西安楊森總裁Asgar Rangoonwala：來(lái)華33年，將繼續(xù)加大在華創(chuàng)新投入

2018年10月10日，西安楊森制藥有限公司（下稱(chēng)“西安楊森”）在世界精神衛(wèi)生日公益宣傳活動(dòng)中，創(chuàng)造了一項(xiàng)名為“最多人同時(shí)使用虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備（多場(chǎng)地）”的吉尼斯世界紀(jì)錄TM榮譽(yù)，2340人在北京、上海、廣州、武漢和西安五個(gè)城市的六個(gè)場(chǎng)地，佩戴VR眼鏡同時(shí)觀看了一部精神衛(wèi)生主題的公益宣傳片：《S先生的世界紀(jì)錄》。

精神分裂癥是一種遷延性精神疾病，導(dǎo)致患者思維、感知和日常行為障礙，截至2016年底，中國(guó)登記在冊(cè)的精神分裂癥患者人數(shù)約為405萬(wàn)。2018年9月14日，西安楊森用于治療精神分裂癥的長(zhǎng)效針劑善妥達(dá)在中國(guó)正式上市。

2018年以來(lái)，西安楊森已將多款藥物引入中國(guó)。僅在6月至7月，就有治療人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）感染的普澤力獲批，治療2型糖尿病的新藥怡可安，與治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的欣普尼上市。

成立于1985年的西安楊森，伴隨著中國(guó)改革開(kāi)放的步伐，其創(chuàng)新產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋了精神疾病、神經(jīng)疾病、腫瘤疾病、血液病、免疫疾病、感冒發(fā)燒和消化道疾病、皮科和過(guò)敏、傳染性疾病以及肺動(dòng)脈高壓等領(lǐng)域。

改革開(kāi)放40年中，中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化。根據(jù)工信部統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，截至2017年底，全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總銷(xiāo)售收入已經(jīng)達(dá)到2.96萬(wàn)億元。與40年前相比，增長(zhǎng)了400多倍。

跨國(guó)藥企紛紛來(lái)華設(shè)立研發(fā)中心，推升了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新氛圍。自2015年8月國(guó)務(wù)院發(fā)布44號(hào)文以來(lái)，創(chuàng)新藥臨床申報(bào)數(shù)量大幅上升。

新一輪藥品監(jiān)管新政，吹響了醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的號(hào)角。

見(jiàn)證并參與了中國(guó)改革開(kāi)放的西安楊森，如何看待中國(guó)的新藥創(chuàng)新環(huán)境？

在新藥創(chuàng)新與研發(fā)投入方面，有哪些經(jīng)驗(yàn)值得中國(guó)本土藥企借鑒？未來(lái)又有哪些投資計(jì)劃？近日，筆者專(zhuān)訪了西安楊森總裁Asgar Rangoonwala。

問(wèn)：用于治療精神分裂癥的藥物，有哪些患者援助項(xiàng)目？

Asgar Rangoonwala：只要是在使用我們的長(zhǎng)效針劑藥品的患者，就可以來(lái)申請(qǐng)?jiān)?xiàng)目，內(nèi)容包括治療方面的提醒、教育等。受疾病困擾，患者有時(shí)候無(wú)法意識(shí)到這是一種疾病，治療的依從性很差，援助項(xiàng)目通過(guò)疾病教育來(lái)提升患者的藥物依從性?；颊叩暮Y選是由項(xiàng)目負(fù)責(zé)方中國(guó)殘疾人福利基金會(huì)來(lái)完成的。

很多精神分裂癥患者處于失業(yè)狀態(tài)，在收入上有一定困難。項(xiàng)目會(huì)按一定比例，為患者免費(fèi)提供藥物；獲得免費(fèi)藥物的患者選擇標(biāo)準(zhǔn)，與患者收入相關(guān)，標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定由中國(guó)殘疾人福利基金會(huì)負(fù)責(zé)。

未來(lái)，我們還希望與政府一起努力，提高精神疾病相關(guān)藥物的可負(fù)擔(dān)性。

問(wèn)：西安楊森新工廠投產(chǎn)后，對(duì)全球的業(yè)務(wù)布局有何意義？工廠的總體投資有多少，投產(chǎn)后預(yù)計(jì)產(chǎn)能和產(chǎn)量如何？

Asgar Rangoonwala：1985年，楊森在西安建立制藥廠，首次進(jìn)入中國(guó)。此后，公司業(yè)務(wù)不斷擴(kuò)大，目前擁有超過(guò)2500名員工，服務(wù)于北京總部、西安生產(chǎn)基地和研發(fā)部門(mén)，以及位于上海的研發(fā)中心和強(qiáng)生創(chuàng)新中心。

我們?cè)谖靼餐顿Y3.97億美元建設(shè)的創(chuàng)新供應(yīng)鏈生產(chǎn)基地，將于2019年下半年投產(chǎn)。它將在中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)樹(shù)立更高的標(biāo)準(zhǔn)，滿足中國(guó)和亞太地區(qū)其他市場(chǎng)的需求。

該生產(chǎn)基地是我們與陜西省政府和西安市政府長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作的又一體現(xiàn)，有助于西安高新區(qū)成為世界領(lǐng)先的高科技產(chǎn)業(yè)區(qū)。

新生產(chǎn)基地占地26.6萬(wàn)平方米，具備世界一流的制造技術(shù)和先進(jìn)的質(zhì)量管理體系。預(yù)計(jì)總產(chǎn)量將達(dá)40億片劑和膠囊劑，以及5700萬(wàn)霜?jiǎng)?/p>

問(wèn)：楊森在中國(guó)是否有其他已經(jīng)有意向的投資？

Asgar Rangoonwala：我們實(shí)施了創(chuàng)新戰(zhàn)略，同時(shí)進(jìn)行了前瞻性投資，促進(jìn)在中國(guó)創(chuàng)新藥物的研發(fā)。公司關(guān)注患者最迫切的醫(yī)療需求，結(jié)合內(nèi)部和外部研發(fā)，尋找最合適的醫(yī)療技術(shù)，并利用企業(yè)的優(yōu)勢(shì)和資源在全球范圍內(nèi)研發(fā)、注冊(cè)和上市創(chuàng)新藥品。數(shù)據(jù)顯示，楊森有一半的藥品都是對(duì)外合作的結(jié)晶。目前，公司擁有行業(yè)領(lǐng)先的新藥產(chǎn)品線，超過(guò)10個(gè)新分子藥品在審批，2017年到2021年預(yù)計(jì)有超過(guò)50個(gè)LE藥品申請(qǐng)注冊(cè)。

2017年12月，楊森與與金斯瑞生物科技公司的子公司Legend Biotech USA Inc.和Legend Biotech Ireland Limited（“傳奇”）正式簽訂全球化合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售LCAR-B38M，一款靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）。

CAR-T療法的先進(jìn)性也使得中國(guó)在此領(lǐng)域成為領(lǐng)軍人之一。這也證明了中國(guó)正在從制藥大國(guó)向創(chuàng)新大國(guó)轉(zhuǎn)變。

我們加強(qiáng)了在中國(guó)和亞太地區(qū)的研發(fā)投入，創(chuàng)建一個(gè)由學(xué)術(shù)界、生物科技企業(yè)和企業(yè)家協(xié)同合作的生態(tài)系統(tǒng)。像其他國(guó)家一樣，中國(guó)涌現(xiàn)了許多藥物研發(fā)項(xiàng)目，生命科學(xué)企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)不斷加強(qiáng)合作，提供了更多創(chuàng)新機(jī)遇。

問(wèn)：西安楊森在創(chuàng)新、研發(fā)方面的經(jīng)驗(yàn)是什么？

Asgar Rangoonwala：作為強(qiáng)生公司在華制藥子公司，西安楊森一貫強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新，把最新的想法、產(chǎn)品和服務(wù)提供給全世界的人們，惠及生命帶來(lái)健康。我們不僅實(shí)施了創(chuàng)新戰(zhàn)略，還進(jìn)行了前瞻性投資，促進(jìn)在中國(guó)創(chuàng)新藥物的研發(fā)。

自2011年楊森中國(guó)研發(fā)中心成立以來(lái)，我們的研發(fā)團(tuán)隊(duì)從最初的100名專(zhuān)家，迅速發(fā)展壯大，如今總?cè)藬?shù)超過(guò)460人。楊森中國(guó)研發(fā)中心是目前楊森全球研發(fā)組織下屬的四個(gè)中心之一，采取“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”研發(fā)模式，涵蓋新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)到成型的整套流程。

我們的研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)超過(guò)300家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)，其中包括32座城市的100多所醫(yī)院，涉及65種新開(kāi)發(fā)藥物產(chǎn)品和復(fù)方制劑。2019年4月前將遞交4份新藥申請(qǐng)，8種新藥將獲批上市。

上海研發(fā)中心開(kāi)展的研究項(xiàng)目包括小分子藥物研發(fā)，藥物靶點(diǎn)鑒定，生物標(biāo)記識(shí)別、評(píng)估與鑒定，以及治療乙肝、肺癌和血液腫瘤的0期臨床試驗(yàn)。目前研發(fā)中心共有10個(gè)在研項(xiàng)目，并希望每年成功研發(fā)一種候選新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)。

除了內(nèi)部創(chuàng)新機(jī)制，我們?cè)谥袊?guó)也建立了設(shè)施以加強(qiáng)外部合作。強(qiáng)生亞太創(chuàng)新中心設(shè)在上海，并在澳大利亞、日本和新加坡設(shè)有辦公室。中心連接國(guó)內(nèi)和世界各地的創(chuàng)新機(jī)構(gòu)，旨在加快推進(jìn)創(chuàng)新療法和技術(shù)發(fā)展，以滿足患者的迫切需求。例如，我們最近與Plug and Play中國(guó)進(jìn)行了戰(zhàn)略合作，以探索人工智能、機(jī)器人、大數(shù)據(jù)和預(yù)測(cè)分析、虛擬或遠(yuǎn)程診斷和護(hù)理等技術(shù)，在以下領(lǐng)域的應(yīng)用：生活方式和健康；意識(shí)、診斷和疾病阻攔； 獲得可以支付的保障措施； 疾病管理以及結(jié)果。

上海JLABS是我們北美以外首家也是全球第九家JLABS。實(shí)驗(yàn)室將于2019年二季度開(kāi)始運(yùn)行。將會(huì)成為約50家初創(chuàng)企業(yè)提供研發(fā)資源的中心，資源包括人才和導(dǎo)師、大型研發(fā)企業(yè)和院校、資金和與其他初創(chuàng)企業(yè)溝通的機(jī)會(huì)。中心還為創(chuàng)業(yè)者提供可供研發(fā)智慧醫(yī)療的設(shè)備和數(shù)據(jù)模型實(shí)驗(yàn)室。該中心將會(huì)成為我們現(xiàn)有強(qiáng)大的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)中的一員，幫助提升加快研發(fā)變革性醫(yī)療解決方案的能力。

問(wèn)：中國(guó)的制藥業(yè)和市場(chǎng)投資近來(lái)備受關(guān)注， 然而，市場(chǎng)仍然以仿制藥為主，缺乏尖端的創(chuàng)新療法。 對(duì)于藥企改進(jìn)創(chuàng)新和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，你有何建議？

Asgar Rangoonwala：近年來(lái)中國(guó)政府采取了多項(xiàng)積極措施，進(jìn)一步加大對(duì)外國(guó)投資的開(kāi)放力度，努力建立全新的醫(yī)藥創(chuàng)新模式。中國(guó)的生命科學(xué)公司和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)新藥研究、開(kāi)發(fā)和合作的承諾越來(lái)越多，這為創(chuàng)新提供了額外的機(jī)會(huì)。 我們已經(jīng)抓住了這些改革提供的機(jī)遇，并努力支持中國(guó)成為全球領(lǐng)先的醫(yī)藥創(chuàng)新大國(guó)。

我會(huì)鼓勵(lì)本地公司也這樣做，進(jìn)一步推動(dòng)中國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)從制造重心轉(zhuǎn)向聚焦創(chuàng)新。過(guò)去幾十年來(lái)，藥物創(chuàng)新帶來(lái)了許多令人難以置信的成果。但是，患者仍在等待新的治療方法， 只有更多制藥企業(yè)加入應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)隊(duì)伍，我們戰(zhàn)勝疾病的機(jī)會(huì)才會(huì)更大。

問(wèn)：中國(guó)本土藥企，近年來(lái)頻頻對(duì)國(guó)外藥企的在華專(zhuān)利權(quán)發(fā)起挑戰(zhàn)。對(duì)此，你怎么看？

Asgar Rangoonwala：我們樂(lè)見(jiàn)中國(guó)政府推動(dòng)并確保中國(guó)患者早日使用創(chuàng)新藥物采取的一系列措施。進(jìn)一步加大對(duì)全球投資的開(kāi)放力度，努力建立全新醫(yī)藥模式，西安楊森將會(huì)抓住機(jī)遇，利用醫(yī)改政策幫助中國(guó)成為世界領(lǐng)先的醫(yī)藥創(chuàng)新大國(guó)。

加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)非常重要，特別是數(shù)據(jù)保護(hù)。對(duì)于中國(guó)政府即將出臺(tái)的針對(duì)創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期的政策我們倍感鼓舞。中國(guó)已經(jīng)與美國(guó)齊名成為保護(hù)重要?jiǎng)?chuàng)新療法知識(shí)產(chǎn)權(quán)的領(lǐng)導(dǎo)者。我們迫切希望中國(guó)政府繼續(xù)擴(kuò)大保護(hù)范圍，讓中國(guó)的患者可以無(wú)限制條件地享受到創(chuàng)新療法，也同時(shí)促進(jìn)中國(guó)成為世界領(lǐng)先的醫(yī)藥創(chuàng)新大國(guó)。

問(wèn)：對(duì)于藥企的創(chuàng)新環(huán)境營(yíng)造與制藥行業(yè)的監(jiān)管，你有何建議？

Asgar Rangoonwala：我們樂(lè)見(jiàn)中國(guó)政府推動(dòng)并確保中國(guó)患者早日使用創(chuàng)新藥物采取的一系列措施，包括授予億珂甊IMBRUVICA壩畔壬篤饋鋇淖矢窈螅加糜謚瘟坡粵馨拖赴籽。–LL）、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。我們祝賀藥品監(jiān)管部門(mén)在實(shí)施醫(yī)改政策后，將積壓的藥品申請(qǐng)數(shù)從2015年的2.2萬(wàn)件減少到2017年底的4000件。國(guó)家醫(yī)保目錄繼2017年更新之后，2018年再次增加了抗癌藥物，開(kāi)啟了動(dòng)態(tài)調(diào)整的步伐，西安楊森也有藥物經(jīng)過(guò)國(guó)家談判入選。

中國(guó)成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的正式成員。此舉將會(huì)促進(jìn)中國(guó)臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。