害由疫苗造成。

疫苗傷害賠償申請(qǐng)有一套嚴(yán)格的流程。首先，申請(qǐng)人填寫救濟(jì)申請(qǐng)表，提交給美國(guó)聯(lián)邦求償法院。美國(guó)衛(wèi)生和公共服務(wù)部的工作人員審查申請(qǐng)書，確認(rèn)申請(qǐng)是否符合醫(yī)療補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，并作出初步建議。接著，司法部會(huì)創(chuàng)建一份包含醫(yī)療建議和法律分析的報(bào)告，并將其提交給法院。法院舉行聽證會(huì)，救濟(jì)申請(qǐng)者和醫(yī)藥企業(yè)均可提出證據(jù)。最終法官?zèng)Q定是否賠償，以及賠償?shù)臄?shù)額和類型。

救濟(jì)金來源于疫苗傷害賠償信托基金，美國(guó)財(cái)政部負(fù)責(zé)征稅和投資管理。法律規(guī)定，凡疾病預(yù)防控制中心推薦的兒童常規(guī)疫苗每劑征稅75美分。例如，可預(yù)防一種疾病的一劑三價(jià)流感疫苗征稅75美分，而可預(yù)防三種疾病的“麻風(fēng)腮”疫苗，一劑征稅2.25美元。這種補(bǔ)償模式降低了疫苗生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)，有助于釋放企業(yè)活力，積極進(jìn)行疫苗研發(fā)和生產(chǎn)。

自1988年至2017年，VICP收到的索賠申請(qǐng)書超過了19549份，其中6085份被判定予以補(bǔ)償，包括支付律師費(fèi)用在內(nèi)的項(xiàng)目總支出約39億美元。美國(guó)疫苗市場(chǎng)供應(yīng)短缺的現(xiàn)象得到有效緩解，新疫苗得以研發(fā)上市，疫苗價(jià)格也趨于穩(wěn)定。

（作者系山東大學(xué)研究生）