李彩蕓,張 行,蔡 玲,焦愛(ài)玲,靳利梅,吳建軍,樊景春△(.甘肅中醫(yī)藥大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院,甘肅蘭州70000;.甘肅省人民醫(yī)院感染管理處,蘭州70000;.甘肅省會(huì)寧縣人民醫(yī)院感染科,白銀70700)
隨著醫(yī)療水平的不斷進(jìn)步,各類(lèi)腔鏡手術(shù)越來(lái)越多,如何保證腔鏡器械的清洗和滅菌質(zhì)量,已成為消毒滅菌工作研究的重要課題[1]。與傳統(tǒng)的外科手術(shù)比較,腹腔鏡手術(shù)因切口小、損傷小、出血少、愈合快等特點(diǎn)而被廣泛應(yīng)用于臨床[2]。但是,腹腔鏡手術(shù)器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜、管腔狹窄,若不能保證清洗和消毒質(zhì)量,將直接影響手術(shù)的質(zhì)量[3?5]。本研究比較了戊二醛、環(huán)氧乙烷、過(guò)氧化氫3種消毒劑對(duì)腹腔鏡的消毒效果,以期獲得更合理的腹腔鏡消毒滅菌方法。
1.1 資料
1.1.1 檢索策略 系統(tǒng)檢索公開(kāi)發(fā)表的與戊二醛、環(huán)氧乙烷和過(guò)氧化氫對(duì)腹腔鏡消毒有關(guān)文章,檢索時(shí)間為建庫(kù)到2017年6月,以RCT、Peritoneoscopes、Peritoneoscope、Celioscopes、Celioscope、Laparoscope、Glutardialdehyde、Glutaraldehyde、Gludesin、Glutarol、Korsolex、Sekumatic、Cidex、Sonacide、Sporicidin、Diswart、Novaruca、Oxide Ethylene、Oxirane英文關(guān)鍵詞檢索Cochrane Library、PubMed、Web of science、Embase(ovid),以腹腔鏡、戊二醛、環(huán)氧乙烷、氧化乙烯、過(guò)氧化氫、等離子低溫滅菌器中文關(guān)鍵詞檢索中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)、中國(guó)期刊網(wǎng)全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)、維普數(shù)據(jù)庫(kù)、萬(wàn)方醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)。以PubMed為例,檢索表示式為:#1:“Peritoneoscopes[Title/Abstract]OR Peritoneoscope[Title/Abstract]OR Celioscopes[Title/Abstract]OR Celioscope[Title/Abstract]OR Laparoscope[Title/Abstract]”,#2:“Laparoscopes"[Mesh]”,#3:“Glutaral"[Mesh]”,#4:“Glutardialdehyde OR Glutaraldehyde OR Gludesin OR Glutarol OR Korsolex OR Sekumatic OR Cidex OR Sonacide OR Sporicidin OR Diswart OR Novaruca”,#5:((#1 OR#2)AND(#3 OR#4))。由于用以上檢索策略所得文獻(xiàn)量較少,因此沒(méi)有對(duì)文獻(xiàn)類(lèi)型做進(jìn)一步限定。
1.1.2 納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn):(1)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT);(2)研究對(duì)象為腹腔鏡的消毒滅菌;(3)干預(yù)措施為2%戊二醛浸泡消毒,環(huán)氧乙烷氣體熏蒸消毒,過(guò)氧化氫低溫等離子體消毒;(4)結(jié)局指標(biāo)為腹腔鏡消毒后器械采樣培養(yǎng)菌落生長(zhǎng)、廢氣排放及婦女傷口的感染情況。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn);(2)研究對(duì)象為非腹腔鏡;(3)干預(yù)措施非環(huán)氧乙烷、戊二醛、過(guò)氧化氫類(lèi)或缺乏;(4)腹腔鏡用于治療疾病;(5)重復(fù)發(fā)表。
1.2 方法
1.2.1 資料提取 閱讀全文后進(jìn)行資料提取,包括:作者、發(fā)表年份、國(guó)家、雜志/期刊、消毒劑種類(lèi)、濃度、消毒時(shí)長(zhǎng)、腹腔鏡的清洗方法、經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)、消毒劑殘留情況、滅菌溫度、結(jié)局指標(biāo)等。
1.2.2 質(zhì)量評(píng)價(jià) 采用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)(5.1.0)[6]中隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)的偏倚評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具評(píng)價(jià)納入研究的方法學(xué)質(zhì)量,評(píng)價(jià)內(nèi)容包括:(1)隨機(jī)方法是否正確;(2)是否實(shí)施分配方案隱藏;(3)是否采用盲法;(4)是否存在缺失數(shù)據(jù)所致偏倚;(5)是否存在選擇性報(bào)告所致偏倚;(6)是否存在其他類(lèi)型的偏倚。各試驗(yàn)詳細(xì)方法學(xué)質(zhì)量見(jiàn)表1。
1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用RevMan5.3軟件對(duì)納入的總的消毒效果進(jìn)行meta分析,若P>0.1,I2<50%可認(rèn)為同類(lèi)型的研究具有同質(zhì)性;采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行meta分析;若P<0.1,I2≥50%,但臨床上判斷各組間具有一致性需進(jìn)行合并時(shí),選擇隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析;若P<0.1,且異質(zhì)性來(lái)源無(wú)法明確判定時(shí),進(jìn)行描述性分析,計(jì)算所有分析的95%可信區(qū)間(CI)。
2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果及納入文獻(xiàn)的一般特征 通過(guò)檢索共獲取文獻(xiàn)325篇,其中中文223篇,英文102篇,剔除不同數(shù)據(jù)庫(kù)中重復(fù)發(fā)表和交叉的文獻(xiàn)159篇;通過(guò)閱讀題目、摘要及全文,結(jié)合文獻(xiàn)納入及排除標(biāo)準(zhǔn),最終納入10篇RCT研究[7?16],文獻(xiàn)篩選流程見(jiàn)圖1。按腹腔鏡消毒、滅菌方法分:5項(xiàng)采用戊二醛與環(huán)氧乙烷,4項(xiàng)采用戊二醛與過(guò)氧化氫,3項(xiàng)采用環(huán)氧乙烷與過(guò)氧化氫(備注:腹腔鏡在消毒滅菌前均為加酶清洗且干燥)。消毒滅菌方法:戊二醛為浸泡,環(huán)氧乙烷為氣體熏蒸,過(guò)氧化氫為低溫等離子體消毒。各研究的具體特征見(jiàn)表2。
圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖
2.2 消毒效果比較 (1)過(guò)氧化氫和環(huán)氧乙烷。過(guò)氧化氫和環(huán)氧乙烷在對(duì)腹腔鏡進(jìn)行消毒后,二者均為無(wú)菌狀態(tài)。過(guò)氧化氫組滅菌過(guò)程中無(wú)廢氣排放,無(wú)化學(xué)物質(zhì)殘留,環(huán)氧乙烷組有廢氣排放,有化學(xué)藥物殘留,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。(2)過(guò)氧化氫和戊二醛。與戊二醛組比較,過(guò)氧化氫組的消毒效果更好,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[危險(xiǎn)比(RR)=0.20,95%CI(0.05,0.89),P=0.03],見(jiàn)圖2。(3)戊二醛和環(huán)氧乙烷。戊二醛浸泡腹腔鏡30 min可消毒,600 min可滅菌。在戊二醛浸泡腹腔鏡600 min時(shí),環(huán)氧乙烷的滅菌效果較戊二醛好,但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.50,95%CI(0.32,7.14),P=0.61],見(jiàn)圖3;在戊二醛浸泡腹腔鏡30 min時(shí),環(huán)氧乙烷的消毒效果仍比戊二醛好,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=0.33,95%CI(0.21,0.52),P=0.05],見(jiàn)圖 4。
表1 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)
表2 納入文獻(xiàn)的一般特征
圖2 過(guò)氧化氫和戊二醛對(duì)腹腔鏡消毒效果
圖3 戊二醛和環(huán)氧乙烷對(duì)腹腔鏡消毒效果
圖4 戊二醛和環(huán)氧乙烷對(duì)腹腔鏡消毒效果
隨著臨床上腹腔鏡手術(shù)的廣泛應(yīng)用,腹腔鏡手術(shù)器械的清潔與滅菌也成了臨床上共同重視的問(wèn)題。與一般手術(shù)器械比較,腹腔鏡手術(shù)的器械成本高、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、易損毀、手術(shù)污染大、清洗難度大[17],并且由清洗消毒不徹底引起的手術(shù)感染率一直居高不[18]。若消毒不徹底,保養(yǎng)不到位,將嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量和患者安全,因此如何選擇安全、有效的消毒劑至關(guān)重要[19]。本文通過(guò)對(duì)戊二醛、環(huán)氧乙烷、過(guò)氧化氫3種消毒劑對(duì)腹腔鏡消毒的消毒效果和安全性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)及meta分析,提供了合理選擇腹腔鏡消毒劑的科學(xué)依據(jù)。
本研究納入的10篇RCT研究[7?16]中,與腹腔鏡消毒有關(guān)的文章整體年限較早,并且英文文獻(xiàn)的數(shù)量較少,僅有2篇,而且距今時(shí)間較早,如HUEZO等[15]是1983年的文章,說(shuō)明內(nèi)鏡消毒是一個(gè)被長(zhǎng)期忽略的問(wèn)題,亟須對(duì)其進(jìn)行關(guān)注與研究。本文共納入8個(gè)國(guó)內(nèi)研究[7?14],2 個(gè)國(guó)外研究[15?16],9030 例樣本,其中 1 個(gè)研究[14]實(shí)施單盲,其余9個(gè)研究均未提及腹腔鏡消毒時(shí)的分組情況。大多數(shù)研究均較為詳細(xì)地描述了納入和排除標(biāo)準(zhǔn),排除了基線(xiàn)不可比的干擾。該10個(gè)納入研究中尚存在方法學(xué)質(zhì)量與報(bào)道結(jié)果的不足,表現(xiàn)為:(1)10個(gè)研究未描述是否采用分配隱藏;(2)5 個(gè)研究[5,6,10,11,14]描述了采用何種隨機(jī)方法,其余研究?jī)H提及隨機(jī)。
納入本文的RCT中,在消毒效果和消毒時(shí)間長(zhǎng)短方面,通過(guò)合并分析,得出過(guò)氧化氫較戊二醛(浸泡30、600 min)和環(huán)氧乙烷氣體消毒時(shí)間短、效果好、環(huán)保、無(wú)毒,而戊二醛消毒的腹腔鏡雖然消毒效果可靠,也不腐蝕器械,但是其消毒時(shí)間長(zhǎng)(10 h),保存時(shí)間短(4 h),采用環(huán)氧乙烷消毒對(duì)器械的要求較高,且價(jià)格昂貴、滅菌周期長(zhǎng)。過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌和環(huán)氧乙烷氣體滅菌僅適用于不耐熱、不耐濕的診療器械[20?21],戊二醛適用于不耐熱的診療器械。因此,相較于環(huán)氧乙烷和過(guò)氧化氫,戊二醛可消毒的器械范圍更大。綜合考慮,在腹腔鏡連臺(tái)手術(shù)中,采用過(guò)氧化氫消毒更具有優(yōu)勢(shì)。
消毒劑的消毒效果及安全性一直以來(lái)被人們所關(guān)注。在消毒效果方面,過(guò)氧化氫等離子滅菌是一種繼戊二醛、環(huán)氧乙烷、甲醛等低溫滅菌術(shù)之后新的滅菌技術(shù),具有低溫、干燥、快速、無(wú)毒的優(yōu)點(diǎn)[22]。過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器在真空環(huán)境下,氣態(tài)的過(guò)氧化氫在被定量輸入到滅菌容器后,達(dá)到氣壓平衡,不留死角,在高速運(yùn)動(dòng)時(shí)對(duì)病原微生物形成強(qiáng)的穿擊力,可在瞬間擊穿、氧化器械表面附著的細(xì)菌、病毒、芽孢等病原微生物中的蛋白質(zhì)和核酸,使其滅活,達(dá)到對(duì)器械滅菌的目的[23]。在安全性方面,過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器滅菌后的終產(chǎn)物為水分子和氧分子,沒(méi)有任何毒性物質(zhì)殘余和排放。而且過(guò)氧化氫滅菌的全過(guò)程都在低溫情況下,對(duì)腔鏡手術(shù)器械的損傷小,可以對(duì)腹腔鏡進(jìn)行安全、快速滅菌[24]。臨床實(shí)踐也證實(shí)了低溫等離子滅菌器是一種快速、高效、環(huán)保的臨床滅菌方法,在較短時(shí)間內(nèi)就能完成對(duì)器械的滅菌[25]。
綜上所述,過(guò)氧化氫對(duì)腹腔鏡滅菌所用時(shí)間短、效果好、環(huán)保、經(jīng)濟(jì)、無(wú)毒,尤其在連臺(tái)手術(shù)更具有優(yōu)勢(shì),是腹腔鏡消毒的一種比較合理的選擇。在我國(guó)2004年衛(wèi)生部頒布的《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》[26]中,認(rèn)為適于壓力蒸汽滅菌的內(nèi)鏡或內(nèi)鏡部件應(yīng)當(dāng)采用壓力蒸汽滅菌,環(huán)氧乙烷滅菌方法適于各種硬式內(nèi)鏡及附件的滅菌,不能采用壓力蒸汽滅菌的內(nèi)鏡及附件可以使用2%堿性戊二醛浸泡10 h滅菌,這與本研究結(jié)論并不一致。但是受限于研究消毒劑的種類(lèi)和文章質(zhì)量,上述結(jié)論還需開(kāi)展更多消毒劑種類(lèi)和高質(zhì)量的RCT加以驗(yàn)證,再進(jìn)一步推廣研究結(jié)果,提高腹腔鏡消毒的效果、安全性及經(jīng)濟(jì)效益。