2007—2016年甘肅省感染性疾病免疫學(xué)指標(biāo)室間質(zhì)評結(jié)果分析

張曉梅 楊偉國 張興旺 王平 馬華瑜 葉華 馬成霞

醫(yī)療機構(gòu)實驗室能否提供高質(zhì)量的檢驗報告，得到患者的信賴和認(rèn)可，滿足臨床需求，始終是實驗室檢驗的核心問題[1]。實驗室質(zhì)量保證的重要內(nèi)容之一就是室間質(zhì)量評價和能力驗證活動，其合格報告可作為實驗室認(rèn)證認(rèn)可依據(jù)[2]。由于各實驗室檢測系統(tǒng)和質(zhì)量存在差異（設(shè)備陳舊，操作不規(guī)范等）以及技術(shù)人員水平參差不齊（有些未接受過專業(yè)培訓(xùn)）等原因造成了免疫學(xué)檢驗上的混亂[3]。所以，要提高實驗室診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性，減少假陽性和假陰性的發(fā)生，最終達(dá)到檢驗結(jié)果的互認(rèn)，進(jìn)行室間質(zhì)量評價十分必要。室間質(zhì)量評價是多家實驗室對同一樣本進(jìn)行分析并由外部獨立機構(gòu)收集和反饋實驗室上報結(jié)果評估實驗室能力的過程，是醫(yī)學(xué)檢驗全面質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，是確定某實驗室檢測能力及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種室間比對[4]。實驗室室間質(zhì)量評價在國際、國內(nèi)已普遍開展，并在實驗室質(zhì)量管理中發(fā)揮著重要作用。按省衛(wèi)計委要求，全省二級及以上醫(yī)院實驗室必須參加全省實驗室室間質(zhì)量評價活動，以提高檢驗結(jié)果的可靠性和可比性?，F(xiàn)將甘肅省2007—2016年感染性疾病8項免疫學(xué)指標(biāo)室間質(zhì)量評價的結(jié)果分析如下。

1 材料與方法

1.1 檢測項目

乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎表面抗體（HBsAb）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、乙型肝炎e抗體（HBeAb）、乙型肝炎核心抗體（HBcAb）、丙型肝炎抗體（抗-HCV）、梅毒抗體（抗-TP）和人類免疫缺陷病毒抗體（抗-HIV）8項指標(biāo)。

1.2 質(zhì)控樣品的制備

所有質(zhì)控血清樣品均來自第三方機構(gòu)。每個參評單位每年進(jìn)行2次室間質(zhì)評活動，每次5份質(zhì)控樣品，要求全部做8項傳染病標(biāo)志物檢測。

1.3 質(zhì)控樣品的發(fā)放和檢測時間

質(zhì)控樣品通過郵局特快專遞或?qū)Ｈ藬y帶送達(dá)各參評單位，送達(dá)時間限制在3天內(nèi)。各參評單位接到后應(yīng)對質(zhì)評樣本、活動安排進(jìn)行檢查，按規(guī)定時間檢測回報結(jié)果。按其日常工作程序和方法分別對樣品進(jìn)行8項檢測，且不得為了考評，而對操作人員、儀器設(shè)備、檢測試劑、檢驗程序等進(jìn)行特殊安排。室間質(zhì)評數(shù)據(jù)必須全部從網(wǎng)上填報，按照相應(yīng)的要求仔細(xì)、準(zhǔn)確填寫。

1.4 質(zhì)評結(jié)果及結(jié)果反饋

采用《美國臨床實驗室改進(jìn)修正案88》（CLIA88）能力比對檢驗進(jìn)行能力驗證（PT）評分，臨床免疫學(xué)檢測室間質(zhì)評的評分為報告陽/陰性，每份質(zhì)控血清中每個檢驗項目的檢驗結(jié)果與預(yù)期結(jié)果相符合PT為100分，不符合和未報告結(jié)果PT為0分，8個項目5份樣品共4 000分，實際得分除以4 000即為PT總平均成績。PT總平均成績≥80%分則該次室間質(zhì)量評價（EQA）及格，PT成績＜80%分為不及格。每年質(zhì)評情況在全省免疫質(zhì)量培訓(xùn)班上講評交流，使參評單位能夠通過結(jié)果比較分析，評估其檢測能力和水平。

2 結(jié)果

2.1 室間質(zhì)評實驗室參加和回報情況

實驗室參加和回報情況參加室間質(zhì)評的實驗室由2007年的126個逐年增加到2016年的190個。每年總有5%～17%的參評實驗室不能及時反饋結(jié)果，從2013年開始通過衛(wèi)計委的要求，各單位領(lǐng)導(dǎo)越來越重視，回報率逐年增加。實驗室的合格率由2007年的78.57%上升到了2016年的94.74%。見表1。

2.2 室間質(zhì)評總體情況

各醫(yī)院系統(tǒng)實驗室8項感染性標(biāo)志物室間質(zhì)評總體符合率在逐年提高，尤其是近3年總符合率均在98%以上。除HBcAb外，其余單個項目的符合率都在逐年增長，HBcAb很不穩(wěn)定，最高達(dá)99.61%，最低到36.08%。見表2。

3 討論

室間質(zhì)評的目的是回顧性地了解各醫(yī)療機構(gòu)實驗室檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，客觀的評價各實驗室的檢驗?zāi)芰5]。甘肅省衛(wèi)計委鼓勵各醫(yī)療機構(gòu)實驗室積極參加室間質(zhì)評活動，通過室間質(zhì)評活動來反映實驗室的水平，控制實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，指導(dǎo)實驗室選擇合適的試劑盒及實驗儀器，提高實驗室工作人員的整體素質(zhì)。

通過對2007—2016這10年甘肅省感染性疾病免疫學(xué)指標(biāo)室間質(zhì)評結(jié)果進(jìn)行分析，可看出參評實驗室在大量快速增加，但回報率上升不明顯，說明各實驗室室間質(zhì)評意識很強，但某些實驗室的重視不夠，導(dǎo)致漏做或漏報。對此我中心每年在質(zhì)評活動期間將會通過微信、QQ等各種形式提醒各實驗室按時完成并上報質(zhì)評結(jié)果。隨著參評實驗室的增加，合格實驗室數(shù)也在上升。前幾年大多數(shù)實驗室以手工操作為主，手工洗板、肉眼判讀誤差較大。近年來酶標(biāo)儀、洗板機的普遍投入使用，準(zhǔn)確性提高，主觀誤差減小。

全省各級醫(yī)療機構(gòu)實驗室不斷發(fā)展壯大，隨著先進(jìn)儀器和試劑的引入以及實驗人員能力的不斷提高，8項傳染病標(biāo)志物近年來均已參加室間質(zhì)評，參評項目（除HBcAb）的符合率也在逐年上升，近3年符合率已達(dá)到90%以上。HBcAb10年的符合率差異很大，分析原因：一方面可能由于各實驗室對該項目的檢測方法不同[6]。有些實驗室酶免法檢測，按說明書對樣本進(jìn)行稀釋；有些實驗室應(yīng)用先進(jìn)儀器，如化學(xué)發(fā)光儀，對HBcAb的檢測是原倍操作。為了降低這種原因?qū)е碌姆下什町悾鼛啄晡遗R檢中心發(fā)放質(zhì)控物時會明確標(biāo)記HBcAb原倍檢測。另一方面部分實驗室手工洗板及個別洗板機堵孔造成的反應(yīng)板清洗不干凈對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性都有影響[7]。

室內(nèi)質(zhì)量控制是室間質(zhì)量評估的基礎(chǔ)，只有嚴(yán)格做好室內(nèi)質(zhì)量控制，才能有效地提高室間質(zhì)量評估成績[8]。室間質(zhì)量評估能確定實驗室的檢測及監(jiān)控能力，能識別實驗室可能存在的問題，觀察糾正措施的實施效果，確定檢測技術(shù)的有效性和可比性，也能識別實驗室間的差異，增強員工信心[9]。因此，各實驗室應(yīng)加強管理，堅持做好室內(nèi)質(zhì)控，積極參加室間質(zhì)評，發(fā)現(xiàn)不足及時分析原因并處理改進(jìn)，消除潛在的差錯因素，切實提高各實驗室的檢測水平。各實驗室還應(yīng)整理室內(nèi)質(zhì)控圖、室間質(zhì)評檔案，并有失控處理記錄和方案，從而達(dá)到全面的質(zhì)量控制[10-11]。組織者可以掌握豐富的信息，并對參評單位總體情況有全面了解。

及時通報室間質(zhì)評結(jié)果引起了各參評實驗室的關(guān)注和重視，使各參評項目的質(zhì)評成績逐年上升，可見，本中心開展的此項室間質(zhì)評活動對各實驗室檢測能力的提高起到了一定的促進(jìn)作用。實驗室只有以“人、機、料、法、環(huán)”每個環(huán)節(jié)為關(guān)鍵控制點，做好檢測的每一步，建立全面的質(zhì)量體系并持續(xù)改進(jìn)，才能真正有效的保證血液檢測質(zhì)量[12]。我臨檢中心準(zhǔn)備下一步將逐步擴大室間質(zhì)評項目，增加傳染病標(biāo)志物的核酸檢測，并將參評單位范圍向二級以下醫(yī)療機構(gòu)擴展。實現(xiàn)全省傳染病標(biāo)志物檢測質(zhì)量新高度，確保為臨床提供更準(zhǔn)確更可靠的依據(jù)。

表1 2007—2016年實驗室參加和回報情況

表2 各醫(yī)院系統(tǒng)室間質(zhì)評符合情況（%）