日本臍帶血醫(yī)療調(diào)查

華義

日本的公共臍帶血庫(kù)的臍帶血可用于移植治療急性白血病、惡性淋巴瘤、橫紋肌肉瘤、胰臟癌、乳腺癌、溶酶體病等27種疾病。但臍帶血無(wú)法用于自身白血病的治療。

臍帶血在臨床治療血液疾病等方面已有約30年歷史，在日本已適用于27種疾病的臨床移植治療，此外還有多種疾病正利用臍帶血進(jìn)行臨床試驗(yàn)。中國(guó)也已在北京、上海、天津等7座城市建成公共臍帶血庫(kù)，也有一些經(jīng)營(yíng)臍帶血保存業(yè)務(wù)的公司正在開(kāi)拓業(yè)務(wù)。

臍帶血到底有什么作用？公共機(jī)構(gòu)如何保存臍帶血？公司如何開(kāi)展臍帶血業(yè)務(wù)？個(gè)人是否有必要自費(fèi)保存臍帶血？日本在臍帶血醫(yī)療、保存和管理等方面有相對(duì)成熟的經(jīng)驗(yàn)。

在日本紅十字會(huì)關(guān)東甲信越臍帶血庫(kù)，工作人員從液氮罐里取出臍帶血樣本。

臨床移植基本靠公共血庫(kù)

臍帶血中有大量造血干細(xì)胞，能夠用于治療多種疾病。根據(jù)2012年頒布的日本《關(guān)于推進(jìn)適當(dāng)提供移植用造血干細(xì)胞的法律》的實(shí)施規(guī)則，日本的公共臍帶血庫(kù)的臍帶血可用于移植治療急性白血病、惡性淋巴瘤、橫紋肌肉瘤、胰臟癌、乳腺癌、溶酶體病等27種疾病。和骨髓移植相比，臍帶血移植具有四大優(yōu)點(diǎn)：一是冷凍保存的臍帶血可以隨時(shí)供給;二是臍帶血中的造血干細(xì)胞比骨髓中多5至10倍;三是捐獻(xiàn)者不必承擔(dān)額外的手術(shù)負(fù)擔(dān)，幾乎沒(méi)有經(jīng)濟(jì)上和時(shí)間上的壓力;四是配型相對(duì)容易，捐獻(xiàn)者和患者的白細(xì)胞抗原配型不必完全一致也不易出現(xiàn)排異反應(yīng)。

日本最早的公共臍帶血庫(kù)建于1995年。據(jù)日本厚生勞動(dòng)省官網(wǎng)介紹，日本全國(guó)現(xiàn)有6家國(guó)家認(rèn)可的公共臍帶血庫(kù)，其中4家由日本紅十字會(huì)運(yùn)營(yíng)，分別為日本紅十字會(huì)北海道臍帶血庫(kù)、關(guān)東甲信越臍帶血庫(kù)、近畿臍帶血庫(kù)、九州臍帶血庫(kù)。另外2家由非政府機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)，分別是兵庫(kù)臍帶血庫(kù)和中部臍帶血庫(kù)。這些公共臍帶血庫(kù)和全國(guó)約90家產(chǎn)科醫(yī)療機(jī)構(gòu)（注：有醫(yī)院也有診所，日本人可以在產(chǎn)科診所生孩子）建立有合作關(guān)系，可接受孕婦的免費(fèi)捐贈(zèng)并進(jìn)行采血保存。2006年，日本皇室秋篠宮妃紀(jì)子（日本天皇二兒媳）生下兒子悠仁親王（天皇唯一孫子）時(shí)，臍帶血就提供給了公共臍帶血庫(kù)。

日本紅十字會(huì)關(guān)東甲信越臍帶血庫(kù)是關(guān)東地區(qū)唯一的公共臍帶血庫(kù)，這里保存的可供申請(qǐng)使用的臍帶血約4000份——有的臍帶血進(jìn)入保存階段但沒(méi)有進(jìn)入公開(kāi)階段，所以不包含在內(nèi)。

記者曾來(lái)到這里采訪，參觀了臍帶血的制備、檢測(cè)和保存等設(shè)施。工作人員將記者帶至一間安置著幾個(gè)大型液氮罐的房間，隨后打開(kāi)其中一個(gè)液氮罐，并用設(shè)備鉤取出一份臍帶血向記者展示。據(jù)介紹，這樣一個(gè)液氮罐可保存1500份臍帶血。

根據(jù)日本《關(guān)于推進(jìn)適當(dāng)提供移植用造血干細(xì)胞的法律》，用于移植的臍帶血將在采集完成9個(gè)月后公開(kāi)信息，信息將被匿名公開(kāi)在“臍帶血信息公開(kāi)系統(tǒng)”中，移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)使用。用于移植的臍帶血保存期限為10年，但民間臍帶血庫(kù)不在此法律的限定范圍內(nèi)。

厚生勞動(dòng)省健康局難病對(duì)策課移植醫(yī)療對(duì)策推進(jìn)室室長(zhǎng)助理瀨戶愛(ài)花說(shuō)，近年來(lái)日本臍帶血移植呈現(xiàn)明顯增長(zhǎng)趨勢(shì)，從1997年到2018年4月，共有15958例臍帶血移植，2016年和2017年每年臍帶血移植病例約1300件。她說(shuō)，日本目前公共臍帶血庫(kù)所保管的臍帶血量可滿足每年全國(guó)的臍帶血移植需求。

據(jù)她介紹，有白血病和再生障礙性貧血等疾病的患者需要移植臍帶血時(shí)，需由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，在通過(guò)白細(xì)胞抗原配型等程序后，公共臍帶血庫(kù)再向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臍帶血。據(jù)日本紅十字會(huì)的統(tǒng)計(jì)資料，目前日本全國(guó)6家公共臍帶血庫(kù)共保存有可供移植的臍帶血約9800份。

瀨戶愛(ài)花說(shuō)，除了已經(jīng)獲得國(guó)家認(rèn)可的白血病等27種疾病臨床治療外，日本使用臍帶血治療其他疾病的臨床試驗(yàn)大都處于研究階段，雖然日本民間臍帶血庫(kù)保存的臍帶血數(shù)量有4萬(wàn)多份，但用于研究階段的移植案例僅有十多例。目前完成的移植案例幾乎都是利用的公共臍帶血庫(kù)。

民間血庫(kù)滿足個(gè)性化需求

既然公共臍帶血庫(kù)幾乎可以滿足日本上述疾病患者的臍帶血移植需求，那么為何還需要個(gè)人自費(fèi)保存臍帶血呢？

在日本紅十字會(huì)關(guān)東甲信越臍帶血庫(kù)，工作人員正進(jìn)行臍帶血的細(xì)胞檢測(cè)。

目前日本共有7家經(jīng)營(yíng)臍帶血保存業(yè)務(wù)的公司，也被稱為民間臍帶血庫(kù)，日本最大的經(jīng)營(yíng)臍帶血業(yè)務(wù)的公司——干細(xì)胞研究所是僅有的兩家已經(jīng)向厚生勞動(dòng)省提交詳細(xì)業(yè)務(wù)報(bào)告的公司之一，其保存的臍帶血數(shù)量占日本全國(guó)民間臍帶血庫(kù)的95%。另外5家公司還沒(méi)有正式向厚生勞動(dòng)省提交業(yè)務(wù)報(bào)告。厚生勞動(dòng)省有關(guān)部門正在敦促他們盡早提交。

干細(xì)胞研究所細(xì)胞技術(shù)中心主任佐藤英明說(shuō)，該所成立于1999年，是日本首個(gè)民間臍帶血庫(kù)，保存了約4.3萬(wàn)份臍帶血，每年新簽約客戶約4000人。迄今公司保存的臍帶血已被用于15人的移植治療或臨床試驗(yàn)，其中1人是白血病，14人患腦癱等其他疾病。

佐藤英明說(shuō)，臍帶血在治療血液疾病等方面已經(jīng)有很多應(yīng)用，在神經(jīng)系統(tǒng)疾病、免疫疾病以及自閉癥等疾病的研究方面也有不少成果。但是臍帶血無(wú)法用于自身白血病的治療，該公司唯一一例用于治療白血病的案例是2008年一例姐妹間的臍帶血移植。除了依賴于公共臍帶血庫(kù)治療某些疾病外，個(gè)人自費(fèi)保存臍帶血可用于罹患腦性癱瘓、外傷性腦損傷、自閉癥、小兒聽(tīng)力損傷等疾病的臨床試驗(yàn)，現(xiàn)階段這些疾病的自我臍帶血移植療法還處于臨床試驗(yàn)研究階段。此外，個(gè)人自費(fèi)保存臍帶血還存在未來(lái)應(yīng)用于其他再生醫(yī)療的可能性。而公共臍帶血庫(kù)僅提供給特定疾病的患者，因此一些家長(zhǎng)為了防患其他疾病而選擇自費(fèi)保存臍帶血。

佐藤英明說(shuō)，他們公司臍帶血的保存期間分為1年、10年和20年，10年期的總費(fèi)用是稅前24萬(wàn)日元（約合1.44萬(wàn)元人民幣，日本還有8%的消費(fèi)稅），20年期的總費(fèi)用是29萬(wàn)日元（約合1.74萬(wàn)元人民幣）。1年期的保存費(fèi)用也需要約20萬(wàn)日元（約合1.2萬(wàn)元人民幣），尚未決定長(zhǎng)期保存的家長(zhǎng)可選擇短期保存并在到期前續(xù)約。

合規(guī)采集無(wú)風(fēng)險(xiǎn)

在日本，向公共臍帶血庫(kù)捐贈(zèng)臍帶血的流程大致是：產(chǎn)科醫(yī)療機(jī)構(gòu)向孕產(chǎn)婦介紹有關(guān)捐贈(zèng)臍帶血的說(shuō)明，獲得孕婦的知情同意后簽署“免費(fèi)捐贈(zèng)同意書(shū)”，醫(yī)院在嬰兒和臍帶斷開(kāi)后，采集臍帶和胎盤中的臍帶血（平均七八十毫升），并在孕婦出院前采集孕婦約10毫升血液用于健康檢查。產(chǎn)婦血液檢查結(jié)果和臍帶血有用細(xì)胞數(shù)量全部合格后，經(jīng)過(guò)處理后置于零下196攝氏度的液氮中保存。在產(chǎn)后4個(gè)月后，臍帶血庫(kù)還會(huì)給母嬰寄來(lái)健康確認(rèn)調(diào)查信，以確認(rèn)母子的健康狀態(tài)。

采集臍帶血是在嬰兒出生后的數(shù)分鐘內(nèi)完成，因?yàn)槭遣杉殠Ш吞ケP中的血液，所以不會(huì)對(duì)產(chǎn)婦和嬰兒健康造成任何影響，也不會(huì)有痛感，只要是按照正常流程采集不會(huì)有任何負(fù)面影響。日本6家公共臍帶血庫(kù)與全國(guó)約90家產(chǎn)科醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立有合作關(guān)系，可以在這些醫(yī)院自愿捐獻(xiàn)臍帶血。干細(xì)胞研究所和全國(guó)近2000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了合作關(guān)系，產(chǎn)婦在這些機(jī)構(gòu)生產(chǎn)都可以進(jìn)行臍帶血采集，相關(guān)機(jī)構(gòu)的醫(yī)護(hù)人員均經(jīng)過(guò)了專業(yè)培訓(xùn)。

瀨戶愛(ài)花說(shuō)，由于公共臍帶血庫(kù)保存的臍帶血數(shù)量充足，因此幾乎可以滿足所有上述27種疾病患者的需求。家長(zhǎng)如果要自費(fèi)在民間臍帶血庫(kù)保存臍帶血，需對(duì)相關(guān)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)，以及權(quán)利和義務(wù)清楚了解后再簽合同。

日本之前曾曝光過(guò)，一些倒閉的民間臍帶血庫(kù)保存的臍帶血違規(guī)流入其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，被用于非法移植給第三者。針對(duì)部分民間臍帶血庫(kù)的管理混亂問(wèn)題，日本執(zhí)政黨已在國(guó)會(huì)準(zhǔn)備相關(guān)法案，擬禁止除了公共臍帶血庫(kù)外，民間臍帶血庫(kù)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)向不相關(guān)的第三者提供臍帶血移植，違者將被判刑3年以下并處罰金300萬(wàn)日元（約合18萬(wàn)元人民幣），這一法案預(yù)計(jì)將于2018年在國(guó)會(huì)通過(guò)。

2017年日本媒體報(bào)道稱，日本多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)為牟取暴利，違規(guī)使用臍帶血用于醫(yī)療或美容，其中不少“小白鼠”來(lái)自中國(guó)。日本警方以違反《再生醫(yī)療安全性確保法》逮捕6名醫(yī)生及醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，后者涉嫌在未向政府申報(bào)的情況下，私自將他人臍帶血用于治療大腸癌或美容。按法律規(guī)定，因風(fēng)險(xiǎn)較高，醫(yī)療過(guò)程中如想使用他人臍帶血，須事先向厚生勞動(dòng)省提出治療申請(qǐng)，并接受嚴(yán)格審查。

（夢(mèng)想薦自《環(huán)球》）