聚焦：列入美國政府機(jī)構(gòu)監(jiān)管的專用擦拭巾

Tara Olivo

美國市場的專用擦拭巾受到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及美國環(huán)保署（EPA）等政府機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，生產(chǎn)商通過獲得FDA、EPA的批準(zhǔn)來證明專用擦拭巾的安全性及有效性。

據(jù)美國藥監(jiān)局稱，對(duì)專用擦拭巾的監(jiān)管取決于其預(yù)期用途。用于皮膚清潔或保濕的擦拭巾，如嬰兒擦拭巾、洗手用擦拭巾、卸妝擦拭巾、身體用擦拭巾、女性護(hù)理擦拭巾或個(gè)人清潔擦拭巾，以及除臭擦拭巾等應(yīng)用產(chǎn)品歸類為化妝品受到監(jiān)管。法律并不要求化妝品或其成分（著色劑除外）需要獲得美國藥監(jiān)局的批準(zhǔn)才能上市，但是人們按照標(biāo)簽使用這些產(chǎn)品時(shí)，必須確保安全。

PDI/Nice-Pak公司

PDI/Nice-Pak公司的質(zhì)量與監(jiān)管事務(wù)部副總裁Dawn Rubel稱，雖然化妝品目前為自愿送檢，即使公司不用將產(chǎn)品送至藥監(jiān)局進(jìn)行檢驗(yàn)，但相關(guān)文件仍需在企業(yè)存檔。藥監(jiān)局可隨時(shí)檢查我們的工廠，要求查看數(shù)據(jù)，并/或要求送檢。因此，這不僅是有關(guān)著色劑的問題。有些成分是可以使用的，有些成分需要在使用前進(jìn)行檢驗(yàn)，取決于成分的特定含量。所有成分清單都是公開發(fā)布的，可以查閱特定成分的類型和含量。

旨在用于治療的擦拭巾，如皮膚殺菌、治療痤瘡和其他皮膚問題，按法律屬于藥品。按照藥監(jiān)局的規(guī)定，藥品必須滿足要求，方可獲得藥監(jiān)局對(duì)其安全性和有效性的認(rèn)證，然后才能上市。

另一方面，用于抑制物體表面細(xì)菌的消毒或殺菌擦拭巾，及含殺蟲劑的擦拭巾則受到環(huán)保署的監(jiān)管。

Nice-Pak位于北美印第安納州Mooresville、阿肯色州Jones-boro和PDI位于紐約Orangeburg的3家生產(chǎn)廠均在藥監(jiān)局及環(huán)保署進(jìn)行了注冊(cè)。Rubel在簡要地介紹受到監(jiān)管的擦拭巾產(chǎn)品時(shí)表示，Nice-Pak和PDI供應(yīng)的擦拭巾及其類型分屬于6種不同的法規(guī)監(jiān)管類別。其中，包括受環(huán)保署監(jiān)管的殺菌擦拭巾，以及在藥監(jiān)局注冊(cè)的以下幾類擦拭巾：藥用、醫(yī)療器械用、化妝用、居家用及適用于食品接觸表面的擦拭巾，這類產(chǎn)品屬于《食品安全現(xiàn)代化法案》監(jiān)管產(chǎn)品。

Nice-Pak和PDI在北美的3家生產(chǎn)廠可生產(chǎn)通過藥監(jiān)局和環(huán)保署注冊(cè)的擦拭巾

Rubel說，雖然專用擦拭巾不一定全部受到藥監(jiān)局或環(huán)保署的監(jiān)管，但所有產(chǎn)品都要受到聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)、消費(fèi)者產(chǎn)品安全委員會(huì)等機(jī)構(gòu)一定程度的監(jiān)管。這些機(jī)構(gòu)要求公司把相關(guān)的數(shù)據(jù)和對(duì)產(chǎn)品采取控制措施的相關(guān)文件存檔，確保產(chǎn)品不會(huì)造成公眾健康威脅。Rubel以電子設(shè)備用清潔擦拭巾或屏幕擦拭巾為例進(jìn)行說明，這些產(chǎn)品作為清潔劑類別，雖然沒有必要在藥監(jiān)局或環(huán)保署進(jìn)行注冊(cè)，但必須確保其所有成分都是安全的，并且將與產(chǎn)品保質(zhì)期及宣稱的功能相關(guān)的所有數(shù)據(jù)存檔以備查驗(yàn)。

Clorox Healthcare公司

Clorox Healthcare公司的公共健康與安全專家、公共衛(wèi)生碩士Lori Strazdas介紹，在美國銷售的所有消毒產(chǎn)品，無論采用何種形式（如噴霧、易拉罐、稀釋液），都必須在環(huán)保署注冊(cè)，并在各州備案，方可上市銷售。這一過程有時(shí)需要耗費(fèi)兩年的時(shí)間。環(huán)保署要求生產(chǎn)商提供產(chǎn)品的諸多信息和數(shù)據(jù)，如產(chǎn)品的化學(xué)成分、微生物效應(yīng)及毒理性。在某些情況下，環(huán)保署甚至要求提供數(shù)據(jù)，證明產(chǎn)品表面在標(biāo)簽標(biāo)示的接觸時(shí)間內(nèi)能夠保持濕潤。

Clorox Healthcare公司也生產(chǎn)多種經(jīng)環(huán)保署注冊(cè)的擦拭巾產(chǎn)品，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供一種便捷方式來保持環(huán)境衛(wèi)生，從而預(yù)防醫(yī)院感染（HAI）。

2017年初，Clorox Healthcare公司按照最新的環(huán)保署推薦標(biāo)準(zhǔn)，主動(dòng)檢測了兩款領(lǐng)先的漂白消毒擦拭巾，以確保其能夠繼續(xù)滿足最高效用標(biāo)準(zhǔn)。檢測完成后，公司宣布，Clorox Healthcare漂白殺菌擦拭巾及其使用的Clorox Healthcare漂白殺菌清潔劑已通過環(huán)保署注冊(cè)，可在3min內(nèi)殺滅梭狀芽胞桿菌，并且對(duì)于新出現(xiàn)的病毒病原體，包括冠狀病毒（SARS-CoV）、中東呼吸綜合征冠狀病毒（MERS-CoV）及其他醫(yī)院感染（HAIS）常見病毒，均可進(jìn)行消毒。

2017年初，Clorox Healthcare公司按照最新的環(huán)保署推薦標(biāo)準(zhǔn)檢測了其漂白殺菌擦拭巾

Clorox Healthcare公司的Strazdas說道，公司能夠提供一系列經(jīng)環(huán)保署注冊(cè)的擦拭巾，不同擦拭巾滿足不同終端用戶的需求。例如，Clorox Healthcare漂白殺菌擦拭巾和Clorox Healthcare過氧化氫清潔消毒擦拭巾有多種規(guī)格可選，較大規(guī)格的擦拭巾可用于床頭柜、工作臺(tái)等大面積物體表面；較小規(guī)格的擦拭巾可用于護(hù)理站和設(shè)備等小范圍清潔。Clorox系列擦拭巾種類多樣，使用便捷，所含的消毒劑濃度適宜，減少了因混用化學(xué)品造成的合規(guī)問題。

Athea Laboratories公司

Athea Laboratories公司的銷售及營銷經(jīng)理John Patton解釋了擦拭巾獲得環(huán)保署注冊(cè)面臨的其他障礙。他說：“各州的注冊(cè)費(fèi)用不盡相同，所需的注冊(cè)時(shí)間長短不一，對(duì)于一個(gè)希望將零售商品牌產(chǎn)品通過環(huán)保署注冊(cè)的企業(yè)來說，這是一個(gè)重大障礙。對(duì)于配方供應(yīng)商，藥監(jiān)局和環(huán)保署的注冊(cè)流程耗時(shí)冗長、成本高昂?！?/p>

50多年來，Athea Laboratories公司在威斯康星州Milwaukee工廠生產(chǎn)特種化學(xué)品及擦拭巾，并提供零售商品牌代工業(yè)務(wù)。該工廠是符合藥監(jiān)局和環(huán)保署監(jiān)管規(guī)范的工廠，Athea可生產(chǎn)多種擦拭巾產(chǎn)品，主要用于身體和物體表面護(hù)理，并有能力根據(jù)客戶擁有的配方，提供定制化生產(chǎn)。

Patton講：“與Athea Laboratories公司合作的一個(gè)優(yōu)勢就是，我們是多家公司的許可生產(chǎn)商，這些公司都擁有多項(xiàng)注冊(cè)，客戶因而能夠找到滿足其特定需求的產(chǎn)品。”

獲得藥監(jiān)局注冊(cè)的產(chǎn)品包括醇基和無醇手部消毒擦拭巾配方，可生產(chǎn)不同規(guī)格的產(chǎn)品。獲得環(huán)保署注冊(cè)的產(chǎn)品主要是季銨化合物（Quat）殺菌和消毒擦拭巾，還包括很多采用其他活性成分的配方。就生產(chǎn)環(huán)節(jié)而言，Athea能夠生產(chǎn)環(huán)保署和藥監(jiān)局認(rèn)證的產(chǎn)品，并綜合應(yīng)用于擦拭巾的各種解決方案中，為客戶提供交鑰匙解決方案，滿足各類客戶的產(chǎn)品需求。從客戶的角度講，通過注冊(cè)的擦拭巾有一系列明確且具體的特征和效益，從而可在與其他產(chǎn)品相互競爭中脫穎而出。這些特征和效益可能包括達(dá)到殺菌、消毒或針對(duì)某特定生物體的殺滅效果所需的接觸時(shí)間。

Kleen Test Products公司

Kleen Test Products公司的業(yè)務(wù)拓展經(jīng)理Barb Noel表示，在生產(chǎn)監(jiān)管產(chǎn)品時(shí)，擦拭巾生產(chǎn)商有熟悉現(xiàn)行有效的流程和程序的法務(wù)人員，以便遵守嚴(yán)格的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，這一點(diǎn)至關(guān)重要。Kleen Test Products公司幫助許多客戶完成了藥監(jiān)局及環(huán)保署監(jiān)管產(chǎn)品的上市。許多希望銷售消毒產(chǎn)品或殺菌產(chǎn)品的客戶會(huì)與已經(jīng)在環(huán)保署注冊(cè)了產(chǎn)品的公司合作。他們將其產(chǎn)品劃歸為注冊(cè)產(chǎn)品所有者的產(chǎn)品子類。

就藥監(jiān)局批準(zhǔn)的擦拭巾來看，Kleen Test公司生產(chǎn)諸多受藥監(jiān)局監(jiān)管的產(chǎn)品，供應(yīng)于醫(yī)療健康與美容市場。這些用于皮膚上的產(chǎn)品包括祛痘貼、急救擦拭巾，含有過氧化苯甲酰、過氧化氫、異丙醇及水楊酸等活性成分。

Kleen Test公司還生產(chǎn)許多受環(huán)保署監(jiān)管的用于物體表面消毒的擦拭巾產(chǎn)品。這些產(chǎn)品中的常見活性成分包括季銨化合物、乙醇、漂白劑及過氧化氫，其中有些活性成分要求采用專用灌裝設(shè)備。Kleen Test Products公司擁有生產(chǎn)符合藥監(jiān)局及環(huán)保署指南中規(guī)定所必需的基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備。

Rockline Industries公司

擦拭巾生產(chǎn)商Rockline Industries已成立了一個(gè)新的子公司Iatric Manufacturing Subsidiaries，專門設(shè)計(jì)和生產(chǎn)經(jīng)藥監(jiān)局監(jiān)管適用于居家用、健康護(hù)理、餐飲服務(wù)和醫(yī)療行業(yè)的擦拭巾，幫助打造大健康環(huán)境。

Iatric公司的新工廠位于田納西州Morristown，占地面積43.5萬ft2，安裝了先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備并且通過藥監(jiān)局注冊(cè)，將于2018年投入運(yùn)營。Rockline擦拭巾產(chǎn)品旨在打造健康衛(wèi)生環(huán)境及改善個(gè)人衛(wèi)生條件。